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'김윤영 기자'의 전체기사

gsk ‘서바릭스백신’ FDA 허가 좀더 늦어질 듯

gsk는 6월 30일 미국 FDA에 자사의 자궁경부암 예방백신 서바릭스(Cervarix) 허가 신청을 했지만, FDA 심사가 지연될 것으로 전망하고 있다. gsk는 2007년 12월에 FDA가 제기한 질의를 접수받고 이에 대한 응답을 “종합 반응 서신”이란 제목으로 해명성 정보를 제출했다. gsk의 결정적인 제3상 연구인 HPV-008의 최종 자료가 금년 말경에 나올 것으로 기대되는 상황에서 gsk는 미국 의약품 설명서 표시에 포함되도록 이 자료의 허가를 보강 신청하기로 결정했다. 이 자료는 2008년 상반기에 제출 될 것으로 예상되었다. 그러나 제출 시기는 최종 분석을 위한 일정한 사례 건수가 충족되는지 여부에 달려 있다고 한다. gsk의 허가신청에 대한 FDA의 허가 조치는 서류 제출 이후 약 6개월이 소요될 것으로 보인다. 이 연구의 중간 보고 자료는 2007년 3월에 이 백신에 대한 허가서 원본과 함께 첨부 제출되었다. gsk는 따라서 새로운 임상 연구가 필요치 않을 것으로 기대하고 있다.HPV-008 연구는 금년 말에 완수하게 될 주요 연구로 최종 연구 결과는 서바릭스에 대한 미국 표시설명서를 보강하게 될 것이라고 gsk 북미 백신개발 소장이며 부사
- 김윤영 기자
- 2008-07-02 09:46
EU, 회원국 어느곳에서나 의료서비스 자유제공

유럽연합 회원국 환자들은 사전 허가 없이 EU국가 어느 곳에서나 국경 넘어 의료 서비스를 받고 경비 환불을 받을 수 있으며 외국에서 처방을 받고 본국에 돌아와서도 계속 처방을 받을 수 있도록 유럽위원회가 금주에 법안 초안을 작성 진행 될 것으로 알려졌다. 이는 약 5억 유럽 연합 국민들에게 해당되는 혜택이다. 이 보건계획에 의하면 환자는 EU 어느 국가에서 의학 치료를 받아 경비를 지불하고 본국에 돌아오면 본국 보건 시스템에 의해 환불받을 수 있다는 것. 이러한 환불 제도는 특히 영국 같은 나라가 주요 관심사로 대두되고 있다. 영국은 이 새로운 규정이 의료 관광에 대한 수문이 활짝 열려 많은 사람들이 외부로 나가 비싼 치료를 받고 자국에서 거액의 대가를 억지로 물어주어야 하게 되는 것을 우려하고 있다.한편, 유럽위원회 고위층의 설명에 의하면, 영국이나 기타 회원 국가가 새로운 규정으로 발생하는 자국 환자들의 유출로 병원의 환자 치료 대기 등의 계획에 심각한 차질이 빚는다는 증거를 제시할 경우에는 사전 허가제를 적용할 수 있다고 한다.한 국가가 자국 보건시스템에 의해서 제공하지 않는 치료를 외국에서 할 경우 이에 대한 경비를 환불할 의무가 없다는 것. 즉, 새
- 김윤영 기자
- 2008-07-02 09:45
加 의약품시장, 특허약 감소-제네릭 약가 상승

