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녹십자, 신종플루 백신 임상승인-11월 공급 기대

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115' 임상시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다. 식약청은 금번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 8개 병원에서 성인 및 소아를(성인 472명, 소아 250명, 총 722명) 대상으로 각각 8주간(면역원성 분석 2주 포함) 진행될 예정이다고 밝혔다.식약청에 따르면 이번 임상시험은 백신에 대한 품질검사 및 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월2째주부터 들어가게 된다. 또한, 구체적인 임상시험은 9월부터 순차적으로 비임상(동물) → 성인임상 → 소아임상을 시작하게 되며, 비임상(동물)시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고, 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상 진행하게 된다고 식약청은 설명했다. 식약청 관계자는 “그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차에 걸친 회의를 통해 국제적인 공조체제를 구축 유지하여 왔다”면서 “지난 5월부터는 녹십자 및 질병관리본부 등으로 협의체를 구성하여 신속한 임상시험 및 허가를 위하여 WHO 균주 확보, 백신생산 계획수립 등의 노력을 기울여 왔다”고 강조했다.한편, 식품의약품안전청의 신종 인플루엔자
- 전유미 기자
- 2009-08-21 10:36
의약품 성분명 표기법 변경“오해마세요”

일관되지 않았던 의약품 영문성분명 표기가 통일되고 어려운 한문 표기 성분명칭이 쉬운 용어로 바뀌게 된다.식약청은 현행 의약품 성분명칭의 기재방식이 ▲영문성분명을 한글로 만들면서 일관된 표기원칙 미적용 ▲한글명칭이 있는 데도 이해하기 어려운 한문으로 표기 등의 문제가 있어 이를 표준화하기 위해 ‘의약품 성분 명칭 표준안’을 마련했다고 최근 밝혔다.식약청에 따르면 표준안은 대한약전, 대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약(생약)규격집, 항생물질의약품기준 및 미국약전(USP), 유럽약전(EP), 일본약전(JP) 수재 의약품 등 3,771 성분의 한글명칭 및 영문명칭 표준(안)을 포함하고 있다.또한 구체적인 내용으로는 ‘염산키토산→키토산염산염’, ‘후시딘산나트륨→푸시드산나트륨’, ‘호박산토코페롤→토코페롤숙시네이트’, ‘월견초유→달맞이꽃종자유’ 등으로 변경된다. 이에 따라 식약청은 소비자들이 동일한 의약품임에도 바뀐 성분명 때문에 다른 약으로 오해하지 말 것을 당부했다.식약청 관계자는 “앞으로 업계, 학계 등의 의견을 충분히 수렴하여 표준안을 확정한 후 의약품의 표시·기재사항에 적용할 예정이며, 이번 의약품 성분명칭 표준화를 통해 의료전문가나 소비자가 의약품 정보를 보
- 전유미 기자
- 2009-08-21 10:10
불황기 맞아 제약사별 경영상황 “천태만상”

경기부진에도 불구하고 한미약품, 대원제약, 보령제약, 휴온스, 동국제약 등은 올 상반기 직원을 늘리고 직원 임금도 올린 것으로 나타났다.반면, 한독약품, 광동제약, 대화제약, 대한뉴팜, 일성신약 등은 직원수도 줄이고 직원 임금도 감소한 것으로 조사됐다.또한 녹십자, 유한양행, 명문제약, 조아제약 등은 직원수는 늘린 반면 임금은 줄였으며, 반대로 중외제약, 현대약품, 한올제약 등은 직원수는 줄인 반면 직원 임금은 높인 것으로 확인됐다. 메디포뉴스가 공시자료를 토대로 40개 제약사의 올 상반기 직원수 및 직원급여 현황을 분석한 결과, 전년동기대비 직원수와 급여 모두 증가한 제약사는 18곳으로 나타났으며, 직원수와 임금 모두 감소한 제약사는 7곳으로 집계됐다.또한, 직원수는 늘린 반면 임금은 줄인 제약사는 8곳으로 확인됐으며, 반대로 직원수는 줄이고 임금은 높인 제약사는 6곳으로 조사됐다.업체별로는 한미약품이 올 상반기 직원들에게 지급한 1인당 평균급여가 전년동기대비 47% 증가해 평균급여가 가장 많이 오른 것으로 나타났으며, 고려제약은 직원수 증가율이 전년동기대비 13.9%로 가장 높은 것으로 나타났다.반면, 서울제약의 올 상반기 평균급여는 전년동기대비 -21.
- 전유미 기자
- 2009-08-21 05:21
밸리데이션점검 ‘부적합 2건’ 행정처분 진행

