항 PD-L1 면역항암제 '바벤시오'(BAVENCIO, 성분명: 아벨루맙)가 국내 시판 허가를 획득했다. 

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 바벤시오가 지난 22일 식품의약품안천저로부터 시판 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

바벤시오 20mg/mL, 10ml/vial 단독요법은 성인 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료에 허가됐다. 

바벤시오는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)로, 지난 2017년 미국 FDA와 EU 집행위원회로부터 승인 받은 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제다.

이번 국내 허가는 JAVELIN Merkel 200(공개·다기관·단일군)결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험에는 치료경험이 없거나 항암화학요법으로 효과를 보지 못한 성인 전이성 메르켈세포암 환자들이 참여했다.

항암화학요법을 경험한 환자를 대상으로 실시된 Part A에서 바벤시오의 객관적 반응률(ORR)은 33.0%에 달했다. 이 가운데 11.4%는 완전반응이었다. 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%였고, 이 가운데 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.

치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 Part B의 중간분석 결과에서는, 39.7%가 객관적 반응(완전반응 13.8%)을 보였다. 반응의 89%는 3개월 이상 지속됐고, 78%는 6개월 이상 유지됐다. 바벤시오는 선천 및 후천면역을 모두 활용하는 제제로, 체외 실험에서 항체 의존성 세포독성반응(ADCC)을 유도하고 PD-L1과 결합해 종양 세포가 항종양 반응에 노출되도록 하는 것으로 확인됐다.

한국머크 바이오파마 총괄 제네럴 매니저 울로프 뮨스터 박사는 “이번 허가로 치료옵션이 매우 제한적이었던 국내 전이성 메르켈세포암 환자에게 을 제공하게 됐다”며 “앞으로도 난치성 암을 앓고 있는 환자의 삶에 의미 있는 변화를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

바벤시오는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있다.

한편, 전이성 메르켈세포암은 환자의 1년 생존율이 50%, 5년 이상 생존율이 20%에 불과한 치명적인 피부암이다.