특허 약 가격 심사위원의 보고에 의하면 캐나다 시장에서 특허약의 시장 점유율이 2006년 68.1%에서 2007년 66%로 감소했다고 파마타임이 보도했다.보도에 의하면 1999년 27% 성장한 특허의약품 매출이 2007년에 단 3% 성장한 C$123억 으로 감소되었다고 한다. 또한 특허약 가격이 2007년 평균 0.1% 떨어졌지만, 캐나다의 약가는 아직도 7개 경쟁국에서 최고 2위를 차지하고 있다고 한다. 캐나다에서 제네릭 약품은 미국에서 보다 2배 높게 거래되고 있고 브랜드 특허 처방약 가격은 2007년 동일 품목의 미국 가격보다 53% 저렴하다고 후레이저 연구소에서 발간한 “캐나다 약가 파라독스 2008” 보고서에서 지적하고 있다. 후레이저 연구소 보건, 제약, 보험정책 담당 소장인 스키너(Brett Skinner)씨는 “최근 자료에서 확인한 바에 의하면 캐나다 정부정책이 제네릭 의약품 회사와 소매약국을 경쟁적 자유 시장에서 격리시켜 미국과 관련된 제네릭 약품가격이 계속 높게 부풀려 지불되고 있다”고 지적했다.처방약 규제를 위한 캐나다 정책은 부풀린 제네릭 약가와 비효율적인 약품대체로 인해 2007년 소비자들이 C$29억에서 C$75억을 지불하게 되었다는
- 김윤영 기자
- 2008-07-01 09:45
“모든 당뇨약, 심장질환 안전사실 입증시켜야”

FDA는 당뇨 치료용 약물에 대한 새로운 기준을 설정할 것을 고려하고 있다고 월스트리트 저널이 보고하고 있다.보도에 의하면 FDA가 제약회사로 하여금 당뇨병 치료약물이 심장마비 발작위험 유발 예방과 당뇨환자의 생명을 연장하는 지에 대해 입증하도록 하는 벤치마킹을 고려 중에 있다고 전했다. 혈당강하 벤치마킹은 측정하기가 매우 용이하기 때문이다. 두 대규모 과학적인 연구 보고에서는 혈당을 공격적으로 강하시킬 경우 당뇨환자의 수명 증대나 심 혈관 건강을 증진시킨다는 증거가 없다는 것. 이에따라 FDA는 제약회사가 현재 시판되고 있는 당뇨약이 심장 질환 위험을 증대시키지 않다는 사실을 밝히도록 규제를 고려하고 있다.FDA는 7월 1일부터 당뇨병 약에 대한 기준 변경을 위해 2일간의 회의를 개최할 계획이며 FDA 과학자들과 외부 전문가들이 이 회의에서 토의할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-07-01 09:43
머크백신 ‘가다실’ 성인 여성사용 기각

머크 제약회사의 자궁경부암 예방 백신 가다실(Gardasil)에 대해 회사측이 27-45세 성인 여성에 접종 허가를 FDA에 요청했으나 FDA가 이를 기각했다. 그러나 회사측은 이 백신의 사용 범위를 확대하기 위해 앞으로 추가 허가를 위한 작업을 계속 추구할 것이라 고 언급하고 있다.FDA는 머크사에 보낸 서신에서 지난 3월에 제출한 가다실 적응증 확대건에 대해 6개월 우선 심사기간 내에 허가는 불가하다고 통보했다. 2006년에 FDA는 가다실(4가 인간 용종바이러스 백신)을 9~28세 젊은 여성의 HPV 6, 11, 16 형 자궁경부암, 암 선구 혹은 미란 및 성기 사마귀 예방에만 허가했다. 또한 FDA는 100종 이상 존재하는 HPV의 백신 형태가 아닌 질환에 대해서는 사용하지 않는다는 표시를 요청했다.가다실은 현재 100여 개 국가에서 시판 허가되었으며 적응증 추가 확대를 시도하고 있다. 2007년 세계 매출은 약 15억 달러로 2006년도 2억 3490만 달러를 비교하면 매출이 획기적인 성장세를 보였다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-30 09:49
와이어스, 유럽/중동/아프리카 담당 사장 크렙스 임명