식약청은 의약품 제조업체 91개소 중 16개소에 대해 밸리데이션 점검결과, 중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시와 밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등 2건의 부적합사항이 적발돼 행정처분을 진행할 예정이다. 20일 식약청은 이번 점검결과 부적합사항은 2건, 보완사항은 11건, 시정사항은 72건으로 나타났으며, 이중 부적합사항에 대해서는 행정처분을 진행하고, 보완사항은 3개월간의 유예기간을 주어 그 이행사항을 보고토록 했다고 밝혔다.식약청에 따르면 부적합사항은 중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시, 밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등으로 나타났다.또한, 보완사항은 ▲해당 공정 밸리데이션 자료 미보관 ▲중요 제조장비에 대한 적격성 평가가 일부 미흡하여 재실시 필요 ▲점검일 당일 확인 불가능으로 추가 확인 필요 등이었으며, 시정사항은 밸리데이션 내용이 일부 미흡하나 의약품품질에 영향이 없다고 판단되는 사안에 대한 것으로 ▲재밸리데이션 기준 미설정 ▲밸리데이션에 따른 제품표준서 미개정 ▲함량균일성 시험판정기준에 상대표준편차(RSD) 미설정 ▲검체채취량 설정근거 부족 ▲밸리데이션시 용어의 통일성 부족 등으로 나타났다. 식약청 관계자는 “지방청과 합동으로 실시
- 전유미 기자
- 2009-08-20 12:14
일동-Daum ‘대한민국 상처보고서’ 온라인 이벤트

일동제약(대표 이금기)은 포털사이트 Daum과 공동기획으로‘대한민국 상처보고서’ 온라인 이벤트를 진행하고 있다고 20일 밝혔다.일동제약에 따르면, 9월 6일까지 다음 홈페이지(http://eventdaum.daum.net/ILDONGmedifoam_20090817)를 통해 진행되는 이번 이벤트는, '상처에 관한 오해와 진실 Test', '상처에 관한 상황별 대처 Test' 등 간단한 퀴즈를 통해 상처치료 상식을 알아볼 수 있으며, 이벤트 응모자들에게는 추첨을 통해 푸짐한 경품도 증정한다. 일동제약 관계자는“이번 이벤트는 아직까지도 많은 사람들이 잘못 알고 있는 상처치료 상식에 대한 오해와 진실을 알려주고, 상처치료에 관한 상황별 대처에 적합한 제품을 홍보하는데 목적이 있다”고 말했다. 한편, 2001년 국내 최초의 습윤드레싱재‘메디폼’을 발매한 일동제약은 습윤드레싱 방식을 널리 홍보하며, 국내 소비자들에게 상처치료 상식에 대한 패러다임을 변화시켰다는 평가를 받고 있다. 특히, 최근에 발매한 액상 타입의 습윤드레싱재인‘메디폼리퀴드’는 매니큐어처럼 상처부위에 발라주기만 하면 즉시 얇은 투명막으로 변해 습윤드레싱재의 역할을 한다. 액상이어서 굴곡 부위의 상처에 쉽
- 전유미 기자
- 2009-08-20 11:34
7월 매출, 중견제약도 ‘떳다’…30% 고성장 4곳

