최종보고서

첩약 건강보험 보장성 강화를 위한

기반 구축 연구

2018. 12.

연구기관 | 부산대학교 한의학전문대학원

주관기관 | 국민건강보험공단

제  출  문

국민건강보험공단 이사장 귀하

이 보고서를 귀 기관에서 발주한 □첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반구축 연구□ 과제의 최종 보고서로 제출하는 바입니다.

2018. 12. 14.

연구책임자 :	부산대학교 한의학전문대학원	임병묵
참여연구원 :	경희대학교 한의과대학	장보형
	세명대학교 한의과대학	고호연
	부산대학교 한의학전문대학원	김현민
	부산대학교 한의학전문대학원	현은혜
	부산대학교 한의학전문대학원	김윤환
	서울대학교 보건대학원	윤성훈
	한국한의학연구원	김동수
	한국한의학연구원	이준혁
	한국한의학연구원	박지은
	한국한의학연구원	백윤희

▪▫ 목   차 ▫▪

요약	1

제1장. 서론	27

1. 연구 배경	27

2. 연구 수행 과정	30

제2장. 국내·외 첩약 조제현황과 관련 제도 조사	32

1. 첩약 급여화 관련 선행연구	32

2. 의약품 한약과 첩약 진료의 법·제도적 지위	34

3. 첩약의 제공 및 조제 현황	42

4. 첩약 급여화 관련 국내 사례	58

5. 첩약 급여화 관련 해외 사례 조사	62

제3장. 첩약 급여화를 위한 쟁점사항 도출 및 해결방안 마련	72

1. 첩약의 안전성·유효성 근거 및 관리 방안	72

2. 첩약의 표준화 방안 및 관리기준	97

3. 첩약 급여화에 따른 한약제제의 영향	98

4. 첩약 급여화의 쟁점사항에 대한 각계 의견	100

제4장. 첩약의 급여화 및 시범사업 방안	106

1. 첩약 진료 행위	106

2. 급여 첩약의 수가 및 지불 방식	117

3. 급여 대상 질환 및 우선순위 도출	145

4. 재정추계	156

5. 첩약의 급여 시범사업 모델	170

제5장. 정책제언	175

참고문헌	179

부록 1. 질환별 한약 치료의 유효성에 대한 임상적 근거	1

부록 2. 일본 및 중국의 급여 한약재 현황	3

▪▫ 표 차례 ▫▪

<표 2-1> 한약사 및 한약조제약사의 직접 조제 가능 처방	40

<표 2-2> 한국한의학연구원(2018)의 한의사 설문조사 표본 할당	44

<표 2-3> 생애주기 질환별 투약 행태	46

<표 2-4>생애주기 질환별 투약 진료비 및 한약재 원가 비율	47

<표 2-5> 생애주기 질환별 건강보험 급여 최소 수용수가 및 적정수가	47

<표 2-6> 실태조사(2014) 근거의 한의사 패널 할당(안)	48

<표 2-7> 한의사 패널조사에서 도출된 첩약 다빈도 질환 상위 10개	49

<표 2-8> 한의사 패널조사에서 도출된 첩약 다빈도 질환별 처방수	50

<표 2-9> 첩약 진료 행위별 업무량 및 진료비용의 주요 응답결과	51

<표 2-10> 의료법 시행규칙상의 탕전실 시설규격	53

<표 2-11> 한의 의료기관 종별 탕전 이용형태	54

<표 2-12> 한의 의료기관 종별 탕전실 조제 전담인력 배치 현황(복수응답)	55

<표 2-13> 한의 의료기관 종별 원내탕전 월 평균 탕전 건수	55

<표 2-14> 한의 의료기관 종별 원외탕전 월 평균 탕전 건수	55

<표 2-15> 약국 및 한약방의 탕약 조제(판매)건수	57

<표 2-16> 산업재해보상보험에서의 첩약 보상기준	58

<표 2-17> 공무상 특수요양비에서의 첩약 보상기준	59

<표 2-18> 자동차보험에서의 첩약 보상기준	60

<표 3-1> 첩약 및 제조의약품의 단계별 안전성·유효성 평가 체계	74

<표 3-2> 식약공용 한약재의 용도별 관리 규정 비교	80

<표 3-3> 식약공용 한약재의 관리 규정 비교 사례(길경;도라지)	81

<표 3-4> 소아·청소년, 노인, 여성의 생애주기별 한의 특화질환 및 한약근거	84

<표 3-5> 한의표준임상진료지침의 질환별 한약치료 근거	86

<표 3-6> 원내조제 가이드라인 기준 구성(안)	93

<표 3-7> 급여 적용 질환의 우선 순위	105

<표 4-1> 선행 연구에 따른 첩약 진료행위 재구성	109

<표 4-2> 첩약 진료행위 재구성(안)	112

<표 4-3> 진찰 및 방제 관련 유사 급여 행위 비교	114

<표 4-4> 조제 및 투약관리 관련 유사 급여 행위 비교	116

<표 4-5> 선행연구에서 도출된 첩약의 관행수가	117

<표 4-6> 한의원경영수지분석(2014)의 첩약행위 과정별 투입자원 구성	119

<표 4-7> 한의원경영수지분석(2014)의 첩약 행위별 소요시간 및 인건비	120

<표 4-8> 한의원경영수지분석(2014)의 첩약행위 적정수가	120

<표 4-9> 한의원경영수지분석(2014)에 의한 첩약 수가	121

<표 4-10> 한의원경영수지분석(2014)에 의한 첩약 행위 수가	121

<표 4-11> 상대가치 평가에 최종 적용된 행위별 주요 장비 내역	124

<표 4-12> 한의사 패널조사를 통해 산출된 첩약 행위 수가(2018년 기준)	126

<표 4-13> 투약 일수 및 처방 유형별 첩약 수가(2018년 기준)	126

<표 4-14> 266개 품목 한약재의 3개년 변동값 분포	129

<표 4-15> 33개 품목 한약재의 국산 및 수입산 평균 가격(2018년 기준)	130

<표 4-16> 33개 품목 한약재의 43개 업체 가격 분포	133

<표 4-17> 약제비 보상 방식	134

<표 4-18> 개별 약가제 중 고시가 상환제와 실거래가 상환제 비교	135

<표 4-19> 개별 약가제 적용시 급여 약재 선정 방안	136

<표 4-20> 한방의료보험 시범사업 실시 내역	137

<표 4-21> 첩약 지불 방식 및 가격 산정에 대한 국내‧외 사례	141

<표 4-22> 엄용권(1998)의 첩약 지불방식 평가 결과요약	142

<표 4-23> 박용신(2001)의 첩약 보험급여 단계적 실시방안 평가	142

<표 4-24> 첩약 급여화시 지불 방식별 특징	144

<표 4-25> 특화질환 선정 기준	146

<표 4-26> 첩약 급여 질환 후보 목록(총 33개)	148

<표 4-27> 외래 이용자의 질환별 치료용 첩약 이용 금액 분포	149

<표 4-28> 33개 질환의 급여 적용 우선순위(안)	152

<표 4-29> 33개 질환의 한약제제 대체 가능도	153

<표 4-30> 기준 처방 여부에 따른 비교	155

<표 4-31> 재정추계 적용 첩약 수가 산출	156

<표 4-32> 연간 치료용 첩약 총 첩수 및 연간 첩약시장규모 예측	157

<표 4-33> 한방 입원 및 외래 내원일수	158

<표 4-34> 2019년 한방 입원 및 외래 환자의 첩약 이용 첩수 예측	158

<표 4-35> 치료용 첩약의 외래 이용자 분포	160

<표 4-36> 치료용 첩약의 입원 이용자의 질환별 이용 금액 분포	161

<표 4-37> 한국한의학연구원(2018)에 의한 첩약의 가격탄력성	163

<표 4-38> 질환별 소요재정추계(가격탄력성 –1.6662)	166

<표 4-39> 질환별 소요재정추계(가격탄력성 –0.9273)	168

<표 4-40> 첩약 급여 시범사업 대상 기관(안)	170

▪▫ 그림 차례 ▫▪

<그림 1-1> 연도별 한방 의료기관의 건강보험보장률 추이	27

<그림 1-2> 탕약 치료에 대한 한방의료기관 이용자 만족도(2011년, 2014년)	28

<그림 1-3> 연구 진행 과정	30

<그림 2-1> 한국한의학연구원(2018)의 한의사 설문조사 개요	43

<그림 2-2> 한의원 경영자 대상 전체 진료비 및 비급여 진료비의 항목별 비중	45

<그림 2-3> 자동차보험 진료비 중 첩약의 매출액 및 매출액 비율	61

<그림 3-1> 의약품용 한약(규격품 한약)의 출시과정	77

<그림 3-2> 의약품용 한약(규격품 한약)의 유통과정	78

<그림 3-3> 의약품용 수입산 한약재의 통관 절차	79

<그림 3-4> 식약공용 한약재의 용도별 수입 과정 비교	82

<그림 3-5> WHO 기준치 대비 한약재, 달인 후 찌꺼기, 약액의 중금속 함량 비	91

<그림 3-6> 한약재와 달인 약액의 중금속 비교	91

<그림 3-7> 원외탕전 인증마크 (일반한약 제조, 약침 조제)	92

<그림 3-8> 연도별 한약제제 약품비 규모 및 건강보험 한방 총 진료비 대비 비중	98

<그림 3-9> 치료용 첩약의 급여화 동의 정도	102

<그림 3-10> 치료용 첩약의 급여 우선 적용 기준	103

<그림 3-11> 급여 기준별 적용 동의 수준	104

<그림 4-1> 한방 의료 과정 및 분류	107

<그림 4-2> 첩약치료에 따른 첩약의 방제과정	111

<그림 4-3> 첩약의 진료 과정	113

<그림 4-4> 266개 품목 및 수입량 상위 10개 품목 한약재의 연도별 가격 변동	128

<그림 4-5> 266개 품목 한약재의 3개년 변동 값 분포	129

<그림 4-6> 33개 품목 한약재의 43개 업체 가격 분포	133

<그림 4-7> 급여 질환 후보 도출 단계	145

<그림 4-8> 특화 후보질환 선정과정	147

<그림 4-9> 33개 후보 질환의 임상적 근거 수준에 따른 분류	151

<그림 4-10> 시범사업 추진체계	172

		요 약

1. 연구 배경

국민건강보험공단의 건강보험환자 진료비 실태조사(2016)에 따르면 전체 건강보험 보장률 62.6%에 비해 한방 의료기관의 건강보험 보장률은 한의원이 53.9%, 한방병원이 33.3%로 낮은 수준임.

한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2011, 2014, 2017)에서 시행한 한방의료 중 건강보험급여 확대시 우선순위에 대한 일반국민 대상 조사에 의하면, 2011년(68.3%), 2014년(48.7%), 2017년(55.2%) 모두 첩약이 1위로 선정됨.

정부는 2017년 8월 9일 ‘의학적 필요성이 있는 모든 비급여의 건강보험으로 편입’을 원칙으로 한 ‘건강보험 보장성 강화대책’을 발표하여 노인, 아동 및 여성 등 경제·사회적 취약 계층에 대한 필수 의료비 부담을 경감하고, 생애주기별 한의 의료 서비스에 대해 건강보험 적용을 확대할 계획을 밝힘.

따라서, 첩약 급여화 방안 마련을 위해 첩약의 이용 현황과 국내·외의 관련 제도를 조사하고, 첩약 급여화의 쟁점사항과 해결방안을 도출하며, 첩약의 단계적 급여 모델과 시범사업 방안을 개발할 필요성이 대두됨.

2. 의약품 한약과 첩약 진료의 법·제도적 지위

가. 첩약의 개념

첩약이란 한 종류 이상의 한약을 처방에 따라 조제한 것으로서, 전통적으로 한번 달일 분량을 약포지에 싼 것을 ‘첩’이라는 단위로 세었기 때문에 첩약이라고 불림.

처방 조제된 한약을 물에 넣고 달여서(탕전) 액상으로 만들면 탕약이라고 하는데, 이 탕약이 첩약의 대표적인 복용형태이지만 이외에도 알약(환약), 가루약(산제), 고약 등 조제 한약 전반을 첩약으로 통칭하기도 함.

나. 한약재 및 한약의 정의와 지위

‘한약재 안전 및 품질관리 규정 제2조’에 ‘한약재라 함은 약사법 제2조, 제5호 혹은 제6조에 따른 한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다’고 되어 있으며, ‘약사법 제2조’에서는 ‘한약이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다’고 정의되어 있음.

‘약사법’ 상으로 한약과 한약재는 명확히 구분되고 있지 않으며 한약에 한약재가 포함된 것으로 해석될 수 있으나, ‘한약재 안전 및 품질관리 규정’에서는 한약 등을 제조하는 원료로 한약재를 정의하여 한약재와 한약을 구분하고 있음. 즉, ‘한약재’를 제조한 결과물이 ‘한약’임을 알 수 있음.

대한민국약전(이하, 대한약전) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집(이하, 생약규격집)은 의약품에 관한 공정서로서 이 공정서에 수록된 품목은 의약품으로서의 지위를 가지는데, 현재 520여종의 한약(제형 구분시 600여종)이 의약품으로서 등재되어 있음.

의약품으로서 대한약전 또는 생약규격집에 등재되어 있는 한약은 ‘규격품 대상 한약(이하, 규격품 한약)’에 해당하여 ‘한약재 안전 및 품질관리 규정 제4조’에 의해 제조공정, 포장방법, 표시사항 등에 관한 규정과 대한약전 또는 생약규격집에서 정하는 품질 기준에 적합하게 제조되어야 함.

다. 첩약 진료행위의 법·제도적 지위와 의의

첩약은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조 별표2’에 따라 ‘건강보험제도의 여건상 요양급여로 인정하기 어려운 경우’에 해당하는 비급여 대상으로, 첩약을 처방하게 되는 경우의 진찰 및 검사 수가는 건강보험 요양급여로서 별도 청구할 수 없음.

첩약의 조제에서 한약사 및 한약조제약사는 ‘한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정’ 등의 경우를 제외하고는 ‘약사법 제23조 6항’ 및 ‘약사법 부칙 제9조’에 따라 한의사의 처방전 하에 조제할 수 있음.

한편, 한의사의 첩약 조제는 ‘약사법 부칙 제8365호 제8조’를 근거로 한의사 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하는 경우에 허용됨.

3. 첩약의 제공 및 조제 현황

가. 한의사 온라인 설문조사(한국한의학연구원. 2018)

한의원 또는 한방병원에 근무하는 한의사 302명을 대상으로, 구조화된 설문지를 통해 첩약 급여화의 인식도 및 세부 방안에 대한 의견을 조사함.

첩약의 건강보험 급여화에 대한 동의 정도를 5점 척도로 질문한 결과, ‘매우 그렇다’ 46.7%, ‘그런 편이다’ 32.8%로 나타나 다수(79.5%)가 찬성하는 입장을 보임.

급여 우선 질환은, ‘근골격계 질환’(82.1%), ‘소화기계 질환’(71.5%), ‘여성의학과 질환’(50.0%)이 상위 순위로 응답되었으며, 환자군에 따른 우선순위는  ‘노인 질환’(90.1%)과 ‘출산 여성 질환’(71.9%)이 상위 순위로 응답됨.

급여 수가 지불 방식은, ‘정액 수가 방식’의 선호(62.6%)가 ‘행위별+약재별 수가 방식’의 선호(37.4%)에 비해 더 높게 나타남.

첩약의 한약재 내역 공개에 대한 공감 정도를 5점 척도로 질문한 결과, 공개에 동의한다는 의견은 44.1%(매우 동의 7.0% 및 동의 37.1%)로, 비 동의율인 34.8%(비동의 18.9% 및 매우 비동의 15.9%)보다 높게 응답됨.

생애주기 질환별 첩약 제공 행태는 아래와 같이 집계되었음.

환자 내원 1회당 질환별 평균 첩약 투약 첩수는 11~16첩 수준임.

첩약 1첩당 평균 진료비는 11,952원이며, 첩약 1첩당 진료비 중 한약재 가격 구성비는 평균 43.0%인 것으로 응답됨.

첩약의 건강보험 급여화시 첩약 1첩당 최소 수가 및 적정 수가에 대한 질문 결과, 최소 수가는 질환별로 8천원대 후반~1만원대 초반까지, 적정 수가는 질환별로 11,000원대~13,000원대 초반까지인 것으로 조사됨.

나. 한의사 패널 조사

한의원을 운영하는 한의사 31명을 대상으로 첩약 진료 행태에 대한 심층 조사를 수행함.

한의원에서 첩약 치료가 다수 시행되는 질환은, 요통, 기능성 소화불량, 슬통, 알러지비염, 급성 상기도감염, 갱년기장애가 상위순위로 조사됨.

질환별 다빈도 처방의 조사에서는, 첩약을 다빈도로 사용하는 것으로 응답된 질환일수록 각 질환의 다빈도 처방 종류 또한 증가하는 양상을 보였음.

첩약 진료 행위의 업무량 및 진료비용은 기존 급여행위(진찰, 변증기술 등)에 비해 높은 수준인 것으로 조사됨.

4. 첩약 급여화 관련 국내 사례

국내 공적 보험 중 ‘산업재해보상보험’과 ‘공무상 특수요양비’에서 첩약을 급여하고 있으며, 의무 보험인 ‘자동차보험’에서도 첩약을 급여하고 있음.

각 보험에서의 첩약 보상 수준은 아래와 같음.

<요약표 > 공적 보험 및 의무 보험에서의 첩약 보상기준

구분	근거 조항	첩약 수가(원)	탕전료(원)
산업재해 보상보험	요양급여 산정기준 제10조	첩당 6,690	첩당 670
공무상 특수요양비	공무상 특수요양비 산정기준 제6조 별표2	일당 20,000	-
자동차보험	자동차보험진료수가에 관한 기준 제5조 별표2	첩당 6,690	첩당 670

민간 보험에서는 2009년 금융위원회가 치료 목적과 보양 목적 구분의 어려움 등을 이유로 ‘실손보험 표준약관’상 한의 비급여 행위를 ‘보상하지 않는 항목’으로 명시함.

이후, 2015년 생명보험·손해보험협회, 대한한의사협회 및 한방병원협회가 ‘한방 비급여 실손의료보험 개발’에 대해 합의하면서 현재는 특약 형태로서 한방 비급여 항목(첩약, 약침 등)이 민간 보험에서 보상되고 있음.

5. 첩약 급여화 관련 해외 사례

가. 일본

첩약의 급여는 처방전이 있는 경우에 한해 예방 및 미용 목적을 제외한 모든 상병에 대해 적용 가능함.

심사기준 상에서 상병명, 처방명(기준처방), 처방일수에 대한 제한은 없음.

첩약 진료시 조제 외에 첩약 진료에 대한 행위 종류, 수가, 본인부담률 등은 의과와 유사한 수준으로 적용됨.

한약재 단계의 안전성 평가는 유해물질 또는 고위험 성분의 유무를 확인하는 수준이며, 제약회사에서 규격화시 의약품으로서의 제조가 완료된 것이므로 각 기관에서 조제시에는 추가 공정 없이 절단과 배분만 시행한다고 보고함.

투약 단계 및 투약후 단계의 안전성 관리 제도는 처방전 및 설명문 발급, 부작용 보고 체계 등을 통해 수행됨.

나. 중국

일본과 유사하게 처방전에 의한 치료 목적의 첩약의 경우 환자의 연령군 또는 소득분위와 무관하게 급여 적용이 가능함.

중국은 성‧시 별로 급여제도가 상이하나 북경시를 기준으로 첩약과 관련된 급여 수가는 복무비, 전탕비, 약제비이며, 임의분업 형태의 의약분업을 채택한 북경시 등 다수의 성‧시는 조제에 대한 수가 보상은 없다고 보고함.

기본적인 진료행위에 대한 기술료를 포괄적으로 보상하는 것으로, 특수 시술, 처치 또는 검사를 제외한 접수료, 진찰료, 처방료 등이 포함됨.

중국은 급여 한약재에 대해 배제법(Negative list)으로 고시하고 있어 해당 배제목록에 등재된 품목 외에는 모두 급여함.

한약재의 안전성을 위해 제조시 GMP(Good Manufacturing Practices)를 준수하며, 약품생산부터 판매까지의 전 단계에서 질 평가를 실시함.

투약 단계의 안전성 관리는 처방전 발급과 복약지도를 통해 수행됨.

6. 첩약 급여화에 대한 쟁점사항 도출

1) 첩약의 안전성·유효성 근거 및 관리 방안

제조의약품의 기존 관리 제도를 토대로, 본 연구에서 첩약에 대해 기존 제도를 검토하였거나 또는 새롭게 제안하는 단계별 안전성·유효성 평가 체계는 아래와 같음.

<요약표 > 첩약 및 제조의약품의 단계별 안전성·유효성 평가 체계

			첩약		제조의약품
			안전성(Safety)	유효성(Efficacy, Effectiveness)	안전성(Safety)	유효성(Efficacy, Effectiveness)
단계	개별 약재 단계	제도	농산물우수 관리제도(GAP), 한약재 제조 및 품질관리기준 (hGMP) 우수 한약제조 및 품질관리기준(hGMP: herbal Good Manufacturing Practices)	-	의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)	-
		관리	개별 한약재에 대한 중금속 등 안전 기준에 따른 관리	-	무작위 대조군 임상시험 및 체계적 문헌고찰의 근거 기반 관리
	처방 단계	제도	의약품안전사용서비스(DUR)*	한의임상표준 진료지침(CPG)	의약품안전사용서비스(DUR)
		관리	무작위 대조군 임상시험 연구 및 체계적 문헌 고찰의 근거기반 관리*		-
	조제단계 제도		조제가이드라인*, 탕전실인증제도	-	-	-
	투약단계 제도		처방정보표기 (라벨링)*		처방정보표기 (라벨링)
	투약후단계 제도		부작용보고체계*	-	부작용보고체계	-
적응증 매칭			직접적 매칭 어려움		가능
* 현재 한약에 대해 시행되고 있는 제도는 아니나 향후 도입의 필요성이 있는 사항임.

개별 약재 단계의 안전성은, 한약재의 제조와 유통에 관한 규정을 통해 관리되고 있음.

한약의 제조 과정상, ‘한약재 안전 및 품질관리 규정 제5조’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조’ 등에 따라, 한약재가 제조되어 규격품 한약으로 적합판정을 받기 위해서는 대한약전 및 생약규격집의 기준에 적합해야 함.

<요약그림 > 의약품용 한약(규격품 한약)의 출시과정

한약의 유통 과정상, 규격품 한약의 최초 판매자는 관련 법령을 근거로 ‘의약품 품목 허가를 받은 자(제조업소) 및 한약재 수입자’로 추정할 수 있음.

한약재 안전성 강화를 위한 보완 방안으로는 제조 및 유통 측면에서 약재 단계의 전반을 아우르는 제도 마련을 위해 관련 기관과의 논의가 필요함.

처방 단계의 안전성·유효성은 국내·외에서 수행된 한약 치료에 대한 임상연구와 체계적 문헌 고찰을 통해 임상적 근거가 축적되고 있음. 이에 기반하여 개발되었거나 또는 개발 중인 질환별 한의표준임상진료지침(Clinical Practice Guideline, 이하 CPG)이 임상현장에서 활용되도록 권고함.

한편, 향후 한약 처방에 대해 의약품 안전사용서비스(Drug Utilization Review, 이하 DUR)의 도입을 고려할 수 있음. 단, DUR의 시행을 위해서는 처방전 내 점검(연령·임부 금기 의약품, 용량주의 의약품) 및 처방전 외 점검(병용 금기 의약품, 효능군 중복 의약품)에 필요한 데이터베이스의 구축이 선행되어야 하므로 중장기적인 측면에서 이에 대한 지속적인 논의가 필요함.

조제 단계의 안전성은, 탕전 기관을 포함한 조제 기관의 시설 및 공정의 표준화를 통한 질 관리를 검토할 수 있으므로, 본 연구에서는 현행 원외탕전인증제도의 활용과 원내탕전 표준조제지침의 마련 및 활용을 제안함.

투약 단계의 안전성 평가 및 관리 방안으로 복약지도 또는 첩약 포장 내에 처방정보표기(라벨링)를 통한 의약품 정보의 제공을 검토할 수 있음.

투약 후 단계의 안전성 평가를 위해서는 한약에 대한 부작용을 포함한 이상반응보고체계를 도입할 필요가 있음.

2) 첩약의 표준화 방안 및 관리기준

첩약은 환자 상태에 따라 처방 구성이 매우 다양하게 변용되는 특성이 있으나, 보험 급여로서의 관리 측면과 향후 한약 제공의 체계적 발전을 고려할 때 표준화에 대한 검토가 필요함.

첩약의 표준화는 첩약 처방에 대해 ‘처방의 표준화’, ‘진료과정의 표준화’, ‘조제과정 및 결과의 표준화’의 측면에서 고려될 수 있음.

제시된 세 가지 측면에 대한 방안으로, ‘처방의 표준화’에 대해서는 관련 이해단체 또는 학술단체, 문헌 근거, 처방 표준화에 대한 기존 사례 등을 종합하여 처방별 구성 약재와 용량 기준을 설정하는 방안을 고려할 수 있음. ‘진료과정의 표준화’를 위해서는 첩약 처방에 대한 진료 가이드라인을 마련하고 권장하는 방안을 고려할 수 있음. ‘조제과정과 결과의 표준화’를 위해서는 표준조제 및 탕전지침의 개발을 통해 보완할 수 있음.

3) 첩약 급여화의 쟁점사항에 대한 각계 의견

대한한의사협회는, 일부 질환에 대해 처방 제한 없이 정액 보수지불방식에 따른 급여화를 요구하고 있으며, 조제과정의 표준화, 안전성, 치료·비용 효과성, 사회적 요구도에 대한 단계별 평가를 통해 급여 적용 질환을 확대해 나갈 것을 제안함.

대한한약사회는, 처방전 공개와 기관분업 등 첩약 분업을 전제로 한 첩약 급여화를 제안하고 있으며, 첩약 조제에 특정한 약국관리료, 조제료, 의약품관리료의 차등 적용에 대한 의견을 전달함.

대한약사회는, 첩약 급여시 한약(첩약)과 한약제제 모두를 대상으로 한약조제약사, 한약사 및 한의사가 동일하게 포함된 완전 한방 의약분업을 제안하며, 한약(첩약) 처방의 표준화, 안전성·유효성 검증 등의 필요성도 언급함.

대한의사협회는, 첩약 급여화시 안전성, 유효성, 표준화가 담보되어야 하며, 의약분업, 첩약 원료 및 원산지 공개, DUR 교차 적용 등 선결적 조치가 해결되어야 한다는 의견임.

제 10회 국민참여위원회를 통해 수렴된 국민의견으로, 치료용 첩약 급여화에 대한 찬성 의견은 절반 이상(55%)이였으며, 급여 기준으로는 필요성이 높은 ‘특정 질환’에 한정한 적용이 55.2%로 가장 높게 응답됨.

7. 급여 방안

1) 첩약 진료 행위

본 연구에서 재구성한 첩약 진료행위의 세부내역은 아래와 같음.

<요약표 > 첩약 진료행위 재구성(안)

항목	정의
심층진단	∘ 기본 진찰에서 얻은 주소증, 과거력, 가족력 등의 기초적 임상 정보를 바탕으로, 사진(四診) 및 기타 진단을 통해 얻은 임상자료를 심층적으로 종합 분석한 후, 구체적인 병인, 병기, 병리, 병성, 병변 등을 밝혀, 환자의 현재 질병 상태뿐만 아니라, 환자의 소증*과 예후까지 심층적으로 파악 및 분석하는 행위
방제기술	∘ 사진과 변증진단을 통해 환자 개인에 맞는 첩약의 치료 원칙과 방법을 설정한 후 수백여 개의 한약재 중 처방을 구성할 약물을 선택하고 정밀하게 세부가감을 하는 행위
약재관리	∘ 개별 한약재의 세척·건조·절단 행위와, 개별 약재의 효과 증강 또는 부작용 감소 등을 위해 보료**와 함께 가공하는 행위, 약재가 변질되지 않게 보관하는 행위 등을 포함
일반조제	∘ 탕전하지 않고 첩 단위로 한약재를 혼합 및 포장하는 행위
탕전	∘ 한약재를 용량에 맞게 혼합하여 탕전하고 포장하는 행위
투약관리	∘ 첩약의 상세복약지도 및 투약 행위
* 소증(素證): 체질별로 각각 타고나는 증후 ** 보료(輔料): 약재를 수치(修治)할 때에 보조적으로 들어가는 재료

첩약 진료시 각 행위에 따른 진행 과정을 세부적으로 분석하면 아래와 같음.

<요약그림 > 첩약의 진료 과정

2) 급여 수가 및 지불방식

가. 기존 관행수가

<요약표 > 선행연구에서 도출된 첩약의 관행수가

	한방병원	한의원
한약진흥재단(2017)1)	최저 평균 159,000원 최고 평균 384,000원	최저 평균 176,000원 최고 평균 386,000원
한국한의학연구원(2018)2) *질환 치료용으로 한정함.	239,140원
연세대(2016)3) *질환 치료용(요추추간판탈출증, 안면 신경마비)으로 한정함.	298,816원	176,060원
자동차보험/산업재해보험4)	147,200원
※ 상기 관행수가는 1제(20첩, 10일분) 기준임. 자료: 1) 한약진흥재단. 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사. 2018.02. 2) 한국한의학연구원. 국민 및 한의사 설문조사를 통한 문케어 대비 한의 예비급여 방안 연구. 2018. 3) 연세대학교. 한의표준임상진료지침을 연계한 신수가모형 개발 기획연구. 건강보험심사평가원. 2016. 4) 자동차보험진료수가에 관한 기준(개정 2017.12.26.). 국토교통부 고시 제2017-990호

나. 첩약 행위료 및 수가 산정

한의원경영수지분석(2014)의 원가분석에 따른 첩약 수가 및 행위료 산정

한국사회정책연구원이 수행한 한의원경영수지분석(2014)을 통한 원가분석 결과, 첩약 1제(20첩)의 원가는 2013년 기준 164,655원으로 도출됨. 해당 원가에 환산지수 인상률 누적분을 반영한 2018년 기준 첩약 원가는 186,834원이며, 최종 첩약 수가는 초진 진찰료(2018년 기준 12,510원)를 제외한 174,324원으로 산정될 수 있음.

산출된 2018년 기준 수가(174,324원)를 토대로 각 행위의 인력별 평균 소요시간 자료를 이용하여 각 행위별 직접비용을 산출하고, 이를 바탕으로 공통비용을 배분하여 산출한 각 행위의 수가는 아래와 같음.

<요약표 > 한의원경영수지분석(2014)에 의한 첩약 행위 수가(2018년 기준)

첩약 행위 구분	한의원경영수지분석연구(2014) 기준 첩약행위	직접재료비	기본진찰 및 기타검사	조제 및 탕전준비 및 포장	투약 및 복약지도	2018년 20첩당 수가(소계)
	본 연구의 첩약 행위	약제비	심층진단, 방제기술	약재관리, 일반조제,탕전	투약관리
수가(원)		47,357	45,032	52,985	28,950	174,324

한의사 패널조사를 통한 첩약의 수가 및 행위료 산정

업무량 및 진료비용 조사를 활용하여 산출된 각 행위수가는 아래와 같으며,  약재관리, 조제, 탕전 행위는 조사에서 도출된 수가를 1일 기준으로 환산함.

<요약표 > 한의사 패널조사를 통해 산출된 첩약 행위 수가(2018년 기준)

심층진단(원)		방제기술(원)		약재관리 (1일당, 원)	일반조제 (1일당, 원))	탕전 (1일당, 원)	투약관리 (방문당, 원)
초진	재진	초진	재진
15,716	8,887	15,410	10,358	2,116	1,574	4,874	3,006

위 첩약 행위 수가를 토대로 투약 일수 및 처방 횟수의 경우에 따라 첩약 수가를 산출하면 아래와 같음.

<요약표 > 투약 일수 및 처방 유형별 첩약 수가(2018년 기준)

		심층 진단	방제 기술	약재 관리	일반 조제	탕전	투약 관리	약제비*	20첩당 수가 (소계)
패널 조사 첩약 원가 (원)	5일분 1회 처방	15,716	15,410	10,580	7,869	24,372	3,006	15,520	92,472
		31,126
	5일분 2회 처방	24,603	25,768	21,159	15,738	48,743	6,012	31,040	173,063
		50,371
	10일분 1회 처방	15,716	15,410	21,159	15,738	48,743	3,006	31,040	150,812
		31,126
주) *: 1. 본 항목의 약제비란, 한약재에 소요되는 가격 중 한약재의 수치·법제에 필요한 비용과 감모율로 인한 비용을 제외한 원(raw) 약재에 대한 비용만을 의미하며, 실제 진료현장에서 한약재원가로 소요되는 비용은 본 약제비에 약재관리료의 일부를 더한 값으로 추정됨. 약의 성질을 그 쓰는 경우에 다라 알맞게 바꾸기 위하여 정해진 방법대로 가공 처리하는 일(수치≒법제) 2. 김윤경(2016)을 통해 조사된 다빈도 이용 원외탕전 기관 2곳과 한약국 1곳에 대해 연구진이 100처방 및 실태조사 (2017)의 다빈도처방을 기준으로 약제비 원가를 분석하여 산출한 값임. 산출된 첩당 약제비(1,552원)를 투약 일수에 비례하여 대입함. ※자료 : 김윤경. 원외탕전실 제도 개선 방안 연구. 원광대학교. 2016. 한약진흥재단, 2017년 한약의료이용 및 한약소비 실태조사. 2018. 02.

다. 지불 방식

본 연구에서는 지불범위에 따라 포괄지불모델, 부문별 정액지불모델, 행위별‧정액약가 지불모델, 행위별‧약재별 지불모델 등 4가지의 모델을 제시함.

<요약표 > 첩약 급여화시 지불 방식별 특징

	1안. 포괄 지불 모델	2안. 부문별 정액 지불 모델	3안. 행위별·정액 약가 지불 모델	4안. 행위별 ·약재별 지불 모델
지불방식	관행적 첩약 지불 방식과 동일 원가 분석 등에 기반한 첩당 또는 일당 정액 지불	처방관련 행위료, 조제관련 행위료, 약제비를 각각 정액으로 보상	행위료는 개별 행위의 수가를 합산 약제비는 정액으로 보상	행위료는 개별 행위의 수가를 합산 약제비는 개별 고시된 약가에 따른 수가
수가구성	첩당 또는 일당 정액 가격	처방관련 행위료 + 조제관련 행위료 + 정액 약제비	행위별 수가 + 정액 약제비	행위별 수가 + 약재별 고시가격
장점	행정비용 최소 관행적 방식으로 의료제공자의 수용도 확보	4안 대비 행정비용 적음 1안 대비 행위부문별 구분용이	4안 대비 행정비용 적음 보험자의 수용도 높음	일반적 건강보험 급여 지불방식과 합치 구체적 자료에 기반한 수가관리 가능
단점	행위별 수가 관리 불가 약가 이윤 발생 가능 저가 약재 사용 우려	행위별 수가 및 업무량 평가 어려움 약가 이윤 발생 가능 저가 약재 사용 우려	행위료 신설의 어려움 약가 이윤 발생 가능 저가 약재 사용 우려	행정 비용이 가장 큼 행위료 신설의 어려움 개별 약가 관리의 어려움
유사사례	산업재해보상보험 자동차보험	-	한방 의료보험 시범사업 (‘84-’86)	일본 및 중국의 첩약 급여 제도 (단, 중국은 일부 행위료를 포괄형으로 지불)
가격 정확도	+	++	++	+++
행정비용 절감	+++	++	++	+
제공자 수용도	+++	++	++	+
약재과잉 사용억제	+++	+++	+++	+
약재가격변동반영	+	+	+	+++
재정위험부담	제공자	제공자, 보험자	제공자, 보험자	보험자
저가약 사용유인	+++	+++	+++	+

3) 약제비 보상 방식

첩약의 약제비를 보상하는 방식은, 첩당 정액을 책정하여 보상하는 방식과  처방된 개별 약재의 약가를 합산하여 보상하는 방식을 고려할 수 있음.

<요약표 > 약제비 보상 방식

	1안. 첩당 정액제	2안. 개별 약가제
사례	1984-86 한방건강보험 시범사업	일본 및 중국의 첩약 급여 현행 의과의 제조의약품의 급여
세부 방식	처방에 관계없이 동일한 첩당 정액가 처방별로 차등된 첩당 정액가	고시가 상환제 실거래가 상환제
장점	행정 비용 및 절차 최소 예산 통제 가능 약재 과잉 사용 억제	첩당 정액제에 비해 높은 가격정확도 개별 한약재에 대한 사용 자료 수집 가능
단점	가격 정확도 불분명 과소 처방 경향 저가약 사용 유인 한약재 사용 정보 파악 어려움	예산 통제 어려움 개별 약가 관리의 행정 비용 소요 청구 및 심사 절차 번거로움

첩당 정액제의 경우 저가 약재 사용에 대한 우려를 고려하여 객관적인 정액 약제비의 산출을 위한 추가 조사가 필요함.

