지출보고서 서식 변경, 학술대회 요건 등 공정경쟁규약 개정(안) 안내
글로벌 규제 강화 추세, 국가별 내부 통제·사전 예방 강조
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 3월 19일(목) 서울 코엑스에서 윤리위원회(위원장 정병헌) 주관으로 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 성황리에 개최했다고 밝혔다.
이번 세미나는 △의료기기 지출보고서 제도 △공정경쟁규약 개정(안) △주요국 컴플라이언스 규제 동향 등 최신 현안을 공유하고, 산업계 종사자의 준법 경영 역량을 높이기 위해 마련됐다. 행사에는 의료기기 컴플라이언스 관련 종사자 등 약 170명이 참석하며 높은 관심을 보였다.
세미나는 총 3개 강연으로 구성됐다.
첫 번째 강연에서 건강보험심사평가원 강민정 팀장은 ‘지출보고서 제도 및 2026년도 실태조사’를 주제로 발표했다. 의료기기법 등에 따라 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자 및 판촉영업자는 보건의료인에게 제공한 경제적 이익 등 제공 내역에 대한 지출보고서를 작성·공개해야 한다. 경제적 이익은 법령이 정한 허용 범위 내에서만 제공할 수 있다.
강 팀장은 올해 지출보고서 작성·제출에 대한 사전교육을 5월 중 오프라인으로 실시하며 온라인 교육 콘텐츠도 병행 제공할 계획임을 안내했다. 자료 제출 일정은 오는 6~7월 중으로 예정돼 있다.
또한 자료 제출 시 ‘시판 후 조사’와 ‘대금결제 조건에 따른 비용할인’ 항목의 서식이 일부 변경되므로, 변경 서식과 작성 방법을 사전 숙지할 것을 당부했다. 아울러 경제적 이익 제공 실적이 없는 경우에도 무실적 보고해야 하며, 복수 업을 운영하는 경우 업허가·신고별로 지출보고서를 각각 제출해야 한다는 점을 강조했다.
두 번째 강연은 법무법인 태평양 여정현 변호사가 ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 개정(안) 주요 내용’을 설명했다. 여 변호사는 공정경쟁규약이 자율 규범이지만 공정거래위원회와 검찰의 리베이트 판단 기준으로 활용되는 만큼 규약 준수의 필요성이 크다고 강조했다.
개정안은 현재 공정거래위원회 심사 중에 있다. 주요 신설 사항으로는 △판촉영업자 정의 △판촉영업자에 대한 사업자의 관리·감독 의무 △지출보고서 작성·공개 의무 △시술 및 진단 관련 종사자 정의 등이 포함될 예정이다.
또한 △국내 개최 국제학술대회 인정 요건 강화 △학술대회 개최·운영 지원 절차 정비 △학술대회 참가지원 지급 기준 변경 △전시·광고 요건 강화 등 주요 개정 사항도 소개됐다. 여정현 변호사는 참석자들에게 변경 기준을 충분히 숙지하고 준수할 것을 당부했다.
마지막 강연은 김·장 법률사무소 이동원·강인제 변호사가 공동으로 맡아 ‘의료기기 거래 및 판촉 행위 관련 국내외 컴플라이언스’를 다뤘다. 이동원 변호사는 국내 주요 리베이트 위반 사례를 중심으로 경제적 이익 제공 유형별 리스크 관리 방안을 제시했다. 강인제 변호사는 미국·유럽·일본·중국 등 주요국의 컴플라이언스 규제 동향을 소개하며, 글로벌 컴플라이언스 규제가 전반적으로 강화되는 추세임을 설명했다.
특히 국내에서는 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회 등 형식상 적법한 활동도 실질적 목적이 제품 사용·판매량 증대나 사적 친목 지원에 있다면 위법으로 판단될 수 있다는 점이 주목받았다. 이 변호사는 적합한 지원 목적 설정, 증빙 자료 확보 등 사전 리스크 관리의 중요성을 제시했다.
강 변호사는 글로벌 사업을 수행하는 기업은 국가별 규제 차이를 고려한 컴플라이언스 체계를 구축하고, 내부 통제와 사전 예방 중심의 관리체계를 강화할 것을 당부했다.
김영민 협회장은 “의료기기 산업계의 투명한 공급질서 확립과 컴플라이언스 문화 정착을 통한 준법 경영 역량 강화를 위해 앞으로도 산업계와의 교류의 장을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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