디오(대표 김종원)가 차세대 신제품 ‘SICON’과 ‘Prism X’에 대한 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
이번 MDR 인증을 통해 디오는 지난해 출시한 UNICON에 이어 SICON과 Prism X까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다. 회사에 따르면 제품의 설계·개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS)에 이르는 제품 전주기 관리체계가 강화된 유럽 규제 기준에 따라 평가됐다.
SICON은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립·부하(Immediate) 등 고난도 임상 케이스 대응을 목표로 개발됐다. 11° Connection 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계했으며, 지난 5월 국내에서 처음 출시됐다.
Prism X는 8° Connection 방식을 적용했다. 디오는 유럽 시장에서 이 방식의 선호도가 높다고 설명했다. 유럽과 미국산 임플란트와 경쟁하며 시장 점유율을 확대한다는 계획이다. MDR 인증을 기반으로 순차적으로 해외 국가의 인증을 획득할 예정이다. 특히 Ti-base 및 Multi-unit Abutment를 활용해 다수 Implant를 이용한 무치악 환자들을 위한 All-on-X 치료에서도 효율적인 식립과 보철 수복이 가능하도록 개발됐다.
Prism X는 오는 10월 10~11일 코엑스에서 개최되는 DIO International Meeting에서 최초로 공개될 예정이다.
김종원 디오 대표는 지난해 국내에 출시한 UNICON의 연내 중국 인증과 현지 판매를 통해 시장 점유율 확대를 기대한다고 밝혔다. UNICON과 Prism X로 다양한 수요에 대응해 글로벌 임플란트 매출을 확대하겠다는 계획이다.