개별 약가제의 경우, 각 개별 한약재에 대한 약가 책정에 앞서 급여 한약재로서의 선정 기준에 대한 고려가 선행되어야 함.

<요약표 > 개별 약가제 적용시 급여 약재 선정 방안

	1안. 공정서 포함 한약재	2안. 다빈도 한약재
세부 방식	공정서에 수재된 520여종 (제형 구분시 600여종) 대한약전 131종, 생약규격집 389종	문헌근거, 관련 이해단체 및 학술단체의 의견, 기존 제도의 고찰 등을 종합하여 선정
고려 사항	임상현장에서 사용되고 있으나 공정서에 없는 항목의 경우, 향후 관련 부처와의 논의를 통해 공정서에 등재한 이후 급여 대상 으로서 고려하도록 함. 본 안에서는 비규격 한약재는 급여 대상에서 우선 배제하였음.	선정된 약재가 공정서에 없는 경우 규격 및 관리방안에 대한 기준을 새로 정립해야 함. 문헌검토 및 학회 추천에 대한 충분한 근거가 필요함.

4) 급여 대상 질환

본 연구에서는 급여 대상 질환을 도출하기 위해, 첫 번째 단계로, 선행연구를 통해 임상적 근거, 사회적 수요, 비급여 부담 등을 고려하여 도출된 한의약 특화질환에서 첩약 활용성을 토대로 후보 질환군을 도출하였으며, 두 번째 단계로, 이 중 첩약 이용도가 높은 질환 순으로 배열한 후, 세 번째 단계로 개발된 CPG의 임상적 근거를 추가적으로 적용하여 우선순위를 조정함.

<요약그림 > 급여 질환 후보 도출 단계

세 번째 단계에서 안전성 및 유효성에 대해 확보된 임상적 근거를 토대로 33개 후보 질환의 급여 우선순위를 재조정한 결과는 다음과 같음.

CPG지침이 개발되지 않은 질환에 대해서는 연구진이 한약에 대한 질환별 연구 문헌을 수집하여 추가로 분석하였음.

CPG 및 문헌고찰을 통해 검토된 첩약의 질환별 근거수준을 기준으로 우선순위 1군~우선순위 4군을 분류함. 축적된 근거가 긍정이면서 축적 정도가 높을수록 상위 분류에 배속함.

<요약그림 > 33개 후보 질환의 임상적 근거 수준에 따른 분류

우선순위 1군				CPG상 A/moderate 이상이거나, 문헌검토시 긍정적인 근거가 보통이상 축척됨
				요통	슬통		기능성 소화불량
				알러지비염	월경통		아토피피부염
우선순위 2군				CPG상 B/moderate 이상이거나, 문헌검토시 잠재적으로 긍정적인 근거가 보통이상 축척됨
				관절염	변비		화병
				갱년기장애	불안장애		뇌혈관질환후유증관리
				급성상기도감염	우울장애		과민성장증후군
				암후유증관리	치매		수술후증후군
				산후합병증관리	불면증
우선순위 3군				CPG상 B/moderate 미만이지만, 문헌검토시 잠재적으로 긍정적인 근거가 축척됨
				경항통	골다공증		어지럼증
				만성기관지염	난임		유산
				안면신경마비
우선순위 4군				CPG에 포함되지 않았거나 B/moderate 미만이면서, 문헌검토시 축적된 근거를 확인할 수 없음
				견비통	자율신경기능이상		질염
				빈혈	방광염		임신중 과다구토

최종적으로 도출된 질환별 우선순위는 아래 표와 같음.

단, 이하의 질환명들은 의료소비자의 질환 인식에 기반한 일반적 질환명으로서, 현재 의과에서 사용하고 있는 KCD 분류 용어와 차이를 보이는 이유는 의료소비자 대상 조사에서의 수용도와 한의학적 변증명 및 증상명을 위주로 수행되는 한방 진료의 특성을 고려한 것임.

향후 급여화의 세부 계획 수립 시 제도적 선행 사례, 임상적 및 문헌적 근거, 관련 전문가 및 학술단체의 자문 등을 종합하여 각 질환명에 해당하는 한국표준질병사인분류(KCD)의 질병명과의 연계에 대한 보완이 필요함.

<요약표 > 33개 질환의 급여 적용 우선순위(안)

우선 순위	질환명	우선 순위	질환명	우선 순위	질환명
1	요통	12	치매	23	안면신경마비
2	기능성 소화불량	13	과민성 장증후군	24	어지럼증
3	알러지 비염	14	급성상기도감염	25	골다공증
4	슬통	15	암 후유증관리	26	난임
5	월경통	16	산후합병증관리	27	유산
6	아토피피부염	17	화병	28	견비통
7	갱년기장애	18	변비	29	빈혈
8	관절염	19	불안장애	30	질염
9	뇌혈관질환 후유증관리	20	수술후증후군	31	자율신경 기능이상
10	우울장애	21	경항통	32	방광염
11	불면증	22	만성기관지염	33	임신중 과다구토

5) 급여 기준 처방 여부

<요약표 > 기준 처방 여부에 따른 비교

	1안. 기준처방 없음	2안. 기준처방 있음
장점	행정비용 최소 체질별 맞춤처방 가능	평가 및 심사의 근거 확보
단점	청구 상병 왜곡 가능 적정처방에 대한 심사기준 부재	첩약의 맞춤치료 특성제한 가능 기준처방 관리 등 행정비용 소요
고려사항	처방시 약재수, 총량, 총 약제비 등에 대한 기준 제시 필요 (단, 정액 지불 모형시에는 불필요)	기준 처방 범위에 대한 합의 필요 가감 허용 기준 마련 필요

8. 재정추계

1) 재정추계를 위한 항목 추정

가. 급여 수가 산출

본 연구에서는 산업재해보상보험 및 자동차보험의 첩약 수가와 한의원경영수지분석(2014)과 패널조사를 통한 상대가치 평가를 통해 도출된 첩약 수가를 2019년도 환산지수 인상률을 반영하여 2019년 기준 첩약 수가로 산출함.

단, 자동차보험 등의 수가는 정책변동에 따라 향후 보상수준이 상이해질 수 있으며, 한의원경영수지분석(2014)과 패널조사를 통한 상대가치 평가로 산출된 수가는 일부 사례를 통해 도출된 결과이므로 추후 정책 진행 과정 및 추가 조사를 통해 변동될 수 있음.

<요약표 > 재정추계 적용 첩약 수가 산출

기초자료	2018년 20첩당 수가 (원)	2019년도 환산지수 인상률(%)	2019년 수가(원)
			20첩	1첩
산업재해보상보험, 자동차보험	147,200	전년과 동일	147,200	7,360
한의원경영수지 분석(2014)	174,324	3.0	179,554	8,978
패널조사를 통한 상대가치 평가	150,822		155,347	7,767

나. 2019년 이용량 추정

선행 연구의 결과들을 통해 본 연구에서 추정한 치료용 첩약의 2019년 연간 총 첩수는 한방병원 20,166,605첩, 한의원 98,828,498첩으로 예상됨. 한편, 본 추정을 통해 전체 첩약의 시장 규모는 2018년 약 1조 5,934억원, 2019년 약 1조 6,322억원이며, 이 중 치료용 첩약은 2018년 약 1조 3,890억원, 2019년 약 1조 4,228억원 규모인 것으로 예상되었음.

단, 해당 추정 결과는 일부의 조사 결과를 토대로 도출된 결과이므로 향후 추가 조사를 통해 변동될 수 있음.

<요약표 > 연간 치료용 첩약 총 첩수 및 연간 첩약시장규모 예측

항목		2014년	2017년	2018년(추정)	2019년(예측)
기관별 연 평균 탕전건수(건)	한방병원	4,764	4,449	-	-
	한의원	558	542.2	-	-
연간 총 탕전건수(건)1)2)	한방병원	1,114,776	1,388,088	1,493,345	1,606,583
	한의원	7,329,330	7,650,984	7,761,309	7,873,225
첩약의 연간 총 첩수(첩)3)	한방병원	16,052,774	19,988,467	21,504,168	23,134,800
	한의원	105,542,352	110,174,172.48	11,1762,850	113,374,439
치료용 첩약의 연간 총 첩수(첩)4)	한방병원	13,993,203	17,423,947	18,745,182	20,166,605
	한의원	92,001,268	96,038,826	97,423,677	98,828,498
치료용 첩약의 연간 시장 규모 (백만원)5)	한방병원	167,317	208,338	224,136	241,132
	한의원	1,100,059	1,148,336	1,164,895	1,181,692
주) 1. ‘연간 총 탕전건수’의 연평균성장율(CAGR)은 한국보건산업진흥원(2014), 한약진흥재단(2017)의 한방 병·의원 연평균 탕전건수를 통해 도출한 결과, 한방병원: 7.6%, 한의원: 1.4%임. 2. 한국보건산업진흥원(2014), 한약진흥재단(2017)의 한방 병·의원의 연평균 탕전건수에 해당 연도의 총 기관 수(건강보험심사평가원. 2018)를 곱하여 산출함. 3. 탕전 건당 평균 첩수: 14.4첩(한국한의학연구원. 2018) 4. 치료용 첩약 비율: 87.17%(김동수 외. 2018) 5. 첩약 1첩당 관행 가격: 11,957원(한국한의학연구원. 2018)

다. 이용자 추정

외래 이용자

본 연구에서는 비급여 치료용 첩약의 외래 이용자를 추정하기 위해 ‘한국의료패널 데이터(2008-2015년, version 1.4)’중 첩약 항목이 분리된 2015년 단년도 데이터를 활용함.

<요약표 > 치료용 첩약의 외래 이용자 분포

구분		분포(%)
연령별	0-12세 이하	13.86
	20세 미만	4.71
	65세 미만	58.42
	65세 이상	23.01
성별	남자	33.48
	여자	66.52
상병	M(근골격계통 및 결합조직의 질환)	39.78
	J(호흡계통의 질환)	12.78
	R(달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상 소견)	10.61
	K(소화계통의 질환)	9.04
	N(비뇨생식계통의 질환)	3.74
	L(피부 및 피하조직의 질환)	2.84
	G(신경계통의 질환)	2.75
	S(손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과)	2.63
	I(순환계통의 질환)	2.25
	C(신생물)	1.08
	기타	12.50
주) 통합표본 샘플 기준 가중치 적용 (n=1,252)

입원 이용자

비급여 첩약의 입원 이용자를 추정하기 위해 건강보험 한의 입원데이터상의 한의 입원 상병 중 상위 50개의 입원 일수 데이터를 활용함.

<요약표 > 치료용 첩약의 입원 이용자의 질환별 이용 금액 분포

순위	질환명	분포
1	요통	36.55%
2	경항통	20.51%
3	뇌혈관질환 후유증관리	4.17%
4	관절염	3.93%
5	슬통	3.57%
6	암 후유증 관리	2.55%
7	안면신경마비	1.87%
8	견비통	1.34%
9	어지럼증	0.22%
10	기능성소화불량	0.17%
11	급성상기도감염	0.17%
12	치매	0.10%
주) 통합표본 샘플 기준 가중치 적용 ※ 위 항목 외의 질환의 경우, 이용률이 매우 낮아 추계량에 대한 영향이 미미함.

2) 가격 하락에 따른 이용량 변동 분석

한국한의학연구원(2018)의 연구에 의하면, 가격탄력성은 최소 -0.5259에서 최대 –1.6662까지로 조사됨. 본 연구에서는 이 중 일반 질환의 가격탄력성 최소·최대값을 적용하였음.

<요약표 > 한국한의학연구원(2018)에 의한 첩약의 가격탄력성

	가격탄력성
	최소	최대
일반 질환	-0.9273	-1.6662
중증 질환	-0.5259	-0.8888

3) 소요재정추계

가격탄력성을 –1.6662로 가정할 경우, 우선순위 12개 질환에 대한 소요재정추계 결과는 다음 표와 같음. 단, 해당 결과는 일부의 조사 결과를 토대로 도출된 결과이므로 향후 추가 조사를 통해 변동될 수 있음.

<요약표 > 우선순위 상위 질환별 소요재정추계(가격탄력성 –1.6662 기준)

우선 순위	질환	산업재해보상보험 등의 수가 기준 (1첩 7,360원)		상대가치 산출 수가 기준 (1첩 7,767원)		원가분석 산출 수가 기준 (1첩 8,978원)
		계 (백만원)	누계 (백만원)	계 (백만원)	누계 (백만원)	계 (백만원)	누계 (백만원)
1	요통	178,815	178,815	186,217	186,217	206,705	206,705
2	기능성 소화불량	18,566	197,381	19,335	205,552	21,462	228,167
3	알러지비염	40,641	238,022	42,324	247,876	46,980	275,147
4	슬통	13,928	251,950	14,504	262,380	16,100	291,247
5	월경통	6,181	258,131	6,437	268,817	7,145	298,392
6	아토피피부염	4,868	262,999	5,069	273,886	5,627	304,019
7	갱년기장애	26,183	289,182	27,267	301,153	30,267	334,286
8	관절염	69,272	358,454	72,141	373,294	80,077	414,363
9	뇌혈관질환 후유증관리	7,071	365,525	7,364	380,658	8,175	422,538
10	우울장애	842	366,367	877	381,535	973	423,511
11	불면증	709	367,076	738	382,273	820	424,331
12	치매	81	367,157	84	382,357	93	424,424
합 계		3,672억원		3,824억원		4,244억원

한편, 수요의 가격탄력성이 –0.9273인 경우의 우선순위 12개 질환에 대한 소요재정추계 총액은 각각 2,799억원, 2,926억원, 3,284억원으로 도출됨.

9. 첩약의 급여 시범사업 모델

가. 시범사업 방안에 대한 제언

첩약의 경우 1984년~1986년의 소규모 시범사업을 거친 만큼 급여 대상 질환을 제한하는 조건에서 전국 단위 모든 한방 병·의원을 대상으로 할 것을 우선 고려함.

<요약표 > 첩약 급여 시범사업 대상 기관(안)

	1안	2안	3안
대상	전국의 모든 한방 병·의원	일부 지역의 모든 한방 병·의원	전국의 일부 한방 병·의원
선정 방식	전국에 개설된 모든 한방병원, 한의원을 시범사업 기관으로 지정함.	일부 광역시, 도, 또는 기초단체를 선정하여 관할 구역 내 모든 한방병원, 한의원을 시범사업 기관으로 지정함.	전국의 일부 한방병원, 한의원을 선정하여 시범사업 기관으로 지정함.
장점	본 사업에 가까운 형태로서 가장 정확한 사업 평가가 가능함.	재정 규모를 줄 일 수 있고, 복수 지역 선정 시 지역별로 여러 급여 모델을 적용하여 평가할 수 있음.	전국적 데이터를 확보하면서 재정 규모를 줄일 수 있음.
단점	시범사업 재정 소요가 큼.	1984년 한방 의료보험 시범사업의 선례를 반복하는 것이며, 타 지역 주민들의 불만과 축소된 규모에 따른 공급자 단체의 반발이 나타날 수 있음.	추나 시범사업의 사례처럼 시범사업 기관으로의 쏠림현상으로 인해 이용 및 재정 자료의 왜곡이 생길 수 있고, 공급자 단체의 반발이 예상됨.

시범사업 대상 질환으로는, 선정 기준에 가장 부합하는 좁은 범위의 질환에 대해 적용하는 방식과 질환의 범위를 늘리되 재정을 고려하여 적용 대상을 한정하는 안을 검토할 수 있음.

<요약표 > 첩약 급여 시범사업 대상 질환(안)

	1안	2안
대상	급여 후보 질환 순위에서 상위 6개 질환을 적용	상위 12개로 확대하되, 질환별로 생애주기를 제한하여 적용
선정 방식	급여 후보 질환 중 우선 순위가 높은 요통, 기능성 소화불량, 알러지 비염, 슬통, 월경통, 아토피피부염 환자에 대해 첩약 급여 적용함.	적용 질환을 갱년기장애, 관절염, 뇌혈관질환 후유증관리, 우울장애, 불면증, 치매를 포함한 상위 12개까지 확대하되, 재정 지출 규모가 큰 요통, 관절염 등의 경우 65세 이상 환자로 급여를 제한함.

시업사업시의 지불방식은 앞서 논의된 네 가지 지불방안 중 개별 약재에 대한 약가 관리의 행정적 부담을 고려하면 2안(부문별 정액지불모델) 또는 3안 (행위별‧정액약가 지불모델)을 적정한 방안으로서 고려할 수도 있으나, 첩약 진료의 세부 행위별 수가에 대한 결정이 시범사업 개시 전에 완료되기 어려운 경우에는 시범사업에는 1안(포괄지불모델)을 검토하는 방안도 고려할 수 있음.

이후 시범사업 기간 중 세부 행위료에 대한 추가적인 개발과 평가, 급여 항목 등재에 대해 관련 기관과의 논의가 필요함.

시범사업시의 수가의 경우, 지불방식이 1안(포괄지불모델)로 시범사업이 진행되는 경우 산업재해보상보험에서 고시하고 있는 보상수준으로 첩약 수가를 산정하는 것을 우선 고려할 수 있으며, 만일 시범사업 이전에 첩약 진료의 세부 행위료 결정이 가능하다면, 상대가치 평가에 기반한 수가를 활용하는 것이 적절해 보임.

나. 시범사업 추진체계(안)

<요약그림 > 시범사업 추진체계

다. 시범사업 평가에 대한 제언

시범사업 평가단의 역할

<요약표 > 시범사업 평가단 역할(안)

항목	내용
시범사업 운영관리	- 전반적인 시범사업 운영에 대한 일체
교육 및 모니터링	- 시범기관 사전교육 (시술 프로토콜 및 연구자료 제출) - 청구자료 및 지급자료 등을 통한 주기적 모니터링 - 의료 제공자 및 이용자 만족도 조사
연구 및 조사	- 환자자료 수집 및 현황관리 - 자료 분석 및 평가
자문기구 운영	- 보건복지부, 건강보험심사평가원 및 유관 단체 등
시범사업 평가	- 이용률, 홍보 건수, 인식도 등 수행적 측면 - 소요 재정 등 재정적 측면

시범사업 평가 내용

<요약표 > 시범사업 평가 내용(안)

항목	내용
모니터링 평가 (상시)	- 대상 질환(상병) 또는 대상 환자군 등 급여 기준 적합도 - 급여 첩약 처방에 대한 필수 진료기록 기재여부 등
만족도 및 단기 효과 평가	- 급여 첩약의 제공 및 이용에 대한 만족도 - 급여 첩약 이용에 대한 이용자의 삶의 질 변화 - 시범사업을 통해 급여 첩약의 제공자와 이용자를 대상으로 설문조사 또는 심층인터뷰 시행 - 국내‧외 문헌 검토를 통한 평가 지표 및 기준 개발
시범기간 내 건강보험 청구 자료를 통한 첩약 이용 및 제공 현황 평가	- 이용자의 인구사회학적 분포 : 성별, 연령, 소득, 지역 등 - 진료내역 통계 : 이용 대상군, 이용빈도, 다빈도 질환, 진료 과정 등 - 처방내역 통계 : 처방구성, 빈용약재, 가감수준, 기준처방 사용도 등 - 진료비용 통계 : 내원당 진료비용 및 내원 빈도, 진료비 내역 등
부작용 보고 (상시)	- 급여 첩약 복용과 관계된 이용자의 위해 반응 빈도 - 급여 첩약 복용과 관계된 이용자의 위해 반응 수준 및 유형
시범사업 평가	- 이용률, 홍보 건수, 인식도 등 수행적 측면 - 소요 재정 등 재정적 측면

1장		서 론

1. 연구 배경

1) 한방 의료 이용률 및 만족도

한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2011, 2014, 2017)에 따르면, 일반국민의 평생 한방 의료 이용률은 2011년 77.5%, 2014년 92%, 2017년 73.8%이며, 연간 한방 외래 이용률은 2011년 18.3%, 2014년 27.1%로 조사됨.

같은 조사에서, 일반 국민의 76.2%, 한방 외래환자의 86.5%, 한방 입원환자의 91.3%가 한방 의료 이용에 대해 만족한다고 응답했으며, 일반국민의 84.2%, 한방 외래환자의 96.4%, 한방 입원환자의 91.8%는 향후 한방 의료를 이용할 의향이 있다고 응답하였음.

2) 한방 의료의 보장성 부족

국민건강보험공단의 진료비 실태조사(2016)에 따르면, 전체 건강보험 보장률 62.6.%에 비해 한방 의료기관의 건강보험 보장률은 한의원이 53.9%, 한방병원이 33.3%로 낮은 수준임. 한편, 같은 시기의 다른 요양기관의 보장률의 경우 의원이 62.1%, 일반 병원이 47.8%였음.

<그림 1-> 연도별 한방 의료기관의 건강보험보장률 추이

자료 : 국민건강보험공단. 건강보험환자 진료비 실태조사 결과. 2016. 재가공.

3) 첩약의 건강보험 보장성 강화에 대한 국민적 요구

가. 첩약 이용에 대한 국민적 의향 및 만족도

한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2014, 2017)에 따르면, 2014년 51.5%, 2017년 66.4%의 일반 국민이 첩약 이용 의향이 있다고 응답함.

한방 의료기관 이용자의 경우 2017년 조사에서 한방 외래환자 77.2%, 한방 입원환자 79%가 첩약 이용 의향이 있다고 응답함.

같은 조사에서, 첩약 치료에 대한 효과성 및 만족도에 대해 한방 외래환자 93.1%, 한방 입원환자 95.4%가 ‘효과 있다’고 응답하여 이전의 만족도 조사 결과와 유사한 것으로 파악됨.

<그림 1-> 탕약 치료에 대한 한방의료기관 이용자 만족도(2011년, 2014년)

자료 : 한약진흥재단. 2014년 한방의료이용 및 한약소비 실태조사. 재구성.

한편, 2017년에는 일반국민의 84.2%가 비싸다고 생각하는 치료법으로 첩약을 지목했으며, 첩약 이용 의사가 없는 응답자를 대상으로 조사한 비이용  이유로는 ‘첩약 가격이 비싸서’가 2014년(일반국민 46.5%)과 2017년(일반국민 44.3%, 한방 외래환자 5.71%, 한방 입원환자 62.5%) 모두 1위로 선정됨.

나. 첩약의 급여화에 대한 사회적 요구도

한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2014, 2017)에서 일반국민을 대상으로 조사한 한방의료 분야의 개선사항으로는, ‘고가의 진료비’(2014년, 40.9%)와 ‘보험급여 적용 확대’(2017년, 45.7%)가 1위로 선정됨.

같은 조사에서 한방의료 중 건강보험급여 확대시 우선순위로는, 2011년(68.3%), 2014년(48.7%), 2017년(55.2%) 모두 첩약이 1위로 선정됨.

다. 질환 치료를 목적으로 한 첩약 이용 증가

위 실태조사(2014, 2017)에 따르면, 일반국민이 첩약을 이용하는 목적에 대해 질병치료가 2014년(55.4%)과 2017년(84.6%) 모두 1위로 선정됨.

한국한의학연구원(2018)의 조사에서도 일반국민의 다수(94.1%)가 질환치료를 위해 첩약을 이용하는 것으로 파악됨.

4) 첩약 급여화에 대한 정책적 배경

가. 치료용 첩약의 건강보험 적용에 대한 한시적 시범사업 의결

첩약의 건강보험 급여화에 대한 필요성 및 사회적 요구에 의해, 2012년 10월 25일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서, 65세 이상 노인과 여성, 일부 상병에 대한 치료용 첩약의 건강보험적용 시범사업 실시가 의결되었음.

그러나, 시범사업 적용 대상에 대한 대한한의사협회의 반발로 시범사업 도입이 무산됨.

나. 건강보험 보장성 강화대책(2017.8.9)

정부는 ‘의학적 필요성이 있는 모든 비급여의 건강보험으로 편입’을 원칙으로 ‘건강보험 보장성 강화대책’을 발표함.

노인, 아동 및 여성 등 경제·사회적 취약 계층에 대한 필수 의료비 부담을 경감하고, 생애주기별 한의 의료 서비스에 대해 건강보험 적용을 확대하는 계획이 포함됨.

2. 연구 수행 과정

<그림 1-> 연구 진행 과정

	< 내용 >		< 일정 >		< 담당 및 참석자 >
	연구 용역 개시 및 킥오프 회의		’18. 6. 1.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진
	사전 회의 : 연구 추진 방향 도출		’18. 6. 5.		보건복지부, 연구진
	착수 보고회		’18. 6. 26.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진
	점검회의		’18. 7. 13.		국민건강보험공단, 연구진
	연구 자문단 전체 회의		’18. 7. 27.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진, 관련 전문가
	안전성‧유효성 자문회의		’18. 8. 9.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진, 관련 전문가
	쟁점분석 자문회의		’18. 8. 23.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진, 관련 전문가
	해외 출장 조사 (일본, 중국)		’18. 8. 27. ~ ‘18. 9. 1.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진
	약제비 산정 자문회의		’18. 9. 10.		건강보험심사평가원, 연구진
	시범사업 모델링 자문회의		’18. 9. 14.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진, 관련 전문가
	행위 수가 자문회의		’18. 9. 17.		건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 연구진
	급여화 방안 자문회의		’18. 9. 20.		대한한의사협회, 대한한의학회, 연구진
	한의사 패널 조사		’18. 9. 27. ~ ‘18. 10. 29.		연구진 (부산대학교)
	중간 보고회		’18. 10. 5.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진
	점검회의		‘18. 10. 12.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진
	제10회 국민참여위원회		’18. 11. 18.		국민건강보험공단, 국민위원, 연구진
	최종 보고회		’18. 12. 5.		국민건강보험공단, 보건복지부, 연구진

본 연구에서 수행된 논의 및 조사 과정은 아래와 같음.

2장		국내·외 첩약 조제현황과 관련 제도 조사

1. 첩약 급여화 관련 선행연구

1) 첩약 급여화에 대한 인식

가. 한의사 대상 연구

한의사를 대상으로 첩약 급여화에 대한 동의정도와 선호하는 급여 형태를 조사한 김용호(2007)의 연구에서, 첩약 급여화에 대해 응답자의 89.4%가 찬성하며, 선호 형태로는 응답자의 93.86%가 상병명에 따라 기준처방이 있더라도 가감이 가능한 형태를 선호하였다고 보고함.

이은경(2009)이 수행한 비급여 한약의 보험급여에 대한 한의사의 인식도 조사에 의하면, 응답한 한의사 2,068명 중 첩약 급여화에 대해 39.9%가 적극찬성, 40.9%가 조건부 찬성을 선택하였음.

한편, 급여화 시 고려 사항은 한약재의 표준화, 첩약 가격의 적정성, 한의학의 특성에 맞는 보험체계 등으로, 우려 사항은 한약재 가격을 제외한 낮은 기술료, 처방 획일화로 인한 한의학의 특성 왜곡 등이 언급됨.

나. 일반 국민 및 한방 의료 기관 이용자 대상 연구

일반주민과 한의원 내원환자를 대상으로 첩약 급여화에 대한 인식도를 조사한 박용신(2003)은 일반주민의 74.9%가 첩약 급여화에 찬성하였으나 보험료 인상이 있더라도 찬성하겠다는 응답자는 44.3%로 감소하였으며, 한의원 내원환자의 85.4%가 첩약 급여화에 찬성하였으나 보험료 인상이 있더라도 찬성하겠다는 응답자는 66.7%로 감소하였다고 보고함.

한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2017)에 의하면, 한방의료의 건강보험 급여 확대 우선 순위에 대해 2011년, 2014년, 2017년 모두 첩약이 1위로 선정되었으며, 특히 가구소득이 150만원 미만인 응답자의 경우에는 10명중 6명이 탕약이 우선 적용되어야 한다고 응답함.

2) 첩약 급여화 방안

가. 급여 방안에 대한 연구

박용신(2001)은 첩약 급여화에 대해 전면적 실시방안과 단계적 실시방안을 제안하였음. 전면적 실시방안이란, 첩약 투약에 소요되는 기술료와 약제비에 대해 모두 급여하는 것이며, 단계적 실시방안이란, 기준 처방만을 급여하는 것, 대표 상병만을 급여하는 것 또는 약제비는 비급여로 하되 기술료만 급여하는 것임.

나. 급여 우선 질환에 대한 연구

한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2017)에서 조사한 한방의료의 보장성 확대 우선 질환으로, 한방 외래환자는 근골격질환(41.4%), 4대 중증질환(28.1%), 신경질환(10.1%) 순으로, 한방 입원환자는 근골격질환(39.5%), 4대 중증질환(23.9%) 순으로 응답함.

같은 조사에서, 한방 병·의원에서 질환치료용으로 첩약이 많이 조제(처방)된 질환에 대해 한의원은 근골격질환(53.1%), 소화기질환(20.7%), 호흡기질환(6.2%), 산부인과질환(4.0%) 순으로, 한방병원은 근골격질환(64.9%), 뇌혈관질환(13.5%), 소화기질환(6.9%), 신경질환(4.3%) 순으로 응답함.

3) 첩약의 가격탄력성과 수가

한방의료의 적정가격 산정을 위해 김진현(1996)은 수요함수를 통해 한방의료의 가격탄력성을 약 5.7로 도출하였으며, 의료서비스로서 한방의료의 기능을 제고하려면 한방의료의 가격을 적정수준으로 유지하여 소비자의 접근성을 높여야 한다고 제안함.

장보형(2006)은 한의사 대상 조사를 통해 첩약 건강보험 급여 적용 시 수용 수가를 일당 17,358원으로 제시하였으며, 환자 본인부담률에 대해서는 30%를 가장 많이 응답하였다고 보고함.

2. 의약품 한약과 첩약 진료의 법·제도적 지위

1) 의약품 한약의 법적 정의와 사용 의무

가. 첩약의 개념

첩약에 대해, 한의학대사전 편찬위원회(2001)는 ‘한약의 한 종류로서, 한 가지 또는 여러 가지 한약을 섞어 탕약(우림약)의 형태로 복용하는 약물’이라고 지칭하였음.

다시 말해, 한 종류 이상의 한약을 처방에 따라 조제한 것으로서, 전통적으로 한번 달일 분량을 약포지에 싼 것을 ‘첩’이라는 단위로 세었기 때문에 첩약이라고 불림.

처방 조제된 한약을 물에 넣고 달여서(탕전) 액상으로 만들면 탕약이라고 하는데, 이 탕약이 첩약의 대표적인 복용형태이지만 이외에도 알약(환약), 가루약(산제), 고약 등 조제 한약 전반을 첩약으로 통칭하기도 함.

나. 한약재 및 한약의 정의

‘한약재 안전 및 품질관리 규정 제2조’에, ‘한약재라 함은 약사법 제2조, 제5호 혹은 제6조에 따른 한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다’고 되어 있으며, ‘약사법 제2조’에서는 ‘한약이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다’고 정의되어 있음.

‘약사법’ 상으로 한약과 한약재는 명확히 구분되고 있지 않으며 한약에 한약재가 포함된 것으로 해석될 수 있으나, ‘한약재 안전 및 품질관리 규정’에서는 한약 등을 제조하는 원료로 한약재를 정의하여 한약재와 한약을 구분하고 있음. 즉, ‘한약재’를 제조한 결과물이 ‘한약’임을 알 수 있음.

유통과정을 통해 보다 구체적으로 구분해 보면, 농지에서 생산 또는 채취되어 유통을 위한 최소한의 가공(절단)을 거쳐 제약회사 또는 규격품 제조업소에 들어가기 전 단계가 ‘한약재’이며, 안전 기준을 충족한 한약재를 제약회사 또는 제조업소에서 건조, (조제 가능한 크기로) 절단, 정제 등을 통해 의료기관에서 사용할 수 있도록 규격품으로 생산된 상태, 즉 ‘한약재’를 제조한 결과물이 ‘한약’임을 알 수 있음.

다. 법률상 의약품으로서의 한약

‘약사법 제51조’에서 대한민국약전(이하, 대한약전)이란 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등의 적정을 위하여 공고한 것이며, ‘약사법 제52조’에서 대한민국약전외한약(생약)규격집(이하, 생약규격집)이란 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대해 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등 그밖에 필요한 기준을 정하는 것이라고 명시하고 있음.

‘의약품등’이란, 의약품 또는 의약외품을 포괄함. (근거: 약사법 제31조 6항)

즉, 대한약전 및 생약규격집은 의약품에 관한 공정서로서, 이 공정서에 수록된 품목은 의약품으로서의 지위를 가지는데, 현재 520여종의 한약(제형 구분시 600여종)이 의약품으로서 등재되어 있음.

라. 의약품용 한약의 규격화

의약품으로서 대한약전 또는 생약규격집에 등재되어 있는 한약(생약)은 ‘규격품 대상 한약(이하, 규격품 한약)’에 해당함.

‘한약재 안전 및 품질관리 규정 제4조’에 의해, 규격품 한약은 제조공정, 포장방법, 표시사항 등에 관한 규정을 통해 대한약전 또는 생약규격집에서 정하는 품질 기준에 적합하게 제조되어야 함.

[한약재 안전 및 품질관리 규정]

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "한약재"라 함은 「약사법」제2조 제5호 또는 제6호에 따른 "한약" 또는 "한약제제"를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.

2. "규격품"이라 함은 한약재의 제조 및 품질관리기준 · 포장방법 · 표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말한다.

(중략)

제4조(규격품대상한약)

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조5호의 규정에 따라 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약을 규격품대상한약으로 한다.

2. 제1항의 규정에 의한 규격품은 제5조에서 제10조까지 규정에 적합하여야 한다.

제5조(규격품의 기준)

규격품은 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 기준에 적합하여야 한다.

마. 한방요양기관에서의 규격품 한약 사용에 관한 근거

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조’는 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한약전 또는 생약규격집에 기준이 설정된 한약으로 규격품으로 판매하는 것이 지정·고시된 한약의 경우 규격품 한약이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열할 수 없다고 명시함.

[의약품 등의 안전에 관한 규칙]

제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항)

법 제47조1항 제4호 가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

(중략)

5. 약국개설자, 한약업사 또는 의약품 도매상은 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 기준이 설정된 한약 중 제8호에 따른 품질관리 기준에 맞는 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 식품의약품안전처장이 지정·고시한 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하지 아니할 것

(중략)

[의료법 시행규칙]

제39조의 3(의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용 기준)

의료기관을 개설하는 자는 법 제36조8호에 따라 의약품 및 일회용 주사 의료용의 사용에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

(중략)

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조5호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정·고시된 한약을 조제하는 경우에는 같은 조 8호에 따른 품질관리에 관한 사항을 준수할 것 (한의원 또는 한방병원만 해당한다)

(중략)

‘의료법 시행규칙 제39조의3’은 한방 병·의원에서 규격품으로 지정·고시된 한약을 조제하는 경우에는 규격품이 아닌 것을 사용할 수 없음을 규정함.

2) 첩약 진료행위의 법·제도적 지위와 의의

가. 건강보험상 첩약 진료행위의 지위

첩약은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 9조 별표2’에 따라 ‘건강보험제도의 여건상 요양급여로 인정하기 어려운 경우’에 해당하는 비급여 대상임.

다른 비급여 대상이 ‘업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우’ 또는 ‘신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 경우’ 등으로 분류되어 있는 것과 구별됨.

첩약을 처방하게 되는 경우의 진찰 및 검사에 대한 수가는 건강보험 요양급여로서 별도 청구할 수 없음.

‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항과 심사지침(2018.7.)’에 따르면, 첩약 처방을 위해 시행된 진찰 및 검사에 대한 수가의 경우 첩약의 비급여 수가에 ‘진찰료 등’이 이미 포함된 것으로 산정함.

나. 첩약의 조제행위에 대한 한약사, 한약조제약사, 한의사의 법·제도적 권한

‘약사법 제23조 1항’은 ‘약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다’고 함으로서 한약의 조제권한이 한약사에게 있음을 규정하고 있음.

약사의 경우 한약조제시험에 합격하여 한약조제자격을 취득한 약사(한약조제약사)에 한해 ‘약사법 부칙 제8365의 제9조’는 한약 조제권한을 가질 수 있다고 명시함.

한약사 및 약사의 조제권한 외에도, ‘약사법 부칙 제8365호 제8조’는 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하는 경우에는 한의사의 조제를 허용하고 있음.