올 하반기로 접어든 첫 원외처방시장에서 전년동월대비 30% 이상의 고성장세를 나타낸 중견제약사는 동화약품, 명문제약, 유나이티드제약, 대원제약 등 4곳으로 조사됐다. 메디포뉴스가 유비스트 및 각 증권사자료를 토대로 중견제약사 20곳의 7월원외처방조제액 분석결과, 신풍제약이 전년동월대비 1%의 역성장세를 나타내며 104억원의 처방액을 기록해 1위를 차지했다.뒤를이어 부광약품이 7월한달 약100억원의 처방액을 올려 2위를 기록했으며, 보령제약 81억원, 삼일제약 74억원, 대원제약 73억원, 태평양제약 71억원, 동화약품 69억원 등의 처방액 순으로 나타났다. 중견제약사 20곳의 성장율를 살펴보면, 동화약품이 전년동월대비 39.7%의 증가세를 보이며 지난달에 이어 성장율 1위 자리를 지켰다. 이어 명문제약이 전년동월대비 33.7%나 성장해 2위 자리에 이름을 올렸으며, 유나이티드제약과 대원제약이 전년동월대비 각각 32.7%, 32.5%로 성장율 3, 4위 자리를 차지했다.이와함께 광동제약과 삼일제약이 전년동월대비 각각 26.9%, 22.6%의 양호한 성장세를 나타냈으며, 보령제약 역시 전년동월대비 19.7% 증가세를 보이며 20%에 가까운 성장을 한 것으로 나타
- 전유미 기자
- 2009-08-20 05:21
HS바이오팜, 한국 태반 기술력으로 홍콩 시장 도전

경남제약 모회사인 HS바이오팜이 태반 기술력의 우수성 인정받고 홍콩 해외 시장 공략에 본격적으로 나섰다. HS바이오팜은 지난 18일 홍콩 완차이 해변에서 태반제제 신제품 론칭쇼를 비롯해 Creative Value HK, Beauty Honest Development와 수출계약 체결식을 가졌다고 19일 밝혔다.회사측에 따르면, 이번 론칭쇼에는 HS바이오팜, Creative Value HK와 Beauty Honest Development의 관계자는 물론 피부과 의사와 유통업계 관계자 등이 참석하여 한국 태반 기술과 제품에 대한 높은 관심을 보였다. 이번 HS바이오팜과 계약을 체결한 Creative Value HK의 Young Kim대표는 “한국에 직접 확인해 보니 KFDA의 유용성 검사를 모두 통과한 제품들이 모두 HS바이오팜 원료를 사용 하고 있는 것으로 알게 되었고, 이는 우리가 HS바이오팜을 파트너로 결정할 수 있는 결정적인 계기가 되었다.”며 “현재 홍콩에는 정상적으로 허가를 받고 태반주사를 유통하는 회사는 하나도 없으며, 이번 계약을 통해 정식적인 절차를 밟고 태반을 유통할 수 있어 기쁘며, 높아진 홍콩 태반시장에서 큰 반응을 일으킬 것으로 기대한다”고
- 전유미 기자
- 2009-08-19 17:45
크리스탈지노믹스, 대한민국 보건산업 대상 수상

신약개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스(대표 조중명)는 19일 제3회 대한민국 보건산업대상 생물의약 부분에서 식품의약품안전청장상을 수상한다고 밝혔다.‘대한민국 보건산업대상은 2007년 보건복지부, 식약청, 보건산업진흥원 후원으로 제정됐으며 매년 대한민국 보건산업 발전을 위해 공로가 큰 기업, 기관, 개인을 발굴, 표창하고 있다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 이번 시상식에 ▲기반기술을 활용한 Nature 표지 논문 게재 등 해외 유명 저널에 우수 논문 수록 ▲차세대 관절염 치료 신약후보의 유럽 임상2상 성공적 수행 ▲선진 회사들과 전략적 제휴를 통한 공동 신약 연구개발등의 업적을 인정받아 이번에 식약청장상을 수상하게 됐다.또한, 크리스탈지노믹스사의 차세대 관절염치료제는 전략적 제휴 추진과 동시에 작용기작을 증명하는 임상을 진행 중이며, 슈퍼세균 박멸 신개념항생제는 유럽에서 성공적으로 전임상을 완료 후, 후반기에 유럽에서 임상을 진행할 계획이다고 회사측은 설명했다.아울러 분자 표적항암제 아산병원과 임상 1상을 준비하고 있는 한편, 경구용 빈혈치료제 신약 후보는 예상보다 1년 빠르게 당사의 제휴사인 Palkion사(미국, 샌디에고)가 미국에서 전임상 개발을 진행
- 전유미 기자
- 2009-08-19 17:42
유니메드제약, ‘세라빈씨주’ 급여재개

