[제약육성 해설] 신약개발 위험 ‘성실실패’ 구제

혁신형 기준 cGMP 승인 신설, 신약허가 품목 등 포함

약가인하와 함께 보건복지부는 내년 3월말 확정될 예정인 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 포함될 일부 밑그림을 공개했다.

‘혁신형 제약기업’ 선정 등을 포함하는 지원정책 역시 기존에 발표된 것에서 큰 변화는 없다. 복지부가 발표한 일부 내용을 정리했다.

Q. 혁신형 제약기업 어떻게 선정되나?

3개년 평균의 의약품 매출액 및 연구개발비를 산출해, 매출액 대비 연구개발 비중으로 선정한다. 단, 1년 이상 3년 미만의 기업의 경우 해당 기간 평균치를 적용한다. 이와 함께 미래 R&D 투자계획, 특허보유실적 및 해외진출 역량을 다각적으로 심사한다.

특히 혁신형 제약기업 선정 기준을 세분화시켜 달라는 업계의 의견을 반영해 cGMP 승인 신설, 신약허가 품목보유 등도 반영될 예정이다.

Q. 신약개발 위한 R&D분야의 구체적 지원정책은?

내년부터 바이오신기술 관련 R&D 지원 사업 및 유전체 분석사업 등의 예산을 신규 또는 증액 편성한다.

구체적으로는 ▲줄기세포은행·재생연구센터 건립 : 약 5억원, ▲줄기세포은행 운영 및 표준화기반구축 : 약 15억원 ▲줄기세포 중개·임상시험 연구 : 약 290억원 증액 등이다.

‘성실실패’도 적용된다. 이는 도전적, 모험적 연구과제를 성실히 수행한 경우 실패에 대한 제재조치를 면제 또는 감면해 주는 것이다. 신약의 기획 비용 지원보다는 보다 산업지향적인 R&D 지원방안을 구축하겠다는 것.

이 부분은 그간 신약개발의 높은 리스크에 대한 제약업계 우려의 목소리가 일부 반영된 것으로 보인다.

Q. 관련 인프라 확충은 어떻게 이뤄지나?

아프리카, 터기, 인도네시아 등 새로운 시장 개척을 위해 시장규모, 인허가 제도, 수출입절차 등 관련 정보가 제공된다.

인력 면에서는 임상시험분야 전문인력, 해외개발 경험자 등 필요한 전문인력에 대한 수요조사 및 우수 외국인력 유치, 신약개발 전문인력 양성 방안 등을 모색한다.

시설 및 구조분야에서는 선진국 수준의 GMP 시설 마련을 지원하고, 전임상·임상 대행 서비스기관(CRO) 및 의약품 판매 전문기관(CSO)을 글로벌 수준으로 육성한다.

Q. 신약을 포함해 향후 기술개발 분야에 대한 지원책은?

제약업계는 약가인하를 통한 절감액을 펀드로 조정해 R&D 투자에 지원해 줄 것을 요청했으나, 복지부는 이번 약가인하가 약가거품 제거 및 보험재정 안정을 위한 조치이기 때문에 절감액을 ‘보상’하는 차원에서 사용하는 것은 곤란하다는 입장이다.

대신, R&D 투자재원을 위한 기존 바이오 펀드 활용을 별도로 검토하겠다는 방침이다.

또 수출의약품에 대한 지원에 대해서는 지난달 19일 체결한 MOU를 통해 해외진출 제약사에 1000억원 한도의 금융지원을 할 예정이다.