바이오스플라이스 테라퓨틱스는 무릎 골관절염 치료제로 개발 중인 로어시비빈트(Lorecivivint·LOR)의 판매허가 신청자료에 대해 유럽의약품청(EMA)이 지난달 30일 완결성을 확인하고 중앙 심사 절차를 시작했다고 2일 밝혔다.
회사에 따르면 EMA 인체용의약품위원회(CHMP)는 올해 2월 로어시비빈트가 신규 유효성분으로서 중앙 심사 절차의 대상에 해당한다고 확인했다. EMA의 공식 절차 안내에 따르면 신청자료 검증(validation)은 과학적 평가에 필요한 필수 자료가 포함됐는지 확인하는 단계다.
영국에서는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 8월 28일 신청자료 검증을 완료했다. 바이오스플라이스는 9월 8일 영국의 심사 개시를 발표했으며, 이번 EMA 발표를 통해 영국과 유럽연합에서 각각 규제 심사를 진행 중이라고 설명했다.
로어시비빈트는 DYRK1A와 CLK2 효소를 억제하는 저분자 약물로, 무릎 관절강에 주사하는 현탁액 형태로 개발되고 있다.
바이오스플라이스는 이번 발표에서 로어시비빈트가 임상 개발 단계의 의약품이며, EMA·MHRA·미국 식품의약국(FDA)을 포함한 어느 규제기관에서도 승인받지 않았다고 명시했다. 심사 과정에서는 추가 자료 요구나 일정 변경, 허가 거절이 발생할 수 있다고 덧붙였다.
국내와 관련해서는 바이오스플라이스와 삼일제약이 2021년 4월 로어시비빈트의 국내 개발 및 독점 상업화 권리에 관한 계약 체결을 발표한 바 있다. 당시 발표한 계약은 삼일제약이 한국에서 개발·허가·상업화 업무를 맡는 내용이다.
