FDA는 27일자로 심장 PET 영상에 사용하는 방사선 동위원소 CardioGen-82 사용을 즉시 중단한다고 밝혔다.

FDA는 지난 7월 15일 의사들에게 이 방사선 동위원소(CardioGen-82)가 방사선 노출을 증대시킨다고 경고한 바 있다.

초과된 방사선 노출량은 정상 범위의 30배에 달했다는 것. 제조업체 측에서는 자발적으로 리콜 조치를 취하고 있다.

FDA의 초기 경고는 이 원소 사용으로 인해 정상 수위보다 높은 방선선 노출 피해를 입은 두 명의 환자에 대한 보고를 받은 직후 내려졌다.

그 후 FDA는 조사를 통해 "현재 CardioGen-82의 생산 과정 중 염화물 주입을 통해 Rb-82를 산출해내는 제조 과정의 안전성에 대해 충분히 신뢰를 할 수 없다"고 판단했음을 밝혔다.

FDA에 따르면, Rb-82는 짧은 반감기(75초)를 가지는 방사선 동위원소로 25일의 반감기를 가지는 strontium-82로부터 유래된다.

"Rb-82은 방출기 안 원통을 통과하는 과정에서 염화 용액 주입을 통해 수집되는데, 정상적인 환경에서는 오직 Rb-82만이 용해되어야 하지만 strontium이 원통 안에 남아있다는 것이다.

FDA가 미국 전역에 걸쳐 방사선 노출에 대해 조사하는 과정에서 두 환자의 사례가 보고되었다. 한 명은 두 달 전 심혈관 스캔을 받았고, 다른 한 명은 네 달 전 스캔 시술을 받았다고 한다.

FDA에 따르면 잔여 방사선은 감춰져 있던 strontium 때문일 것으로 보고 있다.

일반적으로 심질환을 위한 PET 스캔으로 노출될 수 있는 Rb-82 방사선량은 대략 2.8 mSv이다. 하지만 FDA에 따르면 이 두 환자의 방사선 노출량은 대략 90 mSv라고 전했다.