유니메드제약의 뇌졸중 후 뇌기능 장애 및 노인성치매치료제 ‘세라빈씨주’의 건강보험급여가 재개된다. 이는 세레브로라이신콘센트레이트 주사제의 안전성 논란에 대해 해당품목을 식약청이 검토한 결과 안전성에 대한 문제가 발생하기 않았기 때문.건강보험심사평가원은 식품의약품안전청에서 지난 18일, 잠정 출하중지 조치가 해제된 유니메드제약 세라빈씨주 10ml에 대해 8월 18일 진료분 부터 급여 중지를 취소한다고 최근 밝혔다. 앞서 세라빈씨주 등 세레브로라이신콘센트레이트 주사제들은 지난 4월, 중국 식품약품감독관리국이 뇌단백 가수분해물 주사액의 생산시 돼지 뇌 원료의 품질표준이 완전하지 않거나 아미노산을 넣는 행위가 발견됐었다.이에따라 국내 식약청이 해당 제제의 안전성에 대한 중국 당국의 감시 결과가 확인될 때까지 처방·투약 잠정 중지를 요청한 바 있다.한편, 유니메드제약 세라빈씨주10ml(병), 세라빈씨주1ml(병), 세라빈씨주10ml(앰플), 세라빈씨주1ml(앰플) 등과 함께 구주제약 쎄레브로민주에 대해서도 급여중지가 취소됐다.
- 전유미 기자
- 2009-08-19 17:27
노바티스, 코라실레즈 1차 치료제로 미FDA승인

한국노바티스는 ‘코라실레즈’가 목표혈압으로 조절을 위해 2가지 이상의 다제약제를 필요로 하는 고혈압환자들의 1차 요법제로 최근 미FDA 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 코라실레즈는 노바티스의 최초의 경구용 직접적 레닌 억제제계1 항고혈압제인 라실레즈 (성분명: 알리스키렌)와 고혈압 치료제로 널리 쓰이는 이뇨제인 하이드로클로르치아짓을 하나의 알약으로 만든 항고혈압 복합제다.회사측에 따르면, 이번 미 FDA의 코라실레즈에 대한 1차 치료제 승인은 2,700명 이상의 환자가 참여한 임상시험에서 라실레즈와 HCTZ 복합제 치료가 각각의 단독요법에 비해 훨씬 더 강력한 혈압강하 효과를 입증한데 따른 것이다.미국 웨스턴 펜실베니아 병원의 심장전문의이자 템플대 내과 교수인 알랜 그랫맨 박사는 “고혈압 환자의 85%가 목표혈압으로 조절을 위해서는 2가지 이상의 약제를 필요로 한다.”면서 “이번 코라실레즈 승인으로 의사들은 이제 레닌에 직접 작용하여 레닌 안지오텐신 알도스테론계(RAAS) 활동을 억제시키는 작용기전의 유일한 직접적 레닌억제제계 라실레즈와 이뇨제 HCTZ의 항고혈압 복합제로 보다 적극적으로 환자를 치료할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 즉, 결과적으로 단독요법에 비
- 전유미 기자
- 2009-08-19 17:12
탁소텔주, 간부전환자에 고용량투여 위험 경고

