식품의약품안전처는 지난 1일 일양약품에 원료의약품 ‘아세트아미노펜’에 대한 해당 품목 수입업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 위반내용으로는 원료의약품 아세트아미노펜을 수입∙판매함에 있어 제조단위별로 품질관리기록서 미작성과 원료의약품 등록 규격에 따른 품질검사 미실시 후 판매한 사실이 적발됐다. 처분사항으로는 오는 6월 12일부터 9월 11일까지 원료의약품 아세트아미노펜에 대한 수입업무정지 처분을 받았다.
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 오는 6월 9일부터 12일까지 총 4일간 개원의를 대상으로 ‘포스트 코로나 시대, 다섯 가지 질환에 대한 감을 잡다’를 주제로 오감위크(五감week) 웹캐스트를 진행한다고 3일 밝혔다. 오감위크 웹캐스트는 코로나19 이후 뉴 노멀에 대한 개원가의 고민이 깊어지는 가운데 의료진을 대상으로 신종 코로나 감염병에 대한 정보를 제공하고 진료 수요가 높은 호흡기 질환, 피부질환 등 다빈도 질환에 대한 이해 증진 및 실제 진료에 도움이 되는 다채로운 컨텐츠를 제공할 예정이다. 이번 웹캐스트는 호흡기 질환, 남성건강, 여성건강, 백신 등 4가지 주제로 ▲알레르기비염 증상 이해와 싱귤레어 유효성 업데이트(인제의대 일산백병원 알레르기내과 정재원 교수)▲놓치면 안되는 양성전립선비대증 치료의 최신지견(광주기독병원 유동훈 과장)▲놓치면 안되는 남성형탈모 치료! 감을 잡다(더블랙의원 이신제 원장) ▲Sequential Therapy의 목적(서울대병원 내분비대사내과 조선욱 교수) ▲2019년 성인백신 가이드라인 & 대상포진 백신 업데이트(순천향대학교병원 감염내과 추은주 교수) 등의 5개 강의가 진행될 예정이다. 회사 측은 “이번 오감위크 웹
셀트리온은 최근 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 최종 선정돼 인슐린 바이오시밀러 개발에 본격 착수한다고 3일 밝혔다. 국책과제 평가위원회는 양사가 함께 제출한 사업계획서의 연구개발 계획과 그 동안의 사업성과 및 역량 등을 높게 평가해 셀트리온과 풍림파마텍을 최종 대상자로 선정했다. 이번 과제 수행을 통해 다국적제약사가 독점해 오던 글로벌 인슐린 펜형 주사제 시장에서 품질과 원가경쟁력을 겸비한 ‘국산화 1호’ 제품이 출시되면 해당 제제에 대한 수입의존도를 낮출 수 있다는 점이 높은 점수를 받았다. 셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제(Auto Pre-Filled Pen Type Injector)를 개발하는 방식으로 역할을 나눴으며 사업규모는 4년간 총 40억원으로 이중 30억원은 정부로부터 지원 받는다. 양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형 주사제를 환자 편의성을 고려한 자동주사 방식으로 개발하기로 뜻을 모으고 4년 간의 연구 개발을
국립암센터 유방암센터장 종양내과 이근석 교수는 2일 열린 버제니오 급여 적용 기자간담회에서 ‘버제니오의 임상적 가치를 통해 알아보는 진행성 및 전이성 유방암 치료의 현재와 미래’를 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 버제니오를 소개하기에 앞서 국내 유방암 발생의 특성에 관련된 내용을 소개하는 시간을 가졌다. 그는 “유방암은 2017년도 기준으로 국내 여성에게 가장 많이 발생한 암으로 매년 발생률이 증가하는 추세이고 새로 진단받은 환자의 5~10%는 전이성 유방암인 것으로 확인됐다”며 “특히 한국 유방암은 40~69세에서 많이 발생하는 암으로 폐경 전 여성의 발생 비율도 다른 국가와 비교 시 높아 생존 기간 연장뿐만 아니라 삶의 질을 유지하는 치료 옵션에 대한 니즈가 크다”고 전했다. 단순한 생존의 문제를 넘어 사회 활동이 활발한 중년의 나이에 유방암이 많이 발생하는 만큼 버제니오의 소개도 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 유지하고 생존 기간을 향상할 수 있다는 측면에 맞춰 소개됐다. 이 교수는 “버제니오는 최초이자 유일하게 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자에게 풀베스트란트와 병용 시 풀베스트란트 단독 요법 대비 폐경 여부와 관계 없는 유의미한 전체생존기간 연
