다임바이오(대표 김정민)는 개발 중인 PARP1 선택적 억제제 ‘DM5167’이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 1일 밝혔다.
회사에 따르면 지정 대상은 상동재조합 복구(HRR) 관련 유전자 변이 또는 상동재조합 결핍(HRD)이 확인된 전이성·절제 불가능 선낭암 환자 치료다. 회사는 지난 8월 27일 지정을 신청한 뒤 최근 요건을 충족했다는 공식 통보를 받았다고 설명했다.
패스트 트랙은 중증 질환과 미충족 의료 수요를 겨냥한 신약 후보물질의 개발·심사를 지원하는 제도다. 개발 과정에서 FDA와 더 자주 협의할 수 있고, 관련 요건을 충족하면 신약허가신청(NDA) 자료를 완성된 부분부터 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰를 활용할 수 있다.
다임바이오는 임상 설계와 허가 전략에 대한 FDA 협의를 강화할 계획이다. 앞서 희귀암 대상 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했으며, 30일 검토 기간 중 임상 보류 조치 없이 시험 진행이 가능해졌다고 밝혔다.
회사는 향후 임상 2상 결과를 바탕으로 가속승인 경로 활용을 추진할 방침이다.
DM5167은 PARP1을 선택적으로 억제하는 항암제 후보물질이다. 기존 PARP 억제제의 혈액독성 등 부작용을 줄이면서 항종양 활성을 확보하는 것을 개발 목표로 한다. 회사가 제시한 뇌투과도 지표(Kp,uu)는 1.18이며, 뇌전이 환자군으로 개발 범위를 넓히는 방안도 검토하고 있다.
국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상 파트 2 확장 코호트를 진행 중이다. 뇌전이 환자군을 포함해 안전성과 항종양 활성을 평가한다.
다임바이오는 엑세쏘바이오파마와 협력해 DM5167을 활용한 PARP1 선택적 분해제(PROTAC)를 개발하는 등 표적단백질분해 분야의 후속 연구도 추진하고 있다.
김정민 대표는 FDA와의 소통을 바탕으로 임상 개발과 글로벌 기술이전을 추진하겠다고 밝혔다.
