신산업 의료기기 분야 혁신성장 지원

○ 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하고, 규제개선을 중점 추진하였습니다.

◈ 혁신의료기기 신속 허가·심사를 위한 가이드라인 마련

- 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종 개발, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인 마련

◈ 허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차 마련(’18.12. 고시개정)

◈ 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법」제정 추진(‘18.8.17 국회 제출)

- 혁신의료기기 허가․심사 특례 부여, 단계별 심사, 우선 심사, 맞춤형 관리, 기술지원 등을 통한 개발 활성화 및 신속한 시장 진입 지원

* 혁신의료기기 : 기술집약도가 높고, 기술 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단의료기기, 기존 의료기기와 비교 시 안전성유효성이 현저히 개선된 의료기기

포괄적 네거티브 규제전환

○ 법률이나 정책에서 규제하지 않을 경우 새로운 기술·제품이 우선 허용되도록 규제방식을 전환하였습니다.

- 올해 추진한 포괄적 네거티브 과제는 ▲체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 ▲식품 등 관련한 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화 ▲위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환 ▲임상시험계획서 변경보고 대상 명확화 등 11건입니다.

◈ 체외진단 의료기기 즉시 변경허가 대상 네거티브화

기존

즉시 변경허가는 경미한 사항(10종)에 한정

개선

중대한 변경사항*만 규정, 그 外는 즉시 변경허가 가능(의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, ‘19.2.)

* 기존 사용목적외 검체의 종류(혈액, 소변 등), 검사방법이 변경된 경우 등

☞ (효과) 신속한 변경허가(최대 60일→즉시)를 통해 조기 시장진출 기대

◈ 축산물·식품 수상사실 표시 광고 허용범위 네거티브화

기존

축산물․식품을 표시․광고하는 경우 「정부표창규정」에 따라 국내에서 받은 상장만 표시․광고 허용

개선

’「정부표창규정」에 따른 상장’에서 ‘모든 상장’(민간 및 해외에서 받은 상장 등 포함)으로 포괄적 정의(축산물위생관리법 시행규칙 ‘18.4., 식품위생법 시행규칙, ‘18.6.)

☞ (효과) 품질고급화 및 국제대회 수상홍보를 통한 제조업체 이미지 향상으로 대외 브랜드 가치 제고에 기여

◈ 위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환

기존

위생용품별 목록표에 따라 설비(인쇄기, 왁스코팅기 등) 의무 설치

개선

목록표 삭제, 설비의 적정여부 사후관리(위생용품관리법 시행규칙, ‘18.4.)

☞ (효과) 불필요한 고가 설비 의무를 철폐하여 중소상공인 부담 경감

* 일회용 컵 제조업체의 경우, 인쇄기‧왁스코팅기 등 시설투자비용 최소 1억2천만원 절감 가능

◈ 임상시험계획서 변경보고 대상 명확화

기존

식약처장의 승인을 받은 임상시험계획서 변경보고 의무대상을 광범위하게 규정

개선

포괄위임된 보고대상 일체를 삭제하여, 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선(의약품 등의 안전에 관한 규칙, ‘18.10)

☞ (효과) 임상시험 진행 절차 간소화로 신속한 임상시험 수행 지원

* 임상시험계획 승인 업체(약 200개 업체)의 변경보고 대상(연 평균 1200건) 명확화

현장 중심의 일자리 창출

○ 다양한 분야에서, 누구나 1인·소규모로, 쉽게 창업할 수 있도록 진입 제한, 자격·시설 등 창업 요건을 종합적으로 정비하였습니다.

-  ▲영유아, 고령자용 섭취대상 식품 맞춤형 기준·규격 마련

▲온라인·방문 판매 건강기능식품 일반판매업 등 시설기준 개선  ▲화장품 제조판매관리자 자격요건 합리화 등 일자리 창출 및 중소·소상공인 지원 과제(20건)를 발굴·정비하였습니다.

◈ 영유아용, 고령자용 식품 개발 활성화

기존

특수용도식품(영아용 조제식 등)이 아닌 과자, 음료수 등은 영․유아 대상 제품으로 표시하여 판매 불가 / 고령자용 식품에 대한 기준‧규격 부재로 개발 애로

개선

영‧유아 식품, 고령자용 식품 기준‧규격 마련(식품 기준 및 규격 개정,  ‘18.11.)

☞ (효과) 영‧유아용 식품 및 고령자용 식품 등 다양한 식품 개발 활성화

◈ 건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선

기존

건강기능식품 일반판매업 및 수입식품 등 인터넷 구매대행업의 경우 영업활동을 위한 독립된 사무실을 설치하도록 규정

개선

온라인 또는 방문 판매만 하는 건강기능식품 일반판매업 및 수입식품 인터넷 구매대행업(영업 정의 및 특성을 고려)의 경우 독립된 사무실 설치 면제(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정, ‘18.12, 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 개정, ’18.12.)

☞ (효과) 중소상공인 시설 투자 및 운영부담 완화

◈ 화장품 제조판매관리자 자격요건 합리화

기존

화장품제조판매관리자 자격은 의사‧약사 및 관련 학과 전공자 등으로 한정되어 있어 화장품으로 전환 예정인 화장비누 등 제조판매사는 제조판매관리자 고용부담

개선

화장품 제조판매관리자 전문교육을 이수한 자도 화장품 전환 예정품목의 화장품 제조판매관리자로 인정(화장품법 시행규칙 개정, ‘18.12.)

☞ (효과) 화장품으로 전환 예정인 화장비누 등 제조판매사는 제조판매관리자 고용부담 완화

국민불편·부담 해소

○ 희귀‧난치질환 환자의 치료기회를 확대하고, 이용자 중심으로 온라인 행정서비스를 개선하는 등 국민불편을 적극적으로 해소하였습니다.

◈ 대체수단이 없는 자가사용용 의료기기 수입절차 간소화

기존

국내 허가되지 않은 의료기기는 응급치료 목적 등을 제외하고 원칙적으로 수입 불가

개선

대체수단이 없는 자가사용용 의료기기는 한국의료기기안전정보원(의료기기 전문기관)이 수입 요건면제 추천을 하고 수입‧통관하여 환자에게 공급(의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제정, ‘18.7.)

☞ (효과) 소아당뇨 환자 등 희귀‧난치 질환자의 치료기회 확대

◈ 희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약·향정 수입·공급대행 허용

기존

루게릭병 등 희귀‧난치질환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국

개선

한국희귀‧필수의약품센터에 취급승인서를 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성 의약품을 직접 수입하여 환자에게 공급(마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정, ‘18.10.)

☞ (효과) 루게릭병 등 희귀‧난치 질환자의 치료기회 확대

◈ 위생용품 온라인 수입신고 가능

기존

위생용품 수입신고 시 수입검사기관에 직접 방문하여 수입신고서 제출

개선

직접 방문하지 않더라도 전자통관시스템(Unipass)으로 제출가능(위생용품관리법 ‘18. 4.)

☞ (효과) 온라인 행정서비스 확대로 이용자 편의 확대