대한항암요법연구회(회장 강진형, www.kcsg.org)는 지난 5월 29일~31일까지 온라인으로 개최된 미국임상암학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)에서 국내 연구자들의 구연 및 포스터 등 총 195건의 발표가 진행됐으며 회원이 참여한 연구 결과는 25건 발표됐다고 2일 밝혔다. ◆김범석 교수, 희귀암인 선양낭포암에서 액시티닙 치료의 임상시험 결과 발표 이번 ASCO에서 주목해야 할 연구는 김범석 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)의 선양낭포암에 대한 연구 결과이다. ASCO를 통해 구연 발표된 김범석 교수의 연구는 희귀암인 선양낭포암에서 시행된 최초의 무작위 배정 임상 시험으로 대한항암요법연구회 두경부식도암분과 지원을 받아 전세계에서 가장 큰 환자수로 희귀암인 선양낭포암에서 연구를 수행했다. 선양낭포암은 침샘에 발생하는 희귀암으로 세포독성항암치료가 잘 듣지 않아 지금까지 표준항암치료가 없었다. 치료 대안이 없어 전이가 되더라도 경과 관찰만 하다가 사망에 이르게 된다. 대한항암요법연구회 11개 기관 연구자들은 경과 관찰에 비해 액시티닙(axitinib)이라는 혈관형성억제제가 우월한지 임상시험으로 비교 분석
JW홀딩스는 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare Corporation, 이하 박스터)와 미국 시장을 타깃으로 하는 새로운 영양수액제에 대한 제품 개발 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 박스터는 미국에 본사를 둔 의약품·의료기기 분야의 글로벌 선도 기업이다. 본 계약에 따라 양사는 새로운 영양수액제를 공동 개발하며 JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공급하고 박스터는 미국에서 이들 제품에 대한 유통, 판매 등 마케팅 활동을 담당하게 된다. 신제품에 대한 정보와 계약 규모 및 조건에 대한 사항은 양사 협의에 따라 비공개이다. 또한 JW홀딩스는 1일 공시를 통해 양사가 지난 2013년 체결한 ‘피노멜(FINOMEL, 국내 제품명: 위너프)’ 수출 계약 건과 관련해 판매·공급지역을 조정했다고 전했다. 피노멜은 현재까지 전 세계 19개국에서 판매허가를 취득했으며 기존 ‘대한민국을 제외한 전 세계 국가’였던 박스터의 판매·공급지역이 ‘유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역’으로 변경됐고 이를 제외한 국가에 대한 유통 권리는 JW그룹이 갖는다. 회사 측은 “JW그룹은 2013년 독자 기술력으로 개발한 피노멜에 대해 박스터와 글
한국릴리(대표 알베르토 리바)는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 된다고 2일 밝혔다. 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제로 지난 2019년 5월 1일 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법과 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 사용 허가를 받았다. 버제니오는 위험분담제를 통한 급여 신설 품목으로 인정받았다. 이에 따라 허가사항과 동일하게 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 △내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사
한국의 보건안보 수준이 세계 9위로 비교적 높은 수준이지만 일부 영역(예방, 의료시스템, 규범, 리스크 관리)에서 취약점이 노출되고 보건위기 대응능력 개선이 필요하다는 점에서 국가 차원의 감염병에 대한 장기적이고 상시적인 대비·대응 시스템 구축이 필요하다고 주장이 발표됐다. 과학기술정책연구원(이하 STEPI)은 지난 25일 ‘생명안보 관점의 감염병 상시 대비·대응 과학기술혁신전략’을 주제로 보고서를 발행했다. 연구진은 ▲감염병 조기 감지 체계가 국내 보건정책에서 공백영역 ▲진단키트를 보완할 수 있는 기술적 대안의 한계 ▲인력 중심 방역 시스템의 한계 ▲팬데믹이 국민안전 위협과 사회갈등을 유발 등의 감염병 대응에 대한 문제점 4가지를 분석해 제시했다. 문제를 보완하기 위한 핵심전략으로 “감염병 위기에 상시적이고 주기적으로 대비·대응하는 생명안보 과학기술혁신전략 수립이 필요하다”며 “감염병으로 인한 국가위기 사태를 생명안보 관점에서 인식할 필요가 있으며 특정 분야의 지식과 기술에 의존하기보다는 다학제적 관점의 종합 정책 수립이 중요하고 이를 위한 범국가적 대응이 필요하다”고 설명했다. 이어 “국가 차원의 상시적∙주기적 모니터링이 필요하고 감염병 재난에 있어 신속
