보건복지부는 지난 7월 19일에 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’의 후속조치로, ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 오는 9월 14일부터 실시한다고 13일 밝혔다.
혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업은 9월 14일∼27일까지 한국보건의료연구원에서 접수한다.
신청인은 혁신의료기술 별도평가 신청서를 작성하여 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)나 우편을 통해 접수하면 된다.
자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 안내받을 수 있다.
지난 7월 발표된, 의료기기 규제혁신 방안에서는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다.
이후 임상현장에서 3~5년 간 사용하여 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도의 신의료기술평가제도를 도입한다.
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