ISO 37001 도입효과 분석 및 전망

대외협력실

- 요 약 -

∘ 리베이트 악순환을 윤리경영 선순환으로 전환시키는 계기가 됨.

- 윤리경영 선도기업그룹이 나타남, 글로벌 협업에서 ISO 37001 활용사례 증가

- CEO의 책임의식, 임직원의 준법의지 강화로 기업문화 정착 가능성 높아져

∘ 인증 1년 후부터 가시적 효과, 3년 후부터 기업문화 내재화 가능 전망

∘ (정책건의) ISO 37001을‘선량한 관리자 주의의무’입증자료로 활용

Ⅰ. 의약품 유통시장 10년의 변화

1. 제도의 변화

∘ 리베이트 약가인하제도(2009.8.1~2014.7.1)

- 유통질서 문란 의약품에 대하여 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 최대 20% 약가인하

∘ 리베이트 쌍벌제(2010.11.28~)

- 판매촉진을 목적으로 한 경제적 이익을 제공한 자와 수취한 자 쌍방에 대해 최대 3년 이하의 징역 또는 3000만원 미만의 벌금 부과

∘ 리베이트 투아웃제(2014.7.2~2018.9.27)

- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 5년 이내 2회 위반했을 경우 1년 이내 범위에서 요양급여를 정지하거나 요양급여에서 제외하는 제도

∘ 리베이트 약가연동제(2018.9.28~)

- 리베이트 약제에 대한 요양급여 정지가 환자의 의약품 사용 권리를 침해하는 부당한 측면이 있어 기존‘리베이트 투아웃제’를 수정, 보완

- 리베이트 1,2차 적발 시 약가를 인하하고 3,4차 적발시 요양급여를 정지할 수 있음.

∘ 경제적 이익 지출보고 작성 및 보관 제도(2018.1.1~)

- 의약품 공급자가 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 기록하여 보관하고, 필요한 경우 보건복지부 장관에 그 내용을 보고하도록 하는 제도

2. 산업계의 자정 노력

∘ 윤리강령 및 표준내규 제정(2014.7.23)

- 제약바이오협회는 공정하고 투명한 영업활동을 수행함으로써 우리 사회의 모범적 구성원으로서의 도덕적 책무를 완수하기 위하여 기업윤리헌장을 개정하고 이에 부수되는 윤리강령과 표준내규를 제정함.

∘ 윤리경영 자율점검지표 개발(2016.1) 및 자율점검 실시(2016.6~2017.6)

- 제약바이오협회는 기존 전체 산업에 공통되게 적용하던 CP등급평가 지표를 기초하여 제약산업의 특성을 반영한 윤리경영 자율점검지표를 개발하여 회원 제약기업에 배포하고 정기적 자율점검을 시행토록 함.

- 본 지표를 활용하여 2016년 7월~2017년 6월까지 협회 50개 이사사가 자체 자율점검을 실시하고 그 결과를 KPBMA Brief를 통해 공개함.

∘ 자율준수관리분과위원회 및 CP전문위원회 구성 운영(2014.11~)

-‘한국제약바이오협회 기업윤리강령’에 근거하여 모든 제약기업은 자율준수관리책임자를 선임토록 함. 이에 따라 선임된 회원 제약기업 자율준수관리책임자 및 CP팀장을 중심으로 각각‘자율준수관리분과위원회’와‘CP전문위원회’를 설치하여 운영함.

∘ 윤리경영 워크숍 및 아카데미 정례화

- 윤리경영 워크숍(5년간 9회), 윤리경영 아카데미(4년간 4회) 정례화를 통한 윤리경영문화 확산과 컴플라이언스 담당요원의 직무수행역량 강화.