세계 거대 다국적 제약회사인 와이어스는 6월 26일자로 크랩스(Andreas Krebs)씨를 유럽/중동/아프리카 및 캐나다 총괄 사장으로 임명했다. 크렙스 사장은 와이어스 사장 마하디 (Joseph M. Mahady)와 수석 부사장에 보고하게 된다. 크렙스씨는 독일 와이어스 사장으로 2003년 7월에 입사하고 그 이후 독일 와이어스를 신속하게 성장시킨 경영 구조조정에 성공한 인물. 그는 독일 연구회사의 영업기구인 VFA 이사회와 분자 생물학적 의약품 막스프랑크연구소와 파울엘릿히 화학요법학회의 신탁원의 회원으로 봉사하고 있다. 와이어스에 입사하기 전 크렙스는 바이엘에서 약 20년간 유럽, 남미, 아시아 및 캐나다 시장으로 마케팅 및 영업을 맡아 일했다. 그는 독일 에쉐베게 소재 뵐름파마 아카데미에서 상업경영 학위를 취득했다. 와이어스는 세계 최대 연구위주 제약 및 건강제품 회사 중 하나로 의약품, 백신, 바이오텍 제품, 영양제 및 소비자용 매약 등에 대해 연구개발, 제조 및 판매로 전 세계인의 삶의 질을 개선하기 위해 전염하는 회사이다. 회사의 주요 하부 조직을 보면 와이어스 제약, 와이어스 소비자 건강 및 포트닷지 동물건강 회사로 구성되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-30 09:48
도시바 메디칼, 피나클헬스와 전략 제휴 합의

일본 도시바의 미국 지사인 도시바 미국 메디칼 시스템은 펜실바니아 소재 비영리 의료기관인 피나클헬스(PinnacleHealth)와 전략적 사업 협력계약을 체결했다.본 계약에 따라 피나클헬스는 최초 거래로 5개의 MRI 시스템, 5개의 CT 시스템, 11개의 초음파 시스템 및 8개의 X-선 시스템을 포함한 도시바 영상 기계를 구입하기로 했는데 이는 1450만 달러에 달하는 거래이다.앞으로 5년간 이 독점계약으로 도시바 측에서는 이 병원을 위해 컨설팅, 생산성 관리 및 마케팅과 같은 서비스를 제공한다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-27 09:35
소아 경구액제 에이즈 치료약 나온다

베링거잉겔하임 제약회사는 FDA로부터 2-18세 소아 에이즈 환자 치료에 압티부스 (Aptivus) 경구용 캅셀 및 용액제에 대한 시판 허가를 받았다.경구 용액제는 새로운 제형으로 성인 에이즈 환자 치료에도 허가되었다. 용액제재는 2008년 9월 중순경부터 미국에서 판매될 것으로 전망된다. FDA는 캅셀제 압티부스는 이미 2007년 10월에 성인 에이즈 환자 치료로 허가했다.압티부스는 압티부스/r(ritonavir)과 병용하는 프로테아제 차단 약물로 한번 치료 경험이 있는 에이즈 감염 환자나 1개 이상 프로테아제 차단약물 투여로 내성을 나타내는 환자에게 병용할 항 바이러스 치료로 허가되었다. 코넥티커트 대학의 소아 감염과 부교수인 사라자(Juan Salazar) 교수는 “본 제형 허가는 한번 치료 경험이 있고 다른 치료가 더 이상 없이 제한을 받고 있는 아동이나 10대 에이즈 환자를 위한 중요한 치료이다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-27 09:32
접안렌즈 삽입장치 관련기술 라이센싱 제휴

미국 안과 전문회사인 알콘(Alcon)은 접안 렌즈(IOL) 삽입 장치에 윤활성 코팅에 관련된 기술 특허와 관련하여 교차 기술사용 제휴를 AMO(Advanced Medical Optics)사와 맺기로 서명했다.계약에 의하면 AMO가 알콘 특허로 전세계 비독점사용권을 제공받고 이 사용권은 AMO사의 Tecnis 모델 ZCB00과 동일하게 설계된 단일 접안렌즈(IOLs)에 제한하도록 했다. AMO는 알콘사에 특허권 사용료로 1000만 달러를 일시 지불하기로 했다.알콘 측은 AMO가 소유하고 있는 2종의 특허에 준해 유사한 사용권을 접수하기로 했다. 이 특허 기술은 알콘이 모나크(Monarch)와 아크리서트(Acrysert) 삽입장치 및 유사 코팅 시스템에 사용하고 있는 접안 렌즈 코팅에 관련된 것으로 알려졌다. 알콘은 AMO의 특허 사용에 따른 지불금으로 3100만 달러를 일시 지불하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-26 09:36
항혈소판 신약 ‘프라수그렐’ 심사 왜 늦어질까?

