대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 본 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나설 계획이다. 회사 측은 “장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품으로 복약 순응도를 개선하고 환자 편의성을 증대시킨다는 장점이 있으며 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다”며 “당사는 전립선암 치료제 ‘루피어데포주’를 장기지속형 주사제형으로 발매해 200억원 규모의 블록버스터로 성장시킨 바 있으며 장기지속형 주사제형에 대한 임상 개발, 제조, 시판허가 및 시장 창출까지 전 과정에서 경험과 역량을 갖추고 있다”고 설명했다. 이어 “20년간의 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있으며 전용 주사용기(Dual Chamber Syringe, DCS)를 개발하고 cGMP 생산시설을
대원제약(대표 백승열)은 코로나19 치료 목적으로 사용되는 정맥 마취제 ‘프리폴MCT주(성분명: 프로포폴)‘를 스웨덴에 긴급 수출한다고 26일 밝혔다. 프로포폴은 정맥을 통해 투여되는 전신 마취제로 수술 전 마취나 호흡 곤란 중증 환자의 진정 효과를 위한 제품이며 최근 코로나 사태로 인해 중증 환자들이 증가함에 따라 수요가 급증하고 있다. 이번 수출은 이달 초 룩셈부르크에 이은 두 번째로 스웨덴에서 코로나19의 치료 목적으로 프로포폴 수요가 급증함에 따라 성사됐다. 지난 4일 스웨덴 의약청이 대원제약 프리폴MCT주의 특별 사용 허가를 승인함에 따라 대원제약은 이달 27일과 6월 중순 두 차례에 걸쳐 프리폴MCT주를 공급할 예정이다. 회사 측은 “당사의 프리폴MCT(Middle Chain Triglyceride)주는 기존 프로포폴 LCT(Long Chain Triglyceride) 제형과 비교해 통증, 염증, 이상지질혈증 등의 부작용을 개선했다“며 “앰플보다 내구성이 뛰어나고 유리 파편의 혼입을 방지할 수 있는 바이알 제품으로 출시돼 안전성과 편의성을 높인 것이 특징이다“라고 설명했다. 회사 관계자는 “유럽 등 여러 국가들로부터 코로나19 치료 목적의 수출 요
한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 오는 28일 코로나19사태로 연기한 바 있는 ‘제6회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 한국보건산업진흥원장 표창식’을 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 우수전문가 표창식은 ‘제21회 대한민국신약개발상 시상식’과 함께 개최되며 ▲SK바이오팜 신해인 팀장▲대웅 유종상 센터장 ▲메디포스트 정미현 상무이사 ▲아리바이오 강승우 상무이사 ▲큐라티스 최유화 상무이사가 한국보건산업진흥원장 표창을 수상할 예정이다. 신해인 팀장은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)의 유럽 마케팅 계약 완결로 2019년 계약금액 1위의 기술이전 계약을 달성했으며 수노시의 기면증 적응증 선정 및 기술이전 추진, 파트너사와의 JDC 운영 등 대한민국 제약사가 개발한 중추 신경계 최초의 신약 탄생에 주요한 역할을 수행했다. 유종상 센터장은 ㈜대웅/대웅제약의 C&D센터를 총괄하고 있으며 오픈 콜라보레이션(OC) 활성화(조인트벤처 설립 1건, License In 3건, License Out 1건, 공동연구/투자 7건)를 통해 기술가치 극대화를 추진함으로 OC를 통한 실용화연계에 큰
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 당뇨병치료제 ‘메트포르민’의 국내 제조 31품목에서 NDMA가 초과 검출(잠정관리기준)돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다. 이번 조치는 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 이뤄졌으며 해당 품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 확인됐다. 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있었으며 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등을 조사 실시했다. 식약처 측은 “검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다”며 “완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다”라고 설명했다. 이어 “국내 제품은 254품목 중 31품목에서 초과 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였다”
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 28일 코로나19사태로 연기한 바 있는 ‘제21회 대한민국신약개발상 시상식’을 삼정호텔 제라늄홀에서 개최하고 신약개발 분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다고 밝혔다. 신약개발부문 대상 수상기업은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)’를 개발한 SK바이오팜이 선정됐다. 세노바메이트는 우리나라 최초로 신약 후보물질 발굴, 글로벌 임상개발, 허가 등 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 혁신신약으로 최근 미국 시장에 출시됐다. 임상시험에서 통계적으로 유의미한 발작빈도 감소율, 완전발작소실률을 기록해 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전 세계적 주목을 받고 있으며 2019년 2월에는 유럽 32개국 판권을 대상으로 유럽 제약사 ‘아벨 테라퓨틱스’와 총 5.3억 달러(약 6,000억 원)의 기술수출 계약을 체결하는 등 큰 성과를 거뒀다. 조합 관계자는 "최근 이태원클럽 발 코로나 재확산 추세로 긴장감이 없지는 않으나 방역 등을 철저히 준비할 것이다"라며 "행사장 입구 열감지기는 물론 비접촉 체온 체크, 마스크 착용 등 철저한 방역 활동을 준