한편, 유관 직능인 한약업사의 경우, ‘약사법 제45조 4항’에 ‘한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방에 따라 한약을 혼합하여 판매할 수 있다’고 하여, 조제에 대한 법적 권한은 규정되지 않음.

방약합편, 동의보감, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 동의수세보원, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목

한약업사의 의료행위에 대한 1978년 대법원 판례에 의하면, ‘한약업사 면허를 받은 사람은 환자를 진찰하거나 침을 놓거나 한약을 조제하는 등 한방 의료행위를 할 수 없다’고 하여 조제는 한약업사의 직능에 벗어나는 행위임을 명시함.

대전지방법원 1976.7.7. 선고 76노985 판결

그러나, 한약업사의 한약 혼합판매가 허용되는 범위에 대한 1991년 대법원 판례에서는, ‘한약이 보건위생상 특별한 주의를 요할 위험성이 다른 의약품에 비하여 적다는 특수성과 고래로부터 전하여 온 한약의 판매에 관한 관행을 감안하여 법이 일정한 요건 아래서 약사의 조제능력에 해당하는 혼합판매능력을 한약업사에게 부여한 것’이라고 본 사례가 있음.

대구지방법원 1991.8.29. 선고 91노1259 판결

약사법 제44조 및 45조에 의하면, 한약업사는 의약품 판매자로서 약국개설자(약사 또는 한약사)와는 별도로 의약품 도매상과 함께 분류되어 있으며, 약사법 시행령 및 시행규칙에서 규정하는 한약업사의 영업소 시설 기준에도 조제와 연관된 기준은 확인되지 않음.

다. 첩약의 조제범위에 대한 한약사, 한약조제약사의 법·제도적 권한

‘약사법 제23조 6항’은 ‘한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다’고 하여 한약사는 한의사의 처방전에 의하여 한약을 조제할 수 있다고 명시함.

단, 동 조항에서 ‘다만, 보건복지부장관이 정하는 한약 처방의 종류 및 조제 방법에 따라 조제하는 경우에는 한의사의 처방전 없이도 조제할 수 있다’고 하여 한의사의 처방전 없이 한약사가 조제할 수 있는 경우가 있음을 지정함.

한의사의 처방전 없이 조제 가능한 경우는 ‘한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정(복지부 고시)’에 따르며, 해당 규정 제2조에는 ‘이 고시는 한약사 및 한약조제 자격이 있는 약사에게 적용한다’고 하여 적용 대상을 구체적으로 명시하고 있음.

‘약사법 부칙 제9조’에 따라 한약조제자격을 취득한 한약조제약사는, 일반 약사가 ‘약사법 제23조 3항’에 의해 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제해야 하는 것을 미루어 볼 때 한약의 조제시에도 한의사의 처방전에 따라야 하는 것을 유추할 수 있음.

따라서, 한약사 및 한약조제약사는 한의사의 처방전에 의해서만 조제할 수 있으며, ‘한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정(복지부 고시)’와 같은 경우에 한해서는 직접 조제가 가능함을 알 수 있음.

‘한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정’에서 정하는 한약사 및 한약조제약사의 직접 조제 가능 처방 목록은 아래와 같음. 단, 아래 처방의 조제 시 해당 규정의 ‘한약조제지침서(별표2)’에 따라 처방의 가감은 할 수 없음. (단, 소아와 노인에 한해 처방의 조성 비율대로의 중량 조정은 가능함.)

<표 2-> 한약사 및 한약조제약사의 직접 조제 가능 처방

연번	처 방 명	출 전	연번	처 방 명	출 전
1	가미온담탕	의종금감	51	소청룡탕	상한론
2	가미패독산	경악전서	52	소풍산	외과정종
3	갈근탕	상한론	53	소풍활혈탕	심씨존생서
4	강활유풍탕	의학발명	54	속명탕	금궤요략
5	계지가용골모려탕	금궤요략	55	승마갈근탕	염씨소아방론
6	계지작약지모탕	금궤요략	56	시함탕	중정통속상한론
7	곽향정기산	화제국방	57	시호계강탕	상한론
8	구미강활탕	차사난지	58	시호억간탕	의학입문
9	궁귀교애탕	금궤요략	59	시호청간탕	구치유요
10	귀비탕	제생방	60	십전대보탕	화제국방
11	귀출파징탕	동의보감	61	쌍화탕	화제국방
12	금수육군전	경악전서	62	안중산	화제국방
13	녹용대보탕	잡병원류서촉	63	양격산	화제국방
14	당귀사역가오수유생강탕	상한론	64	연령고본단	만병회춘
15	당귀수산	의학입문	65	영감강미신하인탕	금궤요략
16	당귀육황탕	난실비장	66	영계출감탕	상한론
17	당귀작약산	금궤요략	67	오약순기산	화제국방
18	대강활탕	위생보감	68	오적산	화제국방
19	대건중탕	금궤요략	69	온경탕	금궤요략
20	대금음자	화제국방	70	온백원	화제금궤
21	대방풍탕	화제국방	71	용담사간탕	의종금감
22	대청룡탕	상한론	72	월비탕	금궤요략
23	대황목단피탕	금궤요략	73	위령탕	만병회춘
24	독활기생탕	천금방	74	육군자탕	부인양방
25	마행의감탕	금궤요략	75	육미지황환	소아약증직결
26	마황부자세신탕	상한론	76	육울탕	단계심법
27	반하백출천마탕	의학심오	77	이기거풍산	고금의감
28	반하사심탕	상한론	78	이중환	상한론
29	반하후박탕	금궤요략	79	이진탕	화제국방
30	방기황기탕	금궤요략	80	인삼양영탕	화제국방
31	방풍통성산	선명논방	81	인삼양위탕	화제국방
32	배농산급탕	춘림헌방함	82	인삼패독산	소아약증질결
33	백출산	외대비요	83	인진오령산	금궤요략
34	보생탕	부인양방	84	자감초탕	상한론
35	보중익기탕	비위론	85	자음강화탕	만병회춘
36	복령음	외대비요	86	자음건비탕	만병회푼
37	분심기음	직지방	87	저령탕	상한론
38	사군자탕	화제국방	88	조경종옥탕	고금의감
39	사물탕	화제국방	89	지황음자	선명논방
40	삼령백출산	화제국방	90	진무탕	상한론
41	삼소음	화제국방	91	청간해울탕	증치준승
42	삼출건비탕	동의보감	92	청금강화탕	고금의감
43	삼황사심탕	금궤요략	93	청상방풍탕	만병회춘
44	생혈윤부탕	의학정전	94	청서익기탕	비위론
45	세간명목탕	중보만병회춘	95	청심연자음	화제국방
46	소건중탕	상한론	96	평위산	화제국방
47	소시호탕	상한론	97	형개연교탕	일관당
48	소요산	화제국방	98	형방패독산	섭생중묘방
49	소자강기탕	화제국방	99	황련아교탕	상한론
50	소적정원산	의학입문	100	황련해독탕	외대비요

3. 첩약의 제공 및 조제 현황

1) 한의사의 첩약 제공 및 진료 행태

가. 개요

한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2017)를 토대로 기관별 한약 제공 건수를 재분석하면, 한방병원, 한의원, 요양병원(병원 및 종합병원 포함), 약국, 한약방 중 한의원과 한방병원이 각각 1, 2위로서 한약 제공 건수의 95%이상을 한방 병·의원이 차지하는 것으로 추정됨.

본 분석의 한약의 범위에는 첩약, 급여 한약제제, 비급여 한약제제가 포함됨.

따라서, 첩약의 제공 및 진료 행태에 관한 심층적 파악을 위해 한약의 주 제공처로 예상된 한방 병·의원을 중심으로 해당 기관을 경영하거나 또는 근무하는 한의사 대상의 조사를 검토하는 것을 고려함.

본 연구에서는, 이와 관련하여 선행연구 중 한의사 온라인 설문조사(한국한의학연구원. 2018)를 검토하였으며, 추가적으로 한의원을 운영하는 한의사를 대상으로 한 패널조사를 별도 시행함.

나. 한의사 온라인 설문조사(한국한의학연구원. 2018)

조사 목적

한의사를 대상으로 ‘비급여 조제 한약’의 활용 실태 및 비급여 조제 한약의 급여화 정책에 대한 수용 의사 및 가격 조사를 통해 합리적인 급여화 방안 도출을 위한 기초자료로서의 활용을 목적으로 함.

비급여 조제 한약이란, 한방 의료기관에서 한의사에 의해 조제된 한약을 모두 포함하는 것으로, 첩약외에도 각종 환‧산‧고(예 : 경옥고, 공진단, 소화제 환 등)를 포함한 것임

조사 개요

<그림 2-> 한국한의학연구원(2018)의 한의사 설문조사 개요

모집단		한의원 또는 한방병원에 근무하는 한의사
조사 표본		총 302명
조사 방법		Fax, E-mail 조사
조사 도구		구조화된 질문지(Structured Questionnaire)
조사 시기		2018년 6월 1일 ∼ 2018년 7월 5일
조사 기관		(주)프롬리서치

표본 설계 및 모집

근무지 유형 및 근무 지역에 따라 아래와 같이 표본을 설계함.

근무지 유형에 따라, 한의원과 한방병원을 8:2의 비율로 임의할당을 시행하였으며, 한의원의 경우는 지역별 할당을 위해 제곱근 비례배분법을 이용하여 시·도별로 유효한 표본이 할당될 수 있도록 하였음.

한의원의 제곱근 비례 배분법은 아래의 수식을 활용하였으며, 한방병원은 상대적으로 모집단 및 할당 표본수가 적기 때문에 지역별 할당을 별도로 고려하지 않았음.

(제곱근 비례배분)  [eqn: n _{i`} `=`n` TIMES ` {sqrt {N _{i}}} over {sum _{i} ^{16} sqrt {N _{i}}}]

[eqn: n_i] : [eqn: i]번째 시·도의 표본 수,  [eqn: n] : 총 표본 수

[eqn: N_i] : [eqn: i]번째 시·도의 모집단수, [eqn: N] : 총 모집단 수

한의원과 한방병원의 모집단 및 할당표본 수는 아래와 같으며, 아래의 할당에 따라 300명을 예상하였으나, 최종적으로 총 302명의 대상자가 모집됨.

<표 2-> 한국한의학연구원(2018)의 한의사 설문조사 표본 할당

시도	한의원		한방병원
	모집단	표본	모집단	표본
서울	3,399	34	33	60
부산	1,035	19	7
대구	799	17	3
인천	562	14	12
광주	310	10	54
대전	477	13	5
울산	280	10	3
경기도	2,529	29	34
강원도	319	10	2
충북	352	11	4
충남(세종)*	480	13	2
전북	469	13	20
전남	341	11	12
경북	581	14	8
경남	724	16	4
제주	154	7	0
합계	12,811	240	203
* 세종시의 경우, 모집단 수가 적어 충남으로 포함하였음.

조사 내용

기본 현황(성별, 연령, 근무기관 유형, 전문의 여부, 임상경력 등)

경영 현황(한의원 경영 여부, 진료 분야, 매출액, 진료비 항목별 비중 등)

첩약 급여화 인식(급여화 동의 정도, 우선 적용 상병·환자군, 선호 지불방식, 급여화 세부 방안별 공감정도)

첩약 진료 행태(생애주기 질환별 투약 실태, 진료비)

첩약 건강보험 수용 수가(생애주기 질환별 수용 수가)

첩약 이용 실적

조사 결과

경영현황

전체 응답자 302명 중, 한의원 운영자 84.4%(255명)에 한해 특화하고 있는 전문 진료 분야에 대해 질문한 결과, ‘특화질환 없음’이 최다(76.9%)로 응답되었으며, ‘근골격계 질환’ 11.0%, ‘비만 등 미용분야’ 5.9%, ‘여성 질환’ 4.7%, ‘피부과 질환’ 4.3% 순으로 응답됨.

한의원 운영자의 매출액 중 ‘건강보험 진료비’가 62.8%, ‘비급여 진료비’가 29.8%를 차지하는 것으로 조사되었으며, ‘비급여 진료비’ 중 ‘비급여 조제 한약(치료용)’이 52.7%, ‘비급여 조제 한약(보약용)’이 38.1%를 차지하는 것으로 집계됨.

<그림 2-> 한의원 경영자 대상 전체 진료비 및 비급여 진료비의 항목별 비중

첩약 건강보험 급여화에 대한 인식도

첩약 급여화에 대한 동의 정도를 5점 척도로 질문한 결과, ‘매우 그렇다’ 46.7%, ‘그런 편이다’ 32.8%로 나타나 다수가 찬성하는 입장을 보임.

급여 우선 질환은, ‘근골격계 질환’(82.1%), ‘소화기계 질환’(71.5%), ‘여성의학과 질환’(50.0%)이 상위 순위로 응답되었으며, 우선순위 환자군은 ‘노인 질환’(90.1%)과 ‘출산 여성 질환’(71.9%)이 상위 순위로 응답됨.

급여 수가 지불 방식은, ‘정액 수가 방식’의 선호(62.6%)가 ‘행위별+약재별 수가 방식’의 선호(37.4%)에 비해 더 높게 나타남.

건강보험 급여화시 6개월 후 첩약 처방 건수가 얼마나 변화할 것으로 예상하는 지에 대한 질문에서는, 현재를 100건으로 기준할 때 향후 223건으로 증가할 것으로 예상한다고 집계됨.

첩약의 한약재 내역 공개에 관한 인식도

첩약의 건강보험 급여화시 한약재 내역 공개에 대한 공감 정도를 5점 척도로 질문한 결과, 공개에 대해 동의한다는 의견은 44.1%(매우 동의 7.0% 및 동의 37.1%)로, 비 동의율인 34.8%(비동의 18.9% 및 매우 비동의 15.9%)보다 높게 응답됨.

첩약 진료 행태

환자의 1회 방문당 생애주기 질환별 첩약의 평균 투약 첩수는, ‘여성 환자의 난임 치료’(18.1첩)와 ‘노인 환자의 만성 요통 치료‘(17.1첩)가 높은 수준으로 나타났으며, ‘소아 환자의 감기 치료‘(6.7첩) 가장 적게 나타남.

그 외 질환은 1회 방문당 11~16첩 내외를 투약하는 것으로 집계됨.

<표 2-> 생애주기 질환별 투약 행태

생애주기 질환별	탕약(첩약)
	응답자 사례수	1회 방문당 평균 투약 첩 수	총 평균 투약 첩 수
소아 환자의 알레르기성 비염 치료	(262)	11.6	30.5
소아 환자의 감기 치료	(244)	6.7	13.9
여성 환자의 월경통 치료	(286)	16.6	41.4
여성 환자의 난임 치료	(266)	18.1	59.0
노인 환자의 만성 요통 치료	(274)	17.1	41.6
노인 환자의 급성 발목 염좌 치료	(191)	12.2	23.5
노인 환자의 만성 위염 치료	(274)	16.9	40.9

첩약 진료비 및 원가

첩약 1첩당 평균 진료비는 11,957원으로 집계되었으며, 질환별로는 ‘여성 환자의 난임 치료’가 평균 12,978원으로 가장 높게 산출되었고 그 외 질환은 1첩당 평균 11,000원대 수준임.

첩약 1첩당 진료비 중 한약재 가격 구성비는 평균 43.0%로 집계됨.

<표 2->생애주기 질환별 투약 진료비 및 한약재 원가 비율

생애주기 질환별	탕약(첩약)
	응답자 사례수	1첩당 평균 진료비 (원)	1첩당 진료비 중 한약재 가격 구성비(%)*
소아 환자의 알레르기성 비염 치료	(262)	11,755	42.9
소아 환자의 감기 치료	(244)	11,286	43.0
여성 환자의 월경통 치료	(286)	12,052	43.3
여성 환자의 난임 치료	(266)	12,978	43.6
노인 환자의 만성 요통 치료	(274)	11,879	43.5
노인 환자의 급성 발목 염좌 치료	(191)	11,742	44.4
노인 환자의 만성 위염 치료	(274)	11,963	43.2
전체 비급여 조제 한약이용 치료	(300)	11,957	42.8
* 본 비율읜 응답자의 판단을 통한 산출된 값으로, 한약재의 약가 외에도 약재 가공, 보관 및 탕전 등에 소요되는 비용이 종합된 것으로 추정됨.

첩약의 건강보험 수용 수가

첩약의 건강보험 급여화시 1첩당 첩약의 최소 수가 및 적정 수가에 대한 질문 결과, 최소 수가는 질환별로 8천원대 후반~1만원대 초반까지, 적정 수가는 질환별로 11,000원대~13,000원대 초반까지 조사됨.

<표 2-> 생애주기 질환별 건강보험 급여 최소 수용수가 및 적정수가

생애주기 질환별	탕약(첩약)
	응답자 사례수	1첩당 최소수가 (원)	1첩당 적정수가 (원)
소아 환자의 알레르기성 비염 치료	(265)	9,256	11,999
소아 환자의 감기 치료	(251)	8,872	11,485
여성 환자의 월경통 치료	(287)	9,649	12,332
여성 환자의 난임 치료	(273)	10,260	13,151
노인 환자의 만성 요통 치료	(277)	9,590	12,293
노인 환자의 급성 발목 염좌 치료	(214)	9,259	11,959
노인 환자의 만성 위염 치료	(278)	9,584	12,292
전체 비급여 조제 한약이용 치료	(300)	9,691	12,486

다. 한의사 패널 조사

조사 목적

한의사의 첩약 사용 현황에 대한 심층적 파악과 첩약 진료 수행시의 업무량 및 진료비용의 평가를 통해 향후 급여화 정책 수립시 기초 자료로서 활용함.

조사 개요

조사 대상 : 한의원을 운영하는 한의사 31명

조사 방법 : 팩시밀리 또는 전자우편

조사 도구 : 개방형 및 문항선택형 질문지

조사 시기 : 2018년 9월 27일 ~ 2018년 10월 29일

패널 설계 및 모집

전국의 한의원을 운영하는 한의사를 대상으로, 개원기간 및 근무지를 고려한 할당표집을 통해 30명 내외로 설계함.

각 할당표본 수는 한방의료이용 및 한약소비 실태조사(2014)의 한의원 근무지와 개원기간 비율을 반영함.

30명을 기준으로 아래 할당에 따라 패널 모집을 시행하였으나, 기존 할당안에 비해 근무지가 시부이면서 개원 기간이 15년 이상인 1명이 추가로 모집되어 최종적으로는 31명의 패널이 모집되었음.

<표 2-> 실태조사(2014) 근거의 한의사 패널 할당(안)

구 분		근무지
		광역시(15)	시부(12)	군부(3)
개원 기간	5년 미만(10)	5	4	1
	5~15년 미만(12)	6	5	1
	15년 이상(8)	4	3	1

조사 내용

첩약 제공 행태 및 실적 : 다빈도 질환 및 처방명, 진료 건수 등

첩약 진료 업무량 및 진료비용 : 한의사 업무량, 소요시간, 사용 장비 등

인구 사회학적 조사 : 성별, 연령, 지역, 임상경력, 개원기간, 전문의 여부 등

조사 결과

첩약 사용 다빈도 질환

한의약 특화질환을 선정한 선행연구(임병묵 외. 2017) 결과에서 도출된 한의약 특화질환의 45개 질환 중 연구진 검토를 통해 첩약 급여화에 보다 중점을 둘 수 있을 것으로 선정된 33개 질환을 제시함.

제시된 33개의 후보군 중, 한의원에서 첩약이 다빈도로 사용되는 질환 상위 10개와 각 질환별 주당 첩약 처방 건수에 대해 응답하도록 질문함.

처방 건수의 다빈도 순위는, 응답 결과 중 양측의 극단값을 제외한 총 29명의 응답을 통해 분석되었으며, 응답된 처방 건수의 합계를 내림차순으로 정렬하여 순위를 산출함.

처방 건수의 합계를 기준으로 한 근거는, 특정 질환에 대해 소수의 응답자가 높은 처방 건수를 응답한 경우, 응답 건수에 따른 처방 건수의 평균값은 높지만 본 수치가 해당 질환의 전반적인 첩약 처방 빈도를 반영한다고 보기에는 어려울 것으로 판단함. 따라서, 각 질환별로 응답된 처방 건수의 합을 기준으로 정함.

다빈도로 첩약이 사용되는 질환 순위는. 요통, 기능성 소화불량, 슬통, 알러지비염, 급성 상기도감염, 갱년기 장애가 상위순위로 조사됨.

<표 2-> 한의사 패널조사에서 도출된 첩약 다빈도 질환 상위 10개

순위	질환명	순위	질환명
1	요통	6	갱년기장애
2	기능성 소화불량	7	화병
3	슬통	8	견비통
4	알러지비염	9	경항통
5	급성 상기도감염	10	월경통

상별별 다빈도 처방

각 응답자의 다빈도 질환에 대해 다빈도 처방명을 질문한 결과, 29명의 응답자가 각 질환에 대해 응답한 다빈도 처방은 최소 2개(빈혈)에서 최대 59개(요통)인 것으로 조사됨.

첩약을 다빈도로 사용하는 것으로 응답된 질환일수록, 각 질환의 다빈도 처방 종류 또한 증가하는 양상을 보여, 질환별 다빈도 처방이 일부 범위 이내로 한정되는 것이 아니라 다양하게 분포하는 것으로 추정됨.

<표 2-> 한의사 패널조사에서 도출된 첩약 다빈도 질환별 처방수

질환명	다빈도 처방 종류(개)	질환명	다빈도 처방 종류(개)
요통	59	불면증	30
기능성 소화불량	51	관절염	31
슬통	43	어지럼증	36
알러지비염	53	산후합병증관리	28
급성 상기도감염	31	과민성장증후군	34
갱년기장애	55	난임	20
화병	51	유산	4
견비통	36	아토피피부염	31
경항통	33	변비	15
월경통	30	만성기관지염	21

각 질환의 다빈도 처방 가운데 중복 응답된 처방명도 있었으나, 중복 응답률이 현저하게 높지 않거나, 중복 응답률이 높더라도 특정 질환에만 한정되지 않고 다수의 질환에서 응답된 경우가 있어 질환과 처방을 일대일로 연계하기에는 한계가 있을 것으로 예상됨.

첩약 진료 행위의 업무량 및 진료비용

본 조사에서 정의된 첩약 진료 행위에 대해 한의사 업무량, 한의사 소요시간, 진료비용 등에 대한 질문의 응답 결과는 아래와 같음.

단, 탕전의 소모품비용 중 ‘5~10일분’에 비해 ‘4일분 미만’이 오히려 높게 측정된 것은, ‘4일분 미만’이 응답률은 낮았으나 응답자에 한해서는 비용수준이 높게 응답되었기 때문임.

<표 2-> 첩약 진료 행위별 업무량 및 진료비용의 주요 응답결과

의료행위		한의사 업무량(점) *경혈침술 100기준	한의사 소요 시간(분)	주요 사용 장비	소모품 비용(원)
심층 진단	초진	714.07	25.10	경락기능검사기 맥파검사기 체중계 혈압계	2,746
	재진	364.94	15.19		2,257
방제 기술	초진	700.36	23.87	컴퓨터	1,911
	재진	449.71	13.42		1,648
약재관리		235.11	11.93	세척기 건조기 가스렌지	3,481
일반 조제	1일분	232.70	10.62	전자저울 포장기	1,913
	5일분	339.00	16.35		2,502
탕전	4일분 미만	389.60	22.04	전자저울 탕전기 포장기	12,734
	5일분~10일분	403.80	23.53		9,976
투약관리		145.97	6.50	컴퓨터 칼라프린터	1,228
주) 1일분은 2첩으로 산정함

한약제제 대비 첩약 처방에 대한 한의사 소요 시간

진찰, 방제, 조제 행위에 대해, 한약제제를 처방하는 경우와 첩약을 처방하는 경우에 따른 한의사 소요시간을 비교 조사함.

한약제제에 비해 첩약을 처방하게 되는 경우, 한의사 소요시간이 진찰은 3.4배, 방제는 5.4배, 조제는 5배 더 오래 소요되는 것으로 평가됨.

2) 탕전 시설의 운영·관리에 관한 법·제도 및 현황

가. 탕전실(탕전시설)의 설치 및 운영에 관한 법률적 근거

‘의료법 시행규칙 제34조 별표3(의료기관의 종류별 시설 기준)’에 의해, 한의과 진료과목을 두고 있는 종합병원‧병원‧요양병원과 한방 병‧의원에서 탕전을 하는 경우에는 의무 부속시설로서 탕전실을 갖추어야 함.

또한, 탕전실은 공동으로 사용할 수 있으며 원외에 설치할 수 있다고 하여, 공동 탕전실 및 원외탕전실의 운영이 가능함을 명시하고 있음.

[의료법 시행규칙]

제34조(의료기관의 시설기준 및 규격)

법 제36조제1호에 따른 의료기관의 종류별 시설기준은 별표 3과 같고, 그 시설규격은 별표 4와 같다.

별표3 중 ‘20. 그 밖의 시설’

가. 탕전실, 의무기록실, 급식시설, 세탁처리시설 및 적출물소각시설은 의료기관이 공동으로 사용할 수 있다.

(중략)

다. 탕전실은 의료기관에서 분리하여 따로 설치할 수 있다.

탕전실 설치에 관한 사항

의료기관의 부속시설로서 설치해야 함.

병‧의원 경영지원회사, 주식회사, 비의료인 등이 설치하는 것은 불가함.

의료기관을 개설할 수 있는 자가 의료기관의 부속시설로서 탕전실을 설치할 수 있으므로 한약사, 약사 등이 원외 탕전실만을 별도 설치할 수는 없음.

의료법 33조 2항 : 1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 2. 국가, 지방자치단체 3. 의료법인 4. 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인 5. 준정부기관, 지방의료원, 한국보훈복지의료공단

의료기관의 외부에 설치할 수 있으며, 의료기관과 원외탕전실간 거리 제한을 정하는 바가 없어 의료기관과 동일 행정관할이 아니어도 설치 할 수 있음.

의료법 시행규칙 별지 서식 제 14호를 이용하여 의료기관과 탕전실이 설치된 지역이 다른 경우 의료기관 소재지역 관할 시․군․구청과 탕전실 소재지역 관할 시․군․구청에 신고함.

나. 탕전실의 운영 및 관리 기준

탕전실의 시설규격

‘의료법 시행규칙 제34조 별표4’에 의한 탕전실의 시설규격은 아래와 같음.

<표 2-> 의료법 시행규칙상의 탕전실 시설규격

구분	설치 사항
조제실	개봉된 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계, 장치와 한약을 조제할 수 있는 시설
한약재 보관시설	쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설 한약재의 변질을 예방할 수 있는 시설
작업실	수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는 물의 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설 한약의 탕전 등에 필요한 안전하고 위생적인 장비 및 기구 환기 및 배수에 필요한 시설 탈의실 세척시설 등 ※ 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하고 종사자는 위생복을 착용해야 함

[의료법 시행규칙]

별표4. 의료기관의 시설규격(제34조 관련)

중 일부 발췌

11. 조제실

약품의 소분(小分)·혼합조제 및 생약의 보관, 혼합약제에 필요한 조제대 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.

11의 2. 탕전실

가. 탕전실에는 조제실, 한약재 보관시설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 다만, 의료기관 내에 조제실 및 한약재 보관시설을 구비하고 있는 경우에는 이를 충족한 것으로 본다.

나. 조제실에는 개봉된 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계·장치와 한약을 조제할 수 있는 시설을 두어야 한다.

다. 한약재 보관시설에는 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설과 한약재의 변질을 예방할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

라. 작업실에는 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는 물의 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕전 등에 필요한 안전하고 위생적인 장비 및 기구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈의실 및 세척시설 등을 갖추어야 한다.

마. 작업실의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하여야 하며 종사자는 위생복을 착용하여야 한다.

바. 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에는 한의사 또는 한약사를 배치하여야 한다.

사. 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에서 한약을 조제하는 경우 조제를 의뢰한 한의사의 처방전, 조제 작업일지, 한약재의 입출고 내역, 조제한 한약의 배송일지 등 관련 서류를 작성·보관하여야 한다.

탕전실의 배치 인력 및 업무

의료기관내에 설치한 탕전실(이하, 원내탕전)의 경우 배치 인력에 대한 별도의 명시는 없으나, 의료기관에서 분리하여 설치한 탕전실(이하, 원외탕전)의 경우, ‘의료법 시행규칙 제34조 별표4’에 따라 한의사 또는 한약사를 배치해야 함.

단, 한의사 또는 한약사를 배치하더라도 배치 인력수, 인당 조제건수 등에 대한 구체적 기준은 없음.

원외탕전에 근무하는 한의사는 원외탕전 운영 및 관리 업무를 담당하지만 자신이 직접 진찰하지 않은 환자의 처방전을 받아 대신 조제하는 행위는 허용되지 않음.

원외탕전 근무하는 한약사는 원외탕전 운영 및 관리 업무 외에도 해당 원외탕전을 이용하는 의료기관의 처방전을 받아 조제행위를 할 수 있음.

원외탕전을 설치한 의료기관의 한의사 또는 해당 원외탕전을 공동 이용하는 다른 의료기관의 한의사는 자신이 직접 진찰한 환자의 한약 처방전을 가지고 원외탕전에 가서 직접 조제할 수 있음.

다. 한의 의료기관 종별 탕전 이용현황

한방병원과 한의원 모두에서 원내탕전 이용 비중은 80% 이상, 원외탕전 이용 비중은 50% 미만인 것으로 나타남.

<표 2-> 한의 의료기관 종별 탕전 이용형태

	원내탕전만 이용 (%)	원외탕전만 이용 (%)	원내탕전, 원외탕전 모두 이용 (%)	모두 이용하지 않음 (%)	계(%)
한방병원	56.2	15.2	27.5	1.2	100.0
한의원	58.3	12.1	29.0	0.6	100.0
자료: 한약진흥재단. 2017년 한약소비실태조사. 2018.02.

한방병원에서는 탕전실 조제 전담인력으로 한약사가 활용되는 경우가 많았고, 한의원에서는 한의사가 직접 탕전한다는 응답이 높았음.

<표 2-> 한의 의료기관 종별 탕전실 조제 전담인력 배치 현황(복수응답)

	한약조제약사(%)	한약사 (%)	한의사 (%)	간호사 (%)	간호 조무사(%)	조제원 (%)	탕전원 (%)	기타 (%)
한방병원	0.9	58.2	7.2	0.8	1.7	17.4	34.3	-
한의원	-	0.7	51.4	2.1	21.7	5.3	8.2	1.9
자료: 한약진흥재단. 2017년 한약소비실태조사. 2018.02.

한방병원의 원내탕전 월 평균 탕전 건수는 400.6건, 한의원의 원내탕전 월 평균 탕전 건수는 42.5건임.

<표 2-> 한의 의료기관 종별 원내탕전 월 평균 탕전 건수

	50건 미만(%)	50- 100건미만(%)	100- 300건미만(%)	300- 1,000건미만(%)	1,000- 5,000건미만(%)	5,000건 이상(%)	계(%)	평균(건)
한방병원	36.8	20.8	20.5	13.0	7.4	1.5	100.0	400.6
한의원	76.2	16.7	5.8	1.2	0.1	-	100.0	42.5
자료: 한약진흥재단. 2017년 한약소비실태조사. 2018.02.

한방병원의 원외탕전 월 평균 탕전 건수는 83.7건, 한의원의 원외탕전 월 평균 탕전 건수는 19.9건임.

<표 2-> 한의 의료기관 종별 원외탕전 월 평균 탕전 건수

	50건 미만(%)	50- 100건미만(%)	100- 300건미만(%)	300- 1,000건미만(%)	1,000- 5,000건미만(%)	5,000건 (%)	계	평균(건)
한방병원	70.1	10.0	14.5	4.5	0.9	-	100.0	83.7
한의원	88.5	7.0	4.3	0.2	0.0	-	100.0	19.9
자료: 한약진흥재단. 2017년 한약소비실태조사. 2018.02.

3) 한약국, 한약조제약국, 한약방의 운영·관리에 관한 법·제도 및 현황

가. 한약국 및 한약조제약국

약사법상 한약사와 약사의 직능은 구분되어 있지만, 두 직능이 개설하게 되는 기관은 모두 ‘약국’으로서 동일한 개설절차와 시설기준으로 규정됨.

[약사법]

제20조 (약국 개설 등록)

① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

② 약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

③ 제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.

[약사법 시행령]

제22조의2(약국의 시설 기준)

① 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다.

1. 조제실

2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

3. 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질 기준에 맞는 지하수 등을 공급할 수 있는 시설

4. 조제에 필요한 기구

② 제1항에 따른 시설의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다.

약국 또는 한약국 내의 탕전에 대한 시설기준에 대한 규정은 확인되지 않으며, ‘한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정’을 통해 탕전 절차만 언급됨.

나. 한약방

한약방이란 한약업사의 영업소로, 한약업사는 ‘약사법 제44조(의약품 판매)’에 따라 의약품 판매를 위해 한약방을 개설할 수 있음.

한약방이라는 기관의 성격에 대해 법률에서 구체적으로 명시한 바는 없으나, 한약방의 시설 기준에 대해 ‘약사법 시행규칙 제32조’에서 ‘영업소에 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 한다’고 언급되어 있어 앞서 검토한 약국의 시설기준과는 차이를 보이는 것을 알 수 있음.

[약사법 시행령]

제31조의2 (한약업사 및 의약품도매상 등의 시설기준)

① 법 제45조제2항제1호에 따라 한약업사가 갖추어야 할 영업소의 세부기준은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정한다.

[약사법 시행규칙]

제32조 (한약업사의 시설 기준)

영 제31조의2제1항에 따라 한약업사는 영업소에 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

다. 약국 및 한약방의 탕약 조제(판매) 현황

<표 2-> 약국 및 한약방의 탕약 조제(판매)건수

	100건 미만(%)	100- 200건미만(%)	200- 300건미만(%)	300- 500건미만(%)	500- 1,000건미만(%)	1,000건 이상(%)	계(%)	평균(건)
약국*	47.6	17.3	10.4	13.4	7.7	3.6	100.0	222.5
한약방	40.5	26.6	13.9	10.2	6.5	2.4	100.0	203.4
자료: 한약진흥재단. 2017년 한약소비 실태조사. 2018.02. ※ 건수 내역은 2016년도를 기준으로 조사되었음. * 약국은 한약조제사와 한약사가 종사하는 경우만 해당

4. 첩약 급여화 관련 국내 사례

1) 공적 보험 등에서의 첩약 보상

가. 산업재해보상보험

연혁

고용노동부 고시 ‘산업재해보상보험 요양급여 산정기준(2009.1.1.)’에 의해 첩약 치료에 대한 보상기준이 신설됨.

외래/입원 환자의 탕전료를 구분하여 외래환자는 1회당 6,700원, 입원환자는 1일당 1,340원의 수가를 산정함.

한방 첩약의 경우 외래/입원 구분 없이 1첩당 4,870원의 수가를 산정함.

‘산업재해보상보험 요양급여 산정기준(2014.4.1.)’에 의해 첩약 치료에 대한 수가 및 지급 원칙이 아래와 같이 변경된 이후 현재까지 유지됨.

첩약은 1일 2첩을 기준으로 외래 30일 및 입원 60일을 원칙으로 하되, 첩약치료가 추가적으로 필요하다는 의학적 소견이 있는 경우 추가 인정함.

외래/입원별 탕전료 구분을 삭제함.

한방 탕전료 1첩당 670원, 한방 첩약 1첩당 6,690원으로 수가를 변경함.

급여항목 및 수가

‘산업재해보상보험 요양급여 산정기준 제10조’에 의하면, 현행 산업재해보상보험에서의 첩약 치료의 보상기준 및 현황은 아래와 같음.

<표 2-> 산업재해보상보험에서의 첩약 보상기준

분류번호	분류	금액(원)
버-1	한방 첩약(1첩당) 주 : 한방 첩약은 한방 의료기관에서 요양 중인 산재근로자의 진료상 반드시 필요한 경우에 지급한다. 첩약은 1일 2첩, 입원 60일, 외래 30일을 원칙으로 하되, 상병상태가 추가 첩약치료가 필요하다는 의학적 소견이 있는 경우 추가로 인정할 수 있다.	6,690
버-2	한방 탕전료(1첩당)	670

나. 공무상 특수요양비

연혁

인사혁신처고시 ‘공무상 특수요양비 산정기준(2009.12.16.)’에 의해 첩약 치료에 대한 보상 기준이 제시되었는데, 첩약은 1일 2첩을 기준으로 한방 첩약 1첩당 10,000원, 한방 탕전 1회당 1,200원으로 산정함.

이후, ‘공무상 특수요양비 산정기준(2014.1.1.)’에 의해 첩약 치료에 대한 보상기준이 아래와 같이 변경되었으며, 이후 현재까지 유지됨.