∘ 제약기업의 CP등급평가

- 공정거래위원회가 운영하는 컴플라이언스 프로그램을 도입하여 운영한 실적을 평가하고, 기업별 등급을 산정하는 제도

- 2015년 2개사, 2016년 4개사, 2017년 10개사가 CP등급평가에 도전

∘ 공정경쟁규약 기준 강화와 심의위원회 운영

- 1994년 공정거래위원회의 심사를 받아 제정된 이후 2017년까지 4차에 걸쳐 개정이 이루어짐. 현재 약사법, 국민건강보험법, 공정거래법 등과 관련하여 기업의 행동원칙을 제시하는 법령보충규칙으로서의 역할을 하고 있음.

- 2012년부터 공정경쟁규약심의위원회를 구성하여 제약기업의 교육적, 자선적, 학술적 목적의 경제적 이익 지원내용의 적정성을 심의하고 있음.

- 연간 130건의 학술대회 및 학술활동 지원, 350건의 학술대회 참가자 지원, 1,500건의 제품설명회 지원 건을 심의하고 있음.

3. 의약품 시장의 변화

∘ 리베이트 유형의 축소와 편법 영업

- 할인/할증, 발전기금, 랜딩비(병원 처방약리스트 등재를 위한 댓가성 경비) 유형의 리베이트가 사라짐.

- 반면, 처방금액의 일정비율을 현금 등으로 보상해주는‘처방사례비’가 사라지지 않고 있음(영업활동비를 과다 지급 또는 법인카드 불법할인대출, CSO를 활용하거나 도매업소와의 사후매출할인 방식을 통해 자금 조성)

∘ 기부 및 학술지원활동의 양성화

- 공정경쟁규약에 의거한 사전심의제도가 정착되면서 학술적, 교육적, 자선적 목적의 기부행위, 학술대회 지원행위, 제품설명회 개최 등이 양성화됨.

- 전시·광고, 강연 및 자문 등의 활동 역시 사전 또는 사후에 규약심의위원회에 신고하도록 하고 있어 투명성을 확보함.

- 공정경쟁규약 온라인 신고시스템에 가입한 회원 제약기업 수가 2011년 98개사에서 2018년 160개사로 증가했고, 학술지원 대상인 의약학 학술단체의 가입도 78개에서 250개로 대폭 증가함.

Ⅱ. ISO 37001 도입효과 분석

1. ISO 37001의 도입, 인증, 사후관리

∘ 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 공표한 뇌물방지를 위한 경영시스템에 관한 국제 규격

∘ ISO 37001은 기업이 뇌물수수 방지를 위해 갖추어야 할 요소들을 구체적으로 명시하여 [계획(Plan) → 실행(Do) → 점검(Check) → 개선(Act)]의 4단계를 한 사이클로 해 반복적으로 이행함으로써 조직의 부패 리스크를 관리

∘ ISO 37001 인증은 조직이 부패방지를 위해 구축한 시스템이 △ISO 표준에 적합한지 △부패방지에 유효한지를 확인하는 것이 목적임. 특히 최초 인증은 기업이 구축한 시스템이 ISO에서 요구하고 있는 부패방지 기본요건을 만족하고 실질적으로 운영할 준비가 되었는지를 확인하는데 목적이 있음.

∘ 최초인증 이후 1년마다 사후 심사를 수행해야 인증을 유지할 수 있으며, 3년 이내에는 갱신심사를 통해 재인증을 받아야 함.

