한국페링제약(대표이사 김민정)은 지난 2월 1일 차바이오컴플렉스 국제회의실에서 열린 ‘2026년 대한보조생식학회 제46차 학술대회’에서 국내 난임 전문의를 대상으로 자사의 난임 질환 치료제 ‘레코벨(성분명 폴리트로핀 델타, follitropin delta)’의 최신 리얼월드(RWE, 실제 임상 근거) 연구결과를 공유하는 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다.

이번 심포지엄에는 전국 난임 전문의 약 200명이 참석했으며, 미라클여성의원 박동수 원장이 연자로 나서 ‘폴리트로핀 델타를 활용한 체외 수정 효율성 향상: 리얼월드 연구에 기반(Enhancing IVF Efficiency with Follitropin Delta: Evidence from Real-World Clinical Practice)’을 주제로 강연을 진행했다.

이번 강연에서는 2025년 발표된 최신 리얼월드 연구인 NORSOS 연구결과가 집중적으로 소개됐다. NORSOS 연구는 2022년 8월부터 2024년 3월까지 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 스위스 등 4개국 14개 난임 클리닉에서 수행된 전향적 관찰 연구로, 불임으로 진단받은 18세 이상 여성 가운데 첫 보조생식술(ART) 주기이자 레코벨을 처음 사용하는 환자 199명을 대상으로 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 평가했다.

연구 대상자의 중앙 연령은 32세였으며, 평균 항뮐러관호르몬(AMH)은 21.3 pmol/L(약 3.0 ng/mL)로 대부분 정상 범위에 해당했다. 전체적으로 35세 미만의 비교적 젊고 AMH 수치가 높은 환자군이 다수를 차지했다. 치료 패턴을 살펴보면, 전체 환자의 84.9%가 AMH와 체중을 기반으로 한 개인맞춤 알고리즘 용량에 따라 치료를 시작했으며, 평균 시작 용량은 10.2μg, 평균 난소 자극 기간은 9.9일이었다. 

또한 전체의 88.6%는 조기 배란을 유도하는 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormon)의 급격한 분비 증가를 억제하기 위해, GnRH 길항제(antagonist)를 사용하는 표준 자극 치료를 적용받았다.

연구 결과, 레코벨은 실제 진료 환경에서도 일관된 난소 반응과 임신 성과를 보였다. 전체 환자의 47.9%가 목표 난소 반응 범위인 8~14개의 난자를 획득했으며, 28.4%는 15개를 초과하는 난자를 확보했다. 임신 10~11주 시점에서 초음파로 확인된 임신 지속율(ongoing pregnancy rate)은 52.9%로 나타났다.

특히 배아 질 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 단일 신선 배아 이식을 시행한 환자군에서 우수 또는 양호(Excellent+Good) 등급의 배반포 비율은 93.8%에 달해, 실제 임상 환경에서도 높은 배아 질이 유지됨을 보여줬다.

 

안전성 결과 역시 양호했다. 난소과자극증후군(OHSS)은 전체 환자의 4.0%에서 보고됐으며, 모두 경증 사례에 해당했고, 중등도 이상의 OHSS는 관찰되지 않았다. 또한 실제 진료 환경에서 처음으로 시행된 환자 만족도 조사에서 레코벨의 주사 펜 사용에 대해 98.4%가 만족한다고 응답해, 치료 편의성 측면에서도 높은 평가를 받았다.

박동수 원장은 “NORSOS 연구는 임신 결과와 난소 반응, 배아 질, 안전성 측면에서 기존 임상시험 및 다른 리얼월드 연구와 비교해도 일관되게 양호한 결과를 확인했다”며, “특히 일반 진료 환경에서 환자 만족도를 체계적으로 평가한 첫 연구라는 점에서 임상적 의미가 크다”고 설명했다.

이와 함께 독일 체외수정 등록 데이터인 독일 IVF 레지스트리(D.I.R, Deutsches IVF-Register)를 기반으로 한 대규모 리얼월드 연구결과도 소개됐다. 해당 연구는 2017년부터 2022년까지 독일 전역에서 시행된 11만 건 이상의 난소 자극 시술 데이터를 분석한 연구로, 레코벨과 기존 재조합 FSH 제제(폴리트로핀 알파/베타)의 임상 성과를 비교했다.  해당 연구에서 레코벨 사용군은 기존 rFSH 사용군 대비 누적 임신률(Cumulative PR)과 누적 생아 출생률(Cumulative LBR)이 유의하게 높게 나타났다.

박동수 원장은 “레코벨의 임상 근거는 무작위 대조 임상시험(RCT)에서 시작해 실제 진료 환경으로 확장되며 일관되게 축적되고 있다”며, “기존 RCT를 통해 AMH와 체중 기반 개인맞춤 알고리즘 용량이 과도한 난소 반응을 줄이면서도 안정적인 임신 성과를 유지할 수 있음이 입증됐다”고 말했다. 

이어 “NORSOS 연구에서는 첫 ART 주기 환자를 대상으로 난소 반응부터 임신 결과, 배아 질, 안전성, 환자 만족도까지 포괄적으로 평가해 임상시험 결과가 실제 진료 현장에서도 재현됨을 확인했으며, 독일 IVF 레지스트리 기반 대규모 리얼월드 연구를 통해 기존 약제 대비 치료 성과 측면에서도 레코벨의 임상적 가치를 보완했다”고 강조했다.

한국페링제약 여성건강사업부 양현석 전무는 “페링제약은 난임 치료 분야에서 환자 개개인의 치료 경험과 삶의 질 향상을 중요한 가치로 삼고 있으며, 레코벨이 개인맞춤 치료 접근을 통해 치료 효율성과 편의성을 함께 높여 환자 부담을 줄이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 근거와 실제 진료 현장에서 축적되는 데이터를 바탕으로, 의료진과 함께 난임 치료 전반의 발전에 기여하겠다”고 말했다.