식약청, 'ICH가이드라인 교육센터' 국내유치 성공

국내 제약사 해외진출 교두보-아태지역 의약품 중심권 부상

식약청은 최근 의약품국제조화회의(ICH)에서 아시아태평양경제협력체 ICH가이드라인 교육센터(APEC 규제조화센터)를 우리나라에 유치하는 개가를 올렸다.

이번 유치의 의미는 APEC 21개 회원국의 의약품허가담당자와 네트워크 형성으로 향후 국내 의약품 및 의료기기의 해외진출을 위한 교두보를 구축 할 수 있게 된다는 점에 있다.

또 국내 제약기업이 ICH 전문가로부터 직접 교육을 받을 수 있는 기회를 제공받아 국제경쟁력 강화에 크게 일조할 수 있을 뿐만 아니라 제약 및 의료기기 산업계의 국제경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 돼 우리나라 제약업계에 매우 고무적인 일로 평가받고 있다.

즉, ICH 규제당국자 전문가 및 각 제약협회 전문가들이 교육을 위해 매년 우리나라에 방문하게 되면, 자동적으로 교육을 받기위해 APEC국가들의 제약회사 및 연구기관들이 우리나라로 집중되게 된다.

따라서 인적네트워크가 형성되면서 선진기법을 터득하는 등 우리나라 제약회사 수준을 높일수 있는 기회가 보장되는 것.

식품의약품안전청은 지난 11월 8일부터 14일까지 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ICH(국제조화회의) 정기회의에 참석해 APEC Harmonization Center (APEC 규제조화센터) 설립계획을 발표했다고 26일 밝혔다.

식약청에 따르면 APEC 규제조화센터는 APEC 21개 회원국의 의약품 및 의료기기분야 국제조화를 목적으로 정부, 업계, 학계의 전문교육을 담당하기 위해 2009년 식약청 주도로 서울에 설립될 예정이다.

또 식약청은 APEC 규제조화센터의 설립되면 향후 많은 의약품 분야 국제전문가를 중심으로 자문단을 구성, 세계적 수준의 교육프로그램을 개발할 계획임을 밝혔다.

ICH는 신약개발선도국가인 미국, 일본, EU의 정부(FDA, EMEA, MHLW)와 제약업계(EFPIA, JPMA, PhRMA)가 공동으로 1990년에 창설해 지난 18년간 ICH 가이드라인을 설정하면서 의약품 안전성 등의 의약품 관련 국제기준을 선도해 왔다.

ICH정기회의에 참석한 의약품평가부 김대병부장은 “ICH국가가 아닌 대만ㆍ싱가폴ㆍ우리나라 등은 ICH가이드라인의 내용을 자세히 알지 못해 불만이 있었다” 며 “ICH국가들도 대만이나 우리나라 등에 같은 가이드라인 적용으로 의약품 허가기준 통일과 APEC국가로의 진출 등의 생각이 있어 그러한 흐름을 잘 읽은 우리나라가 교육의 장을 마련해 주겠다고 제안해 APEC 규제조화센터를 설립하게 된 것이다”고 밝혔다.

김 부장은 이날 회의에서 이같은 제안에 모든 국가들의 동의를 얻어 박수갈채를 받았다는 기분 좋은 소식도 함께 전했다.

또 “국내제약 제네릭은 이미 상당한 수준이며 해외진출을 위한 인적네트워크 라인이 APEC국가 안에서는 모두 확보할 수 있어 국내 제약사들은 큰 이점을 얻을 수 있을 것”이라며 “이같은 성과를 통해 보건산업진흥원에 교육을 위한 사무국을 두는 등 제약협회와 서로 보완하며 진행한다면 식약청은 안전성ㆍ유효성면에 있어서는 국제적인 수준으로 앞당길 수 있는 기회가 될 것”이라고 강조했다.

특히 이번 정기회의에는 ICH 회원국외에 ASEAN 대표, GCC(걸프연합국) 대표, SADC(남아프리카개발연합) 대표, APEC 대표, PANDRH(라틴아메리카연합) 대표도 참석했으며 식약청이 제안한 APEC 규제조화센터에 대해 아시아, 남미 등 보건의료가 취약한 회원국에 기여하는 바가 매우 크고 의료선진국인 미국, 캐나다 등의 입장에서도 규제의 국제조화라는 측면에서 매우 긍정적인 입장을 보여 국제보건의료분야에서 한국과 식약청의 위상을 정립할 수 있는 기회가 될 것으로 식약청은 기대하고 있다.

한편 식약청은 올해부터 DRA(Drug Regulatory Agency, 의약품허가기관) 대표자격으로 ICH 회의에 정식 참가자격을 획득한 바 있으며 APEC 규제조화센터설립은 APEC지원금 받는 등 내년6월경 식약청 주도로 서울에 설립될 예정이다.