한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)는 난임 치료에 사용되는 과배란 유도제인 고날-에프 펜주의 주사 편의성을 높이기 위해 바늘을 더 짧고 가는 ‘숏니들(Short needle)’ 타입으로 개선했다고 19일 밝혔다.

고날-에프는 1995년 출시된 최초의 유전자 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 제제로, 전 세계적으로 난임 치료에 가장 많이 사용돼 온 대표적인 재조합 FSH 치료제다. 30여년 간 풍부한 데이터와 처방 사례를 축적하며 효과와 안전성 프로파일을 입증해오고 있다. 국내에는 2007년 난임 치료로 첫 승인을 받은 뒤 20년 가량 임상 현장에서 사용되고 있다. 현재 프리필드 펜(Prefilled pen) 타입으로 공급되고 있으며, ▲12.5 IU 단위의 정밀한 용량 조절, ▲눈금이 표시된 투명한 약물 저장부로 약물 상태와 잔량 확인 등이 용이하도록 설계됐다.

작년 9월 기준 합계출산율이 0.85명으로 상승하는 등 출산 관련 지표 전반에서 전례 없는 회복이 나타나고 있고,  난임 시술의 수요도 지속 증가하고 있는 상황에서  여전히 난임 치료에 대한 환자들의 부담은 높은 상황이다. 난임 치료는 환자가 일정 기간 동안 자가 주사를 시행해야 하기에 신체적 부담과 심리적 긴장감이 큰 것으로 알려져 있으며, 이로 인해 치료제 선택 시 사용 편의성이 중요한 요소 중 하나로 꼽힌다. 일반적으로 바늘의 길이가 짧고 두께가 가늘수록, 주사 통증 개선과 환자들의 사용 경험에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 

고날-에프 펜주의 바늘을 숏니들 타입으로 변경하면서, 기존과 동일한 구조와 주사 방식을 유지함과 동시에 자가주사 시 침습감을 줄이고 환자 편의성을 강화할 수 있도록 주사 바늘의 길이와 두께가 개선됐다. 기존 29G(Gauge, 직경), 12mm 바늘에서 31G, 8mm로 변경되면서 길이와 직경을 각각 약 25%, 33% 줄였다. 기존 고날-에프 펜주와 구성이나 투여 방식이 동일해, 추가적인 교육이나 프로토콜 변경에 대한 부담 없이 임상 현장에서 즉시 활용할 수 있다는 점도 특징이다.

또한, 피하주사용(SC)으로 설계돼 체질량지수(BMI)가 높은 환자군에서도 피하층에 충분히 도달할 수 있으며,  보다 부드럽고 안정적인 삽입 및 사용감을 바탕으로 환자와 의료진 모두에게 익숙한 치료 환경을 유지하면서도 치료 편의성을 개선할 수 있도록 했다.

한국머크 헬스케어 난임사업부 김욱 총괄은 “국내의 난임 시술 수요가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 여전히 많은 환자들이 자가 주사에 대한 두려움과 심리적 부담을 갖고 있는 것으로 알고 있다”며, “고날-에프 펜주 바늘의 숏니들 타입 적용을 통해 환자들의 주사제에 대한 부담을 완화하며 치료 접근성을 높이고, 치료를 장기적으로 지속하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “한국머크 헬스케어는 앞으로도 환자들에게 보다 나은 치료 환경과 혜택을 제공할 수 있도록 자사 치료제의 혁신과 발전을 이어가겠다”고 전했다.

한편, 고날-에프는 1995년 유럽에서 출시한 최초의 유전자 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 제제다. 30년 간 축적된 데이터와 처방 사례를 바탕으로 효과와 안전성 프로파일을 보였으며, 40세 이상 환자  및 다낭성난소증후군(PCOS; polycystic ovary syndrome) 환자  등 다양한 환자군을 대상으로 한 임상 시험에서도 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 이러한 임상 근거를 바탕으로 전 세계적으로 난임 치료에 가장 많이 사용돼 온 대표적인 재조합 FSH 치료제이며, 전 세계 600만명 이상의 아이 탄생에 기여해 왔다.  국내에는 2007년 난임 치료제로 처음 승인돼, 약 20년간 임상 현장에서 사용돼 오고 있다.