제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안

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(오제세의원 대표발의)

의 안 번 호			발의연월일 : 2018. 1. 29. 발 의 자 : 오제세·인재근·김정우 윤관석·추미애·김승희 박주민·남인순·김두관 전혜숙·어기구 의원(11인)

제안이유 및 주요내용

최근 첨단 기술 산업분야에서 인공지능을 활용한 사례가 증가하고 있으며 활용범위 또한 자율주행차, 음성인식로봇, 개인비서, 신약개발  등 광범위하게 분포하고 있음.

우리나라의 미래 신성장 산업으로 제약산업이 화두가 되고 있는 시점에서 인공지능을 신약개발에 활용하면 초기 약물 후보군 발견에 필요한 시간과 비용을 최소화하고 중·후반 임상시험에서의 독성 및 부작용을 예상 가능할 수 있게 되어 위험을 최소화 할 수 있을 것으로 예상하고 있음.

그러나 현행법에서는 인공지능을 신약개발에 이용할 경우 초기 연구개발비 투자비용이 적다는 장점이 오히려 일정 규모 이상의 연구개발비 투자를 요구하는 혁신형 제약기업으로 인정받을 수 없게 되는 역효과를 내고 있음.

이에 인공지능을 이용하여 신약 연구개발을 하는 제약기업에 대한 별도의 연구 개발 투자기준을 규정하고 인공지능을 이용한 신약의 개발 및 관련 연구의 진흥을 지원하기 위하여 인공지능신약개발지원센터의 설치·운영 근거를 신설함으로써 현행 제도의 미비점을 보완하고 제약산업을 육성·지원하려는 것임(안 제2조제3호 신설, 제4조제2항제8호 신설, 제21조의2 신설)

법률  제        호

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제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3호에 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 인공지능을 이용한 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업

제4조제2항제8호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제9호를 다음과 같이 신설한다.

8. 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획

9. 그 밖에 제약산업 육성에 관하여 필요한 사항

제21조의2를 다음과 같이 신설한다.

제21조의2(인공지능신약개발지원센터) ① 보건복지부장관은 인공지능을 이용한 신약의 개발 및 관련 연구의 진흥을 지원하기 위하여 인공지능신약개발지원센터를 설치·운영할 수 있다.

② 인공지능신약개발지원센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 인공지능 신약개발 기술의 연구·개발 및 보급

2. 인공지능 신약개발 기술의 검증 및 평가

3. 인공지능 신약개발 기술의 정보화체계 구축

4. 인공지능 신약개발 기술에 대한 교육 및 홍보

5. 주요 국가의 인공지능 신약개발 관련 제도·정책 동향 조사·분석

6. 인공지능 신약개발 기술의 발전을 위한 국제협력의 추진

7. 그 밖에 인공지능 신약개발 기술의 발전을 위하여 대통령령으로 정하는 사항

③ 보건복지부장관은 인공지능신약개발지원센터의 운영을 대통령령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있다.

④ 보건복지부장관은 인공지능신약개발지원센터의 운영에 필요한 비용을 예산의 범위에서 출연할 수 있다.

⑤ 인공지능신약개발지원센터의 설치·운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

부      칙

이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. “혁신형 제약기업”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.	3. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가.⋅나. (생 략)	가.⋅나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 인공지능을 이용한 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업
제4조(제약산업육성·지원종합계획) ① (생 략)	제4조(제약산업육성·지원종합계획) ① (현행과 같음)
② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	② ------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 그 밖에 제약산업 육성에 관하여 필요한 사항	8. 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획
<신 설>	9. 그 밖에 제약산업 육성에 관하여 필요한 사항
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	제21조의2(인공지능신약개발지원센터) ① 보건복지부장관은 인공지능을 이용한 신약의 개발 및 관련 연구의 진흥을 지원하기 위하여 인공지능신약개발지원센터를 설치·운영할 수 있다. ② 인공지능신약개발지원센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 인공지능 신약개발 기술의 연구·개발 및 보급 2. 인공지능 신약개발 기술의 검증 및 평가 3. 인공지능 신약개발 기술의 정보화체계 구축 4. 인공지능 신약개발 기술에 대한 교육 및 홍보 5. 주요 국가의 인공지능 신약개발 관련 제도·정책 동향 조사·분석 6. 인공지능 신약개발 기술의 발전을 위한 국제협력의 추진 7. 그 밖에 인공지능 신약개발 기술의 발전을 위하여 대통령령으로 정하는 사항 ③ 보건복지부장관은 인공지능신약개발지원센터의 운영을 대통령령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 인공지능신약개발지원센터의 운영에 필요한 비용을 예산의 범위에서 출연할 수 있다. ⑤ 인공지능신약개발지원센터의 설치·운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
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