셀바스인비전(SELVAS Invision)은 자사가 국내에 도입한 ‘울트라사이트(UltraSight) AI 가이던스(Guidance)’가 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 2등급 디지털의료기기(제품코드: B1ABXA1)로 품목 인증을 받았다고 7일 밝혔다.

울트라사이트 AI 가이던스는 심장 초음파 영상 획득을 실시간으로 안내하는 인공지능 기반 가이드 소프트웨어다. 이번 인증으로 해당 제품은 국내에서 정식 임상 활용이 가능한 디지털의료기기로 인정받았으며, 응급의료, 1차 진료, 원격의료 등 다양한 현장에서 심장 진단 접근성 향상이 기대된다.

 

셀바스인비전은 울트라사이트와 셀바스헬스케어(KOSDAQ 208370)가 공동 설립한 합작법인(JV)으로, 요즈마그룹코리아가 발굴 및 초기 투자한 미국 디지털 헬스기업 울트라사이트의 AI 심장 초음파 솔루션을 한국 등 아시아 지역에 사업화하기 위한 전략적 플랫폼이다.

셀바스인비전은 이번 인증을 계기로 국내 사업화 뿐 아니라 디지털 심장 진단 생태계 구축에 속도를 낼 계획이다. 심장 질환 고위험군 대상 검진, 1차 진료 의료진의 조기 진단, 응급실 내 심장 기능 평가 등 현장 기반 실증을 추진하고, 국내외 의료기관과의 협력을 통해 아시아 전역으로의 확산도 모색한다는 방침이다.

다비디 보트만(Davidi Vortmna) 울트라사이트 CEO는 “최소한의 교육만으로도 고품질 심장 초음파 촬영이 가능하도록 지원하는 AI 기술을 통해, 더 많은 환자에게 생명을 살릴 수 있는 진단 기회를 제공하겠다”며 “셀바스인비전과 협력해 한국을 아시아 시장 진출의 핵심 거점으로 삼겠다”고 밝혔다. 울트라사이트는 지난 6월 싱가포르에서 열린 ‘LSI 아시아 서밋(LSI Asia Summit)’에서 ‘Echo for Everyone: 심장 진단의 대중화’를 주제로 발표를 진행했으며, 이 자리에서 셀바스인비전의 디지털의료기기 품목 인증을 공개하고 한국을 포함한 아시아 지역 사업화를 본격화한다고 밝혔다.

울트라사이트는 이미 미국 FDA, 영국 UKCA, 유럽 CE 인증을 보유하고 있으며, 휴대용 초음파 장치에 AI 기반 영상 안내 기술을 접목해 비전문가 의료진도 병원 안팎에서 진단 수준의 심장 초음파 영상을 확보할 수 있도록 설계됐다. 검사 숙련도가 낮은 의료진도 응급 현장, 지역 병원, 1차 진료소, 검진센터 등 다양한 환경에서 빠르게 진단 영상을 획득할 수 있어 활용도가 높다는 평가다.