5월 의약품 허가 111건…전문의약품 67.6%

키인슈, 바이엡티, 키트루다피하주사, 엘비탄디 등

 

2026년 5월 전문의약품 허가 비율이 67.6%를 차지한 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처 의약품안전나라에서 2026년 5월 의약품 허가현황을 살펴본 결과 지난 5월 총 111건의 허가가 이뤄진 가운데, 전문의약품이 75건, 일반의약품이 36건의 허가를 획득했다.

 

허가된 주요 전문의약품들 현황을 보면 먼저 노보 노디스크제약이 주 1회 투여 성인 2형 당뇨병 치료제인 키인슈프리필드펜(성분명 인슐린 아이코덱, 세마글루티드)을 허가받아, 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로서 경구용 혈당강하제와 병용 투여해 사용할 수 있게 됐다.

 

허가의 근간이 된 연구는 COMBINE 1, 2, 3 연구다. COMBINE 1 연구에서 키인슈 투여군의 베이스라인 대비 당화혈색소 변화는 -1.55%로 인슐린 아이코덱 투여군 -0.89% 대비 우월성을 확인했다. COMBINE 2 연구에서도 키인슈 투여군의 베이스라인 대비 당화혈색소 변화는 -1.35%로 세마글루티드 1.0 mg 투여군 -0.90% 대비 우월성을 확인했다. COMBINE 3 연구에서는 키인슈 투여군의 베이스라인 대비 당화혈색소 변화는 -1.47%로 기저-볼루스 인슐린 병용요법 투여군 -1.40% 대비 비열등성을 확인했다.

 

한국MSD에서도 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사 제형인 ‘키트루다 피하주사™’를 허가받았다. 적응증은 기존 정맥주사 제형의 성인을 대상으로 한 18개 암종, 35개 적응증이 해당된다.

 

‘키트루다 피하주사™’의 가장 큰 특징으로는 편의성이 꼽힌다. 정맥주사 제형은 1회 투여 시 약 30분이 걸렸다면 키트루다 주사는 1~2분으로 투여시간이 대폭 줄어든다. 또 3주마다 1분, 6주마다 2분 투여해 연간으로 보면 총 17분 내외가 소요된다. 정맥주사 제형이 연간 8시간 30여분이 소요된 것에 비하면 96.7%가 감소됐다. 뿐만 아니라 정맥주사 제형과 교차투여도 가능하다.

 

피하주사 제형의 허가는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이, ALK 또는 ROS1 유전자 재배열 없는 환자 377명을 대상으로 한, 글로벌 3상 임상 연구인 MK-3475A-D77을 기반으로 이뤄졌다.

 

1차평가변수는 정맥주사 제형 대비 체내에서 충분한 약물노출을 보이는지 확인하기 위한 약동학적 지표인 AUC0–6주(일정 시간 동안 체내에 노출되는 약물의 총량)와 Ctrough(다음 투여 직전 체내에 유지되는 최저 약물 농도)였다. 연구 결과, 1주기 AUC0–6주의 기하평균비(GMR)는 1.14, 정상상태 Ctrough의 기하평균비(GMR)는 1.67로 나타나, 사전에 정의된 비열등성 기준을 충족했다. 또한, 안전성 프로파일도 유사하게 나타났다.

 

또 한국룬드벡은 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 ‘바이엡티(성분명 엡티네주맙)’를 허가받았다. 바이엡티는 약 3개월에 한번 정맥으로 투여하는 방식의 치료제다.

 

삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구에서 1-12주차 월 평균 편두통 일수를 확인한 결과 바이엡티 100mg군은 3.9일, 300mg군 4.3일이었는데 위약군이 3.2일을 보인 것 대비 치료 유익성을 확인했다. 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 임상에서는 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일로 2일 더 감소했으며, 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%, 위약군은 39.3%였다.

 

아시아 만성 편두통 환자를 대상으로 한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다.

 

한편 일반의약품 중에서는 종근당이 ‘모드콜콜드스트롱연질캡슐’, 녹십자가 ‘제놀쿨플라스타’, 신신제약이 ‘신신파스뉴젠플라스타’, SK케미칼이 ‘쿨나잇정’, 바이엘코리아가 ‘카네스텐원스데일리크림’, HLB제약이 ‘부스트엘정’ 등을 허가받았다.