GSK는 다수의 COVID19 항원보강제 백신 후보물질 개발 지원을 위해 2021년까지 10억 도즈의 팬데믹 항원보강제 시스템을 구축할 것이라고 5월 28일 밝혔다. GSK는 자사의 팬데믹 백신 항원보강제 시스템이 COVID-19 백신 개발에 크게 기여할 것이라고 강조했다. GSK의 팬데믹 항원보강제를 사용하면 도즈 당 필요한 항원의 양이 줄어 더 많은 백신을 생산할 수 있고 이를 통해 더 많은 사람들에게 백신을 제공할 수 있으며 지난 독감 유행시즌에 그 중요성을 입증했다. 추가로 백신 항원보강제는 면역반응을 향상 시킬 수 있으며 감염에 대해 더 강력하고 오래 지속되는 면역력을 생성하는 것으로 나타났다.GSK는 자사의 팬데믹 항원보강제 기술을 COVID-19 백신 후보 물질을 개발 중인 협력사에 제공하는 것을 최우선으로 두고 있으며 현재까지 GSK는 백신 개발을 위해 북미, 유럽, 중국의 과학기술을 기반으로 한 협력사들과 다양한 협력 관계를 맺고 있다. 또한 잠재적인 파트너들과 향후 추가적인 협력안을 체결하기 위한 논의가 진행 중이고 GSK의 글로벌 공급망 확대가 검토된 이후 생산제조 확충 규모가 확정됐으며 영국, 미국, 캐나다 및 유럽 현장에서 COVID-
한국존슨앤드존슨은 해열진통제 ‘타이레놀’ 브랜드의 2020년 신규 광고 캠페인을 1일 선보인다고 밝혔다. 타이레놀은 1994년 국내에서 첫 선을 보인 이후 생후 4개월의 소아, 성인, 임산부, 노인 등 각 연령 및 특성에 따라 통증, 해열, 감기 증상을 관리해주는 ‘타이레놀 메가브랜드 7종’(타이레놀정 500mg, 타이레놀 8시간 이알 서방정, 우먼스 타이레놀정, 타이레놀 콜드-에스정, 어린이 타이레놀 현탁액 100ml, 어린이용 타이레놀정 80mg, 타이레놀정 160mg)을 제공하고 있다. 이번 광고는 TV 및 온라인 플랫폼 등을 통해 6월 1일부터 온에어되며 타이레놀 패밀리 각 제품의 특장점을 6초~15초 간 직관적으로 보여주는 범퍼 광고 영상도 TV 및 온라인 사회관계망서비스(SNS) 채널 ‘유튜브(https://www.youtube.com/watch?v=mK8inUZyCHA&feature=youtu.be)’, ‘페이스북(https://www.facebook.com/tylenolkr/posts/1181393145528193)’, ‘인스타그램’ 등을 통해 온에어 중이다. 회사 측은 “올해 타이레놀 광고 캠페인에서는 장르를 불문하고 다양한 작품에서
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 오는 4일 세종문화회관(사장 김성규), 대한암협회(회장 노동영)와 함께 세종문화회관 체임버홀에서 암 경험자 주간을 맞아 ‘올림#콘서트’를 진행한다고 1일 밝혔다. 올림#콘서트는 세종문화회관이 주최하고 올림푸스한국과 대한암협회가 협력해 개최하는 관객 맞춤형 음악회로 암 경험자와 그 가족들과 소통하고 공감하기 위해 기획됐으며 콘서트의 이름인 ‘올림’은 이들의 삶의 질을 ‘높이고’ 관객에게 선물 같은 공연을 ‘드린다’는 중의적 의미를 담고 있다. 2018년 8월 처음 시작해 이번에 6회째를 맞이한 ‘올림#콘서트’는 2019년에 세종문화회관과 업무협약을 체결하고 앞서 7월과 10월에 ‘온쉼표’ 프로그램의 일환으로 진행한 바 있으며 천원의 행복 시즌2 ‘온쉼표’는 세종문화회관의 대표적인 사회공헌 사업이다. 이번 공연은 코로나19의 확산을 방지하는 차원에서 관중 없이 온라인 생중계로 진행되고 6월 4일 오후 7시 30분부터 시작해 네이버TV와 브이라이브(V LIVE)에서 누구나 무료로 관람할 수 있다. 정신건강의학과 전문의인 이광민 박사가 사회자로 나서 공연을 이끌고 대중과 적극적으로 소통하는 차세대 바이올리스트 대니 구, 국내 더블
