바이엘이 아일리아 8mg의 글로벌 전향적 비중재 리얼월드 연구 ‘SPECTRUM’의 24주차 분석 결과를 유럽망막학회(EURETINA)에서 발표했다.

바이엘에 따르면 이번 분석에서는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 시력·중심망막두께 변화, 망막액 상태와 안전성을 평가했다. 학회 연례 회의는 지난 1일 오스트리아 빈에서 시작돼 4일까지 열린다.

SPECTRUM은 실제 진료 환경에서 진행되는 연구로, 질환과 기존 치료 경험 유무에 따라 4개 코호트로 구성됐다. 18개국에서 3700명 이상이 등록했으며, 주요 평가변수는 기저 시점 대비 12개월차 시력 변화다. 이번 발표는 24주차 분석 결과다.

치료 경험이 없는 nAMD 환자군 1129명은 기저 시점 평균 시력이 ETDRS 기준 57.5자, 평균 중심망막두께가 371μm였다. 24주차 시력은 평균 4.3자 개선됐고(95% 신뢰구간 3.5~5.2자), 중심망막두께는 107μm 감소했다(95% 신뢰구간 -115~-100μm).

기존 치료 경험이 있는 nAMD 환자군 1061명은 기저 시점 평균 시력 64.1자, 중심망막두께 300μm였다. 24주차 시력 변화는 평균 +0.4자(95% 신뢰구간 -0.2~1.1자), 중심망막두께 변화는 -30μm(95% 신뢰구간 -35~-25μm)였다. 연구 시작 전 투여 간격이 8주 미만이었던 기존 치료 환자의 60% 이상에서 아일리아 8mg 전환 후 치료 간격이 늘어났다.

DME에서는 치료 경험이 없는 환자군 650명의 기저 시점 평균 시력이 63.4자, 중심망막두께가 402μm였다. 24주차 시력은 평균 5.0자 개선됐고(95% 신뢰구간 4.1~6.0자), 중심망막두께는 98μm 감소했다(95% 신뢰구간 -107~-89μm).

기존 치료 경험이 있는 DME 환자군 635명은 기저 시점 평균 시력 66.4자, 중심망막두께 375μm였다. 24주차 시력 변화는 평균 +1.4자(95% 신뢰구간 0.6~2.1자), 중심망막두께 변화는 -44μm(95% 신뢰구간 -53~-36μm)였다. 연구 시작 전 투여 간격이 8주 미만이었던 기존 치료 환자의 50% 이상에서 전환 후 치료 간격이 연장됐다.

두 질환의 치료 경험 유무별 환자군 모두에서 기저 시점보다 망막내액 또는 망막하액이 없는 환자 비율이 증가했다.

안전성 분석에서 안구 관련 치료 후 이상사례는 nAMD의 치료 경험이 없는 군과 있는 군에서 각각 9.3%, 10.6%였고, 중대한 안구 관련 이상사례는 각각 2.1%, 1.3%였다. DME에서는 안구 관련 치료 후 이상사례가 각각 5.9%, 8.0%, 중대한 안구 관련 이상사례가 각각 0.4%, 1.2%로 보고됐다.

이번 24주차 분석에서 망막혈관염 사례와 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 안전성 결과는 아일리아 8mg의 주요 임상시험인 PHOTON·PULSAR에서 확인된 양상과 일관됐다.

연구에 참여한 조한주 김안과병원 교수는 “이번 SPECTRUM 연구의 24주차 결과는 실제 진료 환경에서 아일리아 8mg이 nAMD 및 DME 환자의 시력과 해부학적 지표에 어떤 영향을 미치는지 확인했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 향후 24개월 추적 관찰을 통해 장기 치료에서의 역할을 추가로 살펴볼 예정이다.