약사법 일부개정법률안

(권미혁의원 대표발의)

의 안 번 호			발의연월일 : 2018. 2. . 발 의 자 : 발의의원명 의원 찬 성 자 : 찬성의원수 인

제안이유 및 주요내용

최근 임상시험과 분리하여 별도로 운영된 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하고, 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항과 식품의약품안전처장의 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항을 별도로 구분하여 규정하는 내용으로 「약사법」이 개정되었음.

그런데 임상시험을 하려는 자가 준수해야 하는 사항으로 법률에 규정된 사항이 식품의약품안전처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시하거나, 임상시험의 실시기준을 준수할 것, 임상시험 모집 공고시의 준수사항만을 정하고 있는 바, 임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 안전성 정보를 평가･기록·보존하도록 하여 임상시험이 더욱 엄격히 관리되도록 할 필요가 있음.

한편, 임상시험을 의뢰받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항으로 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 않도록 하고, 임상시험에 대한 사전 설명 및 서면 동의를 받도록 하는 등의 사항이 규정되었는 바, 임상시험에 무제한적으로 참여하는 것을 방지하기 위해 식품의약품안전처장이 임상시험 대상자의 인적사항, 임상시험의 내용 등을 엄격히 관리하고, 임상시험 대상자에 대한 참여 전력 확인을 통해 대상자를 엄격히 선정하도록 하는 내용 등도 추가될 필요가 있음.

이에 임상시험을 실시하려는 자에게 피해 발생 보전을 위한 보험가입 의무 및 임상시험용 의약품등의 안전성 평가에 관한 사항의 기록·보존 의무를 부여하고, 임상시험실시기관이 임상시험의 대상자 선정 시 임상시험 참여 전력 확인 등을 통해 참여자의 건강상 피해를 최소화할 수 있도록 관련 규정을 정비하여 임상시험 과정의 안정성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것임(안 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조제3항 및 제34조의2제3항).

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제34조(임상시험의 계획 승인 등) ①⋅② (생 략)	제34조(임상시험의 계획 승인 등) ①⋅② (현행과 같음)
③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	5. 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 제34조의2제3항제2호에 따라 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수하여 보상할 것
<신 설>	6. 임상시험용의약품 등의 안전성 정보를 총리령으로 정하는 사항에 따라 평가·기록·보존·보고할 것
④ ∼ ⑦ (생 략)	④ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ①⋅② (생 략)	제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ①⋅② (현행과 같음)
③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호 및 제2호는 임상시험실시기관에만 해당한다.	③ ----------------------------------------------------------------------------. ------제1호부터 제4호까지의 규정은------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받을 것	2. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다. 이하 같다)----------
3. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성·발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것 <후단 신설>	3. 제2호에 불구하고 임상시험 등의 대상자의 이해능력-의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을---. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 등의 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.
<신 설>	가. 법정대리인
<신 설>	나. 법정대리인이 없는 경우, 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
<신 설>	4. 임상시험 대상자(건강한 사람에 한함)의 건강상 피해 방지를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 자를 대상자로 선정할 것
<신 설>	5. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험 성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성·발급하고 그 임상시험의 대상자 정보(「개인정보 보호법」제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다)에 관한 기록, 임상시험에서 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 “임상시험에 관한 기록”이라 한다.)를 작성·보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <후단 신설>	④ 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 임상시험 대상자의 선정-관리------관한 업무를 수행하기 위하여 당사자의 동의를 받아 「개인정보보호법」제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 제24조에 다른 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장 및 임상시험실시기관은 「개인정보보호법」에 따라 해당 정보를 보호하여야 한다.
<신 설>	⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 지정요건과 절차·방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관(이하 “검사기관등”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)·제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.	제76조의2(지정의 취소 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제34조의2제3항제3호, 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서, 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우	2. 제34조의2제3항제5호------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3. 제34조의2제1항·제4항 또는 제34조의3제1항·제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우	3. 제34조의2제1항·제5항--------------------------------------------------------
4.⋅5. (생 략)	4.⋅5. (현행과 같음)
②⋅③ (생 략)	②⋅③ (현행과 같음)
제93조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.	제93조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
11. 제34조의2제3항제3호 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 임상시험검체분석성적서 또는 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자	11. 제34조의2제3항제5호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
제94조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.-----------------------------------------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. 제34조제1항 본문·제3항제1호·제4항을 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자	3. ----------------------------제2호·제5호 및 같은 조 4항을-----------------------------------------------------
3의2. ∼ 12. (생 략)	3의2. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제95조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.	제95조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	6의2. 제34조제3항제6호 및 제34조의2제3항제5호(제93조제1항제11호에 따른 위반사항은 제외한다.)를 위반하여 거짓으로 작성하거나 보고한 자
7. ∼ 12. (생 략)	7. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제97조의2(과태료) ① (생 략)	제97조의2(과태료) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과·징수한다.	② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. 1. 제34조제3항제6호를 위반하여 임상시험용 의약품 등의 안전성 평가에 관한 사항을 기록·보존하지 아니하거나 관련 사항을 보고하지 아니한 자 2. 제34조의2제3항제5호를 위반하여 임상시험에 관한 기록을 작성·보관하지 아니한 자
<신 설>	③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과·징수한다.
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