< 표 1 : ISO 37001 인증 및 사후관리 절차 >

구분	최초인증	사후심사1	사후심사2	갱신심사
의미	부패방지를 위한 ISO37001의 기본 요건 확인	부패방지경영시스템의 실질적 운용 확인		최초 인증된 시스템의 개선 및 유효한 운영여부 심사
기한		(최초)인증 1년 이내	사후심사1 1년 이내	(최초)인증 3년 이내.
절차	1차 심사(문서심사) → 2차 심사(인터뷰) → (최초)인증	심사→인증유지	심사→인증유지	1차 심사(문서심사) → 2차 심사(인터뷰) → 인증갱신
심사인력	12MD ※ 종업원수에 따라 상이	4MD (최초인증의 1/3)	4MD (최초인증의 1/3)	8MD (최초인증의 2/3)
심사범위	적용범위 전체	최초인증의 1/3	최초인증의 1/3 (사후심사1 제외)	최초인증의 2/3 (나머지 1/3 포함)
심사목적	시스템의 표준과의 적합성 및 유효성 확인	시스템의 실질적 운용을 확인		인증 유효기간 연장. 최초 인증 후 시스템 개선 및 운용 확인
비고	중부적합 시 인증심사정지	사후심사 미실시 시 인증정지 및 회사 공개		미실시 경우 인증취소 및 회사 공개

< 표 2 : ISO 37001 도입인증 현황 및 추진일정 >

구분	추진일정	참여기업	추진현황
1차	2017.12 ~ 2018. 5	- 이사장단사(8개사) : GC녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 일동제약, 유한양행, JW중외제약, 한미약품 - 非이사사(1개사) : 코오롱제약(자율준수관리분과위원사)	전체기업 인증완료
2차	2018. 5 ~ 2018. 10	- 이사장단사(7개사) : 동구바이오, 명인제약, 안국약품, 종근당, 휴온스, 보령제약, 삼진제약	6개사 인증완료 및 1개사 진행중
3차	2018. 10 ~ 2019. 3	- 이사사(7개사) : 제일약품, CJ헬스케어, 동화약품, 신풍제약, 한국오츠카제약, 한국유나이티드제약, 한독 - 非이사사(5개사) : 엠지, 영진약품, 동아제약, 부광약품, 한국유니온제약	2개사 인증완료 및 10개 진행중
4차	2019. 3 ~ 2019. 8	- 이사사(12개사) : 동국제약, LG화학, 한림제약, 경동제약, 환인제약, 한국콜마, 대한약품공업, 광동제약, 일양약품, 한국다이이찌산쿄, 삼천당제약, 국제약품 - 非이사사(1개사) : 한국휴텍스제약	준비중
5차	2019. 7 ~ 2019. 12	- 이사사(12개사) : SK케미칼, 건일제약, 구주제약, 비씨월드제약, 삼익제약, 일성신약, 유유제약, 진양제약, 한국파마, 태준제약, 현대약품, 삼일제약

* 현재 17개 제약기업이 최초 인증을 받았으며, 이중 1개 기업이 사후 심사를 완료함.

2. ISO 37001 도입효과 분석

∘ 리베이트 악순환을 윤리경영 선순환으로 전환

- (과거) 어느 회사도 리베이트로부터 자유로울 수 없다는 비관론, 윗물이 맑아야 아랫물이 맑다는 이전투구, 매출 급감을 초래하는 준법보다는 차라리 리베이트에 적발되지 않는 요행을 기대하는 게 낫다는 자조론 등으로 리베이트 악순환의 고리를 끊지 못함.

- (현재) 50개 제약기업이 글로벌 표준의 부패방지경영시스템을 도입하기로 약속하고 이를 실행(ISO 37001 도입·인증)에 옮기고 있음. 이 과정에서 선도적 윤리경영그룹이 나타났으며 시장에서 신뢰를 받고 있음. 윤리경영 선순환 전환이 가능해짐.

- (방증) 의약품 시장에 참여하는 제약, 도매, 병원, 약국 관계자가 이구동성으로 인정하는 최소 4~5곳의 윤리경영기업이 나타남. 글로벌기업과의 코프로모션, 기술수출, 공동연구를 추진 과정에서 ISO 37001 도입·인증을 적극 활용하는 사례가 늘고 있으며 이를 통해 윤리경영의 실체를 간접 인정받고 있음.

∘ 윤리경영이 기업문화로 정착되기 시작.

- ISO 37001은 반부패경영시스템의 실행 및 준수에 대한 책임을 대표이사에게 부여하고 있기 때문에서 대표이사의 관심과 의지가 매우 높음.

