주요 면역항암제들이 적응증 확대를 위한 절차에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA)은 우선심사권을 부여하며 기대감을 표했다. 

'키트루다(성분명:펨브롤리주맙, 제약사:MSD)'는 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료효과를 심사 받는다. 40% 수준의 반응률은 근거로 제시됐다. '임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)'는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료성적을 평가 받는다. 성적표는 사망률 약 30% 감소라는 결과를 담고 있다.

◇ 키트루다, KEYNOTE-057서 NMIBC 대상 CRR 41%

FDA는 2일(현지시간) 키트루다의 보충적 생물학제제 허가신청서(sBLA)에 우선심사권을 부여했다.

이번 결정은 KEYNOTE-057(2상∙개방형∙단일군∙다코호트∙다기관) 결과를 기반으로 한다. 연구에는 상피내암 동반 NMIBC 환자 102명이 참여했다. 이들은 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 주입요법에 불응했다. 또 방광절제술이 부적절한 것으로 분석됐다. 연구진은 이들에게 키트루다를 투여하며 경과를 지켜봤다. 완전 반응률(CRR)은 주요지표로 측정됐다.

제약사측은 자세한 결과를 공개하지 않았다. 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표된 결과(추적관찰기간 평균 21.1개월)에 따르면, CRR은 41.2%(42명)였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 13.5개월이었다. 완전반응을 보였던 환자의 47.6%(20명)는 재발한 것으로 확인됐다.  

약효는 PD-L1 발현률과 무관했다. CRR은 PD-L1 양성군에서 30.8%, 음성군에서 48.3%로 집계됐다. 내약성은 다른 연구에서 보고된 것과 일치했다.

FDA는 심사결과를 2020년 초 발표할 예정이다.

제약사측은 또 다른 연구에서 키트루다의 NMIBC 치료 효능을 평가 중이다. KEYNOTE-676에서는 키트루다와 BCG 병합요법의 가능성이 검증되고 있다.

◇ 임핀지, CASPIAN서 ES-SCLC 사망률 27%↓

FDA는 최근 항PD-L1제제 임핀지의 sBLA에 우선심사권을 부여했다.

신청서에는 CASPIAN(3상) 결과가 포함됐다. 연구에는 ES-SCLC 환자 268명이 참여했다. 이들은 치료경험이 없었다. 연구진은 참여자들에게 임핀지∙Etoposide/platinum 콤보 또는 Etoposide/platinum을 투여하며 경과를 관찰했다. 전체생존기간(OS)은 주요지표로 평가됐다.

그 결과, OS 중앙값은 임핀지 콤보군 13개월, 대조군 10.3개월이었다. 이는 임핀지 콤보가 대조약보다 사망률을 27% 감소시킨 것으로 풀이된다.

18개월 시점 생존비율은 임핀지 콤보군 33.9%, 대조군 24.7%였다.

무진행생존기간(PFS) 중앙값은 큰 차이가 없었다. 세부적으로 임핀지 콤보군 5.1개월, 대조군 5.4개월로 조사됐다. 12개월 PFS 비율은 임핀지 콤보군(17.5%)이 대조군(4.7%)보다 많았다.

이와 함께 객관적 반응률(ORR)은 임핀지 콤보군 67.9%, 대조군 57.6%였다. DOR 중앙값은 5.1개월로 두 그룹에서 동일했다. 단, 12개월 반응율은 임핀지 콤보군 22.7%, 대조군 6.3%로 차이가 있었다.

임핀지 콤보의 내약성은 대조약과 비슷했다.

FDA는 2020년 1분기께 승인여부를 밝힐 계획이다.

앞서 항PD-L1제제 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈)은 ES-SCLC에서 허가됐다. 임상시험에서는 임핀지와 상당히 유사한 수준의 성적을 기록했다.

한편, FDA는 항암신약에 대해서도 기대감을 표시했다. 최근 Incyte사가 제출한 'pemigatinib' 신약허가신청서(NDA)에도 우선심사권을 부여했다. 

Pemigatinib는 FGFR 억제제다. 허가신청은 FIGHT-202(2상·개방형) 결과를 바탕으로 한다. 연구는 치료경험을 가진 담관암 환자 107명을 대상으로 실시됐다. 연구결과, ORR은 36%였고 DOR 중앙값은 7.5개월이었다. 내약성은 양호한 것으로 평가됐다. 허가여부는 2020년 5월께 결정된다.