시퀴러스, ‘인플루엔자 백신의 새로운 시대를 향해’ 기자간담회 성료
인플루엔자는 전 연령대에서 의료 시스템과 사회 전반에 막대한 질병 부담을 초래하는 감염병이다. 특히 2세 미만의 영아 및 65세 이상 고령층은 인플루엔자 감염과 합병증의 위험이 높아 예방의 중요성이 대두되고 있다.
그러나 기존의 백신들은 ▲고령층의 면역력 저하 ▲백신과 유행 바이러스 간 균주 불일치 ▲바이러스의 유전자 변이 ▲면역 각인 등의 한계가 있어 인플루엔자 백신에 대한 미충족수요 해소에 대한 요구가 높아지는 가운데, CSL 시퀴러스 코리아는 ‘세포 배양’ 방식으로 높은 백신효과를 보이는 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스’의 출시를 예고했다.
CSL 시퀴러스 코리아가 플루셀박스 출시를 앞두고 23일 개최한 기자간담회를 통해 세포 배양 인플루엔자 백신 플루셀박스의 출시 의미를 조명하고, 플루아드에 대한 최신 한국 및 대만 비용 효과성 데이터를 공유하며 인플루엔자 백신 접종의 새로운 방향성을 제시했다.
이번 간담회에서 고대구로병원 감염내과 노지윤 교수는 기존 표준용량의 유정란 배양 백신과 차별화된 플루셀박스의 특징과 임상적 가치를 소개했다.유정란 배양 인플루엔자 생산 과정에서 발생할 수 있는 계란적응변이는 계란에서 배양된 바이러스가 실제 유행 중인 인플루엔자 바이러스와는 다른 형태로 변이되는 현상이다.
계란적응변이가 나타나면 항원성 불일치로 인해 백신 효과가 저하되고, 그 결과 인플루엔자 감염 위험이 높아질 수 있다는 위험이 있다.
노지윤 교수는 “세포배양방식으로 제조된 플루셀박스는 세포에서 분리된 바이러스를 사용하여 씨드 백신주를 만들고, 포유류 세포에서 백신주를 증식시켜 계란 적응 변이를 원천적으로 차단할 수 있다는 장점이 있다”고 강조했다.
이를 통해 WHO가 선정한 백신주의 항원성을 보다 정확하게 구현할 수 있고, 기존 유정란 배양 백신 대비 우수한 예방 효과는 물론, 면역 각인에 의한 면역 반응 왜곡도 줄일 수 있다는 것이 노 교수의 설명이다.
실제로 플루셀박스는 다양한 임상 연구를 통해 생후 6개월 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령에서 비인플루엔자 백신 및 위약 대비 우수한 인플루엔자 예방 효과를 보였다.
특히 미국에서 생후 6개월부터 64세까지 총 10만 6779명을 대상으로 RWD 결과 분석에 의하면, 2023/24 인플루엔자 절기에 플루셀박스가 표준 유정란배양백신 대비 19.8% 더 높은 예방 효과를 보인 것으로 나타났다.
이어 노지윤 교수는 “RWE를 통해 플루셀박스는 단순한 감염 예방을 넘어, 인플루엔자로 인한 입원율까지 낮추는 효과를 확인했다. 이는 생후 6개월 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 플루셀박스의 실질적인 공중보건 가치를 보여 주는 결과”라고 말했다.
또한 “플루셀박스는 특히 유정란 알레르기가 있는 소아 및 성인도 안심하고 접종이 가능해, 2025/26절기 출시 시 국내 인플루엔자 예방 환경에 의미 있는 진전을 가져올 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
고대구로병원 감염내과 최민주 교수는 한국과 대만의 65세 이상 고령층을 대상으로 플루아드의 임상적 및 경제적 영향을 평가한 최신 데이터를 소개했다.인플루엔자는 65세 이상 고령층에서 감염 시 중증도 및 치명률이 높은 감염병이지만, 해당 연령대에서는 백신 접종 후 면역 반응이 상대적으로 낮아 예방 효과가 제한되는 한계가 존재했다.