[파일첨부] 사노피아벤티스 탁소텔주 식도암 적응증에 대한 재심사 결과, 간부전 환자가 고용량을 투여받을 경우 탁소텔주와 관련된 사망건수 증가가 보고돼 사용상 주의사항이 변경된다. 또한 식도암에서 탁소텔주 시판후조사결과 이상반응은 53.8%(279명, 803건)로 보고됐으며, 탁소텔주 70mg/m2를 단독투여시 중대한 이상반응으로는 폐렴, 하혈, 혈소판감소, 발작성 심방세동 및 골수 억제 등이 보고됐다.18일 식약청은 사노피아벤티스 코리아에서 지난해 8월20일 자로 식약청에 제출한 의약품 탁소텔주의 재심사 신청서를 검토한 결과 관련규정에 적합해 의약품재심사 통지서를 발급했다고 밝혔다. 경고사항으로는 간기능의 이상이 있고, 고용량을 받는 경우, 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 중 단독으로 100mg/m2을 투여 받는 경우 이 약과 관련된 사망 건수가 증가했다는 내용을 새롭게 반영했다.또한, 호중구수가 1,500 /mm3 이하인 경우 이 약을 투여해서는 안 되면, 심각하거나 감염을 야기할 수 있는 호중구감소증 발생을 모니터 하기 위해 투약 후 혈액 검사를 자주 시행해야 한다는 내용을 함께 포함했다.이와함께 식도암에서 탁소텔주 70mg/m
- 전유미 기자
- 2009-08-19 06:12
제약사 7월 매출, 날씨만큼 뜨겁게 16% 최대 성장

7월 원외처방 조제액은 전년동월대비 15.9% 증가한 7794억원을 기록해 올들어 가장 높은 성장세를 보였다. 특히 종근당은 전년동월대비 37%성장하며 4개월 연속 상위제약사 중 증가율 1위를 기록했으며, 동화약품은 39.7%증가해 중소제약사 중 1위를 차지했다.18일 메디포뉴스가 각 증권사 및 유비스트 자료를 토대로 상위제약사의 7월원외처방조제액 분석결과, 종근당과 동아제약이 전년동월대비 각각 37%, 36.8%성장세를 보이며 증가율 1, 2위를 기록했다.4개월 연속 상위제약사 성장율 1위를 차지한 종근당의 지속되는 성과는 코자제네릭을 비롯한 코자플러스, 코자플러스에프, 코자플러스프로 등이 관련 시장에서의 좋은성적과 면역억제제 사이폴엔연질캅셀과 관절염치료제 이모튼이 전년동월대비 각각 약50%의 증가세를 보이는 등 기존 품목들도 높은 성장률을 기록하고 있기 때문으로 평가되고 있다.또한 동아제약은 자체개발 신약인 스티렌과 오팔몬, 오로디핀, 플라비톨 등의 매출 급증에 힘입어 7월원외처방조제액 호조를 보였다.이와함께 대웅제약은 7월원외처방조제액 1위를 차지했으며, 뒤를 이어 동아제약 2위, 한미약품 3위, 종근당 4위, 유한양행 5위의 순으로 집계됐다.특히 작년
- 전유미 기자
- 2009-08-19 05:21
대학생, 일하고싶은 기업1위 역시 ‘유한양행’

대학생이 뽑은 '일하고싶은 기업' 업종별 1위에 유한양행이 선정됐다.최근 취업포털 인크루트는 4년제 대학교 재학생 1481명을 대상으로 13개 업종별로 일하고 싶은 기업을 조사한 결과, 제약부문에서 유한양행이 전제 응답자의 29.4%의 득표율을 기록해 가장 일하고 싶은 기업1위로 선정됐다.유한양행을 선택한 이유로는 구성원으로서의 자부심과 즐겁게 일할 수 있는 기업 문화 및 동종업계와 지역사회에서 선도기업의 이미지를 손꼽았다.또한, 만족스러운 급여와 투명하고 공평한 보상제도, 경력개발의 기회, 우수한 복리후생, 안정성(낮은 인력감축 위험 및 확고한 수익기반 등), 성장가능성과 비전, 업무뿐 아니라 삶을 위한 가치 존중 등이 선택의 주된 이유로 나타났다.한편, 업종별 10대기업 130개사 가운데 업종별1위기업으로는 ▶건설 부문: 포스코건설 ▶ 금융 부문: 국민은행 ▶기계철강조선 부문: 포스코 ▶석유화학 부문: SK에너지 ▶외식ㆍ식음료 부문: CJ제일제당 ▶유통무역 부문: 신세계 ▶자동차 부문: 현대자동차 ▶전기전자 부문: 삼성전자 ▶정보통신 부문: SK텔레콤 ▶기타제조 부문: 유한킴벌리 ▶물류운송 부문: 대한항공 ▶공기업 부문: 한국전력공사 등이 가장 일하고 싶
- 전유미 기자
- 2009-08-19 05:18
LG생명과학,C형간염치료제 다국가 후기 임상 2상 진입