한방 첩약은 1일당 20,000원, 환약(환, 포, 캡슐)은 1일당 20,000원 등으로 수가의 단위가 1일 단위로 변경되었으며, 환약이 추가되고 탕전료 항목이 삭제됨.

급여항목 및 수가

‘공무상 특수요양비 산정기준 제6조 별표2’에 의하면, 산업재해보상보험에 적용 받는 경우를 제외한 공무상 특수요양비의 첩약 치료 보상기준 및 현황은 아래와 같음.

<표 2-> 공무상 특수요양비에서의 첩약 보상기준

구 분	항 목	단위	금액(원)
한 약	첩 약	1일	20,000
	환약(환, 포, 캡슐)	1일	20,000

다. 자동차보험

연혁

유석(2004)에 의하면, 초기의 자동차보험 보상 규정상 첩약에 대한 공식적인 보상기준은 없었으며, 13개의 한의과대학 부속한방병원 중 5개 기관에서만 첩약에 대한 지불보증을 해주었고, 5개 기관은 경우에 따라서 보증, 나머지 기관은 첩약에 대한 지불보증을 시행하지 않았음.

국토해양부고시 ‘자동차보험 진료수가에 관한 기준(2007.1.1.)’에 의해 첩약 치료에 대한 공식적인 보상기준이 최초로 제시됨.

의료기관 종별 가산율을 적용하지 않음을 명시함.

외래/입원 환자의 탕전료를 구분하여 외래환자는 1회당 6,700원, 입원환자는 1일당 1,340원의 수가를 산정함.

한방 첩약의 경우 외래/입원 구분없이 1첩당 4,870원의 수가를 산정함.

이후, 국토해양부고시 ‘자동차보험 진료수가에 관한 기준(2013.1.3.)’에 의해 첩약치료에 대한 보상 기준이 변경된 이후 현재까지 유지됨.

외래/입원별로 탕전료 구분을 삭제함.

탕전료는 1첩당 670원, 한방 첩약은 1첩당 6,690원으로 수가를 변경함.

2013년 7월 1일자로 자동차보험의 진료비 심사 업무를 건강보험심사평가원에 위탁함.

급여항목 및 수가

‘자동차보험진료수가에 관한 기준 제5조 별표2’에 의하면, 2018년 현재 자동차보험에서의 첩약 치료의 보상기준 및 현황은 아래와 같음.

<표 2-> 자동차보험에서의 첩약 보상기준

분류번호	코드	분류	금액(원)
버-1	13010	한방 첩약(1첩당) 주 : 환자의 증상 및 질병의 정도에 따라 필요 적절하게 투여하여야 하며, 1회 처방시 10일, 1일 2첩 이내에 한하여 산정한다.	6,690
버-2	13020	한방 탕전료(1첩당)	670

자동차보험의 첩약 이용 현황

김동환(2015)은 한방의료기관을 내원하는 자동차보험 환자의 82.5%가 첩약 치료를 받는 것으로 보고함.

한편, 2017년을 기준으로 대한한의사협회에서 추정한 한방 병·의원에서 청구된 자동차보험의 첩약 치료 비용은 약 1,329억원이며, 전체 요양기관의 자동차보험 진료비에서 첩약 치료가 차지하는 비중은 2014년~2017년 동안 약 62.8~65.3%로 예상됨.

<그림 2-> 자동차보험 진료비 중 첩약의 매출액 및 매출액 비율

자료 : 대한한의사협회 제공, 재구성

2) 민간 보험에서의 첩약 보상

2009년 금융위원회가 치료 목적과 보양 목적 구분의 어려움으로 인한 도덕적 해이 및 실손보험운영의 리스크 적정성 등에 대한 감안을 이유로 ‘실손보험 표준약관’을 통해 한의 비급여 행위를 ‘보상하지 않는 항목’으로 명시하였고, 이로 인해 실손보험 약관상 한의 비급여 행위에 대한 보장 의무가 사라지게 되면서 첩약을 보상한 기존의 실손보험 상품은 파악되지 않았음.

한편, 2014년 7월 국민권익위원회에서 치료 범위가 명확한 경우에는 한방 비급여 행위도 실손보험의 적용을 받도록 표준약관 개정할 것을 권고하였으나, 손해율 등을 이유로 현재까지 표준약관은 개정되지 않고 있음.

이후, 2015년 생명보험·손해보험협회, 대한한의사협회 및 한방병원협회가 ‘한방 비급여 실손의료보험 개발’에 대해 합의하면서 현재는 특약 형태로서 한방 비급여 항목(첩약, 약침 등)이 보상되고 있음.

5. 첩약 급여화 관련 해외 사례 조사

1) 조사 개요

가. 조사 목적

첩약의 건강보험 급여화 추진과 관련하여 선험국의 첩약 급여 제도 및 운영 현황을 파악함.

첩약의 건강보험 급여화 검토 시 첩약 급여 모형 및 시범사업 모델 개발 검토를 위한 선험국 사례를 벤치마킹함.

나. 조사 기간

2018년 8월 27일(월) ~ 2018년 9월 1일(토), 총 5박 6일

다. 대상 국가 및 방문 기관

일본 : 동경 아리아케의료대학, 증(証)클리닉, 게이오대학 의대 한방진료클리닉 및 한방약제부, 기타사토 동양의학총합연구소 진료부, 평안당약국

중국 : 중국중의약관리국, 광안문병원, 천사력제약회사

2) 일본 기관 방문 및 간담회 세부 내용

가. 첩약 급여화 관련 연혁

1957년에 일반의약품용 한약제제가 최초 출시된 후 1960년에 일부 생약에 한하여 급여 기준 약가가 수재되었으나, 한방 의료가 건강보험 급여에 공식적으로 포함된 것은 그 다음해인 1961년임. 1961년에 국민건강보험의 전면시행과 함께 한방 의료 및 첩약(생약)에 대한 급여가 적용됨.

이후, 1964년에 생약의 급여 수재 항목이 확대되고 및 첩약의 약가 산정 방법에 대한 고시가 공표되면서 첩약의 급여 제도가 명문화되기 시작함. 이를 통해, 한약재(생약)의 약가 등재 및 급여 적용은 1960년~1964년 사이에 진행된 점을 유추할 수 있음. 그러나, 당시 급여 등재에 대한 정확한 배경은 파악하기 어려우며 국민건강보험의 시행 및 급여 의약품 등재 과정에서 일본약전 있던 품목을 그대로 등재한 것으로 추정됨.

후생성 고시 내용 : ‘조제 배합제는 약가기준을 수재하지는 않지만 의료기관에서 배합제를 사용한 경우 수재된 단미제의 합산으로 청구할 수 있다’라고 명시되어 있음. 즉, 등재된 개별 생약을 종합하여 처방해도 되고, 종합된 처방의 약가는 개별 생약의 합산으로 한다는 것으로 해석 가능함

나. 첩약의 이용과 급여 제도에 대한 현황 및 문제점

건강보험 자료 중 첩약의 이용건수 및 진료비 등의 현황

2002년 기준 일본인이 전통 보완대체의학에 사용한 비용은 약 350억 달러로 추산되며, 이 중 한약제제 및 생약에 사용된 비용은 약 11억 달러인 것으로 집계됨. 따라서, 전통 보완대체의학 시장 중에서 생약 및 한약제제가 차지하는 비율은 약 3%임.

의료 기관에서 시행되는 침구치료 외에, 건강기능식품, 영양보조제, 마사지 등의 모든 보완대체요법들이 포함되어 있어 비용이 매우 포괄적으로 측정되어 있으며, ‘한약제제 및 생약’의 약가만 산정된 것이고 수반되는 진찰료 등의 행위료는 미포함

생약 및 한약제제가 차지하는 11억 달러(전통 보완대체의학 시장의 3%)중, 한약제제가 90% 이상을, 그 외 약 10%가 생약(첩약에 사용되는 한약재) 또는 생약완제품(예: 홍삼팅크)으로 구성됨.

단, 첩약치료의 이용량에 관한 정부의 공식 통계 자료가 발표된 바는 없다고 현지 담당자는 답변함.

급여 조건 및 수가 수준

처방전만 있으면, 예방 및 미용 목적을 제외하고 급여의 적용이 가능함.

심사기준상 상병명, 처방명, 처방일수 등에 관한 모든 제한은 없음.

동일 날, 동일 상병으로 첩약과 한약제제를 동시에 처방했더라도 삭감되지 않고 급여를 적용함.

본인부담률의 경우 환자의 연령 또는 소득에 따른 차등은 있으나, 의과와 유사한 수준(예: 30%)으로 적용됨.

조제료 외에, 첩약 진료에 대한 행위 종류 및 수가는 의과와 동일함.

진료행위의 급여·비급여 혼합은 허용되지 않으나, 약재의 급여·비급여 혼합은 허용 되며 혼합시 비급여 약재에 한해서만 비급여 가격이 적용됨.

급여 기준 처방 유무

질환별로 특정 처방이나 필수 포함 약재에 대한 지정은 없음.

처방 가이드북 또는 편의상의 목적으로 진료차트 내에 사전 입력된 상용처방이 있기도 하나, 이는 편의상의 목적이며 심사기준은 아님. 약재의 종류, 용량, 가감수준 등에 제한 없이 의사의 의학적 소견에 따름.

첩약 치료 다빈도 질환

치료적 필요성을 최우선으로 다양한 질환에 사용되나, 경제적 부담 및 치료 시일의 소요를 감수하더라도 치료를 하고자 하는 질환에 적용이 비교적 용이한 경향이 있음. 또한, 암 또는 난임과 같은 난치질환에도 적용 가능함.

기타사토 동양의학 종합연구소의 경우, 고혈압, 암, 알러지질환, 갱년기질환, 아토피, 기능성 소화장애, 녹내장, 전립선 비대, 불면증 등에 첩약 치료가 주로 적용됨. 성별에 따라서는, 남성은 소화기 질환, 정형외과(근골격계 질환), 자율신경계 질환(수족냉증 등), 정신 질환, 생활건강 질환에 첩약 치료를 다용하며, 여성은 자율신경 실조증, 산부인과 질환, 소화기 질환, 정형외과(근골격계 질환), 피부 질환에 첩약 치료를 다용한다고 응답함.

현행 첩약 급여 제도의 문제점

첩약 사용에 대한 의사들의 전문 지식과 대중화 부족

복약 방법의 불편감, 외형(냄새, 맛) 등으로 인한 낮은 선호도

약재의 수입원가 상승에 반해, 고시약가의 인하로 실제 약가 보상 불가

첩약 조제·처방시 소요 자원에 비해 낮은 수가로 의료제공자의 유인 부족

다. 안전성 및 유효성

첩약의 급여화 도입 당시 안전성·유효성에 대해, 한약은 전통사회부터 오랜 기간 축적된 문헌적 근거와 사용 경험을 토대로 한다는 점에서 별도의 재평가에 대한 요구 없이 급여 적용이 시행 및 유지되었음.

한약의 안전성 평가에 대한 현행 규정은 일부 유해물질 또는 고위험 성분의 유무를 확인하는 수준으로 적용됨.

한약재만을 별도 관리하는 제도 또는 기관은 없으며, 의약품 전반에 대한 약사법 및 약전 등을 기본으로 각 원료생약회사별로 자체 규정을 준용함.

공급된 약재는 제약회사에서 규격화를 통해 의약품으로서의 제조가 완료된 후에 수입(收入)되기 때문에 각 의료기관에서 조제시에는 추가적인 수치‧법제 없이 절단과 배분만 시행함. 또한, 조제를 수행하는 기관에서 수행해야 할 추가적인 품질검사 또는 안전검사는 의무된 바 없다고 보고함.

약의 성질을 그 쓰는 경우에 다라 알맞게 바꾸기 위하여 정해진 방법대로 가공처리하는 일(수치≒법제)

한편, 첩약의 투약 단계 및 투약후 단계의 안전성 관리 제도는 처방전 및 설명문 발급, 부작용 보고 체계 등을 통해 수행됨.

처방전에는 약재명과 용량이 모두 기재되어 처방별로 각각 내용이 상이함. 설명문은 정해진 규격이 없어 기관별로 상이한 규정을 보였는데, 관행적으로는 공통된 내용으로 제공되지만 특정 효능 또는 부작용에 한해서는 의사 또는 약사가 구두 또는 서면으로 별도의 설명을 제공한다고 보고함.

투약 후 단계의 첩약 안전성 및 부작용 점검 제도는, 각 의료기관 내의 부작용보고 체계를 통해 각종 보고들을 수집할 뿐만 아니라 해당 보고가 후생노동성 및 제약회사까지 공유되도록 함.

라. 조제 및 탕전

약국 조제

420여종의 케미컬 의약품 또는 첩약 처방에 한하여 의사 처방 없이 약사 조제를 허용하는 제도로, 420여종의 약국 조제 가능 의약품 중 첩약 처방은 236종을 차지함.

약국 조제로서 제공되는 의약품에 한해서는 비급여를 적용함.

첩약의 약국조제가 가능하게 된 배경은, 증상과 처방을 연계하여 투약하는 일본 한방의 특성상 진단적 행위 없이 처방이 가능하기 때문임.

탕전 : 정부에서 공식적으로 명문화한 탕전 매뉴얼은 없으며, 각 기관별로 자체 규정을 준용함.

3) 중국 기관 방문 및 간담회 세부 내용

가. 첩약 급여화 관련 연혁

1995년에 전국 기본의료보험의 공표와 함께 중서의병중(中西医并重)을 의료체계의 기조로 삼음으로서, 서약, 중성약 및 중약음편(첩약) 모두를 국가의료보험에 적용하였음.

이후, 2016년 12월 25일에 발표된 ‘중의약법 제49조’에서도 중의의료기관을 기본의료보험 시행기관에 포함시킬 것과, 중의진료항목, 중약음편, 중성약 및 원내제제가 기본의료보험 혜택에 적용됨을 명시함.

중국의 민간보험(상업보험)에서는 2009년경 첩약을 보상 대상에 포함하였음.

나. 급여 첩약 이용 현황

이용 빈도 및 시장 규모

중약음편, 중성약, 중약배방과립의 보험비용은 전체 의료보험액에서 50% 이하인 것으로 추정되나, 점차적으로 증가 추세임.

중약음편 : (첩약에 사용되는) 한약재 / 중성약 : 한국의 혼합엑스제제 / 중약배방과립 : 한국의 단미엑스제제

전체 의약품 사용 중, 중약음편 및 중성약의 사용은 40~50%를 차지하는 것으로 추정되나, 정확한 수치는 중의사 외에 서학중(西学中)을 이수한 서의사 또한 중약음편의 처방 및 조제가 가능하기 때문에 구체적 파악은 어려움.

의사를 대상으로 하는 중의약 교육으로, 해당과정을 수료한 의사들은 임상에서 첩약 처방을 할 수 있음.

투약 행태

투약 일수는 기관별로 상이한 양상을 보였는데, 광안문 병원의 경우 급성질환은 3일, 만성질환은 7일, 특수질환(예: 고혈압‧당뇨병)은 30일을 단위로 투약한다고 답변함. 광안문 병원에서 급·만성 질환 및 특수질환을 구분하는 기준은 ICD 코드상의 급‧만성 분류 등을 토대로 기관 내부 규정에 따른다고 답변함.

다. 첩약 급여 조건

치료 목적으로 처방전에 의한 첩약에 대해서는 환자의 연령 또는 소득분위와 무관하게 급여 적용이 가능함.

단, 중국의 건강보험 제도상 환자의 신분 또는 의료기관 등급에 따라 본인부담 상한액과 비율은 상이하게 적용됨.

북경시 시민 여부, 어린이, 학생, 노인, 공무원 등

보건소, 1급, 2급, 3급 등으로 구분됨

라. 급여 행위 및 수가

중국은 성‧시 별로 급여제도가 상이하나 북경시 기준으로 첩약에 관련된 급여 수가는 복무비, 전탕비, 약제비임.

복무비란, 기본적인 진료행위에 대한 기술료를 포괄적으로 보상하는 것으로, 특수한 시술, 처치 또는 검사를 제외한 접수료, 진찰료, 처방료 등이 포함됨. 또한, 복무비는 의사의 등급 또는 환자의 신분 등에 따라 정해지는 정액제이기 때문에 첩약을 처방하는 경우와 서약 또는 중성약을 처방하는 경우에 따른 복무비 또는 본인부담률 차이는 없음.

전탕비는 첩약 1제(10일분) 기준으로 4위안임.

약제비의 경우 처방된 한약재의 종류 또는 용량에 따라 상이하나, 평균적으로 첩약 처방시 행위료와 약제비의 구성 비율은 평균적으로 6 : 4의 비율이라고 보고함.

임의분업 형태의 의약분업을 채택한 북경시 등의 다수의 성‧시는 조제 수가는 보상하지 않는다고 보고함.

마. 급여 약재 및 약가

중국은 급여 한약재에 대해 배제법(Negative list) 형식으로 고시하고 있으므로, 배제 목록에 등재된 품목 외에는 모두 급여 가능함.

배제되는 약재는 성‧시 별로 상이하나, 북경시의 경우 공정서에 등재된 약재 중 급여 배제 품목 20~30개를 제외하면 약 600여종의 약재가 급여 적용 대상인 것으로 추정 할 수 있음.

급여 약재의 약가 책정 방식

중약음편이 배제법으로 급여 약재를 고시하는 것에 반해, 중성약과 서약의 경우 《기본의료보험 약품목록》에 의해 허용목록(Positive list)을 산정함.

‘기본의료보험 약품목록’에 등재된 중성약 및 서약의 경우, ‘의료기관 약품 집중입찰구매 업무규범‘에 따라 해당 의약품의 입찰구매과정을 시규모 이상의 정부가 관리 및 감독하는 ‘집중입찰 구매제’를 적용함.

[의료기관 약품 집중입찰구매 업무규범]

1. 집중입찰구매제

- 집중입찰구매 대상 의약품에 한하여, 시규모 단위 이상의 정부가 의약품의 구매과정에 대해 관리 및 감독을 하는 제도.

- 집중입찰구매를 통해 구입된 의약품은, 주로 비영리 의료기관 또는 국립 의료기관 등에서 사용됨.

2. 집중입찰구매 대상 의약품

- 기본의료보험 약품목록의 약품

- 임상에서 보편적으로 사용되는 약품

- 입찰량이 큰 약품

- 혹은 위생부와 입찰당사자가 집중입찰구매로 현재 구매하고 있는 기타약품

3. 집중입찰구매 적용 대상이 아닌 의약품

- 마취, 정신과, 방사성, 독성 약품의 경우, ‘특수관리의약품’에 해당하여, 애초에 입찰구매가 아닌 정부가 전적으로 관리하는 형태임

- 중약음편은 현재까지는 집중입찰구매 대상은 아니지만, 적용여부는 추후 변동 가능함

그러나, 중약음편은 집중입찰구매제에 적용되지 않기 때문에 각 의료기관이 자율적으로 제조업소와 계약을 통해 약재를 구매한 입찰 가격이 그대로 보상 약가로 적용됨.

일부 다빈도 약재 또는 고가 약재에 한해 정부에서 관행가격 조사를 시행하기도 하나, 가격 산정에 대한 정부의 직접적 관여는 없음. 단, 약재의 가격 상승폭이 급격히 발생한 일부 약재에 대해는 정부가 가격 추이를 확인 후, 과도하게 고가인 약재는 급여 목록에서 제외할 수 있음.

따라서, 보상 약가는 곧 입찰가이기 때문에 같은 약재라도 보상되는 약가는 기관별로 상이할 수 있고, 급여 약재에 한해서는 상이한 약가에 대해도 제한 없이 약가 전액을 급여함.

바. 안전성 및 유효성

안전성 평가 및 관리 제도로는 ‘약품관리법’, ‘처방관리법’ 등의 국가 법령이 있으나, 일본과 유사하게 본 법령 역시 한약재 또는 첩약에 특수적인 것은 아니고 의약품 전반에 관한 규정임.

한약재의 안전성을 위해 한약재의 생산은 GMP(Good Manufacturing Practices)를 준수하며, 약품생산과 판매까지의 모든 단계에서 질 평가를 실시함.

품질관리를 위해 2003년부터 중약재의 GAP(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)가 실시되었고, GMP는 1998년부터 시행되어 2014년 7월부터 의무화하고 있음.

의무 규정 외에도, 업체별로 자체 공정의 도입, 사용 농약 품목 및 사용량 기준 마련, 중금속 정제 과정 등을 도입하여 안전성을 확보함.

자체 공정 예시는 다음과 같음 : 1. GAP(Good Agricultural Practice), 2. GEP(Good Engineering Practice), 3. GMP(Good Manufacture Practice), 4. GLP(Good Laboratory Practice), 5. GCP(Good Clinic Practice) 6. GSP(Good Supply Practice)

첩약의 투약 단계의 안전성 관리를 위해 시행되는 처방전 발급과 복약지도의 행태를 보면, 처방전은 제조의약품과 유사하게 약품명(한약재명) 및 용량, 투약 일수 등으로 구성됨. 복약 지도는 처방전에 의사가 직접 기재하면 약사가 환자에게 내용을 전달하는 방식이며 작성 방법에 대한 규정은 없음.

사. 조제 및 탕전

중의사는 첩약의 처방 및 조제가 모두 가능하며, 약사는 중의사의 처방전에 따른 조제만 가능함.

첩약이 처방된 병원내의 조제약국에서 첩약을 조제하는 것이 일반적이나, 처방전을 받은 병원이 아닌 외부 약국에서의 첩약 조제도 가능함. 단, 조제료는 급여 보상이 되지 않기 때문에 약국은 조제료는 없이 약제비만 지불받게 됨.

3장		첩약 급여화를 위한 쟁점사항 도출 및 해결방안 마련

1. 첩약의 안전성·유효성 근거 및 관리 방안

1) 첩약의 안전성·유효성 평가 시 고려 사항

첩약은, 천연물인 다수의 한약재가 다수로 조합(조제)되어 사용되므로 기존의 제조의약품에 적용되었던 평가 체계를 그대로 적용하기는 어렵다는 점을 감안하여 첩약의 특성을 고려한 첩약 제공 단계별 안전성 평가 방안을 다음과 같이 제안함.

개별 약재 단계에서는, 첩약과 제조의약품 모두 GMP 등을 통해 안전성 관리가 수행되고 있음. 다만, 제조의약품은 개별 약제가 곧 완제의약품으로서 사용되므로 해당 단계에서 대부분의 안전성 관리가 완료될 수 있으나, 첩약은 개별약재가 원료의약품의 수준으로 사용된다는 점에서 차이가 있음.

한편, 본 연구에서는 의약품으로서의 한약(한약재)이 연구 범주에 해당하나, 연구 범주에 대한 검토에 앞서 한약재가 농작물로서 채취 또는 재배되는 단계에서의 안전성 관리 제도에 대해서도 검토하였음.

처방 단계의 안전성·유효성은 국내·외에서 수행된 한약 치료에 대한 임상연구와 체계적 문헌 고찰을 통해 임상적 근거가 축적되고 있으며, 이에 기반하여 개발되었거나 개발 중인 질환별 한의표준임상진료지침(Clinical Practice Guideline, 이하 CPG)이 임상현장에서 활용되도록 권고함.

한편, 향후 한약 처방에 대한 의약품 안전사용서비스(Drug Utilization Review, 이하 DUR)의 도입을 고려할 수 있음. 단, DUR의 시행을 위해서는 처방전 내 점검(연령·임부 금기 의약품, 용량주의 의약품) 및 처방전 외 점검(병용 금기 의약품, 효능군 중복 의약품)에 필요한 데이터베이스의 구축이 선행되어야 하므로 중장기적인 측면에서 이에 대한 지속적인 논의가 필요함.

조제 단계의 안전성은, 탕전 기관을 포함한 조제 기관의 시설 및 공정의 표준화를 통한 질 관리를 검토할 수 있으므로, 본 연구에서는 현행 원외탕전 인증제도의 활용과 원내탕전 표준조제지침의 마련 및 활용을 제안함.

투약 단계의 안전성 평가 및 관리 방안은, 복약지도 또는 첩약 포장 내에 처방정보표기(라벨링)를 통한 의약품 정보의 제공을 권고함.

투약 후 단계의 안전성 평가를 위해서는 한약에 대한 부작용을 포함한 이상반응보고체계를 도입할 필요가 있음.

유효성 평가에서는, 제조의약품의 경우 적응증(상병)과 약제를 연계하여 처방이 이루어지므로 적응증 매칭이 유효함. 그러나, 첩약의 경우 적응증(상병)과 한약재 또는 처방명이 연계되는 것이 아니므로, 적응증과의 직접적 연계는 한계가 있을 것으로 예상됨.

제조의약품의 기존 관리 제도를 토대로, 본 연구에서 첩약에 대해 기존 제도를 검토하였거나 또는 새롭게 제안하는 단계별 안전성·유효성 평가 체계는 아래와 같음.

<표 3-> 첩약 및 제조의약품의 단계별 안전성·유효성 평가 체계

			첩약		제조의약품
			안전성(Safety)	유효성(Efficacy, Effectiveness)	안전성(Safety)	유효성(Efficacy, Effectiveness)
단계	개별 약재 단계	제도	농산물우수 관리제도(GAP), 한약재 제조 및 품질관리기준 (hGMP) 우수 한약제조 및 품질관리기준(hGMP: herbal Good Manufacturing Practices)	-	의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)	-
		관리	개별 한약재에 대한 중금속 등 안전 기준에 따른 관리	-	무작위 대조군 임상시험 및 체계적 문헌고찰의 근거 기반 관리
	처방 단계	제도	의약품안전사용서비스(DUR)*	한의임상표준 진료지침(CPG)	의약품안전사용서비스(DUR)
		관리	무작위 대조군 임상시험 연구 및 체계적 문헌 고찰의 근거기반 관리*
	조제단계 제도		조제가이드라인*, 탕전실인증제도	-	-	-
	투약단계 제도		처방정보표기 (라벨링)*		처방정보표기 (라벨링)
	투약후단계 제도		부작용보고체계*	-	부작용보고체계	-
적응증 매칭			직접적 매칭 어려움		가능
* 현재 한약에 대해 시행되고 있는 제도는 아니나 향후 도입의 필요성이 있는 사항임.

2) 개별 약재 단계의 안전성

가. 농작물단계에서 한약재의 안전성 관리

본 연구에서는 의약품으로서의 한약(한약재)을 연구 범주로서 다루고 있으나, 한약(한약재)의 경우 산지 또는 재배환경 등이 품질에 미치는 영향이 유효하다고 판단되므로, 연구 범주에 대한 본격적인 검토에 앞서 한약재가 농작물로서 채취 또는 재배되는 단계에서의 안전성 평가에 대해 검토함.

제약회사 또는 제조업소에서 규격품(의약품)으로 제조되기 이전의 한약재는 농작물로서 ‘농업·농촌 및 식품산업 기본법’, ‘농수산물품질관리법’ 등의 법령에 의해 관리되고 있음.

관련 법령에서 농작물 단계의 한약재에 대해 직접적으로 정의하고 있는 바는 없으나, 농림축산식품부의 ‘2016년 특용작물 생산실적’에서 ‘감초, 지황 등 약재 이용 목적으로 재배하는 작물’을 ‘약용작물’로 분류하고 있는 점을 고려하면 농작물로서의 한약재는 ‘약용작물’에 해당하는 것으로 예상할 수 있음.

한편, 농림축산식품부의 주관으로 2003년~2005년의 시범사업을 거쳐 2006년부터 현재까지 시행되고 있는 농산물우수관리제도(Good Agricultural Practices, 이하 GAP)는 농작물의 생산단계에서 농업 환경 및 위해 요소를 관리하고 관련 사항을 소비자가 알 수 있도록 하는 제도임.

농작물 단계의 한약재는 약용작물로서 농산물우수관리제도의 적용 대상으로서 관련 법령에 의해 안전성이 관리되고 있으며, 대상 품목은 기존 150품목에서 현재는 국내에서 식용으로 재배되는 모든 품목으로 확대되었음.

농산물우수관리 인증 등에 관한 세부실시 요령(국립농산물품질관리원 고시), 농산물우수관리기준(농촌진흥청 고시) 등

국립농산물품질관리원의 GAP 정보서비스의 현황자료를 재분석하면, 전체 인증 품목수는 2006년부터 2017년까지 매해 평균 16%씩 증가하는 추세이며, 최근 2016년~2017년간은 약 28%가 증가하였음.

2017년 10월, 한약진흥재단 한약자원본부는 본 GAP 인증을 획득한 목단피, 시호, 백지의 약용작물에 대해 종자보급 확대, 재배단지 구축 등을 검토할 계획임을 밝힌 바 있음.

따라서, 의약품으로 제조되기 이전 단계의 한약재 또한 농작물로서 관련 법령 및 제도를 통해 안전성에 대한 관리·감독이 수행됨을 알 수 있음.

나. 제조 과정상 한약의 안전성 근거

농작물로서의 한약재는 농지에서 재배 또는 채취된 후 제약회사(제조업소)로 수입(收入)되어 아래 규정에 따라 의약품으로서 제조 및 출시됨.

‘한약재 안전 및 품질관리 규정 제5조’는 한약재가 제조되어 규격품 한약으로 적합판정을 받기 위해서는 대한약전 및 생약규격집에 명시된 기준에 적합해야 한다고 명시하고 있음.

또한, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조’에 근거하여 아래 명시된 기준에 적합해야 함.

[의약품 등의 안전에 관한 규칙]

제48조(제조업자등의 준수사항)

법 제37조의3제1항 및 제38조 제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목 허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조 제1항 각 호의 사항과 다음 각 호 사항으로 한다.

1. 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것

(중략)

5. 의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것

(중략)

바. 한약재: 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가를 목적으로 제조한 한약재 중 별표2의 기준에 맞는 것으로 판정된 한약재에 대해는 별표 2의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

별표2. 한약재 제조 및 품질관리기준 (hGMP)

1. 한약재 제조소 시설 및 환경의 관리 : 시설 기준, 자동화장치 관리, 환경 관리 등

2. 조직 : 조직의 구성, 제조부서 책임자 및 품질부서 책임자의 역할 및 요건 등

3. 기준서 제작 의무 : 제품표준서(품목별), 제조 품질 관리 기준서 등

4. 품질관리 : 시험관리

5. 제조관리 : 제조공정관리, 포장공정관리 등

6. 제조위생관리 : 작업원의 위생, 작업소의 위생, 제조설비의 세척 등

7. 원료약품, 자재 및 제품의 관리 : 입고 관리, 보관 관리, 출고 관리 등

8. 불만 처리 및 제품회수 등

9. 자율 점검, 교육 및 훈련의 의무

10. 실태조사 시행 및 담당조사관 요건 등

의약품용 한약(규격품 한약)이 제조되어 출시되는 과정은 아래와 같음.

<그림 3-> 의약품용 한약(규격품 한약)의 출시과정

주)

1. 제조업소는 생산한 의약품용 한약(규격품한약)의 허가 신청 당시, 공정서 및 관련 법령에 따른 품질, 생산공정, 시설 등에 관한 기준을 충족하여야 함.

2. 최초 품목 허가 후에는, 업체는 자율 점검 및 교육 등을 통해 내부 관리를 시행해야 하며 식품의약품안전처장은 실태조사 등을 통해 각 기관 및 품목에 대한 관리∙감독을 수행함. (근거: 의약품 등 안전에 관한 규칙 중 별표2. 한약재 제조 및 품질 관리 기준)

다. 유통 과정상 한약의 안전성 근거

규격품 한약의 최초 판매자는 관련 법령을 근거로, ‘의약품 품목 허가를 받은 자(제조업소) 및 한약재 수입자’로 추정할 수 있음.

관련 규정을 토대로 도출된 규격품 한약의 유통과정은 아래와 같음.

<그림 3-> 의약품용 한약(규격품 한약)의 유통과정

주)

1. 의약품 공급자: 의약품의 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상(근거: 약사법 제47조)

2. 한약사 또는 한약조제약사

3. 한약업사: 한약을 판매하는 업자 (근거: 배병일. 한약업사에 관한 법령 및 판례상 지위. 2004.)

4. 의약품 도매상, 약국개설자, 한약업사 및 법령으로 정해진 범위 외에는 판매 불가(근거: 약사법 제47조 1항 나.)하며, 규격품으로 판매해야 하는 한약의 경우 규격품이 아닌 것을 판매하거나 저장, 진열할 수 없음.(근거: 의약품 등 안전에 관한 규칙 제62조)

5. ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조 5호’에 따라, 규격품을 판매하도록 지정∙고시된 한약을 조제 하는 경우에는, 같은 조 8호에 따른 품질관리에 관한 사항을 준수할 것(한의원 또는 한방병원만 해당한다) (근거: 의료법 시행규칙 제39조의 3)

6. 규격품을 판매하도록 지정∙고시된 한약을 조제 하는 경우에는, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조 8호’의 품질관리사항 및 ‘한약재 안전 및 품질관리 규정’에 따라 규격화된 한약이 수입(收入)됨.

한약재 또는 의약품용 한약(규격품 한약)이 수입되는 경우의 절차

한약재 수입자(이하, 수입자)는 수입할 때마다 식품의약품안전처장에게 수입허가 신청서와 검사결과서 등의 서류를 제출해야 함.

수입자는 식품의약품안전평가원장·지방청장 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 한약재 품질검사기관의 장에게 검사신청서를 제출하여 검사를 받고, 적합 판정이 난 결과서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 통관하도록 함.

수입자가 수입하는 한약(한약재 또는 의약품용 한약)이 한약재 제조업소에서 다시 규격화 될 한약재인 경우에는 건조함량 및 순도시험 등의 정밀검사를 면제함. (단, 녹용, 생녹용, 녹용절편, 사향, 우황, 침향은 한약재 제조업소에서 다시 규격화 되는 경우도 정밀검사를 시행해야 함.)

수입산 한약재 및 의약품용 한약의 통관 절차는 다음과 같음.

<그림 3-> 의약품용 수입산 한약재의 통관 절차

주) 1. 식품의약품안전평가원장, 지방청장 또는 식품의약품안전처장이 지정

2. 다시 제조업소에서 규격화될 한약재의 경우 정밀검사는 면제(단, 녹용, 생녹용, 녹용절편, 사향 등 제외)

3. 수급조절 대상 한약재

라. 식약공용 한약재의 용도별 관리 기준

식약공용 한약재란, 의약품용으로 사용되는 한약재 중 일부에 한해 동일 품목명으로 식품용으로 사용 가능한 품목을 의미함. (예: 당귀, 감초 등)

[수입식품안전관리특별법-수입 식품 등 검사에 관한 규정(식약처 고시 제2018-90호)]

별표1. 식약공용한약재 대상 품목(115종, 2018.11.15.기준)

가시연꽃 씨앗(검인), 갈대뿌리(노근), 감초, 개다래나무 열매(목천료), 겐티아나, 겨우살이 (곡기생), 고량강, 고본, 구기자, 구기자 뿌리(지골피), 구절초, 국화(감국), 귤나무 열매껍질(진피), 금불초(선복화), 금앵자, 인동(인동덩굴의 잎, 줄기), 금은화(인동덩굴의 꽃), 꿀풀(하고초), 녹각, 녹용, 단삼, 당귀, 대회향(팔각회향), 도라지(길경), 독활, 동과 씨(동과자), 두충, 띠(모근), 만삼(당삼), 맥문동, 모시대(제니), 몰약, 무우 씨(내복자), 민들레(포공영), 박하, 배초향(곽향), 백강잠, 백리향(사향초), 백수오, 백합, 복령, 복분자, 복신, 비자, 비파엽, 뽕나무 열매(상심자), 뽕나무가지(상지), 뽕나무뿌리껍질 (상백피), 사상자, 사인, 사철쑥(인진호), 사프란, 산대추 씨(산조인), 산사, 산수유, 산약, 대마 씨(마인), 삽주뿌리(백출), 생강(건강), 생지황, 석창포, 쇠무릎(우슬), 숙지황, 알로에(노회), 어성초, 음나무껍질(해동피), 엉겅퀴(대계), 연 씨(연자육), 연 잎(하엽), 오가피, 오미자, 옥수수수염(옥촉서예), 왕느릅나무 껍질(유백피), 용안육, 원지, 육계 가지(계지), 육계(계피), 육두구, 은행엽, 익모초, 익지, 작약, 사삼(잔대), 전칠삼(삼칠), 정향, 죽력, 쥐오줌풀 (길초근), 지각, 지치(자근), 지황, 찔레나무 열매(영실), 차즈기 열매(자소자), 차즈기 잎(자소엽), 창출, 천궁, 천마, 천문동, 청피, 측백엽, 치자, 칡꽃(갈화), 칡뿌리(갈근), 침향, 택란, 토사자, 필발, 하수오, 한속단, 해당화(매괴화), 형개, 호로파, 황금, 황기, 회향, 회화나무 열매(괴각)

단, 동일 품목이더라도 식품용과 의약품용에 따라 관련 규정은 상이함.