FDA는 일본 다이이찌 산교와 미국 릴리제약회사에서 공동으로 개발한 항 혈소판 약물인 프라수그렐(Prasugrel)에 대한 신약허가 신청 심사기간을 3개월 연장해 보충 정보가 추가로 접수되면 심사한다고 알려졌다.프라수그렐 신약허가 신청은 2008년 2월에 FDA에서 우선 심사 과제로 지정 받았으나 FDA는 2008년 9월 26일까지 심사 일정을 늦췄다. 이 약물의 적응증은 급성 관상증후군(ACS)으로 관상동맥 풍선수술 환자치료에 사용되도록 한 것이다. 다이이찌 산교와 릴리는 트리로지(Trilogy) ACS라는 대규모 제3상 임상 실험을 2008년 6월에 시작하기로 계획하고 이 실험에서는 ACS 환자에 대해 사노피의 거대 품목인 플라빅스 (clopidogrel)와 유효성 비교가 포함되어 있다.다이이찌 산교 글로벌 R&D 책임자인 알렉산더(John Alexander)씨는 “트리로지 ACS 임상 실험착수로 의학적으로 조절 가능한 ACS 환자를 위한 치료제인 프라수그렐 개발에 우리의 노력이 계속되고 있음을 나타내고 있다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-26 09:34
치료되지 않는 골수종 치료제 ‘벨케이드’ FDA 허가

다께다 제약회사는 기존약물로 치료가 되지 않는 다발성 골수종(MM) 치료에 벨케이드 (Velcade: bortezomib)를 사용할 수 있도록 FDA가 시판 허가했다. 한편 다께다와 공동 개발회사인 존슨 앤 존슨은 유럽심사청(EMEA)에 벨케이드의 허가 신청서를 제출했다. 다나-파버 암연구소의 리차드슨(Paul Richardson) 수석 연구원은 VISTA(1) 제목의 임상 연구에서 벨케이드 투여 환자의 완전한 치유율이 30%로 나타난 반면 비교 집단에서는 단 4%에 그친 놀라운 임상 결과에 근거하여 FDA 허가가 나온 것이라고 평가했다. 벨케이드는 밀레니움 제약회사, 다께다 및 존슨 앤 존슨 사들과 공동 개발 및 상용화가 합의 된 것이다. 밀레니움 제약회사는 미국 내 상용화를 담당했고 존슨 앤 존슨 사의 자 회사인 얀센-실락(Janssen-Cilag)은 유럽과 기타 외국 시장에서의 상용화를 담당했으며 일본 얀센 제약회사는 일본 시장을 담당하게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-25 09:43
사노피-파스퇴르, 5종 복합 백신 ‘펜타셀’ 시판 허가

사노피 파스퇴르는 미국 FDA로부터 펜타셀(Pentacel) 백신의 시판 허가를 취득했다고 발표했다. 펜타셀 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 용혈성 인프렌자 B 형(Hib) 등 5종의 병원균에 대한 단일 복합 백신이다. 출생 6주에서 4세 (5세 되기 전) 아기에게 접종할 수 있도록 허가했다. 펜타셀은 4회 접종하는 복합 백신으로 즉, 출생 후 2, 4, 6, 15~18개월에 접종한다. 첫 접종은 출생 후 6주 신생아에게도 가능하다. 미국 CDC 아동 면역권장 일정에 따르면 아동이 18개월이 될 때까지 단일 백신으로는 23종 주사를 맞아야 한다고 제시하고 있다. 펜타셀의 허가로 접종수가 7회로 줄일 수 있게 되었다. FDA 허가는 미국과 캐나다 아동 5,000명 이상을 대상으로 다 임상센터 임상연구 결과를 근거로 하여 조치된 것으로 그 유효성은 물론 안전성은 별도로 투여한 DAPACEL, IPOL 및 ActHIB백신과 비교해 평가했다. 임상 연구에서 펜타셀 투여로 인한 국소 및 전신성 반응은 각 단일 백신 투여시 발생한 것과 일치하게 나타났다. 가장 흔한 국소 및 전신성 부작용은 주사 부위의 발적, 부종, 부드러워짐, 발열, 아기가 보채거나
- 김윤영 기자
- 2008-06-25 09:39
전립선 비대증 치료에 gsk '아보다트‘ 병용허가