실제로 건강한 성인에서 인플루엔자 백신 효과가 50~80% 수준이라면, 고령층에서는 16%~64% 수준으로 절반가량 낮게 나타났다. 이는 고령층의 면역 기능이 노화돼 기존 백신만으로는 충분한 보호 효과를 기대하기 어렵기 때문으로, 고령층에 대한 새로운 접근 방법이 필요한 상황이었다.
최민주 교수는 “플루아드는 MF59 면역증강제를 포함해, 65세 이상 고령층에서 보다 강력하고 장기적인 면역 반응을 유도한다. 특히 기존 인플루엔자 백신의 항체가 평균 6개월 이내 감소하는 데 반해, 플루아드는 접종 1년째에도 항체가 더 높게 유지된다는 연구 결과가 있어, 다음 접종까지의 공백기를 줄이는 데 실질적인 이점이 있다”고 밝혔다.
이어 “65세 이상 고령층 대상 관찰 연구 결과, 플루아드는 기존 표준 용량 인플루엔자 대비 높은 예방 효과를 보였고, 인플루엔자 관련 입원율 등 중증 질환 위험도 낮춘 것으로 나타났다”고 강조했다.
경제성 측면에서도 플루아드는 의미 있는 결과를 보였다. 한국과 대만 고령층을 대상으로 실시된 경제성 분석에서, 플루아드는 기존 표준 용량 4가 백신 대비 ▲인플루엔자 발생 10만 6654건 ▲증상 발현 사례 7만 1352건 ▲입원 5443건 ▲사망 1275건을 감소시키는 것으로 나타났다.
최 교수는 이어 “비용 효과성 분석 결과, 플루아드는 1 QALY(삶의 질 보정 생존 연수)를 확보하는 데 필요한 비용이 약 2200달러로, 국내 1인당 GDP 기준을 고려할 때 비용 효과적인 것으로 나타났다”고 했다.
의료 재정뿐 아니라 간병비, 교통비, 생산성 손실 등 사회적 비용까지 포함해 분석하는 사회적 관점에서는, 플루아드의 예방 효과로 줄어드는 부담이 더 커지면서 백신 비용보다 효과가 우수한 결과가 도출됐다는 설명이다.
끝으로 “표준 인플루엔자 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서도 합리적인 선택”이라며, “이번 결과는 향후 고령층 대상 국가예방접종사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다”고 덧붙였다.
CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표이사는 “CSL 시퀴러스코리아는 인플루엔자 예방 분야의 선도 기업으로서, 고령층을 위한 면역증강 인플루엔자 백신 ‘플루아드’부터, 계란 적응 변이 우려를 해소한 세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스’ 출시에 이르기까지, 전 연령을 아우르는 예방 전략을 제시해 왔다”고 말했다.
또 “그간 미충족 수요가 존재했던 인플루엔자 예방 분야에 보다 차별화된 선택지를 제공하게 돼 뜻깊게 생각하며, 오늘 발표된 임상 및 경제성 평가 데이터가 국내 인플루엔자 백신 정책과 접종 환경에 긍정적인 전환점을 마련하길 기대한다”고 밝혔다.
이어 “최근 삼진제약과의 전략적 판매 제휴를 통해 보다 넓은 유통망과 접점을 확보한 만큼, 앞으로도 더 많은 국민이 혁신적인 인플루엔자 백신의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진, 연구진, 보건당국과의 긴밀한 협업 아래 지속적인 노력을 이어갈 것”이라고 강조했다.
한편 플루셀박스는 미국, 유럽, 영국, 호주 등에서 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 다양한 임상 연구 및 RWE를 통해 확인한 예방 혜택을 바탕으로 2024년부터 호주의 국가예방접종사업에서는 5~64세의 인플루엔자 고위험군을 대상으로 플루셀박스를 제공하고 있다.
우리나라에서는 2023 대한감염학회 성인예방접종권고안을 통해 65세 이상 성인에서 낮은 백신 효과를 극복하기 위해 플루아드를 포함한 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선 권고하고 있다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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