한국아스텔라스의 항체-약물접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)과 펨브롤리주맙 병용요법에 10월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 대상은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 고식적요법이다.

한국아스텔라스는 9월 30일 급여 적용 소식을 발표했다. 건강보험심사평가원 공고 제2026-210호에는 요로상피암의 1차 고식적요법으로 엔포투맙베도틴·펨브롤리주맙 병용요법을 신설했으며, 시행일은 2026년 10월 1일이다.

급여 대상에는 선행화학요법 또는 수술 후 보조요법 치료 종료 후 12개월 이후 재발한 경우가 포함된다. 이전에 PD-1 억제제나 PD-L1 억제제 치료를 받지 않은 경우에 한해 인정된다.

펨브롤리주맙 등 면역관문억제제는 예상치 못한 부작용 등 긴급 상황에 대응할 수 있는 의료기관에서 항암치료 지식과 경험이 충분한 의사가 투여해야 한다. 급여 인정기관은 상급종합병원·종합병원 가운데 병리과 전문의 상근 또는 면역병리검사결과지에 따른 치료 요건과, 공고에 열거된 6개 진료과 중 4개 과 이상에 상근 전문의가 각 1명 이상인 요건을 충족해야 한다.

공고의 면역관문억제제 급여 인정기간은 1년까지이며 질병 진행 시 중단한다. 1년 내 최적 투여기간에 관한 임상결과가 발표되지 않으면 자동 연장해 최대 2년까지 인정한다. 요양기관은 급여 실시 현황 등의 자료를 심평원에 제출해야 한다.

파드셉은 요로상피암 세포에서 발현되는 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC다. 펨브롤리주맙과의 1차 병용요법은 2024년 7월 국내 허가를 받았다. 이번 급여 등재 품목은 파드셉주20mg과 파드셉주30mg이다.

회사가 제시한 글로벌 3상 EV-302 연구에서 추적관찰기간 중앙값 17.2개월 시점의 전체 생존기간 중앙값은 병용요법군 31.5개월, 항암화학요법군 16.1개월이었다. 사망 위험비는 0.47(95% 신뢰구간 0.38-0.58, p<0.001), 무진행 생존기간 중앙값은 각각 12.5개월과 6.3개월, 질병 진행 또는 사망 위험비는 0.45(95% 신뢰구간 0.38-0.54, p<0.001)였다.

추적관찰기간 중앙값 42.8개월 시점의 전체 생존기간 중앙값은 병용요법군 33.6개월, 항암화학요법군 15.9개월로 보고됐다. 사망 위험비는 0.53(95% 신뢰구간 0.45-0.63)이었으며, 42개월 시점 전체 생존율은 각각 44.0%와 24.6%였다.

김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 2024년 7월 1차 병용요법 적응증 허가 이후 환자 접근성 향상을 추진해 왔으며, 이번 건강보험 등재로 국내 환자와 의료진에게 급여 적용 소식을 전하게 됐다고 말했다.