LG생명과학(대표: 김인철 사장)은 독자기술로 개발해 미국 길리어드社에 기술 수출한 혁신형 신규 간질환치료제 GS-9450이 만성 C형간염(HCV) 다국가 후기 임상 2상에 진입했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 LG생명과학은 미국 길리아드社로부터 후기 임상 2상 진입에 따른 기술수출료 300만불을 추가로 수취했다.LG생명과학은 지난 2007년 미국 길리어드社와 총 2억불 규모의 캐스파제 저해제 기술수출 계약(판매로열티 별도)을 체결했으며, 초기 기술수출료 (upfront license payment) 로 2천만불을 받은 바 있다.GS-9450은 캐스파제 저해제(Caspase Inhibitor)로, 캐스파제를 억제해 간손상을 방지하고, 궁극적으로는 간경화, 간암으로의 진행을 막는 새로운 개념의 차세대 간질환 치료제이다. 캐스파제는 간손상과 간경화의 주요한 메커니즘으로 작용하는 세포사멸인자이다.GS-9450은 만성 C형간염과 비알코올성 지방간염 등 2가지 적응증으로 임상 개발이 진행되고 있다.C형간염 환자에 대한 임상은 유럽과 미국, 캐나다에서 240명의 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 진행하고 있으며, 2010년 완료를 목표로 하고 있다. 또한 현재 전기 임
- 전유미 기자
- 2009-08-18 11:06
신종플루 잡는 “녹십자-유한-에스디” 뜬다!

국내 신종플루로 인한 사망자 발생과 대유행 가능성에 대한 우려가 범국가적 관심사로 부각하고 있는 상황에서 국내 기업 3곳이 신종플루와 관련된 백신, 치료제, 진단시약 등을 생산단계 또는 공급 하고 있어 국내-외적 관심이 집중되고 있다. 신종플루 관련 의약품 등의 생산이 가능할 것으로 보이는 관련기업은 녹십자, 유한양행, 에스디 등 3곳이다. 이중 녹십자는 11월부터 신종플루 백신 생산을 준비 중이고, 유한양행은 자회사 유한화학을 통해 타미플루 치료제인 항바이러스제의 원료를 생산ㆍ공급하고있다. 또 에스디는 신종플루를 신속 진단할 수 있는 진단시약생산이 가능해 이들 녹십자, 유한양행, 에스디는 신종플루 대유행 우려속에 경쟁력이 부각되고 있다.특히, 녹십자는 지난 7월2일 cGMP화순백신 공장 준공 및 계절 독감백신 원료 생산을 시작했으며, 8월 일반 계절독감 백신원료의 생산이 종료되는 대로 신종 플루 백신의 본격적인 생산을 위한 준비 중에 있다. 녹십자의 새로운 백신설비는 독감 백신 기준 약 2,000만 도즈의 생산능력을 보유하고 있는데, 계절 독감 백신과 신종 플루 백신의 생산 공정이 동일해 금년 500만 도즈의 계절 독감 백신원료 생산 후 1,200만 도즈의
- 전유미 기자
- 2009-08-18 05:41

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유니메드제약, ‘세라빈씨주’ 급여재개

노바티스, 코라실레즈 1차 치료제로 미FDA승인

탁소텔주, 간부전환자에 고용량투여 위험 경고

제약사 7월 매출, 날씨만큼 뜨겁게 16% 최대 성장

대학생, 일하고싶은 기업1위 역시 ‘유한양행’

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대한의사협회 회원권익위원회 실사상담센터 오픈

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CT 벽관통 신호(CT transmural sign, CTTM sign) 분석법 개발

“BRCA1/2 유전자 변이 유방암 환자, 유방보존치료 충분히 효과 있어”

“초음파·고주파 병행 시, 복부 비만 개선에 효과적”

“게임하면 사회성 능력 향상” 자폐스펙트럼장애 및 사회적의사소통장애 치료효과 확인