<표 3-> 식약공용 한약재의 용도별 관리 규정 비교

			의약품용 한약재(규격품 한약)	식품용 한약재(농산물)
관리 기관			식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원	농림축산식품부, 식품의약품안전처
법규 및 공정서			약사법 대한약전, 생약규격집	식품위생법 등 식품관련법률 식품공전(규격 없음)
검사 절차	관능 검사		(수입검사 경우) 매 수입마다	(수입검사 경우) 매 수입마다
			기원 성상 이물 건조·포장상태 등 공정서 내 전체 항목	성질 상태 맛 냄새 색깔
	정밀 검사		(수입검사 경우) 매 수입시마다	(수입검사 경우) 최초 수입시에만
			건조함량, 회분 등 확인·순도시험	물리·화학·미생물적 검사
	위해물질 검사	중금속	○ (품목별 상이)	내용 없음 쌀, 팥 등 일부 농산물에만 검사
		잔류농약	○ (품목별 상이)	○ (품목별 상이)
		이산화황	○ (품목별 상이)	○ (품목별 상이)
		곰팡이독소	○ (품목별 상이)	내용 없음
		벤조피렌	○ (품목별 상이)	내용 없음

식약공용 한약재 중 길경(식품명: 도라지)을 예시로, 의약품용과 식품용에 따른 규정은 아래와 같이 비교될 수 있음.

<표 3-> 식약공용 한약재의 관리 규정 비교 사례(길경;도라지)

		대한약전1)	식품공전2)
명칭		약재명 : 길경	식품명 : 도라지 (근채류)
기원		초롱꽃과 Campanulaceae의 뿌리	내용 없음
성상		‘형태, 크기, 색, 외형, 조직형태, 현미경관찰, 맛, 냄새 등’ 세부적 명시	‘고유의 형태, 색택을 가지고 이미 이취가 없어야함’ 만 명시
확인시험		아세트산탈수물을 이용한 육안 확인법, 박층크로마토그래프법	내용 없음
순도 시험	중금속*	납 5 ppm이하, 비소 3 ppm이하, 수은 0.2 ppm이하, 카드뮴 0.3 ppm이하	납 2ppm 이하, 카드뮴 0.2 ppm 이하 (모든 근채류 동일)
	잔류 농약	나프로파마이드 0.1 ppm 이하, 총 디디티 0.1 ppm 이하, 디엘드린 0.01 ppm 이하, 총 비에이치씨 0.2 ppm 이하, 알드린 0.01 ppm 이하, 엔드린 0.01 ppm 이하, 치노메치오네이트 0.3 ppm 이하	내용 없음
	이산화황	30 ppm 이하	내용 없음
	곰팡이독소	해당 품목 아님	내용 없음
	벤조피렌	해당 품목 아님	내용 없음
회분		6.0 % 이하	내용 없음
엑스함량		묽은 에탄올엑스 25.0 % 이상	내용 없음
저장법		밀폐용기	내용 없음
* : 대한약전에 비해 식품공전상의 중금속 기준치가 더 낮은 것은, 노출률 측면에서 의약품에 비해 식품이 월등히 높기 때문인 것으로 추정됨. 대한약전 의약품 각조 제 1부에 등재된 케미컬 원료의약품의 카드뮴 기준치는 10~20ppm로 월등히 높은 수준임. 자료 : 1. 대한민국약전 의약품 각조 제2부(제2018-16호) 2. 식품공전(제2018-18호)

식약공용 한약재가 수입되는 경우, 의약품용과 식품용에 따른 통관 및 검사과정은 아래와 같이 구분됨.

<그림 3-> 식약공용 한약재의 용도별 수입 과정 비교

마. 약재 단계의 안전성 강화를 위한 보완 방안

한약재의 제조 및 유통 단계를 보완하기 위해서는 약재 단계의 전반을 아우르는 제도 마련을 위한 관련 기관과 논의가 필요함.

제조 단계에서는, 기원물질의 혼·오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 사안이 주로 제기됨. 이를 해결하기 위해 최종 가공 및 생산 기관인 hGMP 시설의 관리 기준 강화에 대한 검토가 필요함.

유통 단계에서는, 관련 산업이 소규모·다집단 형태의 경향성을 보이므로 유통 단계에 대한 단일한 관리가 어렵다는 점을 고려해야 함.

한약재 제조 및 가공 시설 모니터링 강화를 위해서는, 제조업소에 출하되는 원료약재의 생산지, 생산자, 생산연도 등의 이력과 hGMP 업체의 시설과 공정에 대한 실시간 검사 및 행정처분 강화에 대한 검토가 필요함.

한약재 유통 관리를 위한 의약품 일련번호 제도의 활용

‘의약품 일련번호 정보보고 제도’란, 건강보험심사평가원이 ‘의약품관리종합정보센터’를 통해 2016년 1월부터 일련번호를 부착하여 의약품의 전반적인 유통단계를 체계적으로 관리하는 제도임.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조 1항’ 및 ‘의약품 바코드 또는 전자태그 표시 대상 등에 관한 기준’에 따라, 의약품 공급자는 완제의약품을 출하할 때마다 최소 유통단위에 일련번호를 표기해야 함.

일련번호란 국가식별코드, 제조업자 식별코드, 품목코드 및 검증번호가 포함된 13자리 숫자로서 의약품의 이력을 실시간으로 추적할 수 있도록 함.

위에 따라, 일련번호는 의약품 바코드 또는 전자태그를 이용하여 부착되는데,현행 규정상 한약재는 의약품 바코드 또는 전자태그 부착대상에서 제외되어 있어 일련번호 또한 부착할 의무가 없음. 향후 한약재의 유통관리 방안으로서 관련 부처와의 협의를 통해 본 제도의 활용을 검토할 수 있음.

3) 처방 단계의 안전성·유효성 근거 및 평가 방안

가. 체계적 문헌 고찰(systematic review)을 통한 임상적 근거 마련

본 연구에서는 생애주기별 한의약 특화 질환 발굴 연구(임병묵 외. 2017)의 방법론을 적용하여 구축한 특정 질환에서의 한약의 유효성 근거 자료를 인용함. 단, 선행연구는 2017년 기준으로 출판된 체계적 문헌고찰을 근거로 작성한 것이므로 향후 출판되는 연구의 축적에 따라 근거의 변동이 가능함.

각 질환별로 체계적 문헌고찰을 통해 정리한 내용을 토대로 선행연구에서 선정된 질환을 중심으로 한약의 유효성 근거를 아래와 같이 인용 및 정리함. 향후 관련 학계의 자문을 통해 질환별 한약의 안전성 및 유효성에 관한 연구 근거와 임상 자료를 추가 검토할 수 있음.

<표 3-> 소아·청소년, 노인, 여성의 생애주기별 한의 특화질환 및 한약근거

생애주기

질환

한약 근거

임상적 근거1)

근거 축적 정도2)

소아, 청소년

알러지 비염

++

++

급성 상기도감염

+

+

아토피 피부염

++

++

소아뇌성마비

-+

+

자폐

+

+

노인

뇌혈관질환후유관리

+

+++

암 후유증 관리

+

++

고혈압

+

++

치매

+

+++

관절염

+

+++

만성기관지염

+

+

파킨슨

+

++

인플루엔자

+

+

당뇨병

+

+++

여성

난임

+

+

산후 합병증 관리

+

++

갱년기 장애

++

+

월경통

++

++

유산

+

+

골다공증

+

+

※ 자료 : 임병묵 외. 생애주기별 한의약 특화질환 발굴 연구. 2017. 재구성

주)

1. 임상적 근거

-	효과가 없다는 근거가 있음 (evidence of no effect)
-+	불충분한 무작위대조군연구로 인해 근거가 불명확함 (unclear evidence by insufficient RCT)
+	잠재적으로 긍정적인 효과에 대한 근거가 있음 (evidence of a potential positive effect)
++	긍정적인 효과에 대한 근거가 있음 (evidence of a positive effect)

2. 근거 축적 정도 : 해당 질환에서 대해 발표된 연구 건수 에 따라 아래와 같이 분류함.

+	근거 축적 적음
++	근거 축적 보통
+++	근거 축적 많음

나. 한의표준임상진료지침을 통한 임상적 근거 마련

한의표준임상진료지침(Clinical Practice Guideline, 이하 CPG)란, 한약진흥재단에서 수행중인 질환별 한의진료의 근거 구축 및 진료 자료 제작 사업으로서, 30개 질환에 대해 문헌고찰, 전문가 합의, 임상연구, 진료현장조사 등을 통하여 질환별 한의 치료의 근거를 종합 및 분석함.

총 30개 질환 중 8개 질환(족관절 염좌, 안면신경마비, 견비통, 경항통, 만성요통, 요추 추간판 탈출증, 화병, 슬통)의 공식 지침이 2019년(잠정)에 최종 개발 예정임.

해당 지침을 통해 질환별로 각 한의치료법(침, 뜸, 부항, 한약 등)에 대한 권고등급과 근거수준을 도출할 수 있으며, 본 연구에서는 이 중 한약치료에 대한 근거 결과를 아래와 같이 정리하였음.

한약치료에 대한 근거 중, 한약 ‘단독치료’의 근거를 발췌하도록 하나, 단독치료에 대한 근거자료가 아직 구성되지 않은 경우에는 병행치료에 대한 근거를 참고함.

근거수준과 권고등급은 ‘한약’에 대한 전반적인 근거를 기준으로 하되, 각 개별 처방에 대한 근거를 별도로 고려할 필요가 있을 경우에는 개별 처방에 대한 근거를 함께 참고함.

<표 3-> 한의표준임상진료지침의 질환별 한약치료 근거

대상질환

한약 권고등급/근거수준

족관절

염좌

(한약 단독치료) GPP/insufficient

안면신경

마비

(한약 단독치료) GPP/insufficient

견비통

(한약 단독치료) GPP/insufficient

경항통

(한약 단독치료) B/low

만성요통

(한약 단독치료) A/high

요추추간판

탈출증

(한약 단독치료) B/moderate

화병

(한약 단독치료) B/moderate

고혈압

(처방별 단독치료) 반하백출천마탕(B/moderate), 천마구등음(C/low)

*한약 전반에 대한 근거요약이 없어 개별처방의 근거를 발췌함.

요추수술후

증후군

(한약 단독치료) B/moderate

슬관절 전치환술 후 증후군

(한약 병행치료) C/low

*한약 단독치료에 대한 근거구성이 완료되지 않아 병행치료의 근거를 발췌함.

견관절 수술후 증후군

(한약 단독치료) C/low

교통사고 상해증후군

경항통 : (한약 단독 및 병행 치료) GPP/insufficient

요통 : (한약 단독 및 병행 치료) GPP/insufficient

*한약 단독치료에 대한 근거구성이 완료되지 않아 단독치료 및 병행치료를 포괄하는 경우의 근거를 발췌함.

퇴행성

요추 척추관 협착증

(한약 병행치료) C/sufficient

*한약 단독치료에 대한 근거구성이 완료되지 않아 병행치료의 근거를 발췌함.

치매

알츠하이머 치매 : (처방별 단독치료) 육미지황환(B/low), 지황음자(B/moderate), 팔미지황환(GPP/insufficient), 보양환오탕가감(B/moderate), 반하백출천마탕(GPP/insufficient), 억간산(B/low), 황련해독탕(GPP/insufficient)

혈관성 치매 : (처방별 단독치료) 지황음자(B/low), 보양환오탕가감(C/low), 조등산(B/moderate), 통규활혈탕(C/low)

*한약 전반에 대한 근거요약이 없어 개별처방의 근거를 발췌함.

경도인지장애 : (한약 단독치료) 온담탕가감(B/moderate)

수족냉증

(한약 단독치료) B/low

불면장애

(처방별 단독 치료) 귀비탕 가감(C/moderate), 온담탕가감(C/moderate), 산조인탕가감(C/moderate), 소요산가감(C/moderate), 혈부축어탕가감(C/moderate)

*한약 전반에 대한 근거요약이 없어 개별처방의 근거를 발췌함.

자폐

(처방별 단독 치료) 억간산(GPP/insufficient), 육미지황탕(GPP/insufficient), 시호가용골모려탕(GPP/insufficient)

*한약 전반에 대한 근거요약이 없어 개별처방의 근거를 발췌함.

슬통

퇴행성 관절염 : (한약 단독치료) A/moderate

슬관절 류마티스 관절염 : (한약 단독치료) GPP/low

알레르기 비염

(한약 단독치료) A/moderate

현훈

(한약 단독치료) 현훈(B/low)

유방암 보완치료

피로 및 전신쇠약 : (한약단독치료) B/moderate

통증 : (한약 단독치료) B/moderate

우울 : (한약단독치료) B/moderate

불안 : (한약 단독치료) B/moderate

삶의 질 : (한약 단독치료) B/moderate

오심구토 : (한약 단독치료) B/low

안면홍조 : (한약 단독치료) B/low

기능성 소화불량

(한약 단독치료) A/moderate

월경통

(처방별 단독 치료) 소복축어탕가감, 통경탕가감(B/moderate), 사물탕가감(B/low), 도홍사물탕가감(B/moderate), 격하축어탕(B/low), 온경탕가감, 혈부축어탕가감(B/moderate), 소요산, 당귀작약산가감(B/low), 계지복령환(B/moderate)

*한약 전반에 대한 근거요약이 없어 개별처방의 근거를 발췌함.

갱년기

갱년기 장애 및 폐경기후 증후군 : (한약단독치료) GPP/low

갱년기 및 폐경 후 배뇨장애 : (한약단독치료) GPP/low

(처방별 단독 치료) 가미소요산(B/low), 이선탕(B/moderate), 당귀보혈탕(B/low), 가미청아방(B/moderate), 흑승마추출물(C/low), 팔미지황환(B/moderate)

*본 질환의 경우 개별처방에 대한 근거수준의 참고가 필요하여 추가로 발췌함.

편두통

(한약 단독치료) 한약치료(B/moderate)

암 관련

증상 완화

암성피로 : (한약 단독치료) B/moderate

암성통증 : (한약 단독치료) B/moderate

식욕부진 : (한약 단독치료) C/low

말초신경병증 : (한약 단독치료) C/low

바아선 유발 구강건조 : (한약 단독치료) C/low

수술후 장마비 : (한약 단독치료) C/low

불안장애

성인 범불안장애 : (한약 단독치료) B/low

성인 외상후 스트레스장애 : (한약 단독치료) B/moderate

성인 공황장애 : (한약 단독치료) B/low

피로

증상호전 : (한약 단독치료) B/low

피로개선 : (한약 단독치료) B/moderate

턱관절장애

(한약 단독치료) B/low

파킨슨병

(한약 병행치료) B/low

*한약 단독치료에 대한 근거구성이 완료되지 않아 병행치료의 근거를 발췌함.

감기

성인 : (한약 단독치료) B/moderate

소아 : (한약 단독치료) B/moderate

중풍

재발방지 : (한약 단독치료) C/low

신경학적 장애개선 : (한약 단독치료) C/low

전반적 증상개선 : (한약 단독치료) B/moderate

일상생활 수행능력 개선 : (한약 단독치료) C/low

우울증 개선 : (한약 단독치료) C/low

인지기능 개선 : (한약 단독치료) C/low

균형장애 개선 : (한약단독치료) C/low

운동장애개선 : (한약 병행치료) B/moderate)

강직개선 : (한약 병행치료) B/moderate)

연하장애개선 : (한약 병행치료) C/low

언어장애 : (한약 병행치료) B/moderate)

삶의질개선 : (한약 병행치료) B/moderate)

*한약 단독치료에 대한 근거구성이 완료되지 않아 병행치료의 근거를 발췌함.

자료: 한약진흥재단, 한의표준임상진료지침 한약권고현황, 2018.5.9. 재구성

주) 본 근거수준 및 권고등급 내용은 2018년 5월 기준으로, 향후 공식 발간까지 변동될 수 있음.

1. 권고등급

A	근거수준(High)과 편익이 명백하고 임상현장에서 활용도가 높을 경우 권고한다
B	근거수준(Moderate)과 편익이 신뢰할만하고, 진료현장에서 활용도가 높거나 보통인 권고의 근거관련 연구의 근거자료가 부족하더라도 임상적 이득이 명백한 경우 부여한다.
C	근거수준(low)과 편익을 신뢰할 수 없으나, 진료현장에서 활용도가 높거나 보통인 권고의 경우 부여한다.
GPP	근거중심 의학적 자료가 부족하여 근거수준(low 혹은 Insufficient)을 편익을 판단 내릴 수 없으나 진료현장에서 활용도가 높아 개발 그룹의 경험에 근거하여 부여한다.

2. 근거 수준

high	추후 연구로 효과 추정치에 대한 확신정도가 바뀔 가능성은 매우 낮다.
moderate	추후 연구로 효과 추정치의 확신 정도에 중요한 영향을 미칠 것이며 추정치가 바뀔 수도 있다.
low	추후 연구는 효과 추정치의 확신 정도에 중요한 영향을 미칠 가능성이 매우 크며 추정치가 바뀔 가능성이 높다.
insufficient	관련한 연구가 전혀 없거나 결과에 대한 근거가 너무 약해서 결론을 내릴 수 없다.

다. 의약품 안전 사용 서비스(Drug Utilization Review, 이하 DUR)

DUR이란, 병용 시 또는 어린이, 노인, 임부에게 투여 시 주의해야 하는 의약품 정보 등을 알리고, 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이뤄지는지 점검하고 평가하는 제도임.

DUR이 작동되는 과정은, 먼저 주의 대상 성분의 처방‧조제에 한해 병‧의원 및 약국의 처방‧조제 정보가 건강보험심사평가원으로 전송되면, 건강보험심사평가원 데이터베이스에서 환자의 연령 또는 투약이력 등을 조회하여, 실시간 경고가 병‧의원 및 약국 소프트웨어로 전송되고 해당 경고를 참고하여 의사‧치과의사‧약사는 처방‧조제 내역을 수정할 수 있음.

현재 의사‧치과의사 및 약사 대상의 요양기관에서는 DUR 의무화가 시행중이나, 한의약 분야는 현재 적용 대상에 포함되지 않으며, 이에 대한 해외 사례도 없음.

한의학에서 한약을 처방하는 것은 자연과학의 약리학적 접근 외에도 동양의학의 약물 배속 원리 또한 고려되기 때문에 기존의 의약품 검증방법을 그대로 적용하는 것에 대해서는 심층적인 논의가 필요함.

한약 사용의 안전성 강화를 위하여, 중장기적으로 한약을 포함한 약물의 안전성 근거 구축과 제도 시행에 대한 심층적인 검토가 필요함.

개별 한약재의 특성 및 한약재와 한약재간의 상호작용 뿐 아니라 한약재와 의과 제조의약품간의 상호작용에 대한 추가적인 연구와 근거 구축이 필요함.

4) 조제 및 투약 단계의 안전성 근거 및 관리 방안

가. 조제 및 투약 제형으로서의 탕제(湯劑)의 안전성

이선동 외(2003)이 한약재, 달인 후 찌꺼기 및 달인 후 약액(탕약)의 중금속함량에 대해 조사한 자료를 토대로 분석하면, 한약재, 달인 후 찌꺼기 및 달인 후 약액(탕약) 모두 중금속 함량은 WHO 기준치에 비해 평균 0.007배로 미미한 수준인 것을 아래와 같이 알 수 있음. 특히 달인 후 약액은 한약재에 비해 중금속 함유량이 평균 10분의 1이하로 다시 감소함.

<그림 3-> WHO 기준치 대비 한약재, 달인 후 찌꺼기, 약액의 중금속 함량 비

자료: 1. 이선동 외. 한약재에 포함된 금속의 전탕전과 후의 농도변화 비교. 2003.

2. FAO/WHO Joint Expert Committee Food Additives(84th JECFA. June 2017)

서창섭 외(2009)의 연구에서는 한약재와 달인 약액(탕약)에 대해 중금속, 잔류농약 및 이산화황에 대해 비교하였는데, 한약재와 약액 모두 허용치에 비해 이미 현저히 낮았으며, 특히 약액의 경우 기준치 대비 위해물질의 정도가 극히 낮은 것으로 확인됨.

<그림 3-> 한약재와 달인 약액의 중금속 비교

자료 : 서창섭 외. 전탕 전과 후의 한약재 및 처방에 포함된 위해물질의 농도 변화. 2009. 재구성

나. 제도적 측면의 조제·투약 단계의 안전성 평가 및 관리 방안

조제 단계의 안전성은, 탕전 기관을 포함한 조제 기관의 시설 및 공정의 표준화를 통한 질 관리를 고려할 수 있으므로, 본 연구에서는 원외탕전인증제도와 표준조제지침을 제안함.

투약 단계에서는, 복약지도 또는 첩약 포장 내에 처방정보표기(라벨링)를 통한 의약품 정보의 제공을 통해 안전성을 강화할 수 있음.

다. 조제의 안전성 확보 방안

원외탕전 평가인증제(2018)

한약 조제 시설의 안전성 및 표준화 강화를 목적으로 보건복지부와 한약진흥재단이 주관하는 평가제로, 2018년 9월부터 자율적으로 신청한 개별 탕전실에 한해 주관 기관의 평가에 따라 인증마크를 부여함.

인증 유효기간은 3년이며, 매년 자체 평가 보고 및 현장 평가를 실시함.

일반한약 제조와 약침 조제 두 부분으로 나누어 진행하며, KGMP와 HACCP의 기준을 반영 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가됨. 인증받은 원외탕전은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시되며 아래와 같은 인증마크가 부여됨.

<그림 3-> 원외탕전 인증마크 (일반한약 제조, 약침 조제)

자료: 보건복지부 보도자료, ‘안전하게 조제된 한약인지 확인 쉬워진다’, 2018.5.24.

표준조제지침 : 원내탕전 조제 가이드라인(안)

원외탕전 인증제도와 더불어, 원내탕전의 조제 가이드라인(안)을 아래와 같이 제시함.

<표 3-> 원내조제 가이드라인 기준 구성(안)

평가영역	평가부문	평가항목
		정규	권장
1. 탕전실 시설	1.1 탕전실 공통시설	5	3
	1.2 공간분리	4	1
	1.3 보관시설	2	2
	1.4 검사시설	0	1
	1.5 배수시설	0	3
	1.6 조제지원 설비	1	4
	1.7 방충･방서	2	1
2. 탕전실 관리	2.1 시설(장치) 관리	3	3
	2.2 탕전실 위생관리	3	3
3. 경영 및 조직운영	3.1 경영관리	1	1
4. 직원관리	4.1 교육	0	1
	4.2 개인 위생관리	1	0
	4.3 전염･감염관리	1	0
5. 문서관리	5.1 문서의 생산	2	0
	5.2 문서의 보관 및 폐기	1	1
6. 지속적 질 관리	6.1 질 관리 체계	3	1
	6.2 불만처리	1	0
7. 원료한약관리	7.1 원료한약 입고 및 검사	3	0
	7.2 원료한약 보관, 사용 및 폐기	4	1
8. 조제관리	8.1 작업관리	3	3
	8.2 조제 프로세스	4	0
9. 포장관리	9.1 포장재 관리	1	1
	9.2 포장 작업관리	4	2
합 계		49	32
		81
자료: 대한한의사협회, 원내조제가이드라인(안), 2018.7.19.

5) 투약 후 단계의 안전성 평가 및 관리 방안

가. 안전성 평가 및 관리 방안

첩약은, 원료 의약품(한약재)이 방제를 통해 조합(조제)된 형태로 환자에게 제공되는 특수한 투약 형태를 가지므로, 다른 약물과의 상호작용 또는 인종‧개인별 이상 반응이 다양할 수 있음.

한편, 일반적으로 의약품의 안전성 평가 시 도입되는 이중맹검시험은 타 약물과의 상호작용이나 인종‧특정 유전체로 인한 개인별 이상반응 등의 실질적인 안전성 검토에는 제한적임.

따라서, 첩약의 투약 후 단계의 안전성을 평가를 위해서는 한약에 대한 부작용을 포함한 이상반응 보고체계를 제안함.

나. 국내의 부작용 보고 체계 사례

EMR에 연계한 자발적 약물부작용 보고 시스템(김미경. 2015)

2012년~2014년간 동국대학교 일산한방병원의 EMR 보고시스템에 신고된 유해반응 중 한약이 의심약물로 평가된 비율은 약 2% 수준으로, 전체 유해반응보고 7,541건 중 163건으로 집계되었음.

한약 유해반응으로 평가된 2%의 보고사례를 식품의약품안전처의 기준에 따라 분석하면 경증이 97.5%, 중증도가 2.5%로서 심각한 유해사례는 없는 것으로 보고됨.

유해반응의 주요 증상으로는, 설사(29건, 17.8%), 소화불량(20건, 12.3%), 가려움증(17건, 10.4%), 발진(12건, 7.4%), 복통(10건, 6.1%)순으로 보고되어, 위장관계장애(41.5%)와 피부 및 부속기관장애(25.8%)가 대부분을 차지하는 것으로 보임. 해당 패턴은 케미컬 제조의약품의 유해반응 패턴과 유사함.

경희대학교 한방병원 한약물유해반응 사례(이상학 외, 2017)

2014년 3월 1일~2014년 12월 31일간 경희대학교 한방병원의 원내 약물이상반응보고 시스템을 통해 접수된 부작용 사례 중, 해당 기관에서 처방받은 한약(첩약 및 한약제제)으로 확인된 환자에 대해 후향적 연구를 시행함.

입원환자나 탕제에 대한 이상사례 보고는 없었으며, 외래환자의 경우 한약제제로 인해 보고된 이상사례만 전체 보고의 0.17%를 차지하였음. 전체 건수 82,376건 중에 한약제제의 이상사례 발생은 0.17%(14건)이며, 환자의 자발적 부작용 신고는 없었음.

주요 이상 반응으로는, 소화기계 이상증상이 높은 빈도로 발생함.

다. 해외의 부작용 보고 체계 사례(우연주 외. 2014)

WHO-UMC(WHO 웁살라 모니터링 센터)는, 한약재의 명칭, 부위, 추출법에 따라 Herbal ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드 체계 마련을 통해 의약품으로 사용되는 한약의 부작용 보고 접수를 이용하여 개별 약초에 대한 부작용 보고를 수집함.

중국은, 1989년부터 확립된 서약과 중약 모두를 대상으로 한 자발적 부작용보고시스템에 의하면 2011년 기준 한약주사액에 대한 부작용 65,572건이 보고되었고, 2012년 발생한 약물부작용신고의 17.1%가 중약과 관련되었던 것으로 조사됨.

일본은, PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에서 후생노동성과 협력하여 의약품의 부작용에 대한 사항을 관장함. PMDA는 제약회사의 약물부작용신고를 보고와 함께 2012년부터는 소비자의 보고도 직접 수령하여 2005년 기준 부작용 보고 의약품 1,790개 중 첩약은 2.2%(35개)를 차지함.

대만은 ‘지역-중앙-전체 약물감시센터’체제로 한 별도의 중약 보고체계를 가지고 있음. 중약 보고체계 안에 중약(제제), 민간약초, 중의치료(침구시술 등) 보고체계를 동시에 두어, 보고자가 결과에 대한 의견 동시 제출하도록 함. (예: 인체에 대한 위해 유무, 위해의 정도, 부작용 내용, 의심약물 정보 등)

마. 투약 후 단계의 안전성 보완 방안 및 제언

한국소비자원 소비자위해감시시스템 (Consumer Injury Surveillance System, 이하 CISS)이란, 소비자가 소비생활 중 다치거나 사망 또는 재산상 위해를 입은 사례를 수집하여 그 원인을 분석하고 사고의 재발 방지 대책을 마련하기 위해 구축된 소비자 위해상황 상시 감시시스템임.

전국 62개 병원, 18개 소방서 등 위해정보제출기관과 1372 소비자상담센터, CISS 홈페이지 및 모바일 앱, 핫라인, 소방 방재청, 교통안전공단, 국가기술표준원, 국내언론, 해외정보 등을 통해 위해정보가 수집, 분석 및 활용됨.

투약 된 첩약에 대해 위의 감시시스템을 활용한 안전성 관리 방안을 고려하 수 있음.

지역별 대학병원을 중심으로 지정된 ‘지역의약품안전센터’는, 각 지역센터에서 수집된 이상사례를 중앙(한국의약품안전관리원 및 식품의약품안전처)으로 취합하여 관리하는 분권화이면서 동시에 통합적인 약물감시 시스템임.

현재는 의과 대학병원을 중심으로 전국 27개의 센터가 지정되어 있음.

한방 병‧의원의 경우에도 전국의 한의과대학 부속병원 또는 한방병원을 중심으로 각 지역별 부작용 보고 체계를 관리 할 수 있는 시스템에 대한 논의를 할 수 있음.

이 외에도, 환자에게 투약 후 품질 부적합 한약재로 확인되는 경우에 대해, 해당 약재의 회수 조치와 제조 업체에 대한 행정처분 방안과 관련한 추가 협의가 필요함.

2. 첩약의 표준화 방안 및 관리기준

1) 표준화에 대한 요구

첩약은 환자 상태에 따라 처방 구성이 매우 다양하게 변용되는 특성이 있으나, 보험 급여로서의 관리 측면과 향후 한약 제공의 체계적 발전을 고려할 때 표준화에 대한 고려가 필요함.

첩약의 표준화는 첩약 처방에 대해 ‘처방의 표준화’, ‘진료과정의 표준화’, ‘조제과정 및 결과의 표준화’의 측면에서 검토할 수 있음.

2) 표준화 방안 및 관리기준

‘처방의 표준화’는 질환별 기준처방을 한정하거나 처방 구성을 일정화하는 것으로서, 관련 이해단체 또는 학술단체, 문헌 근거, 처방 표준화에 대한 기존 사례 등을 종합하여 처방별 구성 약재와 용량 기준을 설정하는 방안을 논의할 수 있음.

단, 개인별 맞춤 처방을 실시하고 있는 첩약의 특성을 고려하여 권고 수준에 대한 논의가 필요하며, 지속적인 처방 표준화를 위해 처방 표준화에 관한 위원회를 구성하여 운영할 수 있음.

‘진료과정의 표준화’는 일종의 임상진료경로(Clinical Pathway)로서, 첩약을 처방하게 되는 진료 과정상의 단계를 일정화하는 것이며, 첩약 처방에 대한 진료 가이드라인을 마련하고 권장하는 방안을 고려할 수 있음.

표준화된 진료과정의 마련과 평가 등을 위해서는 후속연구를 통한 추가 검토가 필요함.

‘조제과정과 결과의 표준화’는 동일한 처방에 대해 일정한 조제 과정을 통해 균질한 조제결과물이 나오도록 하는 것을 의미하는 것으로서, 이를 위해서는 표준조제 및 탕전지침의 개발과 보급이 필요함.

3. 첩약 급여화에 따른 한약제제의 영향

1) 한약제제의 시장 현황

건강보험심사평가원의 급여의약품 청구현황에 따르면, 한방 병·의원에서 건강보험에 청구된 단미제제와 혼합단미제제의 약품비는 2016년 309억, 2017년 340억원으로, 이는 한방 요양기관의 건강보험 진료비의 약 1.3%를 차지함.

<그림 3-> 연도별 한약제제 약품비 규모 및 건강보험 한방 총 진료비 대비 비중

자료: 건강보험심사평가원. 2017년 급여의약품청구현황. 2018.06. 재구성.

2) 첩약 급여화가 한약제제에 미치는 영향

매출 규모 측면에서 첩약과 한약제제간의 영향력을 비교하기에 앞서, 첩약은 현재 비급여 대상이므로 매출 규모에 대한 전수조사자료가 없어 한국한의학연구원과 국민건강보험공단의 자료를 통해 매출규모를 추정하여 산출함.

자동차보험 및 산재보험을 제외하고 한방 의료기관에서 발생하는 치료용 첩약의 매출은 2016년 기준 약 1조 1,323억원으로 산출됨. 한약제제는 급여임에도 불구하고 비급여인 첩약에 비해 매출 규모가 적은 것을 알 수 있음.

따라서, 이미 한방 의료기관에서의 한약제제의 비중은 매우 적기 때문에 첩약 급여화가 한약제제의 이용도에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상됨.

첩약과 한약 제제의 대체재-보완재 관계에 대해, 선행연구의 부재로 첩약의 급여화로 인한 첩약 수요의 증가가 약국, 한약국 등의 한약제제 시장에 미칠 영향에 대한 엄밀한 분석은 어려움. 그러나, 급여화가 진행되더라도 본인부담률 또는 급여범위 제한 등으로 인해 기존의 한약제제와 대체재 관계로서 성립될 것이라 보기는 어려움.

한편, 급여화로 인해 첩약 수요 확대 시 한약에 대한 인식 개선을 통해 전반적인 한약이용이 활성화되어 한약제제에 대한 선호 또한 높아질 가능성도 고려할 수 있음.

그러나, 이미 과소한 한약제제 시장이 첩약 급여화로 인해 더 축소될 것을 우려하는 의견이 있는 만큼, 한약제제의 활성화와 급여 확대를 위한 기술적·정책적 노력이 병행되어야 함.

3) 첩약과 한약제제의 상호 발전 방안

첩약은 환자의 상태에 따라 처방에 대한 가감을 할 수 있어 보다 환자 맞춤형(personalized) 관리가 용이한데 비해 한약제제는 고정된 처방으로 투약해야 하는 차별성이 있음.

박혜정(2006)은, 급성 질환 중 감기와 같이 비교적 경(輕)한 질환이나, 또는 만성 요통과 같이 만성적 질환으로 장기적인 복약이 필요한 경우에서는 한약제제의 활용이 많다는 점을 도출함.

따라서, 맞춤형 치료가 필요한 경우에는 첩약을 사용하되, 장기 처방이 필요하거나 만성 질환인 경우에는 비용효과적 측면에서 한약 제제로써 관리하는 등의 상호 보완적인 활용이 가능함.

더불어, 향후 ‘한약제제발전협의체’에서 도출되는 내용과 연계하여 첩약과 한약제제의 동시 급여 등재 방안에 대한 추가적인 연구가 필요할 것임.

4. 첩약 급여화의 쟁점사항에 대한 각계 의견

대한한의사협회, 대한한약사회, 대한약사회, 대한의사협회의 의견을 조회하였으며, 각 단체의 의견 회신된 시일 순에 따라 회신 내용은 아래와 같음.

1) 대한한의사협회

일부 질환에 대해 처방 제한 없이 관행수가를 반영한 정액형 지불제도의 모델안을 제안함.

첩약 급여화의 주요 쟁점 사항인 조제과정의 표준화, 안전성, 치료 효과성 및 비용 효과성, 사회적 요구도에 대한 단계별 평가를 추진함.

1단계 시범사업에서는 생애주기별 취약계층(소아, 여성, 노인)을 대상으로 본인부담률을 50%로 적용함.

적용 질환(상병)은 국민적 요구도가 높은 질환을 대상으로 하며, 1단계 일부 질환 적용 후 재정효과, 안전성 등 평가를 거쳐 적용 질환을 확대해 나감.

2) 대한한약사회

국민의 알권리 확보, 약화사고 방지 및 의료서비스의 질 향상을 위해 첩약 분업을 전제로 한 첩약 급여화를 통해 처방전 공개 및 기관분업 시행함.

기관별 분업을 통해 처방전 공개 및 발행, 한약 조제의 표준화, 조제 시설의 발전의 유익이 있음.

분업시 요양급여 항목은 기존의 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 의약품관리료와 유사하나 수가면에서 약국관리료와 조제료(조제기본료 및 처방전에 의한 조제료), 의약품관리료는 첩약 조제시의 노동강도를 고려하여 상대가치점수의 차등을 제안함.

기존의 원외탕전은 약국외탕전실로 전환하는 방안을 제안함.

3) 대한약사회

약계 및 한의계, 시민·사회단체, 정부 간 사회적 합의사항인 한방 의약분업을 전면 실시하고, 한약(첩약)의 건강보험 급여화 또한 상기와 같이 완전 의약분업의 틀 속에서 추진되어야 함.

따라서 한약(첩약)과 한약제제를 동시에 대상으로 하는 완전 한방 의약분업을 전면 실시(대한한약사회 공식입장 발표. 2018.1.23.)하여 한방의료에 대한 국민의 건강보험 보장성 강화를 모색하는 것이 원칙임.

아울러 상기에 앞서 건강보험 급여화 대상 한약(첩약) 처방의 표준화, 안전성·유효성 검증 등의 조치가 반드시 선행되어야 함.

다만, 한방 의약분업 이전에 과도기적 형태로 약사법상 한약 조제권자(한약조제약사, 한약사 및 한의사)가 직접 조제하는 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 추진하는 경우, 모든 한약 조제권자가 동일하게 공급자에 포함되어야 함.

