B형감염 치료제 후발주자들, 올해 말 2차전 시작한다

길리어드 ‘베믈리디’ vs. 일동제약 ‘베시보’

기존 B형감염 치료제의 부작용인 신기능 저하와 골밀도 감소 등 안전성이 개선된 제품들이 지난 5월 중순에 식약처의 허가를 받으며, 올해 말 후발주자들의 2차전이 예고되고 있다.

28일 관련업계에 따르면 주인공은 뉴클레오타이드 계열 B형감염 치료제 길리어드 사이언스의 ‘베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)’와 일동제약의 ‘베시보(성분명 베시포비르 디피복실말레산염)’이다.

두 제품 모두, 현재까지는 효과와 안정성에서 가장 우수하다고 알려져 있는 길리어드의 ‘비리어드(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)’ 대비 비열등한 효과와 안전성이 개선된 임상 결과를 보임으로써 B형간염 치료에 향상된 치료옵션을 제공하고 있다.

‘베믈리디’는 ‘비리어드’의 버젼업 제품으로 ‘베믈리디’ 25mg으로도 ‘비리어드’ 300mg을 섭취하는 만큼의 효과를 나타낸다. 적은 용량으로도 정확하게 간세포에 약효성분인 ‘테노포비르’를 전달함으로써 전신작용이 적어 신기능 저하 부작용을 개선한 것이다. 또한 골말도 감소 면에서도 ‘비리어드’ 대비 유의한 개선 효과를 입증했다. 

게다가 복용 용량이 ‘비리어드’의 10분의 1로 줄어듦으로써 만성 B형감염 유병률인 높은 중장년층에서의 복용편의를 높인 제품이다. 1일 1회 1정(25mg) 복용으로 기존 ‘비리어드’ 대비 향상된 치료를 받을 수 있는 것이다.

한편 일동제약의 ‘베시보’는 국내 기술로 개발된 28호 신약으로 주목 받고 있다. ‘베시보’ 역시 임상 2상에서는 ‘바라크루드(엔테카비르)’ 대비 비열등성을 입증했으며, 3상에서는 ‘비리어드’ 대비 비열등성과 신기능 저하 및 골밀도 감소를 개선해 우월한 안전성을 입증했다.

다만 ‘베시보’는 1일 1회 1정(150mg)을 L-카르니틴 2정(정당 330mg)과 함꼐 복용해야 하는 번거로움이 있다. 임상에서 나타난 유의미한 카르니틴 감소 부작용을 에방하기 위한 처방으로 복용 편의 면에서는 ‘베믈리디’ 대비 불리한 여건이다.

하지만 두 제품 모두 현재까지 내성 발현이 발견되지 않아 좋은 내약성 결과를 보이고 있다.

세브란스병원 안상훈 교수는 일동제약의 ‘베시보’에 대해 “베시포비르는 전 세계적으로 마지막 뉴클레오타이드 계열 B형감염 치료제가 될 가능성이 높다”며 “C형 간염 치료가 완치 수준에 도달했듯이 B형감염 치료제 개발 또한 이젠 완치를 목표로 연구가 진행되고 있어, 아마도 베시보가 가장 마지막 형태의 뉴클레오타이드 계열 치료제가 될 것”이라고 의미부여했다.

이어 그는 “그런 면에서 함께 복용하는 L-카르니틴의 복용편의를 높인다면 글로벌 시장에 진출하는 충분한 의의가 있다”고 전했다. 전 세계적으로 가장 마지막으로 개발된 만큼 안전성에서 개선된 ‘베시보’의 수출 가능성을 높이 평가한 것으로 보인다.

또한 안 교수는 “L-카르니틴은 현재 국민들이 일부러 건강을 위해 챙겨먹는 건강기능식품의 일종으로, 이를 함께 복용해야 하는 것이 환자에 큰 부담이 될 것으로 생각하지 않는다”고 밝혔다.

이에 대해 일동제약은 “함께 복용하는 L-카르니틴의 복용편의를 향상시키는 방안을 모색 중”이라고 밝히며, “우선 11월 급여 출시를 목표로 하여 최대한 빠른 시일 내에 환자에 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

일동제약 관계자는 “우선적으로 초치료 환자를 타겟으로 하며 마케팅을 진행할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 길리어드는 현재 국내 원외처방액 1위 품목인 ‘비리어드’를 가지고 있는 만큼 ‘베믈리디’의 마케팅 전략에 대해서도 여유 있는 모습이다.

‘비리어드’가 워낙 국내 환자와 의료진의 신뢰를 받고 있는 만큼 신장애 동반 환자나 골다공증 혹은 골감소증 동반 환자를 우선적으로 ‘베믈리디’로 전환하고, 안전성이 입증된 테노포비르 성분의 상징성을 바탕으로 복용편의를 강조하여 장기간 약을 복용해야 하는 환자에 홍보한다는 전략이다,

두 약물 모두 약가협상이 주된 관전 포인트가 되겠지만, 길리어드와 일동제약 모두 올해 말 급여 출시를 목표로 최대한 적극적으로 약가협상에 임할 계획이어서 이르면 올해 말 혹은 내년 초부터 시작될 B형감염 치료제 후발주자들의 2차전이 이목을 사로잡을 예정이다,