첨부〉허가사항 변경 지시 내용

□ 허가사항 변경 내용(디히드로코데인 복합제)

1. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·구아이페네신

항목	기 허가사항	변경사항
용법· 용량	(정제) 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정씩 1일 3회 식후 경구투여한다. 2. 소아 : 11세 이상 15세 미만은 1회 1 〜 2정, 8세 이상 11세 미만은 1회 1정씩 1일 3회 식후 경구투여한다. (시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 용량 11세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL 8세 이상 〜 11세 미만 : 10 mL 5세 이상 〜 8세 미만 : 7 mL 3세 이상 〜 5세 미만 : 5 mL 1세 이상 〜 3세 미만 : 4 mL 3개월 이상 〜 1세 미만 : 2 mL	(정제) 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정씩 1일 3회 식후 경구투여한다. 2. 소아 : 12세 이상 15세 미만은 1회 1 〜 2정, <삭제> 1일 3회 식후 경구투여한다. (시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 용량 12세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL <삭제> <삭제> <삭제> <삭제> <삭제>
사용상의 주의사항	<신 설> 1.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (생략) 3) 미숙아, 신생아 또는 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 3개월 이상에서 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다 2) ~ 11) (생략) 3. ~ 6. 7. 소아에 대한 투여 1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. <신 설>	1. 경고 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다. 2.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) <삭제> 1) ~ 10) (기허가사항과 동일) 4. ~ 7. (기허가사항과 동일) 8. 소아에 대한 투여 1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. 2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

2. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·염화암모늄

항목	기 허가사항	변경사항
용법· 용량	(시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침 시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 11세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL 8세 이상 〜 11세 미만 : 10 mL 5세 이상 〜 8세 미만 : 7 mL 3세 이상 〜 5세 미만 : 5 mL 1세 이상 〜 3세 미만 : 4 mL 3개월 이상 〜 1세 미만 : 2 mL	(시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 용량 12세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL <삭제> <삭제> <삭제> <삭제> <삭제>
사용상의 주의사항	<신 설> 1.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (생략) 3) 미숙아, 신생아 또는 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 3개월 이상에서 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다 2) ~ 11) (생략) 3. ~ 6. 7. 소아에 대한 투여 1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. <신 설>	1. 경고 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다. 2.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) <삭제> 1) ~ 10) (기허가사항과 동일) 4. ~ 7. (기허가사항과 동일) 8. 소아에 대한 투여 1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. 2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

3. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·카페인무수물

항목	기 허가사항	변경사항
용법· 용량	(정제) 1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정, 1일 3회 식후 경구투여 한다. 2) 소아 : 11세 이상 이상 〜 15세 미만 : 1회 1 〜 2정, 8세 이상 〜 11세 미만 : 1회 1정, 1일 3회 식후 경구투여한다.	(정제) 1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정, 1일 3회 식후 경구투여 한다. 2) 소아 : 12세 이상 이상 〜 15세 미만 : 1회 1 〜 2정, <삭제> 1일 3회 식후 경구투여한다.
사용상의 주의사항	<신 설> 1.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 5) (생략) <신 설> 2. ~ 6. 7. 소아에 대한 투여 1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. <신 설>	1. 경고 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다. 2.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 5) (기허가사항과 동일) 6) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조) 3. ~ 7. (기허가사항과 동일) 8. 소아에 대한 투여 1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. 2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).