로슈는 유방암 치료제 ‘허셉틴(Herceptin)’과 화학요법제 ‘DMI (ImmunoGen 제품)’가 복합 처방된 ‘T-DM1’을 FDA에 허가 신청했다.

FDA에 제출한 바이오 허가 신청으로 T-DM1은 허셉틴(trastuzumab)과 DMI가 결합한 일종의 항체 의약품 결합제(ADC)로 이전 HER2 표적 의약품이나 화학요법 치료를 받은 HER2 양성 유방암 환자에게 사용할 수 있다.

허가 첨부 근거 서류로 제2상 연구결과를 제시했다. 즉, 110명의 여성에게 투여한 결과 T-DM1이 진전된 HER2 양성 유방암 환자에게 평균 7개 의약품을 투여한 여성의 33%에서 종양이 줄어든 것이다.

로슈 바론(Hal Barron) 의학담당관은 “HER2 양성 유방암 치료에 커다란 진전을 보였으나 유방암 환자 집단이 치료 후 재발이 많이 발생해 치료 선택에 한계를 나타냈다. T-DM1이 이러한 환자의 종양을 줄여주는 효과를 나타낸 것이며 FDA에 허가 신청을 하게 된 것”이라고 말했다.

FDA에 제출된 제2상 자료는 매우 이례적이나 로슈는 제3상 임상이 진행 중이며, 또 다른 연구가 T-DM1 단독 및 다른 약물과의 병용으로 추진 중에 있다. 로슈는 여러 종양에 대한 50종의 ADC 후보 물질이 연구되고 있으나 T-DM1이 최초의 성과를 나타낸 의약품이다.

분석가에 의하면 이 복합 HER2 양성 유방암 치료제는 연간 3억 달러 매출 달성과 추가 적응증이 허가되면 20억 이상의 매출을 기대하는 의약품으로 평가하고 있다.