GC녹십자가 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보물질의 임상 2상 시험계획(IND)을 지난 7월 제출했다. 회사는 연내 승인을 목표로 후속 임상을 준비하고 있다.
GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 질병관리청 주관 기자단 아카데미 ‘mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획’에 참석해 개발 경과와 향후 일정을 공개했다.
회사에 따르면 임상 1상 중간 결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인했으며 이를 바탕으로 2상 IND를 제출했다.
이번 행사는 미래 팬데믹 대응을 위한 mRNA 백신 개발 필요성과 국내 연구 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 질병관리청은 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’을 통해 2025년부터 2028년까지 비임상부터 임상 3상까지 지원하고, 2028년 국산 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 하고 있다.
GC녹십자는 연구개발(R&D)과 생산, 품질관리(QM) 분야에 100명 이상의 전담 인력을 투입했다. 화순공장에는 mRNA 전용 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산시설을 구축해 mRNA 의약품 생산 전 공정을 자체 수행할 수 있는 체계를 마련했다.
향후 연내 2상 IND 승인을 거쳐 2027년 임상 3상 IND를 신청하고, 2028년 품목허가를 신청한다는 계획이다.
정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “질병관리청 등 보건당국과 긴밀히 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
