RSV 예방 전략 바뀐다…엔플론시아, 입원·중증 부담 정조준

MSD, 영아 RSV 예방 항체 엔플론시아 허가 기념 간담회 개최

RSV 예방의 기준이 ‘감염을 막는 것’에서 ‘입원과 중증 질환으로 이어지는 부담을 얼마나 줄일 수 있는가’로 확대되고 있다. 특히 생후 첫해 영아에서 RSV 입원 부담이 집중되는 가운데, 장기지속형 예방항체 엔플론시아(성분명 클레스로리맙)가 국내 허가를 획득하며 새로운 예방 전략으로 주목받고 있다.

한국MSD가 28일 RSV 예방항체 엔플론시아의 허가기념 간담회를 서울 더플라자 호텔에서 개최했다. 

엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절에 진입하거나 유행 계절 도중인 신생아 및 영아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 장기지속형 예방항체로 지난 6월 1일 국내 허가됐다. 

체중에 따른 용량 조절 없이 105mg 단일 고정용량으로 1회 투여할 수 있고, 투여 후 최소 5~6개월간 예방 효과가 지속돼 RSV 유행 시즌 전반에 걸쳐 보호가 가능하다는 점이 특징이다.

이번 간담회에서는 서울대학교어린이병원 감염분과 윤기욱 교수가 국내 영유아 RSV 질환 부담과 이에 따른 예방 전략, 엔플론시아의 주요 임상 데이터를 소개했다. 

윤 교수는 RSV 예방 전략이 단순히 감염 자체를 막는 것을 넘어, 영아에서 발생하는 입원과 중증 질환 부담까지 고려해야 한다고 강조했다.

윤 교수는 “RSV는 영아에서 흔히 발생하는 호흡기 바이러스로, 일부 영아에서는 입원 치료가 필요한 하기도 감염으로 이어질 수 있다”면서 “특히 어린 영아는 미성숙한 면역체계와 작은 기도 구조로 인해 중증 RSV 질환에 더 취약하며, 의학적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염으로 진행될 경우 입원 부담이 집중될 수 있다”고 설명했다.

이어 “국내 국민건강보험 청구 데이터 기반 연구(2007-2019)에 따르면, 5세 미만 소아에서 연간 최대 1만 8434건의 RSV 환자가 발생했고 전체 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했다. 또한 생후 6~11개월 영아가 RSV 입원 환자의 48.2%, 중환자실 입원 환자의 57.3%로 가장 큰 비중을 차지했다”고 말했다.

실제로 국내 생후 6개월 미만 영아 RSV 환자의 경우, 평균 입원 기간이 8.35일로 가장 긴 것으로 나타나 영아의 건강 부담뿐 아니라 보호자의 돌봄 및 의료 자원 부담으로도 이어질 수 있음을 보여준다는 설명이다. 

이와 관련해 윤 교수는 “영아RSV 예방은 하기도 감염 예방은 물론, 환아와 가족들에게 현실적인 부담으로 작용하는 입원과 중증 하기도 질환의 부담을 실질적으로 낮추는 방향으로 확장될 필요가 있다”고 강조했다.

이어 엔플론시아 허가의 근거가 된 CLEVER 및 SMART 연구의 주요 결과에 대해서도 소개했다.

윤 교수는 “엔플론시아는 임상시험을 통해 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염뿐 아니라, RSV 관련 입원 및 중증 하기도 감염 예방 효과와 안전성을 확인한 예방항체”라고 밝혔다.

엔플론시아 허가의 주요 근거가 된 글로벌 제2b/3상 CLEVER 연구는 한국을 포함한 22개국에서 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3600명을 대상으로 진행됐다. 

연구 결과, 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 의학적 관리가 필요한 하기도 감염 발생을 투여 후 150일까지 60.4% 감소시켰다.

또 RSV 관련 입원 발생은 투여 후 150일까지 84.2% 감소했고, RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 중증 하기도 감염 발생은 투여 후 180일까지 91.7% 감소한 것으로 확인됐다. 

안전성 평가에서는 보고된 이상반응의 96% 이상이 경증 또는 중등증이었다.

또한 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환 또는 선천성 심장질환을 동반한 영아를 대상으로 한 SMART 3상 연구에서도 팔리비주맙군과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

임상적 혜택에 더해 체중기반 용량 계산 과정을 줄일 수 있다는 점에서 의료 현장의 투여 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 기존 예방항체는 체중 kg당 용량을 계산해야 해 투여 전 체중 측정과 용량 산정 과정이 필요했다. 이에 따라 체중이 기준점에 가까운 영아에서는 적정 투여량 설정을 두고 의료진의 추가적인 판단이 요구되기도 했다. 

윤 교수는 “기존 옵션은 체중 kg당 15mg를 계산해야 하기 때문에 아이 체중을 정확하게 확인해야 하고, 체중 측정값에 따라 용량 차이가 발생할 수 있다”며 “엔플론시아는 이런 계산 과정 없이 투여할 수 있고, 실수나 고민을 줄일 수 있는 만큼 바쁜 진료 환경에서 바로 적용할 수 있다는 점이 장점”이라고 설명했다.

회사측은 이 같은 이점들을 바탕으로 새 시즌 전에 제품이 출시될 수 있도록 힘쓸 예정이다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “RSV는 전 세계적으로 영아에서 중증 하기도 감염과 입원의 주요 원인으로 알려진 호흡기 바이러스로, 엔플론시아는 이러한 질병 부담에 대응하기 위해 개발된 장기지속형 예방항체”라며 “이번 허가를 통해 국내 영아 RSV 예방 영역에 새로운 선택지를 더하게 돼 의미가 크다”고 말했다.

한편 미국 CDC/ACIP에서도 생후 8개월 미만이면서 첫 RSV 시즌 중이거나 시즌 진입을 앞둔 영아에게 엔플론시아를 포함한 영아 RSV 예방 항체 주사를 권고하고 있다.