FDA, 와이어스 제품 품질 관리 지적 경고

오래 지난 포장지 사용등 문제점 들어나

FDA는 지난 11월 실시한 공장 검사에서 몇몇 약물이 규정에 맞지 않게 포장되었음을 지적하고 시정 명령을 내렸다.
 
와이어스 푸엘토리코 공장에서 생산하고 있는 두통약, 호르몬 대체약물 기타 알약이 충분히 검열하여 교정되지 못했다 고 FDA는 5월 30일자로 경고 조치를 취했다.
 
경고문에서 FDA는 지난 11월 검열에서 몇몇 약물의 포장에 규정을 어기고 있음을 지적했는데 이는 피임약, 호르몬 대체 요법제, 두통 약, 항 우울 약 및 기타 약물로 작업자들이 오래 지난 알약의 포장지 사용을 확인하지 못했다는 것이다.
 
FDA의 경고 조치는 머릴 린치에서 와이어스를 “사자”에서 “중립”으로 등급이 내려가 와이어스의 주가가 6주 연속 3% 이상 하락한 결과를 초래했다.
 
FDA는 와이어스가 GMP 규정을 위반했다고 지적했고 이는 여러 약물 즉, 경구 피임약 트리파질, 호르몬 대체 약 프렘프로, 우울 제 이펙사 및 진통제 아드빌 등의 제조 공정에 관련되었다고 한다.
 
와이어스 대변인 펫커스(Doug Petkus)씨는 회사측이 트리파질을 이미 리콜했고 이 문제에 대해 FDA와 작업 중에 있다고 말했다. “환자의 안전성이나 제품의 효과에 대한 문제는 전혀 없다”고 부언했다.
 
푸엘토리코 공장은 포장만 하고 미국 시장에 사용되는 모든 프렘프로를 만들지는 않는다. 이 공장에서 미국 시판용 아드빌을 포장하지만 아드빌을 생산하지는 않는다고 회사측은 해명하고 있다.
 
와이어스 주가는 뉴욕증시에서 1.55달러 하락한 $46.32로 마감되었고 한때 $45.78까지 하락하기도 했다. (로이터)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-06-01