	참 고 자 료	배 포	2018. 12. 24. (월)
		담 당 과	의약품안전국 의약품안전평가과 (☎043-719-2705)
		과 장	문 은 희 (☎043-719-2701/010-6431-6977)
		사 무 관	이 유 빈 (☎043-719-2705/010-7374-0075)

독감치료제(오셀타미비르인산염) 안전 사용 정보 서한 배포

식약처, 복용 후 이상행동 발현에 따른 주의 요청

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 독감치료제로 사용되는 ‘타미플루제제(성분: 오셀타미비르인산염)’에 대한 의료인, 환자 등에 안전사용 정보를 알리기 위하여 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.

○ 안전성 서한은 미국·유럽 등 해외 의약품에도 반영되어 있는 ‘타미플루제제’의 허가사항(‘경고’항)에 따라 10세 이상의 소아 환자에 있어서 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음을 안내하고 주의를 요청하였습니다.

- 또한, 소아·청소년에게 이 약을 사용할 때는 이상행동 발현의 위험이 있다는 사실과 적어도 2일간 보호자 등은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 할 것을 환자 및 가족에게 설명하도록 하고 있습니다.

○ 참고로, 식약처는 `07년 소아·청소년 환자의 섬망*과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가하고, `17년5월 “소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다”는 내용을 허가사항에 반영하였습니다.

* 섬망 : 의식장애와 내적인 흥분의 표현으로 볼 수 있는 운동성 흥분을 나타내는 병적 정신상태

- `09년에는 “10세 이상의 미성년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 보고되고 있다”는 내용을 주요 내용으로 하는 안전성 서한을 배포한 바 있으며,

- ‘17년 8월에 타미플루 제품과 관련하여 ‘인플루엔자 바이러스 치료제 안전하게 사용하세요’로 보도자료 및 리플렛을 제작하여 지속적으로 안전 사용에 대해 홍보하고 있습니다.

□ 식약처는 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)’에 전화, 우편, 팩스 등으로 신속하게 신고해 줄 것을 당부했습니다.

○ 또한, 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비 등을 한국의약품안전관리원에서 의약품 제조 수입업체의 부담금으로 지급하고 있다고 밝혔습니다.

〈첨부〉1. 의약품 안전성 서한

2. 인플루엔자 바이러스치료제(오셀타미비르) 안전사용 리플릿