gsk는 FDA로부터 50세 이후 성인들에게 흔한 전립선 비대증을 치료하기 위해 새로운 치료제 아보다트(Avodart: dutasteride)를 증세 완화제인 탐술로신(tamsulosin)과 병용하도록 시판 허가를 받았다고 발표했다. 이 허가는 각 단독 약물 투여보다 복합 투여가 더 효과적이라는 연구 자료에 근거하고 있다.전립선 비대증은 밤에 배뇨, 자진 배뇨, 배뇨 불충감, 요 배출 시작이나 중단이 연약해지는 증세를 나타낸다. 치료하지 않고 방치하면 전립선비대로 배뇨할 수 없어 입원하여 전립선 수술을 받아야 한다.아보다트는 FDA에서 이미 전립선 비대증세 치료에 사용 허가된 것이며 알파 차단약인 탐술로신 역시 전립선 비대증세 치료에 허가된 것이다. FDA는 이 번 아보다트와 탐술로신 병용 투여에 대해 CombAT라는 2년간 실험연구 결과를 근거로 하여 취한 것이다. 이 실험은 대규모 임상 실험 중 하나로 두 약물의 병용 효과를 평가했다. 이 임상결과는 이미 Journal of Urology 2월 호에 발표된 바 있다.CombAT 실험에서 두 약물 병용치료가 각 약물의 단일 투여보다 더 우수한 사실이 입증되었다. 효과 판정은 국제 전립선 증세 점수(IPSS)
- 김윤영 기자
- 2008-06-24 10:05
미 법무부, gsk '팍실' 부작용 자료조사 확대

미국 법무부는 gsk가 항 우울제 팍실(Paxil)의 부작용으로 자살 유발 위험성에 대한 자료를 회사측에서 알리지 않았는지 여부에 대한 조사를 확대하고 있다고 월스트리트 저널이 발표했다.소식통에 의하면 과거에 팍실 시판에 대한 콜로라도 조사에서는 보스톤 검찰청 건도 포함되었다고 gsk가 확인한 것으로 알려졌다..작년 보스톤에서 연방 조사원들은 gsk를 상대로 팍실의 부작용으로 자살행동과 관련이 있을 것이라는 정보나 서류 및 조치에 대해 소송을 제기한 희생자 가족들의 변호사들에게 질문하였고 회사측이 어떻게 의사와 FDA에 팍실의 위험성에 대해 해명했는지에 대해 질의했다. gsk는 이 신문에서 정부측 질문에 응답했고 법무부와 충분히 협조했다고 밝혔다.이 달초 미국 상원 그래슬리(Charles Grassley)의원은 FDA를 상대로 gsk가 미국에서 팍실에 대한 시판 허가 받았을 당시 이 약물의 부작용으로 자살 발생의 위험이 있다는 연구자료를 공개하지 않고 유보했는지를 조사하도록 요청했다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-24 10:04
차이나 스카이원메디칼, 안약등 4개 신제품 허가

차이나 스카이원메디칼(China Sky One Medical)사는 중국정부 지방성 식약청으로부터 토브라마이신 안약, 황산 아연 안약, 오프록사신 좌약 및 겔 제제 등 4종의 신제품 제조 허가를 취득했다. 이로써 동 회사는 현재 총 53개 외용 의약품아 추가되고 전 102개 품목에 합류하여 명실 공히 중국에서 가장 큰 종합 의약품 라인을 갖춘 회사 중 하나로 떠오르고 있다. 차이나 스타이 원은 거대 시장에 다른 약물 시판 허가도 추구하고 있으며 2008년 말까지 34개의 신제품을 식약청에 제출할 것으로 알려졌다.차이나 스카이 원 사장 류(Yang-qing Liu)씨는 “새로 허가 받은 4개 품목은 시장성이 매우 크고 앞으로 전국에 분포되어 있는 판매망과 우수한 경영진을 통해 신속하게 출시될 것이다”라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-23 09:42

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