한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로(성분명: 터제파타이드)’와 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루티드’의 임상적 효과 및 안전성 프로파일을 평가한 SURMOUNT-5 3b상 오픈라벨 임상연구의 상세 결과를 12일 발표했다. 

연구는 성인 비만(체질량지수(이하 BMI, Body Max Index) 30 kg/m² 이상) 또는 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(27kg/m²이상 30 kg/m²미만) 환자를 대상으로 진행됐다. 마운자로는 72주차 기준 1차 평가변수 및 다섯 가지 주요 2차 평가변수를 모두 충족하며 세마글루티드 대비 우월성을 확인했다. 이번 결과는 2025년 제32차 유럽비만학회(ECO, European Congress on Obesity) 및 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에서 동시 발표됐다.

대한비만학회 김민선 교수(서울아산병원 내분비내과)는 “비만은 개인 차원에서는 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등 200여가지의 합병증 및 조기 사망 위험을 증가시켜 건강에 악영향을 미치고, 국가 차원에서는 국민 약 3명 중 1명(2022년 기준)에게 영향을 미치며 연간 15조원 이상의 사회경제적 부담(2021년 기준)을 야기한다는 점에서 심각한 만성 복합 질병이다”며, “터제파타이드(마운자로)와 세마글루티드 간의 비교 연구(SURMOUNT-5)에서 터제파타이드가 세마글루티드에 비해 더 우수한 체중 감량 효과를 보여주었으므로, 이 약제가 국내 도입 시 비만 치료에 도움이 될 것으로 기대된다”고 설명했다.

연구 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 세마글루티드 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 47%만큼 상대적으로 더 개선된 체중 감소를 달성했다. 이 데이터에는 치료 요법 추정치(Treatment-Regimen Estimand)가 사용됐다. 마운자로 투여군은 평균 22.8kg의 체중이 감소했고, 세마글루티드 투여군은 평균 15.0kg의 체중이 감소했다.

마운자로는 주요 2차 평가변수인 모든 체중 감소 목표에 대해서도 세마글루티드보다 우월했다. 마운자로 투여군의 15.0% 이상 체중 감소 달성률은 64.6%인 반면, 세마글루티드 투여군은 40.1%였다. 또한 마운자로 투여군의 허리둘레 수치는 평균 18.4cm(7.2 in) 감소해, 세마글루티드 투여군의 평균인 13.0 cm(5.1 in) 감소보다 우월한 것으로 확인됐다.

SURMOUNT-5 임상연구에 참여한 종합 체중 관리 센터의 루이스 아론 센터장(Louis J. Aronne, MD, FACP, DABOM)와 웨일 코넬 의대의 대사 연구 교수이자 뉴욕-프레즈비테리안/웨일 코넬 의학 센터의 당뇨병 및 비만 전문 내과 의사인 샌포드 웨일 교수(Sanford I. Weill)는 “최근 비만 관리 치료제의 비약적인 발전 덕분에 의료 전문가와 환자들은 이전의 경험보다 한 차원 높은 체중 감소를 목격하고 있다”며, “SURMOUNT-5 직접 비교(head-to-head) 결과는 터제파타이드가 세마글루티드보다 더 개선된 체중 감소를 보일 수 있음을 의미하며, 이는 터제파타이드가 효과적인 비만 관리 옵션이라는 점을 뒷받침하는 추가적인 근거”라고 말했다. 

릴리 글로벌 의학부 레오나드 글라스 부사장(Leonard Glass, MD)은 “SURMOUNT-5 연구에서 마운자로는 모든 체중 감소 효과 지표에 대하여 세마글루티드를 현저히 앞섰다”며, “이 결과는 마운자로가 비만과 함께 살아가는 사람들을 위한 선도적인 치료 옵션임을 시사하며, 의료전문가들이 포괄적인 비만 치료 계획 하에서 충분한 정보를 기반으로 치료 결정을 내릴 수 있도록 중요한 통찰력을 제공한다”고 밝혔다. 

SURMOUNT-5 임상연구에서 확인한 마운자로의 안전성 프로파일은 이전 SURMOUNT 임상시험들과 일관되게 나타났다. 임상시험 중 보고된 이상반응은 주로 위장관 관련 반응으로, 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 연구 진행 중 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 마운자로 투여군 6.1%, 세마글루티드 투여군 8.0%였다. 그러나 이 연구는 마운자로와 세마글루티드의 안전성 및 내약성을 비교할 수 있도록 설계되지 않았다.

마운자로는 현재 국내에서 ‘성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제’ 및 ‘초기 체질량지수가 30kg/m² 이상인 성인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수가 27kg/m²이상 30kg/m²미만인 성인 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제’로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.