혈청양전율, 혈청방어율 모두 FDA 기준 충족
일양약품이 자사 독감백신 테라텍트 프리필드 시린지 주의 영유아 3상 임상시험에서 ‘면역원성 및 안전성’에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처 NDA(New drug application )를 제출했다고 5일 밝혔다.
일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영유아를 대상으로 일양인플루엔자분할백신 4가주 임상3상을 진행했으며, 임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가로 진행했다.
임상시험 결과 일양약품 테라텍트 프리필드 시린지 주는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족하는 결과수치를 보였다.
이에, 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트 프리필드 시린지 주를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영유아로도 확대시키고자 임상을 진행한 일양약품은 식약처 승인이 이뤄지면 공공분야 인 NIP의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있게 됐다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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