휴온스(대표 엄기안)는 룩셈부르크 등 전세계에 부족한 긴급의약품 공급 해소를 위해‘케타민염산염주사‘,‘도부타민염산염주사‘,‘미다졸람주사‘등의 세계 시장 공급에 나선다고 1일 밝혔다.· 케타민염산염주사는 수술, 검사 및 외과적 처치시의 전신마취, 흡입마취의 유도, 기타 마취제 사용 시 보조요법에 사용되는 향정신성 마취제이다. 도부타민염산염주사는 강심제로 심장질환이나 심장수술로 인해 수축력이 저하된 심부전증의 단기 치료 시 심박출력을 증가시키기 위해 사용되는 의약품이며 대한 중환자의학회와 대한 결핵 및 호흡기학회가 지난 3월 발표한 ‘코로나 19’ 중증환자 진료 지침에도 관류 불안정과 심장 기능 장애 지속 시 투여할 수 있다고 나와있다. 미다졸람주사는 벤조디아제핀계열의 최면진정제로 수면 또는 가면상태 유도 및 불안 경감 등에 사용되고 코로나19 치료 시에는 인공호흡 환자의 진정에 쓰이는 것으로 알려져 있다. 회사 측은 “우선적으로 정부 차원에서 긴급의약품 공급을 요청해온 룩셈부르크에 케타민염산염주사, 도부타민염산염주사 등을 수출했으며 벨기에, 칠레 등 유럽과 남미 정부와도 미다졸람주사와 케타민주사 공급을 논의 중이다”라며 “당사가 수출하는 주사제들은 전세계적으로
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 의사 대상 상담 서비스 ‘MSD 콜미(CallME, msdcallme.co.kr)’의 카카오톡 플러스친구 서비스를 개시하며 원격 디테일링 서비스를 강화한다고 1일 밝혔다. MSD 콜미는 의사에게 자료 지원 및 상담 서비스를 제공하는 디테일링 프로그램으로 기존에는 전화 기반으로 서비스를 제공해왔지만 이번에 개시한 카카오톡 플러스친구 서비스는 포스트 코로나 시대를 맞아 비대면·비접촉 필요성이 증대하는 가운데 일상적으로 사용하는 모바일 어플리케이션에 소통 창구를 마련함으로써 서비스 접근성을 높이기 위한 조치이다. 카카오톡에서 제공하는 기능은 크게 4가지로 ▲’콜미(CallME) 콘텐츠 보기’ 기능은 9개 질환(제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 대상포진, 폐렴, 폐경, 탈모, 천식 및 알레르기 비염, 생식기 HPV 감염), 10개 제품(자누비아, 스테글라트로, 코자, 아토젯, 조스타박스, 프로디악스, 리비알, 프로페시아, 싱귤레어, 가다실 등)에 대한 자료 제공 ▲’콜미(CallME) 예약하기’는 선호 요일과 시간대를 선택해 카카오톡 안에서 바로 상담 예약 가능 ▲’MSD Online 둘러보기’에서는 웹캐스트 일정, 최신 지견,
셀트리온은 질병관리본부 국책과제로 진행해온 코로나19 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 개선 효과를 확인해 치료제 개발 가능성에 한발짝 더 다가섰다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 중화항체 선별을 완료하고 세포주 개발에 돌입하면서 동시에 충북대와 함께 페럿(Ferret)을 대상으로 한 동물효능시험 첫 단계를 실시해 왔다. 연구진들이 저농도, 고농도 두 투여 그룹으로 나눈 개체를 대상으로 약물을 투입한 결과 두 그룹 모두 약물을 투입하지 않는 대조그룹 대비 콧물·기침, 활동성 관련 임상점수에서 약물 투여 후 1일째부터 정량화 수치가 확연히 개선된 것이 확인됐으며 5일째에는 완전한 임상적 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 콧물, 비강, 폐에서 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응)법과 세포배양 기반 바이러스 역가 측정법으로 관찰했을 때 고농도 그룹은 바이러스가 최대 100배 이상까지 감소하는 큰 개선 효과를 보였다. 폐조직 검사에서도 약물을 투여하지 않은 대조군에서는 감염 7일까지도 염증 소견이 지속 관찰되는 반면 약물을 투여한 저농도, 고농도 두 그룹 모두에서는 대
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 ‘모보서티닙’을 희귀의약품으로 신규 지정하고 희귀의약품으로 지정된 ‘이필리무맙’ 등 3종에 대해서 대상 질환을 추가해 1일 공고한다고 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 말했다. 관련된 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공고에서 확인할 수 있다.