- ISO 37001 도입 및 인증 과정에서 직원들이 직접 소속부서의 리스크를 분석․평가․관리하는 경험을 통해 윤리경영의 중요성을 체득하게 되므로 직원의 준법의지가 향상됨.

- ISO 37001은 영업․마케팅뿐만 아니라 전체 부서 및 임직원 개개인의 직무수행 전반에 걸쳐 적용되므로 시간이 경과됨에 따라 기업문화로 내재화가 가능함.

- 회사 내부의 윤리경영뿐만 아니라 조직과 관련된 이해관계자들에 대한 적용 필요성을 인식하게 됨.

∘ 정부와 공공기관의 인식변화

- 청탁금지법 시행에 따라 정부 및 공공기관은 자체적으로 부패방지 시책을 세우고 이를 평가하고 있으며 그 일환으로 정부 및 공공기관들이 ISO 37001 인증을 획득하는 사례가 증가하고 있음.

- 공직사회의 이같은 변화와 ISO 37001에 대한 인지도 상승은 산업정책을 수립 시행하는 과정에서 ISO 37001 도입·인증기업에 대한 우호적 시각을 확보할 수 있을 것임.

Ⅲ 도입효과 전망과 대정부 건의

1. 도입효과 전망

∘ 도입·인증 1년 후 가시적 효과 나타날 것

- ISO 37001 최초 인증 획득은 회사의 윤리경영의 완성이 아니라, 회사가 부패방지를 위한 기본 인프라를 구축한 것을 확인하는 것임. 따라서 최초 인증 직후 즉각적인 효과를 인지하기는 어려움.

- ISO 37001은 회사가 지속적으로 부패방지 시스템을 개선하고 윤리경영을 내재화시키기 위하여 인증 후 1년을 주기로 사후심사를 요구하고 있음. 이를 감안할 때 인증 1년 이후부터 가시적 효과가 나타날 것으로 예상됨.

∘ 도입·인증 3년 이후 기업의 윤리경영 내재화

- ISO 37001은 사후관리심사 등 지속적인 인증 유지를 통해 윤리경영을 기업문화로 내재화시켜 나가는 프로세스를 갖고 있음. 인증 3년 후에는 갱신심사를 통해 기존 부패방지경영시스템을 전반적으로 재점검하게 됨.

- 이러한 인증 절차를 고려할 때, 갱신 심사가 이루어지는 3년 이후에는 기업에 윤리경영이 내재화될 수 있을 것으로 예측됨.

* ISO 37001 인증이 기업의 부패행위가 일어나지 않는다는 것을 담보하지 못하지만, 제약기업은 이러한 절차와 과정을 통해 준법경영, 윤리경영에 대한 노력을 증명할 수 있으며 이러한 노력이 실질적, 반복적으로 실행되어진다면 현재보다 발전된 결과를 도출할 수 있을 것임.

2. 대정부 건의사항

∘ ISO 37001을 선관주의 입증자료로 활용

- 우리나라도 ISO의 회원국으로 활동하고 있는 만큼 ISO 37001 인증·획득사실이 리베이트 금지 및 윤리경영 부문에서 기업이‘선량한 관리자의 주의의무’를 게을리 하지 않았다는 입증자료로 활용될 수 있어야 함.

- ISO 37001 인증기업이 인증을 유지하여 산업에 반부패 문화가 지속적으로 확산될 수 있도록 정부의 관리감독이 요구됨.

∘ 사후 처벌에서 사전 예방 정책으로 전환

- 약가인하, 급여정지 등 사후 징벌적 제도를 더욱 강화 확대하기 보다는 사전 예방적 제도 개선책 마련하여 기업의 공정경쟁문화를 확산하고 시장의 투명성을 제고시켜 나가야 함. 이를 위한 제도적 지원을 확대시켜 나가야 함.   끝.