‘키트루다 피하주사™’ 허가…30분 걸리던 투여시간 1~2분으로 단축

환자 65% 이상 ‘키트루다 피하주사™’ 선호 IV 제형과 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성 프로파일 확인, 교차 투여도 가능

한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다 주’(성분명: 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형인 ‘키트루다 피하주사™’가 5월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

‘키트루다 피하주사™’는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용이 가능하다. (26년 5월 20일 기준)

‘키트루다 피하주사™’는 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)’ 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형으로, 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여한다. 키트루다 정맥주사(IV) 제형은 1회 투여 시 약 30분이 걸리는 반면 ‘키트루다 피하주사™’는 1~2분으로 투여 시간이 대폭 줄어든다. 연간 누적시간으로 환산해 보면, 키트루다 정맥주사(IV)제형은 3주 1회 투여 시 연간 총 8시간 30분이 소요되지만, ‘키트루다 피하주사™’는 총 17분 내외로, 연간 투여 시간이 약 96.7% 감소되는 것이다.

‘키트루다 피하주사™’는 투여 시간을 단축함으로써 환자의 치료 과정 부담을 줄이고 치료 편의성을 높였는데, 선호도 평가에서도 ‘키트루다 피하주사™’의 편의성이 확인된 바 있다. 2상 교차 연구 MK-3475A-F11(n=147)에서 키트루다 피하주사(SC) 제형과 키트루다 정맥주사(IV) 제형을 모두 경험한 환자 중 65%가 피하주사(SC) 제형 투여를 선호했으며, 68%는 이후 치료 지속 기간에서도 피하주사(SC) 제형 투여를 선택했다. 피하주사(SC) 제형 투여를 선호한 주요 이유로는 병원에서 소요되는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점(62%)을 꼽았다.

또한 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형과 교차 투여도 가능해, 치료 일정 및 선호도 등을 고려해 유연하게 선택할 수 있다.

이번 허가는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이, ALK 또는 ROS1 유전자 재배열 없는 환자 377명을 대상으로 한, 글로벌 3상 임상 연구인 MK-3475A-D77을 기반으로 이뤄졌다.

해당 연구의 1차 평가변수는 ‘키트루다 피하주사™’가 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 체내에서 충분한 약물 노출을 보이는지 확인하기 위한 약동학적 지표인 AUC0–6주(Area Under the Curve, 일정 시간 동안 체내에 노출되는 약물의 총량)와 Ctrough (trough concentration, 다음 투여 직전 체내에 유지되는 최저 약물 농도)였다. 연구 결과, 1주기 AUC0–6주의 기하평균비(GMR)는 1.14(96% CI 1.06–1.22; P < 0.0001), 정상상태 Ctrough의 기하평균비(GMR)는 1.67(94% CI 1.52–1.84; P < 0.0001)로 나타나, 사전에 정의된 비열등성 기준을 충족했다. 또한, 안전성 프로파일도 유사하게 나타났다.

‘키트루다 피하주사™’는 환자 편의성뿐 아니라 의료 현장의 운영 효율성 측면에서도 의미가 있다. MK-3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰연구 결과에 따르면, ‘키트루다 피하주사™’는 키트루다 정맥주사(IV) 제형 대비 환자의 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs 126.9분) 감소시켰으며, 의료진의 치료 준비, 투여 과정 및 환자 모니터링에 소요되는 총 활동 시간을 45.6%(14.0분 vs 25.8분) 감소시켰다. 이를 통해 의료진은 절감된 시간을 추가적인 환자 진료 및 관리 활동에 활용할 수 있으며, 체어 타임 운영을 최적화해 전반적인 의료 시스템 효율성도 개선될 것으로 기대된다.

한국MSD 김 알버트 대표이사는 “이번 ‘키트루다 피하주사™(KEYTRUDA SC™)’ 허가는 피하주사(SC) 제형이라는 새로운 선택지를 선보인 사례로, 암 환자들의 치료 과정 부담을 줄이고, 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 되었다는 점에서 의미 있는 진전”이라며, “한국MSD는 앞으로도 키트루다가 축적해 온 폭넓은 임상적 근거와 치료 경험을 바탕으로, 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편, ‘키트루다 피하주사™’는 3주 1회(2.4mL) 약 1분 또는 6주 1회(4.8mL) 약 2분, 허벅지 또는 복부(배꼽 주변 5cm 제외)에 투여하며, 올해 4분기에 출시 예정이다.