2023년 첫 달 249개 의약품이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 지난 해보다 훨씬 많은 품목을 허가받았다. 2023년 1월 허가받은 249개 품목 중 일반의약품은 33개, 전문의약품이 216개로 전문의약품 비중이 86%를 차지했다. 

일반의약품 중 표준제조기준에 해당하는 품목이 18개, 기타 품목이 15개였고, 전문의약품 중에서는 4개 품목이 신약, 자료제출의약품이 100개, 기타 품목이 112개로 나타났다.

전문의약품의 신약 중에서는 허가된 4건 중 3건이 한국화이자제약의 ‘보술리프정(성분명 보수티닙)’으로 각각 500mg, 100mg, 400mg에 대해 허가됐다.

보술리프정은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용을 허가받았다.

보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액 세포의 과도한 증식을 막아준다. 

한국화이자제약에서는 또다른 허가 품목도 있다. ‘엔젤라(성분명 소마토르곤)’의 프리필드펜주 24mg, 60mg을 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가받았다.

허가의 근간이 된 임상3상 연구에 따르면, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10 cm/year, 대조군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였으며 엔젤라 투여군과 대조군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수 변화는 유사한 수준이었다. 

하위그룹 분석에서 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다.

다기관, 다국가에서 진행한 소아 GHD 환자 대상 연구에서도 안젤라는 주 1회 투여라는 장점으로 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 치료 부담이 유의하게 낮게 나타났으며, 치료 경험의 만족도를 높였다.

한국로슈의 ‘바비스모’는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제다.

신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제로 식품의약품 안전처의 허가를 받게 됐다. 바비스모는 4개월 간격으로 투여할 수 있는 최초의 안구 내 주사제로, 치료 횟수를 줄여 환자의 부담을 절어준다.

신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 연구인 TENAYA와 LUCERNE에 따르면, 치료 1년차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월 이상의 투여 간격을 유지했으며, 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월의 투여 간격을 유지한 것으로 나타났다. 최대 4개월 간격으로 투여한 환자들의 황반중심두께는 베이스라인 대비 치료 1년차에 감소했다. 

당뇨병성 황반부종 치료 연구인 YOSEMITE, RHINE 임상연구는 치료 1년차에 바비스모 투여군의 약 70%가 3개월 이상의 투여 간격을 유지했다. 치료 2년차에서는 60% 이상의 환자들이 4개월의 투여 간격을 유지한 것으로 나타났다. 치료 1년차에 두 임상연구 모두에서 바비스모를 최대 4개월 간격으로 투약한 환자군에서 황반중심두께가 베이스라인 대비 치료 1년 차에 감소했고 대조군 대비 감소폭이 큰 경향을 보이는 것으로 나타났다. 

이 밖에 유바이오로직스의 코로나19 백신 ‘유코백-19멀티주’는 수출용으로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

일반의약품 중에서는 태극제약의 ‘모아프레쉬점안액’, 코스맥스파마 ‘징코더블에스정240mg’, 진양제약의 ‘이큐펜키즈아이시럽’, 한솔신약의 ‘속크린에프과립’, 경남제약의 ‘판테뉴크림’ 등이 허가를 받았다.