‘인보사’의 후속 파이프라인에 대한 미국 내 임상이 허가됐다.

코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 미국 1상/2a상 임상 진행을 위한 FDA의 IND 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다.

KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사제다. 2개의 ‘아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)’에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자치료제다. 첫 번째 전달체에는 ‘GAD65’유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며, 두 번째 전달체에는 ‘GDNF’와 ‘IL-10’ 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 한다.

시술방식은 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐으며 기존의 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고있는 환자들을 타겟으로 하고 있다.

코오롱생명과학은 올해 안으로 미국 내 2개 임상기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 시험대상은 18명으로 24개월간 관찰된다.

KLS-2031 연구는 보건복지부 및 과학기술정보통신부가 2015년부터 3년간 지원하는 ‘글로벌 첨단바이오 의약품 기술 개발 사업과제 지원’의 일환으로 수행됐다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 “이번 임상 허가는 국내 최첨단 유전자 연구수준을 해외 바이오시장에 한층 더 알릴수 있는 긍정적인 기회가 될 것”이라고 전했다.