신약 유효성분 35개 지정…4품목 DMF 통과

식약청, DMF 시행따라 신약성분도 추가 지정

9월부터 시행에 들어간 ‘원료의약품신고제’(DMF)의 77개 성분 396품목이 공고된 것과는 별도로 신약 유효성분 35개가 지정된 가운데 4개 품목이 DMF를 통과, 조만간 고인산혈증치료제 '탄산란탄'(중외제약) 등이 품목허가를 받을 것으로 보인다.
 
식약청에 따르면 8월 현재 항암제 치료성분인 ‘게피티니브’ 등 35개 성분이 신약유효성분으로 지정됐다.
 
앞으로 DMF 신약 유효성분으로 지정된 원료를 사용하게 되면 DMF를 통과해야 의약품 품목허가를 받을 수 있게 된다.
 
이번에 DMF로 공고된 품목은 *탄산란탄(중외제약, 고인산혈증치료제) *메실산이매티닙(한국노바티스, 만성골수백혈병치료제) *에베롤리무스(한국노바티스, 심장 또는 심장이식시 면역거부반응 억제제) *오메가-3-산 에칠에스텔90(건일제약, 고지혈증 치료제) 등 4품목으로 조만간 품목허가가 나올 것으로 보인다.
 
식약청은 현재 검토중인 신약 DMF 신고서 14건도 조속히 심의를 완료, 신속히 허가할 방침이다.
  
DMF 대상 35개 신약 유효성분은 다음과 같다.
 
*베르테포르핀 *게피티니브 *기메라실 *오테라실칼륨 *염산티로피반 *텔리스로마이신과립(텔리스로마이신) *아데포비어디피복실 *에제티미브 *염산세프카펜피복실 * 두타스테라이드 *염산페로스피론수화물 *아시타자노라스트 *크레메진 *메실산나파모스타트 *비마토프로스트 *조페노프릴칼슘 *염산아나그렐리드 *푸도스테인 *올메사탄메독소밀 *피타바스타틴칼슘 *가도부트롤 *테모졸로미드 *발살라지드디소디움 *프레가발린 *설파헥사플루오라이드 *가도베르세타미드 *자이멜라가트란 *멜라가트란일수화물 *레바프라잔 *이반드론산 *미티글리니드칼슘 수화물 *염산엘로티닙 *아프레피탄트 *펠라고니움시도이데스추출액 *시클레소니드
 
강희종 기자([e-mail])
2005-09-12