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의료기기법 일부개정법률안

(김광수의원 대표발의)

의 안 번 호			발의연월일 : 2018. 1. . 발 의 자 : 김광수 의원

제안이유

현행법은 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있음. 하지만, 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조하는 바 지속적인 관리가 필요한 의료기기에 대하여는 사실상 관리가 이뤄지고 있지 않고 있음. 5대 상급종합병원이 보유한 인큐베이터의 22%는 제조 연월조차 파악되지 않는 것이 현실임.

이에 식품의약품안전처장이 정하는 중점관리대상 의료기기에 대하여는 의료기관 개설자에게 그 신고와 정기적인 품질관리검사를 의무화함으로써 의료기기의 안전성 및 유효성을 제고하고 궁극적으로 국민의 의료생활 개선에 기여하고자 함.

주요내용

가. 의료기관 내에서 사용하는 의료기기로서 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기를 식품의약품안전처장이 중점관리대상 의료기기로 정하여 별도로 관리할 수 있도록 함(안 제29조의2제1항 신설).

나. 중점관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관의 개설자는 그 의료기기에 대하여 식품의약품안전처장 등에게 그 의료기기의 제조번호 및 제조 연월 등의 정보를 포함하여 신고하여야 하며, 신고한 의료기기에 대하여 정기적으로 품질관리검사를 받도록 함(안 제29조의2 제2항부터 제4항까지 신설).

법률  제        호

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의료기기법 일부개정법률안

의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제3호 중 “추적관리대상 의료기기”를 “추적관리대상 의료기기 및 중점관리대상 의료기기”로 한다.

제29조의2를 다음과 같이 신설한다.

제29조의2(중점관리대상 의료기기) ① 식품의약품안전처장은 의료기관 내에서 사용하는 호흡보조기·보육기·내장기능대용기 등 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기(이하 “중점관리대상 의료기기”라 한다)를 별도로 정하여 관리할 수 있다.

② 중점관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 취급하는 중점관리대상 의료기기에 대하여 신고하여야 한다. 이 경우 신고의 내용은 취급하는 중점관리대상 의료기기의 제조번호 및 제조 연월에 관한 정보를 포함하여야 한다.

③ 의료기관 개설자는 제2항에 따라 신고한 중점관리대상 의료기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 정기적인 품질관리검사를 받아야 한다.

④ 의료기관 개설자는 제3항에 따른 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 중점관리대상 의료기기를 사용하여서는 아니 된다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 품질관리검사를 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관에서 수행하도록 할 수 있다.

⑥ 제1항에 따른 중점관리대상 의료기기의 지정기준·관리기준, 제3항에 따른 검사의 내용·시기 및 주기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제52조제1항제1호 중 “제26조제2항부터 제7항까지”를 “제26조제2항부터 제7항까지, 제29조의2제4항”으로 한다.

제56조제1항 및 제2항을 각각 제2항 및 제3항으로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 “제1항”을 “제1항 및 제2항”으로 한다.

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제29조의2제2항에 따른 신고를 하지 아니하고 중점관리대상 의료기기를 취급한 의료기관 개설자

2. 제29조의2제3항에 따른 품질관리검사를 받지 아니한 의료기관 개설자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(중점관리대상 의료기기 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 취급되고 있는 중점관리대상 의료기기는 이 법에 따라 신고된 것으로 본다. 다만, 해당 중점관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자는 이 법 공포 후 6개월까지 이 법에 따른 요건을 갖추어 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(의료기기위원회) ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사·심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회를 둔다.	제5조(의료기기위원회) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항	3. 추적관리대상 의료기기 및 중점관리대상 의료기기------------
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제29조의2(중점관리대상 의료기기) ① 식품의약품안전처장은 의료기관 내에서 사용하는 호흡보조기·보육기·내장기능대용기 등 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기(이하 “중점관리대상 의료기기”라 한다)를 별도로 정하여 관리할 수 있다. ② 중점관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 취급하는 중점관리대상 의료기기에 대하여 신고하여야 한다. 이 경우 신고의 내용은 취급하는 중점관리대상 의료기기의 제조번호 및 제조 연월에 관한 정보를 포함하여야 한다. ③ 의료기관 개설자는 제2항에 따라 신고한 중점관리대상 의료기기에 대하여 식품의약품안전처장에게 정기적인 품질관리검사를 받아야 한다. ④ 의료기관 개설자는 제3항에 따른 품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 중점관리대상 의료기기를 사용하여서는 아니 된다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 품질관리검사를 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관에서 수행하도록 할 수 있다. ⑥ 제1항에 따른 중점관리대상 의료기기의 지정기준·관리기준, 제3항에 따른 검사의 내용·시기 및 주기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제52조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.	제52조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제10조제1항·제2항 전단·제4항, 제12조제1항(제15조제6항 및 제16조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제1항, 제16조제1항 본문, 제17조제1항, 제24조제1항·제2항, 제26조제2항부터 제7항까지 또는 제45조제2항을 위반한 자	1. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제26조제2항부터 제7항까지, 제29조의2제4항-----------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제56조(과태료) <신 설>	제56조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제29조의2제2항에 따른 신고를 하지 아니하고 중점관리대상 의료기기를 취급한 의료기관 개설자 2. 제29조의2제3항에 따른 품질관리검사를 받지 아니한 의료기관 개설자
① (생 략)	② (현행 제1항과 같음)
② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 부과·징수한다.	③ 제1항 및 제2항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
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