한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라프리필드시린지주’(성분명: 벤라리주맙)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 10일 밝혔다.

파센라는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자의 추가 치료에 승인됐다. 첫 3개월 동안 4주에 1회, 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다.

천식 관리 주 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는 호산구의 표면에 발현된 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합, 세포자멸을 유도하는 기전으로 작용한다.

파센라의 효능은 SIROCCO 연구에서 확인됐다. 이 연구는 한국 환자 122명을 포함 전세계 중증 천식환자 1,205명을 대상으로 실시됐다. 그 결과, 4주 1회 투여 기준 파센라군은 위약군 대비 연간 천식 악화율이 45% 감소했다. 8주 1회 투여에서는 이 같은 비율이 51%로 증가했다.

CALIMA 연구에서도 같은 효능이 나타났다. 4주 1회 투여 기준 파센라군은 위약군 대비 연간 천식 악화율이 36% 감소했고, 8주 1회에서는 28%가 감소했다. 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다.

두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정됐으며, 위약에 비해 일관적인 개선을 보였다.

파센라의 안전성은 BORA 연구에서 확인됐다. 이 연구에서는 SIROCCO와 CALIMA에 참여한 환자 1,926명을 대상으로 파센라의 안전성이 56주간 측정됐다. 그 결과, 안전성 측면에서 파센라는 위약 대비 유의한 차이가 없었다. 파센라 투여 군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않았으며, FEV1 역시 유지됐다.

한국아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무는 “천식은 전세계적으로 빈발하는 질병으로 천식 악화 시 입원이나 사망 위험이 크게 높아져 적절한 치료가 필요하다”며 “기존 치료제로 천식 관리가 어려워 고통 받던 국내 환자들에게 새로운 치료 희망을 드릴 수 있기를 바란다”고 전했다.

파센라는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등에서 중증 호산구성 천식의 유지요법에 허가됐다. 지난 2월에는 FDA로부터 호산구 과다증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다