베링거인겔하임에서 개발한 항응고제 프라닥사(Pradaxa: dabigatran)를 투여한 환자에게서 치명적인 출혈 건수가 증가하고 있음에도 불구하고 1개월 전 유럽의약청(EMA)에서 허가를 지지했으나, 최근 미국 FDA는 안전성 문제에 대해 자체 심사에 착수했다.

미국 FDA는 이번 프라닥사 안전성 심사는 투여 환자에서의 심각한 출혈 발생에 대한 시판 후 보고서를 검색하는 작업이라고 전했다. 프라닥사는 가장 흔한 부정맥인 비 판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용된다.

FDA는 구체적인 언급은 하지 않았으나 프라닥사 투여 환자에서 출혈 보고가 예상보다 더 자주 발생했는지 여부를 확인하는 것으로 추정하고 있다.

FDA는 심사 작업의 까다로움을 설명하며, 비 판막성 심방세동 치료에 프라닥사 이외에 와파린이 있으나 이는 50년 이상된 약물이며 출혈 발생이 널리 알려진 사실을 감안하면 환자들이 출혈 사례를 보고하지 않을 가능성이 있어, 단순히 프라닥사와 와파린의 시판 후 조사 보고 건수로 비교하는 것은 한계가 있다는 입장이다.

FDA는 프라닥사를 지시대로 사용할 경우 중요한 혜택을 준다는 사실은 계속 신뢰하고 있다고 말하며, 프라닥사를 투여하고 있는 심방세동 환자는 의사와 상의 없이 투약을 중단하지 말 것을 당부하고 있다.

베링거 측은 프라닥사의 임상 효과와 안전성은 긍정적이며, 이는 변함없다고 언급했다. 2010년 10월 허가로부터 2011년 8월까지 약 110만 건의 처방이 발행됐고, 미국 내 371,000명의 환자들이 외래 약국에서 프라닥사를 매입했다.

지난 달 유럽의약청(EMA)은 프라닥사 사용으로 인한 사망 원인인 심각한 출혈 사례 256건을 보고했고, 사망 사건 중 21건은 유럽에서 발생됐다. EMA는 최근 약품 표시에 출혈 위험에 대해 충분히 통제하도록 변경했다고 전했다.