린버크, 성인 및 청소년 중증 원형탈모증 치료 CHMP 긍정의견 획득

3상 UP-AA 임상 통해 24주차에 주요 1, 2차 평가변수 달성

애브비는 지난 6월 29일(미국 현지 시간), 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 중증 원형탈모증(Alopecia Areata, AA) 성인 및 청소년 환자 치료를 위한 유파다시티닙(린버크, 1일 1회 15mg 및 30 mg)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 밝혔다. 이에 따라, 유럽집행위원회(European Commission)의 최종 승인은 수개월 내에 이뤄질 것으로 예상된다.

루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 연구·개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “원형탈모증은 환자 부담에 대한 인식이 낮은, 예측 불가능한 자가면역질환이다”라며, “유파다시티닙에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 중증 원형탈모증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 나아간 것”이라고 밝혔다.

CHMP의 긍정적인 의견은 현재 진행 중인 3상 UP-AA 임상 프로그램(M23-716) 데이터를 기반으로 한다. 해당 프로그램은 중증 원형탈모증 성인 및 청소년 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 2건의 동일 설계된 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 연구로 구성됐다. 두 연구 모두에서 유파다시티닙 15mg 및 30mg은 24주차 SALT≤20 이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 위약 대비 두피 모발 80% 이상 재성장을 달성한 환자 비율이 유의미하게 높았다.

또한 두 연구의 두 용량 모두에서 24주 차 두피 모발 완전 재성장(SALT=0)을 포함한 주요 이차 평가변수들도 충족됐다. A 기간 동안 두 용량의 유파다시티닙 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서 관찰된 결과와 전반적으로 일치했다.

유파다시티닙은 현재 유럽연합(EU)에서 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 및 강직성 척추염(방사선학적 축성 척추관절염 및 비 방사선학적 축성 척추관절염), 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 거대세포 동맥염 성인 환자의 치료에 대해 승인됐다. 현재 원형탈모증에 대한 유파다시티닙의 사용은 EU에서 승인되지 않았다.