2분기 임상 119건 승인…로슈 3상 4건으로 최다

항암·면역질환·대사질환 등 다변화…후기 임상진입 경쟁 이어져

주요 제약바이오사가 올 2026년 2분기 약 119건의 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

식약처 의약품안전나라에 따르면 이번 2분기 주요 제약바이오사들의 임상시험은 총 119건으로 확인됐다. 이 중 1상이상 2상미만 단계는 62건, 2상이상 3상미만 단계는 22건, 3상 이상 단계는 35건이었다.

1상이상 2상미만 단계에서는 유한양행 자회사인 애드파마를 비롯해, 보령, 동광제약 등이 3건씩 승인받으며 비교적 많은 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다.

애드파마에서는 건강한 성인을 대상으로 AD-234, AD-231, AD-230의 약동학적 특성 등을 알아보는 임상시험을 승인받았다. 

또 보령은 BR3006에 대한 임상시험 2건과 BR1018에 대한 임상시험을, 동광제약은 DKP108A 임상시험 1건과 DKP201 임상시험 2건을 식약처로부터 승인받았다.

2상이상 3상미만 단계에서는 한국노바티스, 한국릴리 등이 3건의 임상시험을 승인받았다.

먼저 한국노바티스는 ▲중증 불응성 특발성 염증성 근병증 환자를 대상으로 한 ‘YTB323’’ 임상시험 ▲구진농포성주사 성인환자를 대상으로 한 ‘레미브루티닙(LOU064)’ ▲이전에 이아날루맙으로부터 이득을 얻은 원발성 면역 혈소판 감소증 (ITP) 및 온난 항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)이 있는 성인을 대상으로 한 ‘VAY736’ 임상시험을 승인받았다.

한국릴리에서는 ▲중증 원형탈모증 환자를 대상으로 한 ‘LY4005130’ ▲초기 인지 저하, 루이소체 치매의 최소 한 가지 이상의 핵심 임상 특성, 그리고 알파 시누클레인 및 아밀로이드 동반 병리가 확인된 환자를 대상으로 한 ‘LY3002813’ ▲성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 ‘LY4268989 (MORF-057)’ 등에 대한 임상시험이 승인됐다.

이 외에도 2상이상 3상미만 단계의 주요 임상승인 현황을 살펴보면, 한국애브비는 ▲집중 항암화학요법이 부적합한 신규진단 급성골수백혈병 임상시험(IMGN632) ▲일차 치료 전이성 췌장관 선암종 임상시험(ABBV-400)을 허가받았다.

또 한국MSD는 ▲소포림프종 임상시험(MK-1045) ▲중등도-중증 활성 궤양성 대장염 임상시험(MK-8690) 등에 대해 승인받았고, 한국로슈는 ▲HER 양성 유방암(RO7771950), 한국아스트라제네카는 ▲특발성 폐섬유증(AZD8965)에 대한 임상시험을 승인받았다.

3상이상 단계에서는 한국로슈가 4건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 한국로슈가 승인받은 임상시험으로는 ▲KRAS G12C 양성 비소세포폐암(GDC-6036) ▲다발골수종(세보스타맙)을 비롯해 ▲비만 또는 과체중 대상자에 대해 2형당뇨 동반유무로 구분해 연구한 2건의 연구(RO7795068) 등이 있다.

한국아스트라제네카에서는 ▲PSMA-양성 전이성 거세저항성 전립선암(AZD2265) ▲재발성 불응성 다발성 골수종(AZD0120) ▲고위험 근육 침습성 요로상피암(DS-1062a) 환자들을 대상으로 한 임상연구가 승인됐다.

한국얀센은 ▲중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염 ▲중등증에서 중증의 활성 크론병을 대상으로 한 ‘JNJ-78934804’ 연구 2건과 ▲재발성 또는 불응성 다발골수종(JNJ-79635322) 관련 임상시험을 승인받았다.

한국BMS제약은 ▲중등증-중증 판상 건선(BMS-986165) ▲폐섬유증(BMS-986278) ▲ 암 환자의 장기 치료를 위한 고형암(Adagrasib) 임상시험을 승인받았고, 특히 이 중에서도 BMS-986278 연구와 Adagrasib 연구는 연장 단계에 접어들었다.