4) 대한의사협회

첩약 급여화 역시 기존 건강보험 급여화 원칙범위 내에서 검토되고 논의해야 함.

의료행위 및 치료용 약제는 인체를 대상으로 시행되고 투약되기에 무엇보다 그 안전성과 유효성이 담보되어야 함.

또한, 건강보험 급여의 영역으로 들어오기 위해서는 표준화가 선행되어야 하며. 그에 따른 투입 비용에 대한 효과의 정도가 객관적으로 검증되어야 함이 마땅함.

첩약 건강보험 급여화를 위한 제도적 선결조치들이 우선적으로 해결되어야 함.

현재 건강보험에서는 의약분업이 시행되어 처방과 조제가 원천적으로 분리되어 있으며, 투약되는 약제의 정보가 모두 투명하게 공개되어있고 이를 바탕으로 DUR시스템이 가동되어 운영 중에 있음.

한방 의약분업, 첩약 원료 및 원산지 공개 등에 대한 논의가 전혀 없고. 의료기관에서의 처방과 한방첩약에 대한 DUR 교차 점검 등에 대한 검토가 없는 상황에서 첩약 급여화를 논의하는 것은 매우 부적절함.

5) 국민참여위원회를 통한 국민의견 수렴

가. 회의 개요

국민건강보험공단 주최로 2018년 11월 18일에 시행된 제10회 국민참여위원회에서 ‘치료용 첩약의 건강보험 보장성 강화 방안’이 안건으로 상정되었음.

나. 회의 결과

치료용 첩약 급여화 동의 여부

치료용 첩약의 건강보험 급여화에 대해 동의 정도를 질문한 결과, ‘적극찬성’ 14%, ‘찬성’ 41%, ‘판단곤란’ 14%, ‘반대’ 28%, ‘적극반대’ 3%로 나타나 찬성하는 의견이 절반 이상(55%)인 것으로 집계됨.

<그림 3-> 치료용 첩약의 급여화 동의 정도

찬성 이유는 ‘보험적용 요구도 대비 고가인 가격’과 ‘의료기관에서 제공되는 치료행위와 약은 건강보험에 적용되어야 함’이 모두 1순위(37.5%)로 응답되었으며, 반대 이유는 ‘건강보험재정의 부담’이 1순위(55.6%)로 응답됨.

적정 본인부담률 수준

치료용 급여 첩약의 본인부담률 수준에 대해 가장 많은 응답자(62.1%)가 '50%초과 80%이하’가 적정하다고 응답하였으며, 그 다음으로 많은 응답자(24.1%)는 기존 의약품의 본인부담률 수준인 30%가 적정하다고 응답함.

치료용 첩약의 급여 적용 방안

치료용 첩약의 급여 우선 적용 기준으로, ‘특정 지역’, ‘특정 질환’, ‘취약계층’, ‘외래진료’, ‘치료 목적은 모두 적용’이라는 다섯 가지 기준을 제시하고, 각 기준에 대해 우선순위를 질문함.

그 결과, 우선 적용 기준으로 건강보험 적용 필요성이 높은 ‘특정 질환’이 가장 높은 비율로 응답되었으며(55.2%), 그 뒤로 ‘치료 목적은 모두 적용’(31.0%), ‘취약계층’(10.3%) 순으로 응답됨.

<그림 3-> 치료용 첩약의 급여 우선 적용 기준

추가로, 다섯 가지 급여 적용 기준에 대해 각 기준으로 급여를 적용하는 것에 얼마나 동의하는 지를 5점 척도로 질문함. 그 결과, ‘특정질환’의 동의율(매우 동의 및 동의)이 79.3%로 가장 높았으며, ‘외래진료’, ‘치료목적 모두’가 그 다음으로 높았음.

<그림 3-> 급여 기준별 적용 동의 수준

급여 적용 기준을 ‘특정연령’으로 삼는 경우, 우선 적용 되어야 할 연령을 세부적으로 질문한 결과, 노인과 영·유아가 함께 가장 높은 우선순위로 응답되었으며(34.5%), 나머지는 성인(20.7%), 아동 및 청소년(6.9%), 여성(3.4%) 순으로 응답됨.

또한, 급여 적용 기준을 ‘특정질환’으로 삼는 경우, 우선 적용 되어야 할 질환군 및 세부 질환에 대한 조사를 시행함.

먼저, 질환군별 우선순위 조사 결과 1순위로 근골격계 질환(58.6%)이 가장 높았고 소화기계 질환(20.7%)이 2순위로 응답됨. 이 후, 정신‧신경계 질환, 여성생식기계 질환, 호흡기계 질환이 각각 6.9%로 응답됨.

세부 질환별 조사를 위해 응답자는 본 연구에서 선정한 33개의 급여 후보 질환 내에서 각 질환의 임상적 근거와 이용 정도 등을 참고하여 급여 적용 우선 순위를 평가함. (3점 척도: ① 높음, ② 보통, ③ 낮음)

3점 척도에 따른 응답 값을 평균한 결과, 가장 우선적으로 급여 적용이 필요한 질환은 기능성 소화불량, 관절염, 뇌혈관질환 후유증관리, 과민성 장증후군, 요통 등의 순으로 응답되었으며, 세부 결과는 다음과 같음.

<표 3-> 급여 적용 질환의 우선 순위

우선순위	질환명	우선순위	질환명	우선순위	질환명
1	기능성 소화불량	12	치매	23	빈혈
2	관절염	13	갱년기장애	24	어지럼증
3	뇌혈관질환 후유증관리	14	안면신경마비	25	유산
4	과민성 장증후군	15	암 후유증 관리	26	급성 상기도감염
5	요통	16	불면증	27	골다공증
6	알러지비염	17	우울장애	28	임신중 과다구토
7	아토피피부염	18	견비통	29	자율신경 기능이상
8	슬통	19	수술후 증후군	30	화병
9	월경통	20	산후합병증관리	31	방광염
10	만성기관지염	21	난임	32	불안장애
11	경항통	22	변비	33	질염

4장		첩약의 급여화 및 시범사업 방안

1. 첩약 진료 행위

1) 검토 배경

진료현장에서 치료용 첩약이 처방되는 경우는, 환자 및 질병의 상태가 중(重)하거나 병정이 고착화된 경우가 많기 때문에 기본 진찰 외에도 변증 및 진단에 소요되는 한의사의 시간적·정신적 노력이 큰 편임.

한의사 패널 조사에서도 한약제제에 비해 첩약을 처방하게 되는 경우 한의사 소요시간이 3.4배~5배 더 소요되는 것으로 조사되었으며, 업무량도 기본 진찰에 비해 높은 수준으로 평가됨.

일본은 기존 제조의약품의 조제에 비해 첩약 조제 시 소요시간이 약 7배로 소요된다는 점을 근거로 첩약 조제에 대한 수가를 상향하여 산정하고 있음.

따라서, 기존 행위들과의 형평성을 토대로 하되 첩약 처방시에 소요되는 업무량 및 진료시간 등을 고려한 진료행위의 신설 및 수가 조정이 요구됨.

2) 첩약 진료 행위에 관한 선행연구

한국한의학연구원(1996)은 방제의 기술이란 한의사가 기존 한의서에 근거하여 처방을 내리는 것이 아니라 환자 개개인의 증상을 변증한 후 그 변증에 맞는 한약치료법을 설정하여 수백여 개의 한약중 처방의 방제 약물을 선택하고 이에 따른 나머지 부수적인 가감 의료행위를 행하는 한의사의 의료기술로 정의하며, 방제기술료를 급여수가로 인정할 것을 제안함.

한국보건의료관리연구원(1997)은 첩약의 원가는 인건비, 약제비, 관리비, 적정이윤으로 구성되어 있으며, 첩약에 대한 기술료는 변증기술료, 방제기술료, 조제료, 복약지도료로 구분하고, 약국에서는 방제구성에 의한 한약의 배오 및 가감을 금지하고 있으므로 약사 기술료는 조제 및 복약지도에 대한 행위료를 적용해야 한다고 설명함.

염용권(1998)은 첩약 치료의 구성요소를 기본진찰, 검사에 의한 병명진단, 변증진단, 치료원칙 설정을 위한 방제, 처방, 투약(조제, 복약지도를 포함)으로구분함.

이 중 방제에 대해 ‘약물요법이 필요한 환자에 대해 확정된 환자의 변증 또는 상병에 따라 치료의 원칙과 방법을 결정하고 치료약물의 구성과 형태(법제 및 제형)를 결정하고 환자에 대해 투여 약물과 관련한 일반적인 주의사항을 알려주는 일련의 행위’라고 하여 변증과는 분리된 행위로 정의함.

또한, 방제는 한의사의 지식 등 전문성에 주로 근거하는 기술행위로서 공간 및 시간, 행위간 특성 등에 있어 차이가 크지 않아 하나의 수가 항목으로 단일하게 구성하고 약제가 투여되는 단위마다 설정할 수 있다고 언급함.

<그림 4-> 한방 의료 과정 및 분류

자료 : 염용권. 한방의료수가 구조설정에 관한 연구. 한국한의학연구원논문집. 1998. 재구성

											약물요법
기본진찰				변증진단			치료				방제
											시술 및 처치
		검사
	진단 과정							치료 과정

첩약의 조제에는 한약재의 법제, 탕전 등의 제형변화, 포장 과정이 포함되며, 법제(法製)란 한약재를 가공하는 일련의 행위를 의미하고 원료한약재를 씻고 건조시키고 절단하는 단순한 행위부터 각종 보료와 함께 가공함으로써 효과 증강 또는 부작용 감소 등을 도모하는 행위도 포함한다고 설명하였으며, 이들을 조제료라는 하나의 수가항목으로 구성하고 약제가 투여되는 단위마다 설정할 수 있다고 설명하였으며, 여기에 투약과정에서 발생하는 복약상담을 포함시킬 수 있다고 하였음.

보료(輔料): 약재를 가공(수치 및 법제)할 때 보조적으로 들어가는 재료

박용신(2001)은 첩약과 관련된 한의의료행위를 기본 진찰 및 검사, 변증 진단, 약재 방제, 투약으로 구분함.

약재의 방제 행위에 대해 한의사가 기존 한의서에 근거하여 처방을 내리는 것이 아니라 환자 개개인의 증상을 변증한 후 그 변증에 맞는 한약치료법을 설정한 후 수백여 개의 한약 중 처방의 방제약물을 선택하고 이에 따른 나머지 부수적인 가감 의료행위를 행하는 것이라고 설명하였음.

또한, 한의학에서의 기본 진찰에 포함되는 망문문절(望聞問切)을 통한 사진(四診)을 고려하여 진찰수가의 책정이 필요함을 주장하였음.

김용호(2007)의 연구에서는 설문조사 결과 첩약이 보험급여 대상에 포함될 경우 보험수가로 포함되어야 할 항목은 처방료, 방제기술료, 수치/법제료, 변증기술료, 탕전료, 복약지도료, 재료/포장료, 약재관리료, 약재손실료, 사상체질감별료, 의료서비스료, 위생지도료 등 순으로 나타남.

<표 4-> 선행 연구에 따른 첩약 진료행위 재구성

	세부 행위	행위 설명		제안 행위
진찰 (변증 및 방제)	기본 진찰3)	- 한의사가 망문문절의 사진법 등을 통하여 환자의 포괄적인 병상(病狀)을 파악하는 행위3)	⇨	기본진찰 *현재 급여 항목
	진찰 검사4)	- 변증을 확립하기 전 망문문절의 사진을 통해 질병에 대한 증상과 체질을 이해하는 행위4)
	변증기술2), 변증진단3)4)	- 사진에서 얻어낸 임상자료들을 한의학 이론에 기초하여 종합 분석한 후 병의 원인과 발생병리, 성질, 병변부위, 발전추세, 질병의 깊이, 병의 기전 등을 밝혀 병증을 밝히는 행위3) - 사진을 통한 검사를 마친 후 구체적으로 환자의 병을 진단하는 과정. 기혈음양진액변증, 장부변증, 상한변증, 체질변증 등4)	⇨	심층진단
	방제기술1)4)5)	- 환자 개개인의 증상을 변증한 후 그 변증에 맞는 한약치료법을 설정하여 수백여 개의 한약중 처방의 방제 약물을 선택하고 이에 따른 나머지 부수적인 가감 의료행위1) - 사진과 변증 진단의 과정을 거쳐 구체적으로 한의학의 한약 약리론에 근거하여 치료에 임하는 과정. 환자 개개인의 증상을 변증한 후 그 변증에 맞는 한약치료법을 설정한 후, 수백여 개의 한약 중 처방의 방제약물을 선택하고 이에 따른 나머지 부수적인 가감 의료행위를 행하는 기술4)	⇨	방제기술
	방제3)	- 환자의 질병에 적절한 한약투여를 마련하는 규율3) ‧이(理): 환자에 대한 사진과 변증을 통해 치칙(治則, 환자의 상태와 병세를 고려하여 치료법을 세우는 것)을 결정하는 과정 ‧법(法): 치칙에 따라 치료방법을 정하는 것 ‧방(方): 설정된 치료방법에 적합한 약재 선정 ‧약(藥): 치료에 알맞은 투여량과 제형 결정
조제	약재 관리 및 약재 손실5)	-	⇨	약재관리
	한약재의 수치‧법제3)5)	- 한약재를 가공하는 일련의 행위. 원료한약재를 씻고 건조시키고 절단하는 단순한 행위부터 각종 보료(補料)와 함께 가공함으로써 효과 증강 또는 부작용 감소 등을 도모하는 행위도 포함3)
	조제4)	- 투약을 위하여 처방을 조제하는 데 들어가는 약재 원가를 뺀 비용(인건비, 재료비)	⇨	조제
탕전	탕전3)5)	- 첩약의 경우 첩약을 조제하고 탕제로 만드는 데 들어가는 비용4)	⇨	탕전
	포장재료3) 및 포장5)	-
투약	투약3) 및 복약지도2)5)	-	⇨	투약관리
자료 : 1) 한국한의학연구원. 한방의료보험 활성화를 위한 한약 및 한약제제의 보험급여 활성화 모형 개발. 1996. 2) 한국보건의료관리연구원. 한약(첩약)가격의 적정화 방안 연구. 1997. 3) 염용권. 한방의료수가 구조설정에 관한 연구, 한국한의학연구원논문집. 1998. 4) 박용신. 첩약 보험급여의 실시방안과 비용 추계, 원광대학교 학위논문. 2001. 5) 김용호. 첩약의 건강보험 시행방안에 관한 연구, 경희대학교. 2007.

3) 첩약 진료행위에 대한 문헌적 개념

가. 주요 행위의 개념

변증(辯證)

이봉교 외(2009)는 변증에 대해 사진(四診)을 통하여 얻어진 풍부한 자료들을 한의학이론을 이용하여 분석함으로서, 질병 또는 증상의 발병기전을 파악하고 어떤 부위에 병이 있는가와 질병의 원인을 알아내는 일련의 과정이라고 설명함.

이범구 외(2000)도 변증의 개념을 유사하게 설명하였는데, 병의 원인, 병의 기전, 병의 성향, 병의 위치 등 질병의 증후에 근거하여 질병을 변별하고 분석하는 것이라고 언급함.

한편, 변증논치(辨證論治)란 변증과 더불어 치료계획(論治)을 함께 의미하는합성어로서 질병의 진단부터 치료까지 일련의 한방진료 과정을 함축하는 개념임.

방제(方劑)

이범구 외(2000)는 방제를 변증논치의 전체적인 과정으로서 설명함. 논치는 명확한 변증에 따라 병에 대한 정확한 치료방법을 결정하는 것이고, 이러한 치법의 원칙에 의거한 약물의 조성에 따라 방제가 시행되는 것임.

한의과대학 방제학교수(1999)는 방제란 변증입법(辨證立法)의 기초위에 처방의 구성 원칙을 세워 적당한 약물을 선택하여 배오하고, 일정한 제형을 설정하여 질병의 예방과 치료에 응용하는 일종의 의료수단이라고 설명함.

배오(配伍): 처방을 내릴 때 약물의 상호작용을 고려하여 섞는 방법

따라서, 방제는 처방의 조성(助成)과 운용(運用)이라는 두 측면으로 나누어 아래와 같이 단계적으로 이해할 수 있음.

방제를 통한 처방의 조성(助成)에서는 성방(成方;이미 만들어진 처방)을 사용하는 경우도 있으나, 임상에서의 증후는 상반되는 경우가 많고 동적이며 부단히 변화하기 때문에 선택된 처방과 증상이 기본적으로는 부합하더라도 완전히 상합되지는 않아서 화재(化裁; 약재를 조정)하거나 새로운 처방구성을 고안해야하는 경우가 자주 있음.

처방을 조성할 때는 약물의 배오방법에 의한 일정한 규율을 따르는데,  ‘군신좌사(君臣左使) 이론’이 주요 배오규율 중 하나로 활용됨.

군약은 병인과 주요증상에 대해 주요 치료작용을 일으키는 약물로서 처방 중에 핵심이 되는 약물. 신약은 군약을 보조하거나 병인 및 주요증상의 치료작용을 증강시키는 약뮬. 좌약은 군약 및 신약에 치료효과를 증강하거나 부작용을 상쇄하는 약물. 사약은 처방중에 각 약재가 병소에 적절히 도달할 수 있도록 하거나 개별 약재들의 조화를 돕는 약물을 의미함.(한의과대학 방제학교수. 1999)

위와 같이 일정한 규율에 의해 이루어진 방제도 임상에서 최종적으로 응용될 때는 병정의 완급 및 환자의 체질과 연령, 생활 습관 등을 고려하여 세부적인 재조정이 시행됨.

최종적으로 조성된 처방을 운용(運用)함에 있어서는 질병의 상태와 환자의 특성 등을 고려하여 전체적인 치료계획에 부합하는 전탕법, 복용기간, 복용량, 복용방법 등이 결정되는데 이로서 일련의 방제 행위가 완성됨.

탕전(湯煎): 탕이나 증기로 가열하는 것(예: 한약재를 달이는 행위)

나. 첩약의 방제 과정

위의 주요 개념에 따라, 첩약치료에 따른 첩약의 방제 과정은 아래와 같이 요약됨.

<그림 4-> 첩약치료에 따른 첩약의 방제과정

* 배오(配伍): 처방을 내릴 때 약물의 상호작용을 고려하여 섞는 방법

** 탕전(湯煎): 탕이나 증기로 가열하는 것(예: 한약재를 달이는 행위)

4) 첩약 진료의 세부 행위 도출

이상을 검토해 볼 때 첩약이 환자에게 제공되는 절차는, 기본진찰(四診, 사진) → 변증진단 → 방제 → 조제 및 탕전 → 투약관리로 구성되며, 본 연구에서 재구성한 첩약 진료행위의 세부내역은 아래와 같음.

<표 4-> 첩약 진료행위 재구성(안)

항목	정의
심층진단	∘ 기본 진찰에서 얻은 주소증, 과거력, 가족력 등의 기초적 임상 정보를 바탕으로, 사진(四診) 및 기타 진단을 통해 얻은 임상자료를 심층적으로 종합 분석한 후, 구체적인 병인, 병기, 병리, 병성, 병변 등을 밝혀, 환자의 현재 질병 상태뿐만 아니라, 환자의 소증*과 예후까지 심층적으로 파악 및 분석하는 행위
방제기술	∘ 사진과 변증진단을 통해 환자 개인에 맞는 첩약의 치료 원칙과 방법을 설정한 후 수백여 개의 한약재 중 처방을 구성할 약물을 선택하고 정밀하게 세부가감을 하는 행위
약재관리	∘ 개별 한약재의 세척·건조·절단 행위와, 개별 약재의 효과 증강 또는 부작용 감소 등을 위해 보료**와 함께 가공하는 행위, 약재가 변질되지 않게 보관하는 행위 등을 포함
일반조제	∘ 탕전하지 않고 첩 단위로 한약재를 혼합 및 포장하는 행위
탕전	∘ 한약재를 용량에 맞게 혼합하여 탕전하고 포장하는 행위
투약관리	∘ 첩약의 상세복약지도 및 투약 행위
* 소증(素證): 체질별로 각각 타고나는 증후 ** 보료(輔料): 약재를 수치(修治)할 때에 보조적으로 들어가는 재료

한편, 각 행위를 직능을 기준으로 크게 이분화 하면, 진단방제(또는 심층진단방제)와 조제투약으로 구분 가능함.

진단방제(심층진단방제)란, 한의사만이 수행 가능한 행위로서 심층진단 및 방제기술을 포함함.

조제투약이란, 한의사 외의 인력이 수행 가능한 행위로서 약재관리, 일반조제, 탕전, 투약관리를 포함함.

5) 첩약 진료 행위의 프로세스

첩약 진료 시의 진행 과정을 세부적으로 분석하면 아래와 같음.

<그림 4-> 첩약의 진료 과정

6) 첩약 진료행위와 유사 급여 행위와의 비교

가. 진단 및 방제

진단 및 방제 행위와 유사한 기존 급여 행위로는 기본진찰, 변증기술, 심층진찰 및 교육상담(상급종합병원, 의원), 집중영양치료 등이 있으며 세부 사항은 아래와 같음.

<표 4-> 진찰 및 방제 관련 유사 급여 행위 비교

행위명		행위설명	행위시간*	상대가치점수	비고
제안 행위	심층진단	∘기본 진찰에서 얻은 주소증, 과거력, 가족력 등의 기초적 임상 정보를 바탕으로, 사진(四診) 및 기타 진단을 통해 얻은 임상자료를 심층적으로 종합 분석한 후, 구체적인 병인, 병기, 병리, 병성, 병변 등을 밝혀, 환자의 현재 질병 상태뿐만 아니라, 환자의 소증(素證)과 예후까지 심층적으로 파악 및 분석하는 행위	34.45분 *한의원경영수지분석(2014) *진찰과정 전체 진료시간	699.18 *한의원경영수지분석(2014) 자료 기준 2018년도 추산값 *진찰과정 전체 점수	-
	방제기술	∘사진과 변증진단을 통해 환자 개인에 맞는 첩약의 치료 원칙과 방법을 설정한 후 수백여개의 한약재 중 방제 약물을 선택하고 정밀하게 세부가감을 하는 행위			-
기존 유사 급여 행위	진찰료	-	초진 13분 *한의원경영수지분석(2014)	초진 152.06 재진 95.98	-
	변증기술	∘초진환자의 개개의 증상에 의미를 부여하는 것이 아니라 신체에 나타나는 증후군을 파악하여 병적상태를 인식하고 거기에 치료대책으로 처방을 선택, 또는 구성하는 행위 ∘[장부변증진단], [경락변증], [삼초변증], [위기영혈변증], [육경변증], [기혈진액담음], [생기능변증기술], 그리고 전산화된 [진단전문가시스템]에 관한 변증과, [체질 변증], [기공변증] 등의 변증행위	7분 *변증기술의 심평원행위정의 중 행위사례의 소요시간으로 제시된 수치	35.73	-
	심층진찰 (상급종합)	∘시범기관에 소속된 심층진찰 전문의가 심층진찰 대상 환자*를 진료한 경우에 산정 *대상환자: 2단계 요양급여(시범기관)가 필요하다고 의뢰한 중증·희귀난치 의심 질환자	-	1,278.70	∘환자상태와 종별 기능에 맞게 적정 진료가 이루어지도록 중증·희귀 난치 질환 중심으로 상급종합병원 심층진찰 수가 시범사업 도입
	심층진찰 및 교육상담 (의원)	∘수술여부 및 치료방법 결정, 질병의 경과 모니터링 및 관리방안 설명 등 전문적·종합적 상담을 위한 심층진찰을 수술 전에 실시 ∘교육ㆍ상담 등을 통해 환자가 자신의 질환 및 치료과정을 이해하여 합병증 예방 등 자가 관리를 할 수 있도록 지속적인 관리체계를 수립하는 경우	15분 이상 (심층진찰은 기본진찰포함, 교육상담은 기본진찰별도)	589.68 (심층진찰 및 교육상담 각 294.84 씩)	∘심층진찰과 교육상담의 동시 적용 가능
	집중영양 치료	∘집중영양치료가 필요하다고 판단된 환자에게 담당의사의 의뢰에 따라 집중영양치료팀이 영양치료를 계획ㆍ재평가ㆍ모니터링하고, 담당의사가 경장영양 또는 정맥영양을 처방한 경우에 산정	-	상급종합 535.87 종합 402.57	∘의사가 환자의 상태를 진찰한 후 영양 치료를 계획한다는 측면에서 변증 및 방제와 유사
* 진단 및 방제의 경우 한의사에 의해 수행되는 경우가 많으므로 한의사 행위시간을 토대로 검토함.

나. 조제

첩약 조제와 유사한 기존 급여 행위로는 한방조제, 한방입원환자 조제‧복약지도, 혈액관리, (약국)복약지도 등이 있으며 세부사항은 아래와 같음.

<표 4-> 조제 및 투약관리 관련 유사 급여 행위 비교

행위명		행위설명	행위시간*	상대가치점수	비고
제안 행위	약재관리	∘개별 한약재의 세척·건조·절단 행위와, 개별 약재의 효과 증강 또는 부작용 감소 등을 위해 보료와 함께 가공하는 행위, 약재가 변질되지 않게 보관하는 행위 등을 포함	25.88분 *한의원경영수지분석 6차 연구(2014) *조제과정 전체 진료시간	643.81 *한의원경영수지분석 6차 연구(2014) 기준 2018년도 추산값 *조제과정 전체 점수	-
	일반조제	∘탕전을 하지 않고 첩 단위로 한약재를 혼합하여 포장하는 행위			-
	탕전	∘한약재를 용량에 맞게 혼합하여 탕전하고 포장하는 행위
	투약관리	∘첩약의 상세 복약 지도 및 투약 행위	16.38분 *한의원경영수지분석 6차 연구(2014)	351.76 *한의원경영수지분석 6차 연구(2014) 기준 2018년도 추산값	-
기존 유사 급여 행위	한방 조제료	-	-	18.56 (10일분 기준)	-
	한방 입원환자 조제‧복약 지도료	-	-	7.35 (1일당)	-
	의약품 관리료 (외래환자)	∘원내에서 의약품 조제를 받는 외래환자 -의약품의 선정관리, 목록관리, 구매관리, 사용관리, 품질관리, 재고관리, 공급관리	-	6.74 (방문당) *마약류 포함시 7.05
	혈액관리료	∘안전하고, 적절한 수혈을 위한 혈액제제의 입고, 보관, 출고 및 정도관리의 제반 활동 -전문의의 지도‧감독, 정도관리 등 -임상병리사의 입고‧보관‧출고관리, 반납‧폐기 등 업무	-	53.89 (unit 당)
	(약국) 복약지도료	∘복용시간, 횟수, 방법, 음식물, 타 약물과의 상호작용 등 사용상의 주의사항에 대한 기술행위료	-	10.98 (방문당)
* 현재 한의원 규모에서는 한의사가 직접 조제하는 경우가 많으므로 한의사 행위시간을 토대로 검토함.

2. 급여 첩약의 수가 및 지불 방식

1) 검토 배경

현재 첩약은 비급여 대상으로서 한방 병·의원에서는 관행적으로 1제(20첩, 약 10일분)를 기준으로 관행가격이 형성되어 있으며, 이 중에 한의사 및 보조인력의 행위료, 약제비 등이 구분 되지 않고 포괄되어 왔음.

급여 도입 시, 앞서 시행한 첩약 진료에 대한 세부 행위의 도출 외에도 건강보험 재원의 합리적 사용을 위해 각 행위에 대한 보상 수준을 검토해야함.

본 연구에서는 첩약의 기존 관행수가를 검토한 후, 한의원 경영수지분석(2014)과 한의사 패널조사를 통해 급여 첩약의 수가를 체계적으로 산출하고, 도출된 수가에 대한 지불방식을 제안하고자 함.

2) 기존 관행수가

선행 연구에서 조사된 첩약의 관행수가는 아래와 같음.

<표 4-> 선행연구에서 도출된 첩약의 관행수가

	한방병원	한의원
한약진흥재단(2017)1)	최저 평균 159,000원 최고 평균 384,000원 ※요양병원‧(종합)병원 포함	최저 평균 176,000원 최고 평균 386,000원
한국한의학연구원(2018)2) *질환 치료용으로 한정함.	239,140원
연세대(2016)3) *청구프로그램 분석결과 *질환 치료용(요추추간판탈출증, 안면 신경마비)으로 한정함.	298,816원	176,060원
자동차 보험/산재 보험4)	147,200원
※ 상기 관행수가는 1제(20첩, 10일분) 기준임. 자료: 1) 한약진흥재단. 2017년 한방의료이용 및 한약소비실태조사. 2018.02. 2) 한국한의학연구원. 국민 및 한의사 설문조사를 통한 문케어 대비 한의 예비급여 방안 연구. 2018. 3) 연세대학교. 한의표준임상진료지침을 연계한 신수가모형 개발 기획연구. 건강보험심사평가원. 2016. 4) 자동차보험진료수가에 관한 기준(개정 2017.12.26.). 국토교통부 고시 제2017-990호

3) 첩약 행위료 및 수가 산정

가. 한의원경영수지분석(2014)의 원가 분석 검토

첩약의 원가분석에 대한 기존 연구로는, 한국보건의료관리원(1997), 안건회계법인 1,2차(1997), 한국보건산업진흥원의 5차 한의원 경영수지 보고서(2008), 한국사회정책연구원의 한의원 경영수지분석 6차 연구(2014) 등이 있음.

본 연구에서는 한국사회정책연구원이 수행한 한의원경영수지분석(2014)을 중점적으로 다루기로 함.

5차 및 6차 한의원 경영수지분석에서는 인건비와 재료비는 직접 개별 대응시킨 비용을 조사하여 산정하였고, 나머지 관리비는 총 소요비용에서 배부기준을 적용하여 산정하였음.

5차 연구에서는 인건비 항목을, ‘전체 행위 중 첩약에 소요되는 비율’로 계산하였고(Top-down), 6차 연구에서는 인건비 항목을 ‘첩약을 구성하는 개별행위에 대해 소요하는 일중평균시간’을 기준으로 계산(Bottom-up)하는 등 서로 다른 방식을 취하였음.

5차 연구의 경우, 첩약 행위를 항목별로 구분하지 않고 첩약 전체 원가를 분석하였기 때문에, 세부적인 비교 및 첩약 행위를 구성하는 항목에 대한 수가를 파악하기가 어렵다는 한계가 있음.

6차 연구의 경우, 비용, 수익, 의료사고비용, 의사 및 보조 인력의 활동량에 따라 세부 항목을 구성하여 조사함.

조사 표본은, 설문조사는 한방 병·의원의 근무자 또는 경영자인 460명의 한의사를 대상으로 선정하였으며, 현장조사는 지역과 진료실적을 추출 기준으로 40개 한의원을 선정함.

원가분석에 의한 적정수가 산정 방법은 Top-down 방식과 Bottom-up 방식이 있으나 해당 연구에서는 자료와 통일성을 맞추기 위한 이유와 자료 분석의 한계라는 이유를 들어 Bottom-up 방식으로 첩약 원가를 산정함. 구체적인 산정과정은, 인건비와 재료비는 직접소요비용을 조사하여 산정하고 관리비(공통감가상각비 및 관리운영비)는 총 소요비용에서 배부기준을 적용하는 방식임.

※ 원가분석에 의한 적정수가 산정 방법 (자료: 한국사회정책연구원. 2014)

- Top-down방식(하향식접근법): 한의원에서 발생한 총비용(적정이윤 포함)에서 첩약에 소요된 비용을 분리하여 첩약행위 건당 적정 비급여비용을 산정하는 방법

- Bottom-up 방식(상향식접근법): 첩약행위 건당 소요된 인건비, 재료비, 관리비를 직접 조사하여 건당 비급여비용을 산정하는 방법

상향식 접근법에 의한 원가 계산을 위해, 첩약행위를 ‘기본 진찰 및 기타 검사’, ‘조제 및 탕전준비 및 포장’, ‘탕전’, ‘투약(첩약) 및 복약지도’의 4가지로 구분한 후, 각 행위에 투입되는 자원을 투입인력, 소요재료, 활용장비 및 기구로 구분하여 조사함.

<표 4-> 한의원경영수지분석(2014)의 첩약행위 과정별 투입자원 구성

	투입인력		소요재료	활용장비 및 기구
	의사	보조
기본 진찰 및 기타 검사	○	○	-	각종 진단기기
조제 및 탕전준비 및 포장	○	○	첩약용 한약재, 포장·저장 및 운송비용	조제용 기구, 탕전장비
탕전	-	-	-	-
투약(첩약) 및 복약지도	○	○	-	없음
자료: 한국사회정책연구원. 한의원 경영수지 분석(6차) 연구. 2014.

한의원경영수지분석(2014)의 원가 분석 결과

제무제표의 조사 결과상 월 평균 비급여 수입은 10,019,079원이고, 설문조사 결과상 비급여 중 첩약 수입 비중은 83.5%로 조사됨. 이를 토대로 추정된 월 평균 첩약 수입에 따르면, 첩약 1제당 관행수가를 20만원으로 가정한 경우 월 평균 첩약 처방 건수는 42회로 산출됨.

첩약 행위시 투입인력은, 한의사 1인과 보조인력 1인으로, 월평균 인건비는 한의사 9,650,000원(병원급 이상 의료기관의 전문의 평균 인건비), 간호(조무)사 1,390,000원(설문조사로 측정된 평균 인건비)으로 가정함.

월 평균 42회 첩약 처방 기준, 행위별 소요 시간 및 인건비는 아래와 같음.

<표 4-> 한의원경영수지분석(2014)의 첩약 행위별 소요시간 및 인건비

		행위 과정별 소요시간				1회 소요 인건비(원)
		기본 진찰 및 기타 검사	조제, 탕전준비, 포장	투약(첩약) 및 복약지도	소계
한의사	시간(분)	34	26	16	77	61,693
	비중(%)	44.9	33.7	21.4	100
보조 인력	시간(분)	34	72	24	131	15,122
	비중(%)	26.4	55.3	18.3	100
자료: 한국사회정책연구원. 한의원 경영수지 분석(6차) 연구. 2014. 재구성

인건비 외에 첩약행위에 직접적으로 소요되는 재료비와 직접장비감가상각비에 대해 조사함. 이 중 첩약에만 이용되는 직접장비는 배정하지 않았으며, 재료비는 약제비, 포장 관련 재료비, 저장 및 운송비용으로 구분하여 조사함. 또한, 한의원 전체 공통비용인 공통감가상각비와 간접비용, 기회비용은 전체 한의원 수익대비 첩약수익 비중으로 할당하여 아래와 같이 배정함.

<표 4-> 한의원경영수지분석(2014)의 첩약행위 적정수가

직접비용				간접비용 (원)	적정이윤 (기회비용,원)	적정수가 소계(원)
직접 인건비(원)	직접 재료비(원)	직접장비감각상각비(원)
		첩약행위만	공통장비감가상각비
76,815	41,735	-	2,626	38,126	5,353	164,655
자료: 한국사회정책연구원. 한의원 경영수지 분석(6차) 연구. 2014.

나. 원가 분석에 따른 첩약 수가 및 행위료 산정

한의원경영수지분석(2014)을 통한 원가분석 결과, 첩약 1제(20첩)의 원가는 2013년 기준 164,655원으로 도출됨.

도출된 원가에 이후 연도의 한의 환산지수 인상률(국민건강보험공단.2017)을 누적하여 산출한 2018년 기준 첩약 원가는 186,834원임.

단, 현행 요양급여 심사 규정상 첩약의 비급여 비용에는 진찰료가 포함되어 있는 것으로 가정하므로 위에서 산출된 원가(186,834원) 중 초진 진찰료(2018년 기준 12,510원)를 제외한 174,324원을 실제 첩약 수가로서 산정할 수 있음.

<표 4-> 한의원경영수지분석(2014)에 의한 첩약 수가

기초자료	2013년 20첩당 수가(원)	인상률 누적(%)	진찰료가 포함된 2018년 20첩당 원가(원)	진찰료를 제외한 2018년 20첩당 수가(원)
한의원 경영수지분석 보고서(2014)	164,655	13.47	186,834	174,324

산출된 2018년 기준 수가를 토대로 각 행위의 인력별 소요시간 자료를 이용하여 각 행위별 직접비용을 산출하고, 이를 바탕으로 공통비용을 배분하여 각 행위별 행위수가를 산출함. 또한, 기존 연구에서는 구분한 3가지의 첩약행위를 본 연구에서 구분한 첩약행위와 연계하여 아래와 같이 행위별 수가를 산출하였음.

