‘램시마’(성분명:인플릭시맙)가 오리지널(제품명:레미케이드, 제조사:얀센)과 동등한 유효성을 입증한 임상결과가 국제학술지에 게재됐다.

셀트리온헬스케어는 항체 바이오시밀러 램시마의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 환자대상 임상연구 결과가 29일 세계적 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 등재됐다고 밝혔다.

이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해 세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 3상 결과다.

연구는 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 대상으로 실시됐다.

연구진은 참여자를 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널로 교체처방(switching)군, 오리지널에서 램시마로 교체처방군 등 4개 그룹으로 나눴다. 54주 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다.

그 결과, 오리지널 대비 램시마의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다.

임상연구 총괄책임자(PI) 성균관의대 소화기내과 김영호 교수는 “최초 6주간 진행된 임상에서 오리지널에 대한 램시마의 비열등성이 확인됐고, 전체 54주 기간동안 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 관찰됐다”고 밝혔다.

셀트리온헬스케어 김형기 부회장은 “이번 임상 결과는 향후 램시마의 처방 확대에 중요한 근거 자료가 될 것"이라며 “램시마가 타 바이오시밀러 제품들과는 차별화된 강점을 갖게 됐다”고 전했다.