한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 지난 25일 ‘신종감염병 위기대응 기술(진단, 치료, 백신)’을 주제로 기술동향브리프를 발행했다. 본 연구는 전세계적인 인구이동 증가, 기후변화, 고령화 등으로 인해 팬데믹 발생에 대한 우려가 심화되고 우리나라도 사스(2002), 신종플루(2009), 메르스(2015) 등에 이어 COVID-19(2020)로 인해 경제적·사회적 어려움이 발생함에 따라 최근 글로벌 이슈화된 주요 신종감염병을 대상으로 이에 대응하기 위한 진단기술, 치료기술, 백신개발 관련 국내외 현황을 분석하면서 시사점을 도출하기 위해 진행됐다. 보고서에서는 관련 기술 동향으로 진단기술, 치료제, 백신 등을 예로 들어 소개했으며 진단기술은 현재 분자검사, 혈청학적검사, 기타 임상·미생물학적 방법 등이 있고 최근 나노기술과 microfluidic 기술 등을 활용한 현장검사와 신속진단검사 관련 연구가 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 치료제는 주로 바이러스 감염 사이클을 방해함으로 바이러스 증가를 억제하는 항바이러스제제가 사용되는데 기존 면역세포를 활성화하는 단백질의약품이나 수동면역을 통해 작용하는 항체치료제 등 바이오의약품을 통한 접근도 활발히 이뤄지는 것으로
광동제약(대표이사 최성원)은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다. 바이리시는 여성의 성욕저하장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질 ‘브레멜라노타이드(Bremelanotide)’의 제품명이다. 광동제약은 지난 2017년 11월 미국의 개발사 ‘팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)’와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했으며 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9월 출시했다. 본 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하며 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다. 회사 측은 “해당 제품은 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처
대웅인피온(대표 서창우)은 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인으로 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공했으며 인도네시아 EPO 시장 점유율 1위인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다. 회사 측은 “이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가 받은 국내 바이오 신약 1호이며 대웅제약은 대웅인피온을 통해 이지에프외용액의 제형을 업그레이드하는 연구를 추진해왔다”며 “올해 3월 당사가 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고 그 후 2개월 만에 할랄 인증을 받는 쾌거를 이뤘다”고 설명했다. 회사 관계자는 “전세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 식품·화장품·의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 ‘신(新)할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있으며 인도네시아 할랄 인증기관 ‘리폼 무이(LPPOM MUI)’는 말레이시아의 ‘자킴(
바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 바이엘)의 여성건강사업부는 피임 및 월경관련 질환 인식개선을 위한 ‘당연하지 않아’ 캠페인을 5월 24일 론칭(https://www.instagram.com/youlakk/)했다고 밝혔다. 본 캠페인은 산부인과 전문의와 세 명의 인플루언서(여락이들, 서숨, 강현경)가 피임과 월경과다증에 대한 이야기를 나누고 고민을 해결하는 ‘이야기 상담소’ 콘셉트로 각 인플루언서의 인스타그램 계정에 업로드 된다. 5월 24일 첫 공개된 <여락이들 - 피임법> 영상을 시작으로, 오는 6월에 <서숨 - 월경과다증>, 7월에는 <강현경 - 피임법>의 순서로 영상이 공개될 예정이다. 회사 측은 “본 캠페인은 여성들이 월경관련 질환과 피임법에 있어 의료진의 전문적 상담을 받지 않고 흔히 쓰이는 ‘콘돔, 질외사정법, 자연주기법’ 등의 피임법을 사용하거나 월경과다증을 질환으로 인지하지 못하고 ‘당연한 증상’으로 여겨 방치 하는 등 피임법 사용 및 월경관련 질환에 대한 부족한 인식을 개선하기 위해 기획됐다”며 “영상은 각 인플루언서가 ‘피임법’ 및 ‘월경과다증’에 대한 궁금증을 뽑아 산부인과 전문의에게 대신 고민을
종근당(대표 김영주)은 당뇨병 신약 ‘듀비에’의 대사증후군 개선효과를 입증한 논문이 SCI (Science Citation Index, 과학기술논문 인용색인)급 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다고 25일 밝혔다. 본 논문은 듀비에와 DPP-4 억제제 ‘시타글립틴’을 직접 비교하기 위해 2015년 1월 28일부터 2018년 10월 31일까지 국내 27개 기관에서 247명을 대상으로 진행한 대규모 임상결과로 2019년 유럽 당뇨병학회에서 먼저 발표돼 참석자들의 호평을 받았다. 회사 측은 “당사는 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자를 두 그룹으로 나눠 메트포르민과 듀비에, 메트포르민과 시타글립틴을 각각 24주간 병용 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴보는 방식으로 연구를 진행했다”며 “연구결과에 따르면 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹이 유의한 차이가 없는 것으로 나타났으며 당화혈색소의 감소율뿐 아니라 목표 도달률도 유사한 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “2차 평가변수인 대사증후군 환자의 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해 듀비에
