FDA는 종전 수면제와는 전혀 다른 소막손(Somaxon Pharma)사의 ‘사일레노(Silenor : doxepin)’의 신약허가신청(NDA)을 인가했다.

사일레노는 시판중인 수면제와는 달리 히스타민 1 수용체(H1 receptor)와 높은 친화력으로 결합해 수면유지를 증진시키는 작용을 보인다고 한다.

임상보고에 의하면 사일레노는 밤 7~8시간 동안 수면 유지를 돕고 깨어난 후 아무런 후유증이 없다는 것. 이처럼 안전하고 내용성도 우수한 것으로 알려졌다.

사일레노가 미국의약품시행관리청(DEA)에서 통제하는 약물범주에서 제외된 것은 남용 우려가 없기 때문이라고 한다.

사일레노의 NDA 허가로 소막손 파마는 현재 계약에 따라 100만 달러의 성과금을 기술 제휴선으로부터 받을 것으로 기대하고 있다.

소막소 파마 파스코(Richard Pascoe) 사장은 “사일레노의 허가 취득은 소막손 파마에게 매우 중요한 이정표이며, 수면치료에 의사와 환자에게 새로운 선택을 제공할 수 있게 됐다”고 평가했다.

그는 이어 “회사의 사업전략에 따라 미국 내에서 사업 파트너를 찾고 미국 내 사업을 진행하며, 사일레노가 올 하반기에 출시되도록 준비하는 일에 집중할 것”이라고 말했다.

헨리포드병원 수면연구센터의 로스(Thomas Roth) 박사는 “사일레노의 도입으로 히스타민 계통에 작용하는 수면 촉진제가 나와 의사들이 불면증 환자 처치에 중요한 치료제로 선택할 수 있게 됐다”고 평가했다.