시지메드텍, 이노버스 美 FDA 승인 후 첫 수술 성공

美 척추수술 내비게이션 시스템 ‘스텔스스테이션’과의 연동 입증 북미 주요 병원부터 순차적 공급 확대 예정

시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 자사의 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다고 23일 밝혔다.

이노버스는 작년 2월, 미국 식품의약국(미국 FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차로, 기존에 이미 시판 중인 제품과 안전성과 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다. 글로벌 의료기기 시장 중에서도 특히 진입 장벽이 높은 미국 내 판매가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.

이번 승인에서 주목할 점은, 이노버스가 국내 제조사로는 최초로 대표적인 척추 수술 내비게이션 시스템인 미국 메드트로닉(Medtronic)사의 스텔스스테이션(StealthStation™)과의 연동이 입증돼, 해당 시스템과 호환 가능한 척추 고정 시스템으로 FDA로부터 정식 승인 받았다는 점이다.

이후 올해 3월 미국 시장에 공식 론칭했고, 최근 미국 텍사스주 ‘메모리얼 허만 병원(Memorial Hermann Surgical Hospital)’에서 이노버스를 활용한 첫 수술이 성공적으로 시행됐다. 수술은 정형외과 및 성형외과 전문의 자격을 모두 갖춘 스티븐 J. 시어 박사(Dr. Steven J. Cyr)가 집도했으며, 허리 아래쪽(L3~S1) 세 부위를 고정하는 척추 수술로 진행됐다.

수술을 집도한 스티븐 J. 시어 박사는 “다중 레벨 척추 유합술 중 이노버스 스파이널 시스템을 스텔스스테이션 내비게이션 시스템과 연동하여 사용할 수 있는 영광을 누릴 수 있었다. 직관적인 인터페이스와 첨단 내비게이션 기능, 최첨단 기구류, 그리고 이중 리드 스레드(dual-lead-thread) 방식의 추궁 나사(pedicle screw)는 나사 삽입의 효율성과 안전성을 현저히 향상시켰다. 앞으로도 이노버스 스파이널 시스템을 지속적으로 활용하여 척추 고정술을 최적화하고, 치료 결과와 환자 안전을 더욱 향상시키기 원한다”라고 첫 수술 소감을 밝혔다.

특히, 제품의 핵심 기술은 ‘피질-해면골 나사선 형상 (Corticocancellous thread form)’이다. 뼈는 피질골(Cortical)과 해면골(Cancellous)의 밀도가 달라, 각각의 뼈에 적합한 두 가지 나사선이 하나의 나사에 함께 적용됐다. 단단한 피질골에는 정밀하게 파고들고, 부드러운 해면골에는 깊이 고정될 수 있도록 설계돼, 나사가 빠르고 자연스럽게 삽입되면서도 단단히 고정된다. 이를 통해 수술 시간을 줄이고, 시술 부위의 안정성을 높일 수 있다.

또한, 금속 막대(Rod, 이하 로드)가 수술 중 흔들리거나 어긋나지 않도록 마찰력을 이용해 단단히 고정되는 구조(Friction Head, 마찰형 구조)를 적용했다. 이는 수술자가 로드를 정확한 위치에 쉽게 고정할 수 있게 도와주고, 이후에도 안정적으로 유지되도록 설계된 구조다. 아울러, 5.5mm 및 6.0mm 직경의 다양한 금속 재질인 티타늄 합금(Titanium Alloy) 및 코발트크롬 합금(Cobalt-Chromium Alloy)으로 제작된 로드와도 모두 호환되도록 설계돼 의료진이 수술 방식이나 환자 상태에 따라 로드를 유연하게 선택해 사용할 수 있도록 제작됐다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이노버스는 단순한 신제품이 아니라, 시지메드텍의 기술력과 임상 경험을 집약한 통합형 척추 수술 솔루션”이라며 “특히 척추 수술 내비게이션 시스템과의 연동을 통해 정밀하고 안정적인 고난이도 시술이 가능하다는 점은 미국을 비롯한 선진국 의료시장 진입에 있어 중요한 경쟁력으로 작용한다. 시지메드텍은 이노버스를 북미 주요 병원에 순차 공급하는 한편 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 입장을 밝혔다.