JW바이오사이언스는 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커로 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 본 특허 기술은 ‘WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출 방법’으로 2016년 5월 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터 기술이전을 받았다. 회사 측은 “지금까지 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP)를 활용해 패혈증을 진단하는 방법은 있었지만 WRS로 질병 유무를 판단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서 당사가 유일하다”며 “특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나 WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)으로 인한 패혈증에 대해서
GSK는 오는 6월 1일 HIV 2제요법 단일정 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)’가 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 25일 밝혔다. 급여 적용 대상은 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 감염인을 포함하며 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자, 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여하는 경우에도 인정된다. 회사 측은 “본 제품은 당사의 HIV 전문기업 ‘비브 헬스케어(ViiV Healthcare)’가 개발한 차세대 2제요법 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다”며 “허가사항에서 개별 항레트로바이러스 성분(돌루테그라비르, 라미부딘)에 대해 알려지거나 의심되는 내성이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제로 1일 1회 1정 복용하도록 됐다”고 설명했다. 이어 “본 보험급여 적용으로 약가는
코로나19로 어려움을 겪는 R&D 전반에 맞춰 바이오헬스 분야에서 새로운 전략을 수립해 포스트 코로나를 대비해야 한다는 의견이 나왔다. 한국보건산업진흥원은 21일 ‘코로나-19에 따른 바이오헬스 R&D 연구자 실태 및 시사점’을 주제로 보고서를 발행했다. 해당 보고서는 코로나19 사태의 장기화로 사회적 거리두기, 글로벌 공급망 붕괴, 병원·연구소 폐쇄 등 환경 변화로 인해 연구자들의 정부 R&D 수행 전반에 차질이 불가피함에 따라 바이오헬스 연구현장의 실상과 애로사항을 구체적으로 파악한 후 연구자들이 체감할 수 있는 핀포인트 지원 정책 마련에 활용하기 위해 작성됐다. 조사는 보건복지부 바이오헬스 R&D 연구책임자 362명을 대상으로 진행됐으며 응답자들의 79%가 해당 분야에 10년 이상 종사한 전문가들로 결과에 대한 신뢰를 높였다. 코로나19가 발생함에 따라 정부 바이오헬스 R&D사업 수행의 문제 발생 가능성에 대해 연구자들은 코로나19로 인해 현재 수행 중인 R&D 사업에 문제가 발생(69%)했거나 향후 생길(16%) 것으로 예상했으며 연구 계획 변경을 고려 중인 53%의 인원은 연구 기간 및 연구비 사용 기간 연
한국바이오협회는 지난 21일 美FDA에서 24개사 28개 코로나19 항체진단키트에 대한 미국 내 배포를 금지했다고 22일 밝혔다. 이는 코로나19 항체진단키트의 정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 4월 28일 미국 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치이다. 보완된 지침 이전에 코로나19 항체진단키트는 미국 FDA의 긴급사용승인 없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖춰 FDA에 통보만 하면 승인 없이도 배포가 가능했다. 그러나 항체진단에 대한 ‘Umbrella EUA’ (EUA:긴급사용승인)라고 불리는 보완 지침에서 미국 FDA는 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 새로 미국 내 배포예정인 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출하도록 함에 따라 EUA를 기한내 제출하지 않는 등의 사유 발생시 FDA는 홈페이지상에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고, 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다. 협회 측은 “이번에 제외된 28개 제품은 미국 FDA 웹사이트에 미국 내 배포됐다고 공지됐으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난 21일 병원·약국 등 마약류취급업자가 마약류를 불법적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 강화를 주요 내용으로 한 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 개정·공포했다고 22일 밝혔다. 개정사항은 ▲마약류 불법사용 및 관리미비에 대한 행정처분 강화 ▲마약 저장장치 재질 기준 개선 ▲의료용 마약류 저장시설 점검항목 명확화 등이 있다. 행정처분 강화에서는 병·의원 등이 마약류를 질병의 치료·예방 등 의료용 목적 외로 사용한 경우 행정처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어나고 처방전에 따라 투약하지 않거나 거짓 처방한 경우는 업무정지 1개월에서 6개월로 대폭 강화된다. 저장장치에서는 마약을 보관하는 저장장치는 이중 잠금장치가 있는 철제금고로 한정됐으나 앞으로는 철제와 동등 이상의 견고한 재질로 만들어진 금고도 사용할 수 있도록 합리적으로 개선된다. 점검항목 명확화에서는 의료기관·약국 등은 마약류 저장시설을 주 1회 이상 점검하고 점검부를 작성해야 하는데 이때 이상유무 확인 대상을 ‘저장시설, 재고량, 기타’로 명확히 구분해 관리 실효성을 높였다. 식약처 측은 “그동안 의료용 마약류의 도난·분실이 계속 발생하