<표 4-> 한의원경영수지분석(2014)에 의한 첩약 행위 수가

첩약 행위 구분	경영수지분석 보고서(2014) 기준 첩약행위	직접재료비	기본진찰 및 기타검사	조제 및 탕전준비 및 포장	투약 및 복약지도	2018년 20첩당 수가(소계)
	본 연구의 첩약 행위	약제비	심층진단, 방제기술	약재관리, 일반조제,탕전	투약관리
수가(원)		47,357	45,032	52,985	28,950	174,324

다. 한의사 패널조사에 의한 첩약 수가 및 행위료 산정

한의사 대상 패널조사를 통해, 각 세부 행위별로 1) 한의사 업무량, 2) 소요시간 전/중/후(분), 3) 소요장비(장비명, 구입비용, 사용연한, 주별사용회수), 4) 소모품비용(원), 5) 보조인력투입시간 전/중/후(분) 등을 조사함.

업무량 상대가치는. 특정 행위(i)의 업무량 단일항목의 상대가치(Ai)와 업무량의 4가지 요소(시간, 육체적 노력, 정신적 노력 및 스트레스)의 상대가치 산술평균(Bi)을 합산하여 산출됨.

R1i = αAi + (1-α)Bi

Ai = 진료행위 i에 대한 업무량 단일항목의 상대가치

Bi = (b1 + b2 + b3 + b4) / 4

b1 = 시간의 상대가치

b2 = 육체적 노력 및 숙련도의 상대가치

b3 = 정신적 노력 및 판단력의 상대가치

b4 = 스트레스의 상대가치

α = 0.5

하지만, 업무량 단일항목의 상대가치와 업무량 4가지 요소의 상대가치 평균은 거의 일치하는 관계(양봉민. 2002)를 보이므로, 본 연구에서는 업무량 단일항목의 상대가치(Ai)로서 업무량 상대가치(R1i)를 대체하기로 함.

진료비용 상대가치는, 완전분배비용 귀속비용법(FDC-ACM)을 활용함. (양봉민. 2002)

진료비용 상대가치(R2i) 산정을 위해 완전분배비용 귀속비용법(Fully distributed Cost-Attributable Cost Method, FDC-ACM)을 활용함.

특정 행위(i)에 소요되는 비용(귀속비용,Vi)을 먼저 측정한 후, 공통비용(F)은 귀속비용에 비례하여 각 행위에 배분함.

따라서, 각 행위의 진료비용 상대가치는 귀속비용의 상대가치와 비례관계가 성립하므로, 귀속비용만으로 진료비용 상대가치의 추정이 가능함

귀속비용에는 특정 의료행위에 대한 보조인력의 인건비(투입시간에 근거하여 추정), 직접 재료비와 소모품비, 해당 의료행위에만 사용되는 의료기기의 감가상각비가 포함됨.

한의원경영수지분석(2014)에 따라, 보조인력의 인건비에 대한 직접 재료비와 직접관리비(의료기기 감가상각비)의 비는 각각 직접재료비/보조인력인건비=2.24, 의료기기 감가상각비/보조인력인건비=0.48이므로, β값은 0.27로 추정하여 적용함.

R2i  = βLi + (1-β)Ci

Li = 보조인력 투입시간의 상대가치

Ci = 완전분배비용의 상대가치

FDCi = Vi + fi.F

F

= Vi (1 + □□□□□□)

ΣVi

FDCi = 완전분배비용

Vi = 귀속비용 (직접재료비, 직접소모품비, 직접 사용된 의료기기 감가상각비)

fi. = 공통비용의 배분비율 (= 진료행위의 귀속비용/귀속비용의 합)

F = 공통비용

β =[eqn: ``{``보조인력~인건비~총액``} OVER {`` 완전분배비용~총액````+````보조인력~인건비~총액``}] = 0.27

행위별 장비비는 각 행위별 장비 사용에 대한 설문결과가 응답자별로 편차가 크게 나타나 객관성 확보를 위해 아래와 같은 검토를 통해 보정값을 적용함.

심층진단 및 방제기술의 장비사용은 ‘변증기술’과 유사하므로, 건당장비비는 변증기술의 건강보험심사평가원 상대가치점수 CPEP 장비비를 적용함.

약재관리 및 탕전조제의 장비는 자문내역을 고려하여 연구진 조사를 통해 장비 내역과 장비 가격을 적용함.

일반조제의 장비사용은 기존 한약제제의 조제와 일부 유사하므로, 건당 장비비는 ‘한의 외래‧퇴원환자 조제료’의 건강보험심사평가원 상대가치점수 CPEP 장비비를 적용함.

투약관리의 장비사용은 약국의 ‘복약지도료(방문당)’과 유사하므로, 장비 내역과 장비 가격은 약국 복약지도료의 장비 항목을 참고함.

장비 가격은 각 모델에 따라 편차가 있으나 한의원급에서 상용하는 모델 및 가격을 고려하였으며, 사용 연한은 자문내역 및 장비가동율을 참고하여 5~8년을 적용함.

<표 4-> 상대가치 평가에 최종 적용된 행위별 주요 장비 내역

행위	주요 장비	참고 모델	가격(만원)	사용 연한(년)
심층진단*	변증기술료의 건강보험심사평가원 CPEP 장비 : 베개, 무릎받침, 타진기, 음차, 펜라이트, 검안경, 검이경, 청진기, 체온계, 혈압계, 체중계, 비경, 진찰대		행위 1회당 106원 (참고: 변증기술 CPEP 장비비)
방제기술*
약재관리	세척기	샤크초음파세척기	17	5
	건조기	세림메디칼	45	5
	가스렌지	린나이 RTR-AR103	15	5
일반조제*	한의 외래‧퇴원환자 조제료의 건강보험심사평가원 CPEP 장비 : 포장기, 계량수저, 전자저울, 포장지삽입트레이		행위 1회당 1일분 45원, 5일분 136원 (참고: 조제료 CPEP 장비비)
탕전	전자저울	한국 AND(주) KB-1000/D	10	8
	탕전기	일광 무압력 약탕기	157	5
	포장기	한의스탠딩자동포장기	200	5
투약관리**	라벨기	엡손 라벨프린터 OK600P	21	5
	칼라프린터	HP 컬러 레이저젯 프로	51	5
* 건강보험심사평가원의 CPEP 장비비를 적용한 항목 ** 투약관리는 약국의 ‘복약지도료’의 장비(판매대, 컴퓨터set, 프린터 또는 복합기, 라벨기) 중 일부 발췌

장비가동율은, 건강보험심사평가원 CPEP 장비비를 이용하는 행위를 제외한 나머지 행위의 장비가동율은 건강보험심사평가원 CPEP 장비가동율(0.18)로 일괄 적용함.

행위별 건당장비비 = 분당감가상각비 × 사용시간 × (1/장비가동률)

- 분당감가상각비 : 장비가격 / (사용연한*365*24*60)

- 사용시간 : 본 연구의 각 행위정의에 제시된 행위별 장비 사용시간 평균

- 장비가동률 : 일주일간 장비사용 시간{(해당장비를 사용하는 행위의 주당사용회수 × 사용시간)의 합} / (7*24*60)

행위별 소모품비는 설문결과가 응답자별로 편차가 크게 나타나, 객관성을 고려하기 위하여 아래와 같은 검토를 통해 보정값을 적용함.

심층진단, 방제기술의 소모품은 변증기술과 유사하므로, 소모품비는 현행 변증기술의 건강보험심사평가원 상대가치점수 CPEP 자료를 활용함.

일반조제의 소모품은 엑스제제의 조제와 유사하므로, 소모품비는 한의 외래‧퇴원환자조제료의 건강보험심사평가원 상대가치점수 CPEP 자료를 활용함.

탕전의 경우 자문내역상 소모품비용과 보조인력 투입시간이 타 행위에 비해 높은 수준으로 응답되었는데, 타 행위의 수가 수준을 고려하여 연구진 검토를 통해 하향 조정함.

약재관리의 소모품은 자문내역을 토대로 적용함.

투약관리의 소모품은 약국의 ‘복약지도료(방문당)’과 유사하므로, 약국 복약지도료(방문당)의 소모품 내역을 참고하여 적용함.

업무량 상대가치와 진료비용 상대가치의 종합은 업무량 상대가치와 진료비용 상대가치의 가중평균을 산출하여 도출함.

업무량은 일반경혈의 업무량(100점)을 기준으로, 평가된 각 상대가치 점수를 평균한 것임. 또한, 소요시간, 소모품비용, 보조시간 등은 설문에 응답된 점수를 평균하였으며, 한의사 인건비는 한의원경영수지분석(2014)을 참조한 가중치로 추정함.

Ri = ψR1i + (1-ψ)R2i

R1i = 진료행위i에 대한 업무량 상대가치

R2i = 진료행위i에 대한 진료비용 상대가치

ψ = [eqn: {``한의사~인건비~총액}over{``한의사~인건비~총액````+```진료비용(귀속비용)~ 총액~``}] = 0.65

산정 결과

업무량 및 진료비용 조사를 활용하여 산출된 각 행위 수가는 아래와 같으며,  약재관리, 조제, 탕전은 조사에서 도출된 수가를 1일 기준으로 환산함.

<표 4-> 한의사 패널조사를 통해 산출된 첩약 행위 수가(2018년 기준)

심층진단(원)		방제기술(원)		약재관리 (1일당, 원)	일반조제 (1일당, 원)	탕전 (1일당, 원)	투약관리 (방문당, 원)
초진	재진	초진	재진
15,716	8,887	15,410	10,358	2,116	1,574	4,874	3,006

한국한의학연구원(2018)에 의하면, 1회 방문당 투약 일수는 다양한 범위를  가지므로, 1회 처방시 1제(20첩, 10일분)가 한 번에 투약되는 경우 외에도 투약 일수와 처방 횟수에 대해 다양한 경우가 있을 것으로 예상됨.

따라서, 투약 일수 및 처방 횟수 경우별로 첩약 수가를 아래와 같이 산출함.

<표 4-> 투약 일수 및 처방 유형별 첩약 수가(2018년 기준)

		심층 진단	방제 기술	약재 관리	일반 조제	탕전	투약 관리	약제비*	20첩당 수가 (소계)
패널 조사 첩약 원가 (원)	5일분 1회 처방	15,716	15,410	10,580	7,869	24,372	3,006	15,520	92,472
		31,126
	5일분 2회 처방	24,603	25,768	21,159	15,738	48,743	6,012	31,040	173,063
		50,371
	10일분 1회 처방	15,716	15,410	21,159	15,738	48,743	3,006	31,040	150,812
		31,126
원가분석 첩약원가 <표 4-10>		45,032		52,985			28,950	47,357	174,324
*: 1. 본 항목의 약제비란, 한약재에 소요되는 가격 중 한약재의 수치, 법제에 필요한 비용과 감모율로 인한 비용을 제외한 원(raw) 약재에 대한 비용만을 의미하며, 실제 진료현장에서 한약재원가로 소요되는 비용은 본 약제비에 약재관리료의 일부를 더한 값으로 추정됨. 2. 김윤경(2016)을 통해 조사된 다빈도 이용 원외탕전 기관 2곳과 한약국 1곳에 대해 연구진이 100처방 및 실태조사 (2017)의 다빈도처방을 기준으로 약제비 원가를 분석하여 산출한 값이며, 산출된 첩당 약제비 (1,552원)을 투약 일수에 비례하여 대입하였음. ※ 자료 : 김윤경. 원외탕전실 제도 개선 방안 연구. 2016, 한약진흥재단, 2017년 한약의료이용 및 한약소비 실태조사. 2018. 02.

4) 약제비 산정

가. 한약재 가격 현황

한약재 가격 차등 요인

한약재 가격에 영향을 주는 요소는, 연도, 산지, 판매처 등이 있음. 즉, 동일 품목이라도 시기(연도)에 따라 가격이 변동되며, 동일 품목에 동일 연도라 하더라도 세부 종류(예: 산지)와 판매업체에 따라 가격이 차이가 발생함.

따라서, 본 연구에서는 동일 품목의 연도별 가격 변동을 분석하기 위하여 한국의약품수출입협회 제공 자료를 활용하였으며, 또한 동일 품목 및 동일 연도에 한해 산지와 판매 업체별 가격 차이를 분석하기 위하여 대한한의사협회에서 18년 7월 기준 33개의 한약재 제조업소 및 도·소매업소를 대상으로 실시한 조사를 검토함.

연도별 가격 변동 현황

한국의약품수출입협회 제공 ‘수입한약재 품질검사 실적 데이터’는, 2015년부터 2017년까지 의약품용 한약재로 수입된 한약재 380개 품목에 대한 금액(US$)과 수량(kg)이 기재되어 있음.

이 중에서 모든 연도의 데이터가 기재되어 있는 266개 품목을 전체 대상으로서 연도별 가격 변동을 분석함.

분석 내용으로는, 한약재의 연도별 가격 변동 추이와 3개년간 평균 가격 대비 변동 수준을 분석함.

한약재의 연도별 가격 변동 추이

2017년 기준 수입량 상위 10개 품목의 개별 가격 변동 추이를 분석하고, 이를 전체 한약재(266개 품목)의 가격 변동 추이와 비교함.

전체 한약재의 평균 가격은 2015년 이후로 완만하게 상승하는 추세인 것에 비해, 각 개별 한약재의 가격은 상승과 하강이 혼재되어 변동 추이를 단정하기 어려움.

<그림 4-> 266개 품목 및 수입량 상위 10개 품목 한약재의 연도별 가격 변동

평균 가격 대비 변동 수준

한약재의 연도별 가격 변동을 3개년 평균 가격을 기준으로 파악하기 위하여, 266개 품목 한약재의 3개년 평균가격, 3개년 가격 중 최고가와 평균가격간의 차이의 비율, 3개년 가격 중 최저가와 평균가격간의 차이의 비율, 그리고 변이계수(CV, coefficient of variation)를 각각 산출함.

그 결과, 3개년 평균가격 대비 3개년 최고가와의 차이는 평균 가격 대비 평균 23.2%이며, 3개년 최저가와의 차이는 평균 가격 대비 평균 19.1%로 도출됨. 266개 품목 한약재 중 75%는 3개년 최고가와 최저가가 모두 평균 가격대비 30% 이하로 차이를 보이고 있으나, 변동폭이 큰 한약재인 경우에는 평균가격대비 174% 높거나 90% 낮은 경우도 있었음.

<표 4-> 266개 품목 한약재의 3개년 변동값 분포

	중위수	평균	최소값	25%	75%	최대값
최고가-평균가 차이 비1)	0.155	0.232	0.005	0.076	0.262	1.741
최저가-평균가 차이 비2)	0.151	0.191	0.009	0.085	0.242	0.899
변이계수3)	0.160	0.225	0.008	0.088	0.261	1.508
주) 1. 최고가-평균가 차이 비=(3개년 최고가격 – 3개년 평균 가격)/3개년 평균 가격 2. 최저가-평균가 차이 비=(3개년 평균 가격 - 3개년 최저가격)/3개년 평균 가격 3. 변이계수=3개년 가격의 표준편차/3개년 평균 가격

<그림 4-> 266개 품목 한약재의 3개년 변동 값 분포

산지 및 판매처에 따른 가격 변동 현황

대한한의사협회 제공 ‘한약재 가격 조사(2018)’는, 43개의 의약품 한약재 업체를 대상으로 조사한 56개 품목 한약재에 대한 가격 현황 자료로서, 2018년 기준 각 업체별 한약재 도‧소매 단가가 기재되어 있음.

전체 56개 품목 가운데, 해당 품목의 한약재를 판매하는 업체가 10개 미만인 경우는 소수 업체의 특성이 과도하게 반영될 여지가 있기 때문에 해당 품목의 한약재는 제외함. 따라서, 최종 33개 품목을 대상으로 분석을 시행함.

한약재 산지별 가격 비교

수입산과 국산으로 나누어 평균 가격을 분석한 결과, 수입산 대비 국산 약재 가격은 평균 1.818배 높은 것으로 산출됨.

<표 4-> 33개 품목 한약재의 국산 및 수입산 평균 가격(2018년 기준)

품목			100g당 평균 가격(원)	조사업체 수(개)	수입산 대비 국산 가격의 비*
1	갈근	국산	1,325	25	2.351
		수입산	563	22
2	강활	국산	2,685	25	0.425
		수입산	6,312	12
3	건지황	국산	3,481	17	4.134
		수입산	842	25
4	괄루근	국산	1,853	21	1.769
		수입산	1,047	15
5	구기자	국산	7,170	24	4.944
		수입산	1,450	24
6	길경	국산	2,419	27	2.099
		수입산	1,153	24
7	두충	국산	1,712	22	0.995
		수입산	1,721	17
8	맥문동	국산	5,134	25	2.534
		수입산	2,026	23
9	방풍	국산	1,399	20	0.642
		수입산	2,178	22
10	백지	국산	1,753	23	2.109
		수입산	831	17
11	백출	국산	7,373	15	4.455
		수입산	1,655	28
12	복령	국산	4,824	18	3.353
		수입산	1,439	27
13	산수유	국산	2,996	26	1.631
		수입산	1,837	23
14	산약	국산	2,533	25	1.825
		수입산	1,388	21
15	숙지황	국산	4,753	20	3.375
		수입산	1,408	24
16	시호	국산	6,777	12	3.433
		수입산	1,974	24
17	애엽	국산	787	22	1.393
		수입산	564	12
18	오가피	국산	3,084	18	1.677
		수입산	1,839	24
19	오미자	국산	4,070	24	1.177
		수입산	3,456	13
20	우슬	국산	2,191	19	2.198
		수입산	997	24
21	의이인	국산	1,348	26	0.291
		수입산	4,633	10
22	일당귀	국산	2,043	17	1.560
		수입산	1,310	17
23	자소엽	국산	1,142	21	0.739
		수입산	1,545	17
24	작약	국산	1,749	28	0.916
		수입산	1,909	21
25	천궁	국산	2,148	25	0.697
		수입산	3,084	22
26	천마	국산	6,593	15	1.839
		수입산	3,585	21
27	택사	국산	1,987	25	1.279
		수입산	1,554	14
28	하수오	국산	1,315	10	0.915
		수입산	1,438	18
29	향부자	국산	1,323	28	0.955
		수입산	1,385	14
30	현호색	국산	2,763	10	0.937
		수입산	2,949	19
31	황금	국산	2,725	19	1.201
		수입산	2,269	22
32	황기	국산	2,673	28	1.276
		수입산	2,095	13
33	후박	국산	913	10	0.866
		수입산	1,054	18
수입산 가격대비 국산 가격 비율의 평균 (33품목 대상)					1.818
* 수입산 대비 국산가격 = 국산 가격 / 수입산 가격

한약재 판매 업체별 가격 비교

한약재의 업체별 가격 변동을 파악하기 위하여 업체 중 3개년 가격 중 최고가와 평균가격간의 차이의 비율, 3개년 가격 중 최저가와 평균가격간의 차이의 비율, 변이계수(CV, coefficient of variation)를 각각 구하였음. 33개 품목 한약재의 43개 업체간 변동값들의 분포를 종합하면 <표 4-16>와 <그림 4-5>과 같음.

그 결과, 업체 평균가격과 최고가와의 차이는 평균 가격 대비 평균 117.5%였으며, 업체 평균가격과 업체 최저가와의 차이는 평균 가격 대비 평균 57.3%였음.

업체간 가격 차이는 매우 큰 것으로 확인되어, 평균가와 최고가와의 차이가 최대 600%이상인 품목도 있었으며, 평균가와 최소가와의 차이도 99% 가까이 차이가 나는 품목이 있었음.

<표 4-> 33개 품목 한약재의 43개 업체 가격 분포

	중위수	평균	최소값	25%	75%	최대값
최고가-평균가 차이 비1)	0.728	1.175	0.3305	0.5079	1.1588	6.0882
최소가-평균가 차이 비2)	0.5394	0.573	0.2106	0.3866	0.6503	0.9898
변이계수3)	0.3445	0.448	0.1665	0.2776	0.4905	1.3393
주) 1. 최고가-평균가 차이 비=(3개년 최고가격 – 3개년 평균 가격)/3개년 평균 가격 2. 최저가-평균가 차이 비=(3개년 평균 가격 - 3개년 최저가격)/3개년 평균 가격 3. 변이계수=3개년 가격의 표준편차/3개년 평균 가격

<그림 4-> 33개 품목 한약재의 43개 업체 가격 분포

나. 약제비 보상 방식

첩약의 약제비를 보상하는 방식은, 첩당 정액을 책정하여 보상하는 방식과  처방된 개별 약재의 약가를 합산하여 보상하는 방식을 고려할 수 있음.

<표 4-> 약제비 보상 방식

	1안. 첩당 정액제	2안. 개별 약가제
사례	1984-86 한방건강보험 시범사업	일본 및 중국의 첩약 급여 현행 의과의 제조의약품의 급여
세부 방식	처방에 관계없이 동일한 첩당 정액가 처방별로 차등된 첩당 정액가	고시가 상환제 실거래가 상환제
장점	행정 비용 및 절차 최소 예산 통제 가능 약재 과잉 사용 억제	첩당 정액제에 비해 높은 가격정확도 개별 한약재에 대한 사용 자료 수집 가능
단점	가격 정확도 불분명 과소처방 경향 저가약 사용 유인 한약재 사용 정보 파악 어려움	예산 통제 어려움 개별 약가 관리의 행정 비용 소요 청구 및 심사 절차 번거로움

첩당 정액제

1첩당 약제비를 정액으로 책정한 뒤, 이를 처방일수 또는 처방첩수에 비례하여 보상하는 방식. 처방에 관계없이 동일한 첩당 가격을 보상하거나, 처방별로 첩당 가격을 다르게 책정하여 고시할 수 있음.

이 경우, 정액 수가의 합리적 수준 설정이 필요하며, 저가 약재 사용 가능성에 대한 소비자의 우려를 고려해야함.

한국한의학연구원(2018)에서 도출한 생애주기 질환별 첩약 진료비를 참고하면, 첩약 1첩당 평균 진료비는 10,000원~12,000원 수준으로 질환별 차이가 크지 않은 것으로 집계됨. 해당 진료비는 약제비 외에 한의사 행위료도 포함된 비용이나, 행위료의 차이가 크지 않는 점을 감안하면 약제비 규모 역시 질환별 차이가 크지 않음을 알 수 있음.

단, 해당 조사는 한의사의 주관적인 평가에서 도출된 결과이므로, 추후 기준 처방 선정에 따라 시장조사를 통한 객관적 가격 자료 수집이 필요함.

본 연구에서 첩약의 원가 산출을 위해 활용한 첩당 약제비 원가(평균 1,552원, 표준편차 860원)는, 101개의 주요 처방에 대해 한약국과 원외탕전의 약제비를 기준으로 집계되었음.

개별 약가제

<표 4-> 개별 약가제 중 고시가 상환제와 실거래가 상환제 비교

	고시가 상환제	실거래가 상환제
사례	한약제(한약제제) (국민건강보험법 시행령 제22조 1항)	한약제 외의 약제 (국민건강보험법 시행령 제22조 2항) 일본, 중국의 한약제 약가 보상**
보상 방식	약제의 실 구입가와 관계 없이, 책정된 고시가로 약제비를 보상함	명시된 상한금액의 범위 내에서, 약제의 실 구입가대로 보상함
가격 책정	제약회사의 신고가에 유통거래폭을 고려하여 고시가를 책정 보험약가(고시가) = 신고가 + 유통거래폭 (저가약 5.15%, 고가약 3.43%)	상환금액 = 요양기관 실거래가(분기별 실구입가의 가중평균가) +의약품 사용장려 비용 등 가산액
특징	약가마진 형성 가능 ※ 예 : 1000원으로 고시된 의약품을 800원에 구입하였더라도, 1000원을 보함. 200원의 약가마진 발생 ‘직권실사제’에서 ‘신고제’로 고시가 책정 방식 변화 ※ 직권실사제 : 정부 직권으로 공장도 출하가격 및 재무자료 등을 조사하여 고시가를 책정 ※ 신고제 : 제약회사가 제출한 생산원가를 토대로 고시가를 책정	약가마진 불인정 ※ 예 : 1000원으로 고시된 의약품을 800원에 구입하였더라도, 800원을 보상 매년 실거래가를 조사를 통해, “가중평균 실거래가격”으로 상한금액 기준을 하향 조정하는 방향 ‘시장형 실거래가 상환제(2010~2014)’* 일시 도입 후, 다시 ‘실거래가 상환제’로 복귀
장점	행정 비용 및 절차 최소 실거래가 조사가 어려운 경우 적용 가능 예산 통제 비교적 용이	가격 정확도 비교적 높음 과잉투약 제어
단점	신고가에 의존한 보상으로, 가격 정확도 불분명 약가 마진으로 과잉 처방 경향	가격 경쟁유인 없음(이윤동기 부재) 리베이트 및 이중장부 등의 발생 상한금액의 실제 효과 미미 예산 통제 비교적 어려움 상한금액 책정을 위한 업무 소요 한약재에 대해 실거래가 상환제를채택하고 있는 일본의 경우, 해당 이유로 첩약 사용 저해와 한약재 품질 저하 초래
* 시장형 실거래가 상환제 : 상한금액과 실구매가간 차액의 70%를 요양기관의 이익으로 보상 ** 일본은, 한국의 ‘실거래가 상환제’와 유사함. 단, 중국은 실거래가 보상이나 상환금액 제한이 없음 ※ 자료 1. 이재국, 한국의 약가제도 분석과 개선방안 연구, 2016 2. 선정원, 실거래가 상환제의 재검토, 2009 3. 임금자외, 건강보험 수가 조정 과정과 방법에 관한 연구, 한국정책연구소, 2003 4. 양채열, 보험약가 제도에 대한 분석과 개선방안 ; 유인합치성 관점에서, 2002

각 약제의 가격을 책정한 후, 처방된 약가의 합을 보상하는 방식으로, 개별 약가의 책정 방식은 다시 고시가 상환제와 실거래가 상환제로 구분됨.

개별 약가제의 지불방식을 적용하는 경우, 각 개별 한약재에 대한 약가 책정에 앞서 어떤 한약재를 급여할 것인지에 대한 고려가 선행되어야 함.

<표 4-> 개별 약가제 적용시 급여 약재 선정 방안

	1안. 공정서 포함 한약재	2안. 다빈도 한약재
세부 방식	공정서에 수재된 520여종 (제형 구분시 600여종) 대한약전 131종, 생약규격집 389종	문헌근거, 관련 이해단체 및 학술단체의 의견, 기존 제도의 고찰 등을 종합하여 선정
장점	공정서에 기재된 바에 따른 품질 관리 및 규격 기준이 명확함. 일정수준의 의약품으로서 인정됨.	진료현장의 활용도가 높은 한약재의 우선 등재 가능함. 비교적 적은 수의 한약재를 등재하므로 행정적 업무가 감소됨.
단점	상대적으로 약재 품목수가 많아 행정적 업무 소요됨.	선정된 약재가 공정서에 없는 경우 규격 및 관리방안에 대한 기준을 새로 정립해야 함.
고려 사항	임상현장에서 사용되고 있으나 공정서에 없는 항목의 경우, 향후 관련 부처와의 논의를 통해 공정서에 등재한 이후 급여 대상 으로서 고려하도록 함. 본 안에서는 비규격 한약재는 급여 대상에서 우선 배제함.	문헌검토 및 학회 추천에 대한 충분한 근거가 필요함.

급여 첩약의 약제비 보상 방안에 대한 제언

두 가지의 약제비 보상 방안 중, 개별 약가제의 경우 가격정확도가 높아 건강보험 재정의 사용면에서 명확하며, 개별 한약별로 관리 및 자료의 수집 등이 용이하다는 점에서 뚜렷한 장점을 가짐.

그러나, 한약재 가격의 경우 기존 제조의약품에 비해 가격 및 수급량 변동이 크다는 점을 고려할 때 수시로 개별 약가를 고시하는 것에 대한 행정 업무량 및 비용 소요가 크다는 점에서 수행 상에 한계를 가짐.

따라서, 정액제를 활용한 약가보상을 활용하되 정액 약가 산출 시에는 객관적인 자료와 시장조사를 토대로 하며, 과소처방이나 저가약재 사용에 대한 해결 방안과 처방된 한약재에 대해 개별적 관리 방안에 대한 논의가 필요함.

5) 지불 방식

가. 첩약 지불방식 사례

한방의료보험 시범사업(1984-1986)

처방별 첩당 가격을 고시하였으며, 진찰료와 조제료는 행위별로 보상함.

급여에 포함하기로 한 69개 기준처방에 포함된 한약재 98종의 시장거래가를 조사한 후 거피 등에 따른 감모율을 반영하여 한약재의 가격을 설정하여 이들을 통해 처방의 첩당 가격을 산출함.

<표 4-> 한방의료보험 시범사업 실시 내역

실시지역

충북 청주시, 청원군

실시기간

1984.12.1. ∼ 1986.11.30.

보험적용대상

직장 조합, 공고 공단가입자 18만 2천명

급여범위

시술

침, 구, 부항

약

98종 단미한약재로 구성되는 69개 기준처방

진료수가

기본

진료료

<양방과 동일>

구분

84.12.1-85.2.28.

85.3.1-86.11.30

진찰료

초진

2,340원

2,530원

재진

1,520원

1,520원

입원료(한의원)

3,750원

4,140원

기술료

방문당 침 240원, 구 200원, 부항 240원

조제료

1일당 100원(85.3.1 이후에는 110원)

한약가 기준

보험급여

대상 한약재 선정 과정

◦한의사협회가 제출한 ‘주요기본 처방집(200처방)’에 사용된 224종의 한약재 중 강장 및 고가한약재를 제외한 150종의 치료한약재를 1차로 선정.

□

◦150종 중 1984년 3월 22일 보건사회부가 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 제정, 고시한 한약(생약) 규격품목에 없는 15종을 제외한 135종을 재선정

□

◦기본 한의진료에 지장이 없는 범위의 69개 한약 기준처방 결정

□

◦69개 기준처방에 포함되는 한약재 98종을 최종 결정

한약재

가격

결정 과정

◦224종 한약재(원형상태) 시장거래가 조사

□

◦98종 한약재의 단미별(품목별) 원형 시장조사로 평균거래가 산출

□

◦224종 한약재 감모율 조사(去皮, 去莖, 去心, 切斷, 乾燥 등)

□

◦감모율 조사표의 각 항목별 평균 감모율 중 최하 감모율을 최종 감모율로 적용

□

◦98종 한약재 감모율 결정(정선, 수치, 법제비용 별도 5% 인정 가산)

□

◦각 한약재의 가격 결정

※ 단미별 한약재의 가격

= g당 원형 한약가/(100-감모율)×100×1.05

예) 천궁 12.27원=7.01원/(100-40.0)×100×1.05

69개 기준처방의 첩당 가격

첩당가격

처방수

처방명

100원이하

3

대금음자, 우공산, 조위승기탕

101-500원

30

가미소요산, 내소산, 대청룡탕 등

501-1000원

30

강활유풍탕, 금수육군전, 만금탕 등

1001-1500원

4

감길탕, 대시호탕,

소시호탕, 팔물탕

2001-3000원

1

금괴당귀탕

4001-5000원

1

입효산

계

69

자료 : 박용신. 첩약 보험급여의 실시방안과 비용추계. 2001.

박용신(2001)은 의사의 행위료는 개별 수가를 설정하여 지급하고 보험 적용 한약재를 선정하되 첩약 수가는 1일 또는 첩당 정액제를 제안함.

정액제를 제안한 이유는 한의학의 특성에 부합하고 둘 이상의 상병을 하나의 처방으로 투약할 수 있어 보험재정을 아낄 수 있으며, 개별 한약재별 급여는 보험진료비 청구와 행정관리가 복잡하기 때문임.

기본적으로 한의사의 처방 자율성을 높이기 위한 방안이나 최소한의 투약 기준을 아래와 같이 제시함.

※ 한약의 투여 기준

※자료: 박용신. 첩약 보험급여의 실시방안과 비용추계. 원광대학교 박사학위논문. 2001.

한국한의학연구소. 한방의료보험 활성화를 위한 한약 및 한약제제의 보험급여 확대 모형 개발. 1996.

- 조제투여 한약재는 규격한약재로 한다.

- 치료목적이 아닌 건강증진을 목적으로 한약을 투여할 수 없다.

- 한약의 탕전료는 비급여로 한다.

- 1일 2첩으로 한다.

- 투약을 1회 10일분까지로 제한한다.

- 생강, 대조는 비규격 한약재의 투여를 인정한다.

- 투여용량은 8g, 4g, 2g 단위로 한다.

- 1첩에 15종 이하 한약재 총 무게 70g 이하는 100% 급여 인정한다.

- 1첩에 16종 이상 20종 이하, 71g 이상 100g 이하는 80% 급여 인정한다.

- 1첩의 한약재 중 8g 투여 한약재는 3개만 인정한다.

- 동물성 한약재는 비급여한다.

- 보양성 한약재는 비급여한다.(녹용)

- 고가의 한약재는 비급여한다. 단, 사용빈도가 높은 한약재는 제외한다.

- 95년부터 3년간 평균 한약가가 600g당 15,000원 이상인 한약재는 제외한다.

자동차보험과 산재보험에서는 한방 첩약을 첩당 정액제로 보상하고 있음.

◦ 한방첩약(1첩당) : 6,690원

- (자동차 보험) 환자의 증상 및 질병의 정도에 따라 필요 적절하게 투여하여야 하며, 1회 처방시 10일, 1일 2첩 이내에 한하여 산정한다.

※ 첩약과 단미엑스산혼합제를 동시 투약한 경우 진료내역 참조하여 첩약만 1일 2첩, 최대 10일까지 인정함(‘13.11.27 한의과 자동차보험심사자문위원회 공개심의사례)

- (산재보험) 첩약은 1일 2첩. 입원 60일, 외래 30일을 원칙으로 하되, 상병상태가 추가 첩약치료가 필요하다는 의학적 소견이 있는 경우 추가로 인정할 수 있다.

◦ 한방 탕전료(1첩당) : 670원

중국은 성별로 정해진 행위료(복무비)에 약제비를 추가하여 보상하는데, 약제비는 의료기관이 자체적으로 정한 약재 가격을 기준으로 보상함.

◦ 중국 첩약 수가 = 의료업무복무비 + 약제비

◦ 약제비 = 중약음편가격 + 중약음편가격의 15% 추가 보상

(단, 상기 15% 추가징수 여부는 성별로 상이하며, 북경시, 사천, 청도시는 15%의 추가 보상 없이 접수비를 추가 보상함)

배제목록을 통해 급여 적용에 배제된 약재를 제외하고는 모두 급여 적용됨.

첩약 진료에 대해 별도의 가산 수가는 산정하고 있지 않음.

일본은 진찰료, 처방료(처방전료), 조제료로 행위료가 구성되며 약가는 고시된 약재 가격으로 보상함.

◦ 일본 첩약 수가 = 진찰료 + 조제료 + 처방료 + 약제비

- 진찰료, 처방료는 의과의 제조의약품 투여시와 동일

- 조제료: 1회 조제당 190점(양약 조제료는 9점)을, 8일-28일은 1일당 10점, 29일분 이상 400점

- 처방료는 외래환자 7일분 투약 기준 원내조제 42점, 원외조제(처방전료) 68점

- 탕전료는 급여대상이 아니며, 비급여로 30일 기준 약 3,000엔의 비용 발생

첩약 지불 방식 및 가격 산정에 대한 국내외 사례는 아래와 같이 정리됨.

<표 4-> 첩약 지불 방식 및 가격 산정에 대한 국내‧외 사례

	국내		국외
	청주‧청원 시범사업	자동차‧산재 보험	중국	일본
지불 방식	- 행위료 : 행위별 - 약제비 : 처방별로 첩당 가격을 고시	- 첩당 정액제	- 행위료: 복무비 - 약제비: 개별 고시된 약재 가격의 합	- 행위료: 행위별보상 - 약제비: 개별 고시된 약재 가격의 합
첩약 수가 구성	진찰료+(첩약)조제료 + 처방가격	한방첩약 + 한방탕전료	복무비 + 약가 (탕전료는 급여)	진찰료 + 조제료 + 처방료 + 약제비 (탕전료는 비급여)
행위료	조제료	한방 탕전료	별도 항목 없음	조제료
약가 산정 방식	- 각 약재별로 시장거래가 조사 후 감모율 반영	별도 산정 없음	- 각 의료기관의 구입가를 실비 보상	- 약재별 약가 고시 - 실거래가 상환제 - 양약과 원칙 동일
약재 리스트	- 69개 기준 처방내 포함된 98종 한약재	- 제한 없음	- 보험 적용 되지 않는 한약재 고시(negative list)	- 중앙사회보험의료협의회에서서 등재 여부 및 약가 결정
약재 등재 근거	- 한의협 제출 한약재를 보사부 심의	해당 사항 없음	활용도 측면(추정)	활용도 측면(추정)

※참고※ 치과 임플란트의 급여 지불 방식

1. 보험적용 기간 및 인정 개수: 평생동안 2개만 인정

2. 적용부위: 상･하악 구분없이 구치부(어금니)는 급여로 적용하고, 전치부(앞니)는 치과의사가 필요하다고 판단한 경우에 한하여 보험급여로 적용

3. 본인부담률: 30%

4. 진료비지불방법

- 임플란트는 각 단계마다 진료비를 지불

- 환자는 해당 요양기관에서 1단계를 시작하게 되면 진료단계 도중에 다른 요양기관으로의 이동 불가

- 환자가 진료단계 도중에 임플란트 중단시, 요양기관은 이미 진행된 진료단계까지 비용 청구 가능

- 행위수가와 재료비(상한금액)를 합산하여 포괄적으로 지불함

※ 아래 표를 통해 임플란트 시술에 대한 행위수가를 산정하면,

치과병원 1,057,000원, 치과의원 1,012,960원으로 추정됨

<치과 임플란트 금액 산정>

내역	비율(%)	점수(점)	금액(원)	비고 (식립재료)
1단계: 진단 및 치료계획	10	1,336.35	101,300
2단계: 고정체(본체) 식립술	43	5,746.31	435,570	고정체 산정
3단계: 보철수복	47	6,280.86	476,090	지대주 산정
전체	100	13,363.52	1,012,960
자료: 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단. 치과임플란트 급여 관련 Q&A. 2014.

