MSD, 키트루다 국내 폐암 허가 10주년 맞아 치료환경 변화 등 조망

“국내 폐암, 더 빠르게, 더 많이 발견되고, 더 오래 산다”

한국MSD는(대표이사 김 알버트) 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 국내 폐암 적응증 허가 10주년을 맞아 지난 10년간 국내 폐암 환경의 변화를 조명하고, 키트루다의 폐암 치료 여정과 임상적 성과를 담은 인포그래픽을 30일 공개했다.

국내 폐암 환경은 지난 10년간 조기 진단과 생존율 개선을 중심으로 의미 있는 변화를 겪었다. 특별한 초기 증상이 없어 빠른 발견이 어려웠던 폐암의 조기 진단율은 질환에 대한 인식 개선과 국가 폐암 검진사업 시행(2019년)에 힘입어 2009~2013년 19.4%에서 2019~2023년 26.9%로 7.5% 포인트 (p) 향상했다. 

또한, 연간 폐암 발생자 수는 2013년 2만 3555명에서 2023년 3만 2953명으로 약 40% 증가했으나, 면역항암제 도입 등 치료 환경의 괄목할 만한 변화로 5년 상대 생존율이 2011~2015년 27.7%에서 2019~2023년 42.5%로 약 1.5배 개선됐다. 특히 장기간의 생존을 기대하기 어려웠던 전이성 병기 환자의 5년 상대 생존율은 같은 기간 6.1%에서 13.9%로 약 2배 개선됐다.

키트루다는 2016년 4월 진행성 비소세포폐암 2차 단독요법으로 국내 첫 폐암 적응증을 허가 받은 이후 전이성 폐암, 나아가 조기 병기까지 치료 영역을 폭넓게 확장해 갔고, 폐암 치료 환경 변화의 흐름을 함께해 왔다.

키트루다는 현재 ▲2016년 4월 진행성 비소세포폐암 2차 단독요법(KEYNOTE-010) ▲2017년 3월 진행성 비소세포폐암 1차 단독요법(KEYNOTE-024) ▲2018년 12월 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 병용요법(KEYNOTE-189) ▲2019년 5월 전이성 편평 비소세포폐암 1차 병용요법(KEYNOTE-407) ▲2023년 12월 조기 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법(KEYNOTE-671) ▲2024년 5월 조기 비소세포폐암 수술 후 보조요법(KEYNOTE-091)까지 총 6개 적응증을 허가 받으며 다양한 폐암 병기에서 사용 가능한 치료 옵션으로 자리잡았다. 이러한 치료 영역 확대는 환자들의 치료 접근성 개선으로도 이어져, 진행성 및 전이성 비소세포폐암 4개 적응증에 보험 급여가 적용되고 있다. (2026년 7월 기준)

이 같은 임상적 입지는 글로벌 가이드라인에서도 확인된다. 현재 미국 NCCN 가이드라인(2026년 V5)은 키트루다 기반 치료를 진행성, 전이성 및 조기 비소세포폐암의 여러 치료 단계에 걸쳐 카테고리(Category) 1 권고 옵션으로 제시하고 있다.

키트루다는 생존기간 연장을 넘어 장기 생존 및 삶의 질 유지에 대한 근거도 축적해왔다. 진행성, 전이성 및 조기 폐암 전반에서 5년 이상의 장기 추적 데이터를 확인했으며, 특히 진행성 비소세포폐암 2차 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-010 연구의 10년 추적 결과, PD-L1 1% 이상 및 50% 이상 환자군 모두에서 기존 치료 옵션 대비 10년 전체 생존율이 약 5배 높은 것으로 나타났다. 뿐만 아니라, 장기 추적 관찰 연구로 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인, 환자들이 오랜 기간 치료를 이어가면서도 삶의 질을 유지할 수 있음을 나타내는 결과가 보고됐다.

환자 중심의 치료 환경 조성을 위한 노력도 이어졌다. 지난 5월에는 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 피하주사™’ 허가를 통해 환자 편의성을 개선했다. 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형은 3주 1회 투여 기준 연간 총 8시간 30분이 소요되는 반면, ‘키트루다 피하주사™’는 연간 총 투여 시간이 약 17분 내외로 단축돼 투여 시간을 약 96.7% 단축시킬 수 있다. 이를 통해 환자의 치료와 일상 생활의 병행을 돕고 치료 부담을 완화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 나아가 의료 현장의 운영 효율성을 높이고 의료 시스템 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

키트루다는 현재까지 총 40건의 국내 폐암 임상연구를 진행해 한국의 폐암 환자들에게 글로벌과 동일한 새로운 치료 기회를 제공하고, 한국인 환자에서의 치료 효과와 안전성 프로파일을 뒷받침할 수 있는 연구 근거를 축적해오고 있다.(2014년 이후, 2026년 7월 기준)

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 “키트루다가 국내에서 첫 폐암 적응증을 허가받은 지 10년이 지난 지금, 폐암 치료 환경은 조기 진단 확대와 생존율 향상이라는 의미 있는 변화를 맞이했다”며, “한국MSD는 축적된 연구와 경험을 바탕으로, 앞으로의 10년에도 더 많은 국내 폐암 환자들에게 치료의 기회와 가능성을 확대, 제공할 수 있도록 연구 개발과 치료 환경 개선을 위해 부단히 노력하겠다”고 전했다.