식품의약품안전처(처장 오유경)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했음을 공식 확인했다고 밝혔다.이번 조치로 우리나라에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐으며, 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다.
멕시코 COFEPRIS는 ’25년 7월 관련 규정을 제정해 ❶‘ICH 설립회원 또는 상임회원 규제기관’과 ❷‘WHO 우수규제기관목록(WLA)에 ‘품목허가 기능’을 포함하여 등재된 기관’의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입했다.
이에 따라 식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 의약품 품목허가 심사 시 신뢰할 수 있는 평가자료로 활용되며, 축약 허가 절차를 적용받는 경우 최대 45영업일 이내 허가 여부가 결정될 수 있다. 또한 멕시코 COFEPRIS는 참조규제기관이 수행한 평가를 활용하여 추가적인 기술평가나 자료 요구 없이 제출자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 규정하고 있다.
아울러 멕시코는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 중 ‘규제실사 기능’을 보유한 규제기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어, 멕시코에 진출하려는 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 멕시코 COFEPRIS에 제출해 인정받을 수 있다.
멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위를 차지하는 주요 시장이자 역내 진출의 전략적 거점 국가로, 이번 조치는 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다.
오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며, "앞으로도 글로벌 규제협력을 강화하여 우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 적극적인 규제지원을 하겠다"고 밝혔다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 시 허가 절차를 밟는 데 어려움을 겪어왔으나, 멕시코 측의 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것”이라며, “식약처가 국제적 규제 신뢰 확보를 위해 기울여 온 노력이 결실을 맺은 만큼, 이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.
식약처는 지난 ’23년 10월 WLA 최초 등재 및 ’25년 8월 전기능 등재 이후 국제사회에서 우리 규제체계의 신뢰도를 높여왔으며, 앞으로도 각국 규제당국과의 협력을 확대해 국산 의료제품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.
