서타라(Certara, 한국법인 지사장: 이준용)가 글로벌 바이오의약품 기업 ㈜셀트리온과 신약 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 서타라 벤 쉔커(Ben Schenker) 글로벌 포트폴리오 부사장과 셀트리온 권기성 수석부사장이 참석한 가운데 지난 16일 인천 송도 셀트리온에서 진행됐다.

셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 성공을 기반으로 축적한 연구개발 역량을 토대로, 차세대 신약 개발 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 올해 초 2025 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 항체-약물 접합체(ADC)와 이중항체(Bispecific antibody)를 기반으로 한 혁신 신약 파이프라인 개발 로드맵을 발표하며 향후 셀트리온의 성장을 이끌 신약 비전을 공개한 바 있다.

셀트리온은 2028년까지 ADC 9종과 다중 항체 기반 치료제 4종 등 13개의 신약 개발에 돌입할 계획이다. 

아울러, 셀트리온은 지난해 11월 ‘World ADC San Diego’에서 ADC 후보물질 ‘CT-P70’ 및 ‘CT-P71’의 전임상 연구 결과를 발표한 바 있으며, 이 중 CT-P70, CT-P71은 각각 올해 3월과 5월  미국 식품의약국(FDA) 으로부터 임상 1상 시험계획 (IND) 승인을 획득했으며, CT-P70은 5월 식품의약품안전처로부터도 임상 1상 시험계획 (IND) 승인을 획득했다. 

이어, 올해 4월에는 미국암연구협회(AACR)에서 ABPRO와 공동개발 하고 있는 이중항체 T세포 유도제(Bispecific T-cell engager)인 CT-P72(ABP-102)의 전임상결과도 공개했으며, 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다.

전 세계 규제과학 및 모델 기반 약물 개발(MIDD) 분야를 선도해 온 서타라는 이번 MOU를 통해, 25년 이상의 풍부한 경력을 지닌 전 세계 상위 2% 과학자들과 다수의 전 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 심사관 출신 전문가들로 구성된 팀을 구축했다. 이번 협약은 서타라가 국내 제약사와 체결한 첫 전략적 MOU로, 서타라는 화이자, 노바티스, 존슨앤드존슨 등 글로벌 상위 25개 제약사와 신약 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 협력해 온 경험을 바탕으로 셀트리온의 성공적인 신약 개발을 지원할 예정이다.

이미 국내에서도 주요 제약사를 포함한 120여개 고객사가 서타라를 통해 신약 개발을 가속화하고 있다. 또한, 서타라는 2019년부터 FDA 승인 신약의 약 90%에 해당하는 개발 초기 단계부터 허가까지의 전 과정을 원활하게 지원해 왔으며, FDA 역시 서타라의 솔루션을 직접 도입해 약물 승인 심사과정에서 더욱 과학적인 의사결정을 위해 사용하고 있다.

한편 최근 FDA의 동물실험 점진적 축소 방침에 따라, 전임상 규모를 줄이면서도 임상시험 초기 단계부터 시간과 비용을 절감하고, 약물의 안전성과 유효성을 더욱 효율적으로 검증할 수 있는 서타라의 첨단 모델기반 약물개발 및 글로벌 규제 과학 역량에 대한 관심이 더욱 커지고 있다.

서타라 벤 쉔커 서타라 부사장은 “혁신적인 바이오의약품 개발을 선도하는 셀트리온과 협력하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “서타라의 첨단 모델 기반 약물 개발(MIDD) 역량과 글로벌 규제기관에 대한 전문성을 바탕으로 전 세계 환자들에게 혁신 치료제를 더욱 빠르게 전달할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

셀트리온 권기성 수석부사장은 “이번 협력을 통해 셀트리온의 글로벌 신약 개발 역량이 한층 강화될 것으로 기대한다”면서, “글로벌 규제 기준에 부합하면서 보다 효율적이고 신속한 신약 개발을 적극 추진해 나가겠다”고 밝혔다.