나. 지불 방식 제안

염용권(1998)은 지불방식을 약재별 지불, 약 작용별 급여, 처방별 지불, 변증별 지불, 상병별 지불, 완전포괄화 등으로 분류하였으며, 이를 투입요소와 지불단위의 합리성에 의거하여 다음과 같이 평가하였음.

<표 4-> 엄용권(1998)의 첩약 지불방식 평가 결과요약

구분		지불보상 정확성	관리운영 합리성	한의학 발전도모	공급자 행태	이용자 행태	도입의 현실성
약재	소	정확	비합리	긍정적	부정적	긍정적	아주용이함
	중	부정확	보통	긍정적	보통	보통	용이함
	대	부정확	합리적	긍정적	보통	보통	용이함
처방		비교적 정확	보통	보통	부정적	긍정적	보통
변증	소	보통	보통	아주 긍정적	보통	긍정적	어려움
	중	부정확	합리적	긍정적	긍정적	보통	보통
	대	아주 부정확	아주 합리적	보통	아주 긍정적	부정적	보통
상병	소	비교적 정확	보통	아주 긍정적	보통	긍정적	어려움
	중	보통	합리적	긍정적	긍정적	보통	보통
	대	부정확	아주 합리적	보통	아주 긍정적	부정적	보통
자료: 염용권, 한방의료수가 구조설정에 관한 연구, 한국한의학연구원논문집, 1998

박용신(2001)은 첩약 보험급여의 단계적 실시방안으로 본인부담률을 상향조정하여 급여하는 방안과, 한약재 가격은 본인부담으로 하되 기술료만 급여하는 방안 등 본인부담 변화에 따른 실시방안을 제시함. 이에 대해 기준처방만을 급여하는 방식과 대표 상병만을 급여하는 방식 등 급여 범위에 따른 방안을 다음과 같이 종합하여 평가함.

<표 4-> 박용신(2001)의 첩약 보험급여 단계적 실시방안 평가

구분	본인부담률 상향조정		약제비 본인부담, 기술료 보험급여
	기준 처방만 보험급여	대표 상병만 보험급여	기준 처방만 보험급여	대표 상병만 보험급여
시행과정의 간편성	+++	+	++++	++
보험재정의 최소화	++	+	++++	+++
한의사의 수용도	+	+++	++	++++
국민의 수용도	+	+++	++	++++
자료: 박용신, 첩약 보험급여의 실시방안과 비용 추계, 원광대학교 박사학위논문, 2001

본 연구에서는 지불범위에 따라 아래 표와 같이 포괄지불모델, 부문별 정액지불모델, 행위별‧정액약가 지불모델, 행위별‧약재별 지불모델 등 4가지의 모델을 제시하고자 함.

1안(포괄 지불모델)은 현재 한방의료기관의 첩약 제공 방식이자 산업재해보상보험과 자동차보험의 의료비 보상방식으로서, 원가자료에 기반하여 첩당 또는 일당(2첩 분량)으로 행위료 및 약제비를 포괄하여 지불하는 것임. 관행적 지불방식이므로 재정의 위험을 제공자(한의사)가 부담함에도 제공자의 선호도가 가장 높은 모델이며, 행정 비용이 최소화되는 반면, 세부 급여 행위, 약제에 대한 비용 데이터를 확보하기 어려움.

2안(부문별 정액지불모델)은 전체 행위료를 처방 관련 행위(진단, 처방, 방제)와 조제 관련 행위(조제 및 탕전, 약재관리 등)로 이분화하여 각각 정액으로 보상하며, 약제비 또한 정액 보상하는 형태) 1안(포괄지불모델) 보다 지불단위를 세분하면서도 행위료와 약제비를 정액 지불함으로써 행정 비용 감소를 추구할 수 있고 공급자의 수용성도 높은 편임. 단, 세부적인 관리를 위한 데이터 확보가 어렵다는 단점이 있음.

3안(행위별‧정액약가 지불모델)은 진단, 방제, 약재관리, 조제 등의 행위들을 세분하여 행위별 수가로 보상하되 약제비는 정액으로 산출하여 보상하는 방식으로서, 세부행위별 관리가 가능하면서 약재 관련 행정 비용을 감소시켜 보험자의 수용도가 높은 모델임.

4안(행위별‧약재별 지불모델)은 행위별수가제에 가장 충실한 모델로서, 행위와 약재 모두를 각 세부단위별로 수가를 산출, 고시하여 투입한 행위량과 약재량에 따라 보상하는 것임. 행정 비용이 가장 많이 소요되나 세부 행위와 약재에 대한 급여 데이터를 확보할 수 있어 정밀한 급여 모니터링이 가능한 모델임.

<표 4-> 첩약 급여화시 지불 방식별 특징

	1안. 포괄 지불 모델	2안. 부문별 정액 지불 모델	3안. 행위별·정액 약가 지불 모델	4안. 행위별 ·약재별 지불 모델
지불방식	관행적 첩약 지불 방식과 동일 원가 분석 등에 기반한 첩당 또는 일당 정액 지불	처방관련 행위료, 조제관련 행위료, 약제비를 각각 정액으로 보상	행위료는 개별 행위의 수가를 합산 약제비는 정액으로 보상	행위료는 개별 행위의 수가를 합산 약제비는 개별 고시된 약가에 따른 수가
수가구성	첩당 또는 일당 정액 가격	처방관련 행위료 + 조제관련 행위료 + 정액 약제비	행위별 수가 + 정액 약제비	행위별 수가 + 약재별 고시가격
장점	행정비용 최소 관행적 방식으로 의료제공자의 수용도 확보	4안 대비 행정비용 적음 1안 대비 행위부문별 구분 용이	4안 대비 행정비용 적음 보험자의 수용도 높음	일반적 건강보험 급여 지불방식과 합치 구체적 자료에 기반한 수가관리 가능
단점	행위별 수가 관리 불가 약가 이윤 발생 가능 저가 약재 사용 우려	행위별 수가 및 업무량 평가 어려움 약가 이윤 발생 가능 저가 약재 사용 우려	행위료 신설의 어려움 약가 이윤 발생 가능 저가 약재 사용 우려	행정 비용이 가장 큼 행위료 신설의 어려움 개별 약가 관리의 어려움
유사사례	산업재해보상보험 자동차보험	-	한방 의료보험 시범사업 (‘84-’86)	일본 및 중국의 첩약 급여 제도 (단, 중국은 일부 행위료를 포괄형으로 지불)
가격 정확도	+	++	++	+++
행정비용 절감	+++	++	++	+
제공자 수용도	+++	++	++	+
약재과잉 사용억제	+++	+++	+++	+
약재가격변동반영	+	+	+	+++
재정위험부담	제공자	제공자, 보험자	제공자, 보험자	보험자
저가약 사용유인	+++	+++	+++	+

3. 급여 대상 질환 및 우선순위 도출

급여 대상 질환을 도출하기 위해, 본 연구에서는 첫 단계로, 선행연구를 통해 임상적 근거, 사회적 수요, 비급여 부담 등을 고려하여 도출된 한의약 특화질환에서 첩약 활용성을 고려하여 후보 질환군을 도출하였으며, 두 번째 단계로, 이들 질환들 중 첩약 이용도가 높은 질환 순으로 우선 순위를 배열한 후, 세 번째 단계로 개발된 한의임상진료지침(CPG)의 임상적 근거를 추가적으로 적용하여 우선순위를 조정하였음.

본 과정을 도식화하면 아래 그림과 같음.

<그림 4-> 급여 질환 후보 도출 단계

1) 한의약 특화질환 기반 급여 대상 질환 후보군 도출

급여 대상 질환 도출의 첫 단계로 한의약 특화질환을 선정한 선행연구(임병묵 외. 2017) 결과를 검토함.

선행연구는 문헌‧데이터 분석, 사례 수집 및 전문가 논의를 통해 생애주기별 한의약 특화 질환의 발굴과 건강보험 급여화 항목의 우선순위 설정을 목적으로 수행되었음.

선행연구에서 45개의 한의약 특화질환을 선정한 과정은 아래와 같음.

먼저, 아래 ‘특화질환 선정 기준’에 따라 169개의 질환을 1차 도출함.

<표 4-> 특화질환 선정 기준

상위 항목	하위 항목	검토 방법
기술적 측면	임상적 근거	임상 문헌 검토
	근거 축적 정도	임상 문헌 검토
사회적 측면	사회적 수요	정부 정책 검토/국회토론회 검토
	국민 수요	한의의료기관 다빈도 질환
	질병 부담	DALYs(장애보정 손실년수) 상위 질환
경제적 측면	비급여 부담	비급여 비용 분석을 통한 비급여 부담 상위 질환
기타	해외 사례	대만, 일본, 미국, 유럽의 정책적 활용 질환
	기타	한의표준임상진료지침 개발 질환

도출된 169개의 질환에 대해 연구진 검토를 거쳐 질환명이 구체적이지 않거나, 한의의료와 관련성이 적은 질환, 중복 되는 질환을 선별하여 제외한 98개의 질환을 2차 도출함.

98개의 질환에 대해 자문회의를 통해 부적합 질환(예: 중증 화상)을 배제하고, 한의약 관리의 강점이 있는 질환(예: 유산, 임신중 과다구토, 과민성 장증후군, 질염, 방광염, 빈혈, 금연)을 추가함. 이를 통해 도출된 총 45개의 생애주기별 한의약 특화질환은 아래와 같음.

요통, 슬통, 경항통, 견비통, 족관절 염좌, 류머티스, 관절염, 골다공증, 치매, 자폐, 우울장애, 불면증, 불안장애, 화병, 자율신경 기능이상, 파킨슨, 소아뇌성마비, 안면신경마비, 산후 합병증관리, 난임, 유산, 임신중 과다구토, 암 후유증 관리, 알러지 비염,   급성 상기도감염, 만성기관지염, 인플루엔자, 기능성 소화불량, 변비, 과민성장증후군, 허혈성 심질환, 고혈압, 뇌혈관질환 후유증관리, 월경통, 질염, 방광염, 당뇨병, 아토피 피부염, 빈혈, 현훈, 갱년기 장애, 만성피로증후군, 비만, 수술 후 증후군, 금연

선행 연구의 특화질환 선정 과정은 다음과 같이 요약됨.

<그림 4-> 특화 후보질환 선정과정

자료 : 임병묵, 생애주기별 한의약 특화질환 발굴연구, 2017

한의약 특화질환의 45개 질환은 한의약 전반에 대한 특화질환으로서 이들 중 첩약 급여화에 보다 중점을 둔 후보군 도출을 위해 연구진 검토를 통해 33개 질환으로 후보군을 축소함.

첩약의 이용도가 현저히 낮거나, 또는 첩약이 치료용으로 사용되기 어려운 질환 등을 기준으로 총 12개 질환(소아뇌성마비, 자폐, 고혈압, 파킨슨, 인플루엔자, 당뇨병, 족관절염좌, 만성피로증후군, 금연, 비만, 허혈성 심질환, 류머티스)을 제외함.

33개 최종 후보 질환군을 생애주기별로 제시하면 다음 표와 같음. 단, 생애주기별 질환 분류는 선행연구의 일부 의견으로 향후 변동 가능함.

<표 4-> 첩약 급여 질환 후보 목록(총 33개)

우선순위	소아	노인	여성	전생애주기 공통
1	알러지비염	뇌혈관질환 후유증관리	난임	요통	변비
2	급성 상기도감염	암후유증관리	화병	안면신경마비	불면증
3	아토피피부염	치매	산후 합병증 관리	기능성 소화불량	어지럼증
4		관절염	갱년기 장애	슬통	자율신경 기능이상
5		만성기관지염	월경통	경항통	우울장애
6			임신 중 과다구토	견비통	빈혈
7			질염	수술후 증후군	불안장애
8			방광염	과민성 장증후군
9			유산
10			골다공증

2) 다빈도 첩약 이용 질환 순위로 배열

두 번째 단계로, 후보 질환군의 실제 첩약 이용 빈도를 반영하기 위해 한국의료패널 데이터를 분석하여 다빈도 순위로 배열하였음.

한국의료패널 데이터(2015년, version 1.4)에서 한방 병·의원을 이용한 외래 환자의 치료용 첩약 이용 금액을 질환별로 산출한 결과를 활용하였음.

이를 통해 분석한 외래환자의 질환별 첩약 이용 금액 분포는 다음과 같음.

<표 4-> 외래 이용자의 질환별 치료용 첩약 이용 금액 분포

이용금액순위	구분	분포
1	요통	17.28%
2	경항통	8.67%
3	관절염	7.67%
4	알러지비염	4.72%
5	갱년기장애	3.04%
6	급성상기도감염	2.76%
7	기능성소화불량	2.14%
8	견비통	1.88%
9	슬통	1.28%
10	암 후유증 관리	1.27%
11	만성기관지염	0.97%
12	빈혈	0.95%
13	월경통	0.72%
14	아토피피부염	0.57%
15	안면신경마비	0.51%
16	산후합병증관리	0.46%
17	화병	0.45%
18	질염	0.42%
19	뇌혈관질환 후유증관리	0.42%
20	어지럼증	0.39%
21	변비	0.26%
22	골다공증	0.20%
23	난임	0.15%
24	불안장애	0.12%
25	우울장애	0.10%
26	불면증	0.08%
-	치매	N.A.
-	자율신경기능이상	N.A.
-	과민성장증후군	N.A.
-	방광염	N.A.
-	유산	N.A.
-	임신 중 과다구토	N.A.
-	수술 후 증후군	N.A.
주) 통합표본 샘플 기준 가중치 적용 (n=1,252) ※ 치매, 자율신경기능이상, 과민성장증후군, 방광염, 유산, 임신중 과다구토, 수술후 증후군은 의료패널 데이터 내 항목이 없어 산출되지 않음.

3) 임상적 근거를 토대로 우선순위 조정

세 번째 단계로, 안전성 및 유효성에 대해 확보된 임상적 근거를 토대로 33개 후보 질환의 급여 우선순위를 재조정함.

임상적 근거 자료는 한약진흥재단이 주관하여 개발한 한의표준임상진료지침(CPG)이며, 지침이 개발되지 않은 질환에 대해서는 연구진이 한약에 대한 질환별 연구 문헌을 수집하여 추가로 분석하였음.

CPG 및 문헌고찰을 통해 검토된 첩약의 질환별 근거수준을 기준으로 우선순위 1군~우선순위 4군을 분류함. 축적된 근거가 긍정이고, 축적 정도가 높을 수록 상위 분류에 배속함.

<그림 4-> 33개 후보 질환의 임상적 근거 수준에 따른 분류

우선순위 1군				CPG상 A/moderate 이상이거나, 문헌검토시 긍정적인 근거가 보통이상 축척됨
				요통	슬통
				알러지비염	월경통
				기능성 소화불량	아토피피부염
우선순위 2군				CPG상 B/moderate 이상이거나, 문헌검토시 잠재적으로 긍정적인 근거가 보통이상 축척됨
				관절염	변비
				갱년기장애	불안장애
				급성상기도감염	우울장애
				암후유증관리	치매
				산후합병증관리	불면증
				화병	과민성장증후군
				뇌혈관질환후유증관리	수술후증후군
우선순위 3군				CPG상 B/moderate 미만이지만, 문헌검토시 잠재적으로 긍정적인 근거가 축척됨
				경항통	골다공증
				만성기관지염	난임
				안면신경마비	유산
				어지럼증	-
우선순위 4군				CPG에 포함되지 않았거나 B/moderate 미만이면서, 문헌검토시 축적된 근거를 확인할 수 없음
				견비통	자율신경기능이상
				빈혈	방광염
				질염	임신중과다구토

4) 급여 적용 우선순위 도출

최종적으로 도출된 질환별 우선순위는 아래 표와 같음.

이하의 질환명들은 의료소비자의 질환 인식에 기반한 일반적 질환명으로서, 현재 의과에서 사용하고 있는 KCD 분류 용어와 차이를 보이는 이유는 의료소비자 대상 조사에서의 수용도와 한의학적 변증명과 증상명을 위주로 수행되는 한방 진료의 특성을 고려한 것임.

향후 급여화의 세부 계획 수립 시 각 질환명에 해당하는 한국표준질병사인분류(KCD)의 질병명을 매칭할 필요가 있음.

선정된 질환 후보에 대한 KCD 상병명의 연계 시에는 제도적 선행 사례, 임상적 및 문헌적 근거, 관련 전문가 및 학술단체의 자문 등을 종합하여 검토 및 보완이 필요함.

<표 4-> 33개 질환의 급여 적용 우선순위(안)

순위	질환명	순위	질환명	순위	질환명
1	요통	12	치매	23	안면신경마비
2	기능성 소화불량	13	과민성 장증후군	24	어지럼증
3	알러지비염	14	급성 상기도감염	25	골다공증
4	슬통	15	암 후유증관리	26	난임
5	월경통	16	산후합병증관리	27	유산
6	아토피피부염	17	화병	28	견비통
7	갱년기장애	18	변비	29	빈혈
8	관절염	19	불안장애	30	질염
9	뇌혈관질환후유증관리	20	수술후증후군	31	자율신경 기능이상
10	우울장애	21	경항통	32	방광염
11	불면증	22	만성 기관지염	33	임신중 과다구토

추가로, 한약제제와 첩약의 상호 보완적 활용을 고려하여 한의사 패널을 대상으로 조사한 한약제제로 전반적 관리가 가능한 질환 순위(한약제제 대체 가능도)는 다음과 같음.

<표 4-> 33개 질환의 한약제제 대체 가능도

순위	질환명	순위	질환명	순위	질환명
1	급성 상기도감염	12	만성 기관지염	23	불면증
2	경항통	13	골다공증	24	불안장애
3	변비	14	월경통	25	과민성 장증후군
4	견비통	15	갱년기장애	26	암 후유증관리
5	기능성소화불량	16	알러지비염	27	자율신경 기능이상
6	요통	17	어지럼증	28	우울장애
7	임신중 과다구토	18	화병	29	수술 후 증후군
8	슬통	19	빈혈	30	안면신경마비
9	관절염	20	치매	31	아토피피부염
10	방광염	21	산후합병증관리	32	유산
11	질염	22	뇌혈관질환후유증관리	33	난임

그러나, 제제 대체도가 높더라도 질환의 상태에 따라 첩약이 필요한 경우가 있을 수 있으므로, 첩약 사용이 많은 질환의 경우 우선적인 급여 대상 질환으로 선정하고, 청구지침 또는 공급자단체의 자체 권고사항으로 보다 중증에 첩약을 사용하도록 유도하는 것이 필요함.

5) 급여 기준 처방 여부

가. 질환 기준 급여 적용(1안)

급여 여부는 질환에 의해서만 결정되며, 처방 제한을 두지 않음.

제안 근거

한의진료는 ‘변증논치’를 기본원칙으로 ‘한의병증’에 따라 처방을 구성하는데, 이는 ‘개인별(체질별) 맞춤 처방’인 첩약 치료의 본질이며, 한약제제 급여와 차별적인 부분임.

‘질환-처방’을 연계하는 것은 첩약 급여화의 취지에도 벗어나며, 임상현장에서 낮은 실효성과 청구 왜곡을 초래할 수 있음.

단미 엑스제제의 자가조제에 관한 현행 고시에서도, 1일 처방당 약재수, 용량, 투약가 범위 내에서는 적응증 및 처방 제한 없이 투여 가능.

중국·일본도 ‘맞춤형 치료’라는 첩약의 특장점을 위해 처방 제한 없음.

고려사항

동일한 질환에 대해 제제 사용과 첩약 사용의 기준을 정하는 문제

동일 질환이라도 질환 경중의 차이

가감 등을 통해 환자 맞춤형 투약이 필요한 경우 첩약 사용

환자의 불편감 및 요구도 고려

처방의 적합성 등 평가에 관한 문제

처방 공개를 통한 한의사의 자율적 질 관리 도모

첩당 약재 용량 또는 약제비 상한금액 설정을 통한 과다 지출 방지

전문가 심사체계, 부작용 보고 시스템 등을 통해 처방 적합성 평가

나. 질환 및 처방 기준 급여 적용(2안)

급여 질환을 지정함과 더불어 질환별 기준 처방을 제시하여 지정된 질환 및 기준 처방 범위 내에서만 급여 적용함. 이는 상병-처방을 연계한 기존 엑스제제의 급여 방식과 유사하다고 볼 수 있음.

제안 근거

심사평가기관의 기준 처방 제시 요구

현행 양방의약품 및 한방제제와 유사한 약제 급여 구조이므로, 기존 제도와 일관된 체계임.

고려사항

현행 엑스제제 급여방식의 한계가 그대로 반영할 수 있음 → 환자의 상태가 변증 진단을 통해 A처방을 투여할 상태라도, 상병별 기준 처방에 A처방이 없으면 투여할 수 없음. (실제 사용 목적과 보험 코드와의 괴리)

현행 보험제제 방식처럼 자가 처방을 허용할 수밖에 없으며, 이 경우 질환별 기준처방을 설정하는 의미가 없음.

기준 처방 설정시, 학술적 근거와 임상 현장의 활용성 등을 고려해야함

기준 처방이 한 질환에 배타적으로 선정되지 못함

기준 처방 사용 및 가감에 대한 심사기준 설정 필요 → 질환별 기준처방 범위 내 사용 여부, 가감 허용 약재수 범위, 가감 시 배오금지 약물 사용 여부, 첩당 약제비 상한금액 등

<표 4-> 기준 처방 여부에 따른 비교

	1안. 기준처방 없음	2안. 기준처방 있음
장점	행정비용 최소 체질별 맞춤처방 가능	평가 및 심사의 근거 확보
단점	청구 상병 왜곡 가능 적정처방에 대한 심사기준 부재	첩약의 맞춤치료 특성제한 가능 기준처방 관리 등 행정비용 소요
고려사항	처방시 약재수, 총량, 총 약제비 등에 대한 기준 제시 필요 (단, 정액 지불 모형시에는 불필요)	기준 처방 범위에 대한 합의 필요 가감 허용 기준 마련 필요

4. 재정추계

첩약 급여화에 소요되는 건강보험 재정의 추계를 위해서는 첩약의 급여 수가를 설정한 후 이용량을 곱하고 이용대상자를 구분하여 산정할 수 있음. 단, 이 경우 급여화에 따른 가격 하락으로 발생 가능한 이용량 변화에 대한 고려도 필요함.

본 연구에서는 기존 자료들을 활용하여 첩약의 급여 수가 및 이용량를 구하고 이를 바탕으로 연간 총 첩약 이용량 및 이용량 증가를 예측하는 방법으로 재정을 추계하였음.

1) 재정추계를 위한 항목 추정

가. 급여 수가 산출

본 연구에서 산업재해보상보험 첩약 수가, 한의원경영수지분석(2014)과 상대가치 평가를 통해 도출한 첩약의 급여 수가를 2019년도 환산지수 인상률을 반영하여 2019년 기준 첩약 수가로 산출함.

단, 자동차보험 등의 수가는 정책변동에 따라 향후 보상수준이 상이해질 수 있으며, 한의원경영수지분석(2014)과 패널조사의 상대가치 평가로 산출된 수가의 경우 일부 사례를 통해 도출된 결과이므로 추후 정책 진행 과정 및 추가 조사를 통해 변동 가능함.

<표 4-> 재정추계 적용 첩약 수가 산출

기초자료	2018년 수가 (20첩 기준, 원)	2019년도 환산지수 인상률(%)	2019년 수가(20첩 기준, 원)
			20첩	1첩
자동차보험, 산업재해보상보험	147,200	전년과 상동	147,200	7,360
경영수지분석 보고서(2014)	174,324	3.0	179,554	8,978
패널조사를 통한 상대가치측정	150,822		155,347	7,767

나. 2019년 이용량 추정

치료용 첩약의 연간 총 이용량 = (연간 총 탕전 건수 × 탕전 건당 평균 첩수) × 치료용 첩약 비율

치료용 첩약의 1년간 총 이용량은, 연간 총 탕전 건수에 탕전 건당 평균 첩수를 곱한 후, 이 중 치료용 첩약 비율로서 구할 수 있음.

2019년의 ‘연간 총 탕전 건수’를 예측하기 위하여, 2014년과 2017년의 조사 결과를 비교하여 연평균성장율(CAGR)을 구한 후 이를 바탕으로 2019년의 연간 총 탕전건수를 예측함.

‘탕전 건당 평균 첩수’와 ‘치료용 첩약 비율’은 시간에 따라 크게 변동되는 항목이 아니기 때문에 2019년도 기준으로 재 환산하지 않았음.

치료용 첩약의 연간 총 첩수에 대한 예측 결과, 2019년 기준 한방병원은 20,166,605첩, 한의원은 98,828,498첩으로 예상됨.

한편, 본 추정을 통해 산출된 첩약의 시장 규모는 2018년 약 1조 5,934억원, 2019년 약 1조 6,322억원이며, 이 중 치료용 첩약은 2018년 약 1조 3,890억원, 2019년 약 1조 4,228억원 규모로 예상됨. 단, 해당 결과는 일부 조사를 토대로 도출된 결과이므로 향후 추가 조사를 통해 변동될 수 있음.

<표 4-> 연간 치료용 첩약 총 첩수 및 연간 첩약시장규모 예측

항목		2014년	2017년	2018년(추정)	2019년(예측)
기관별 연 평균 탕전건수(건)	한방병원	4,764	4,449	-	-
	한의원	558	542.2	-	-
연간 총 탕전건수(건)1)2)	한방병원	1,114,776	1,388,088	1,493,345	1,606,583
	한의원	7,329,330	7,650,984	7,761,309	7,873,225
첩약의 연간 총 첩수(첩)3)	한방병원	16,052,774	19,988,467	21,504,168	23,134,800
	한의원	105,542,352	110,174,172.48	11,1762,850	113,374,439
치료용 첩약의 연간 총 첩수(첩)4)	한방병원	13,993,203	17,423,947	18,745,182	20,166,605
	한의원	92,001,268	96,038,826	97,423,677	98,828,498
치료용 첩약의 연간 시장 규모 (백만원)5)	한방병원	167,317	208,338	224,136	241,132
	한의원	1,100,059	1,148,336	1,164,895	1,181,692
주) 1. ‘연간 총 탕전건수’의 연평균성장율(CAGR)은 한국보건산업진흥원(2014), 한약진흥재단(2017)의 한방 병·의원 연평균 탕전건수를 통해 도출한 결과, 한방병원: 7.6%, 한의원: 1.4%임. 2. 한국보건산업진흥원(2014), 한약진흥재단(2017)의 한방 병·의원의 연평균 탕전건수에 해당 연도의 총 기관 수(건강보험심사평가원, 2018)를 곱하여 산출함. 3. 탕전 건당 평균 첩수: 14.4첩(한국한의학연구원. 2018) 4. 치료용 첩약 비율: 87.17%(김동수 외. 2018) 5. 첩약 1첩당 관행 가격: 11,957원(한국한의학연구원. 2018)

치료용 첩약의 총 첩수를 입원과 외래로 구분하기 위해서 건강보험상 한의원 및 한방병원의 입원·외래 내원일수 비율을 활용함. 이를 바탕으로 입원과 외래 첩약 첩수는 아래와 같이 도출하였음.

<표 4-> 한방 입원 및 외래 내원일수

	입원		외래		합계
	비율(%)	내원일수(일)	비율(%)	내원일수(일)	비율(%)	내원일수(일)
한방병원	49.3	3,168,433	50.7	3,257,745	100.0	6,426,178
한의원	0.2	182,693	99.8	99,798,299	100.0	99,980,992
계	3.1	3,351,126	96.9	103,056,044	100.0	106,407,170
자료: 건강보험심사평가원. 2017년 진료비통계지표. 2018. 재구성.

그 결과, 입원과 외래의 내원일수 비율은 각각 3.1%, 96.9%로 집계되었으나, 입원과 외래의 첩약 이용 비율이 동일하지 않은 점을 고려하여 실태조사(2017)에서 입원 환자의 49.0%, 외래 환자의 16.6%만이 첩약을 이용한다고 응답한 결과를 집계결과와 연계하여 재 보정을 시행함.

입원 및 외래의 내원일수와 첩약 이용 비율을 종합적으로 고려하여 산출된 치료용 첩약 총 첩 수는 아래와 같음.

<표 4-> 2019년 한방 입원 및 외래 환자의 첩약 이용 첩수 예측

입원		외래		합계
비율(%)	첩약 총 첩수(첩)	비율(%)	첩약 총 첩수(첩)	비율(%)	첩약 총 첩수(첩)
8.8	10,421,485	91.2	108,573,618	100.0	118,995,103

다. 이용자 추정

외래 이용자

본 연구에서는 비급여 첩약의 외래 이용자를 추정하기 위해 ‘한국의료패널 데이터(2008-2015년, version 1.4)’를 사용함.

한국의료패널 데이터는 국민건강보험공단과 한국보건사회연구원이 공동으로 구축하고 있으며 전국민 대상 대표 표본으로 구성되어 공신력이 있음. 또한, 한의 외래 치료항목이 비교적 상세히 구분되어 있어 첩약 이용자를 선별해 낼 수 있다는 장점이 있음. 그러나, 한의 입원 데이터를 파악하기 어려우며 한의 외래 데이터가 과소 추계되어 구체적인 금액보다는 비율로만 활용할 수 있다는 한계가 있음.

한국의료패널 데이터는 2008년부터 2015년까지 8년간의 데이터를 활용할 수 있으나 한약제제와 첩약이 같은 항목 내에 통합되어 있어 첩약 의료 이용만을 분리해 낼 수 없다가 2015년 조사 때부터 항목이 분리되었기 때문에 본 연구에서는 2015년 단년도 데이터만을 활용함.

본 항목에서는 대상 이용자의 구체적인 이용건수 또는 이용금액을 파악하기 위함이 아니고 각 이용자의 이용비율 파악이 목적이기 때문에 n수는 제시하지 않고 비율만 제시하였으며, 전체 비율을 파악하기 위하여 통합표본 샘플 기준 가중치를 적용하여 분석함.

분석결과 2015년도 치료용 첩약을 이용한 외래 이용 건수는 1,252건이며, 해당 이용건에 대한 상병 및 인구사회학적 특성에 따른 이용자 분포는 다음과 같음.

<표 4-> 치료용 첩약의 외래 이용자 분포

구분		분포(%)
연령별	0-12세 이하	13.86
	20세 미만	4.71
	65세 미만	58.42
	65세 이상	23.01
성별	남자	33.48
	여자	66.52
상병	M(근골격계통 및 결합조직의 질환)	39.78
	J(호흡계통의 질환)	12.78
	R(달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상 소견)	10.61
	K(소화계통의 질환)	9.04
	N(비뇨생식계통의 질환)	3.74
	L(피부 및 피하조직의 질환)	2.84
	G(신경계통의 질환)	2.75
	S(손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과)	2.63
	I(순환계통의 질환)	2.25
	C(신생물)	1.08
	기타	12.50
주) 통합표본 샘플 기준 가중치 적용 (n=1,252)

외래 이용자를 대상으로, 33개의 급여 대상 후보 질환에 대한 치료용 첩약의 이용 금액 비율을 분석한 결과는 앞서 <표 4-27>에 제시되어 있음.

입원 이용자

본 연구에서는 비급여 첩약의 입원 이용자를 추정하기 위해 건강보험 한의 입원데이터상의 한의 입원 상병 중 상위 50개의 입원 일수 데이터를 활용함.

건강보험 한의 입원 데이터를 이용한 분석에는 아래의 두 항목을 가정함.

◦ 건강보험 급여 항목을 이용하지 않고 첩약 이용만으로 입원한 환자는 없음

(곧, 전체 한의 입원 일수와 건강보험 한의 입원 일수는 동일한 것으로 산정함)

◦ 입원 환자의 첩약 이용량은 입원 일수와 비례함

건강보험 한의 입원 데이터를 통해 입원환자의 첩약 이용률을 산출하는 것은 여러 한계가 있으나 외래와 입원의 질환 특성이 달라 외래 이용만으로 입원 이용을 추산하기 어렵고 대체가능한 다른 데이터가 존재하지 않아 건강보험 한의 입원 데이터를 활용하기로 함.

33개의 급여 대상 질환 중 입원 데이터가 있는 항목에 한하여, 입원 이용자의 치료용 첩약의 이용 금액 비율을 분석한 결과는 아래와 같음.

<표 4-> 치료용 첩약의 입원 이용자의 질환별 이용 금액 분포

순위	질환명	분포
1	요통	36.55%
2	경항통	20.51%
3	뇌혈관질환 후유증관리	4.17%
4	관절염	3.93%
5	슬통	3.57%
6	암 후유증 관리	2.55%
7	안면신경마비	1.87%
8	견비통	1.34%
9	어지럼증	0.22%
10	기능성소화불량	0.17%
11	급성상기도감염	0.17%
12	치매	0.10%
주) 통합표본 샘플 기준 가중치 적용 ※ 위 항목 외의 질환의 경우, 이용률이 매우 낮아 추계량에 대한 영향이 미미함.

2) 가격 하락에 따른 이용량 변동 분석

이용자 입장에서는 첩약 급여화 시 가격이 하락하게 되고, 수요곡선이 이동함에 따라 수요량이 증가할 수 있음.

따라서 가격하락에 따른 수요량 변화를 예측할 수 있어야 급여화시 정확한 재정효과를 파악할 수 있음.

기존 연구에서 가격 변동에 따른 수요량 변화를 파악하는 방법으로 가격탄력성(Price elasticity of demand)에 기반한 방법(박용신. 2001, 허순임 외. 2007, 권순홍 외. 2017)과 확산모형(Diffusion model)에 기반한 방법(한국보건사회연구원. 2013)이 있음.

가격탄력성: 가격의 변화에 수요량이 얼마나 민감하게 반응하는가를 나타내는 척도로 수요량의 변화율을 가격의 변화율로 나눈 값임.(권순홍 외. 2017)

확산모형: 신제품의 보급이 완만한 S자형 곡선을 보인다는 경험에 근거한 모형으로 신제품을 구입하는 혁신자와 이들의 구전에 의해 구입하는 모방자를 구분하여 시간에 따른 구입 수요를 정량적으로 구성함.(박성배. 2012)

본 연구에서는, 첩약을 이용하는 혁신자 그룹을 산정하기가 매우 어렵다는 점, 그룹을 산정하더라도 혁신자와 모방자 각각의 첩약 이용량 현황과 변화를 예측하기가 매우 어렵다는 점, 그리고 보건의료 시장의 수요예측 방법으로 가격탄력성을 보다 일반적으로 활용하고 있으며 첩약의 수요예측을 위해 가격탄력성을 활용한 선행연구가 있다는 점 등을 고려하여 가격탄력성을 이용하여 수요 예측을 시행함.

한국한의학연구원(2018)은 일반 국민 1,000명을 대상으로 첩약에 대한 가격별 구입 의사를 묻는 방식을 통해 첩약의 가격탄력성을 도출하였음.

도출된 가격탄력성은 최소 -0.5259에서 최대 -1.6662까지의 범위로, 이 중 급성요통과 만성비염의 가격탄력성은 유사한 양상으로 도출된 것에 반해, 암통증의 가격탄력성은 두 사례에 비해 뚜렷한 차이를 보였음.

따라서, 급성요통과 만성비염을 일반질환으로, 암통증을 중증질환으로 분류하여 가격탄력성을 다음과 같이 구분함.

<표 4-> 한국한의학연구원(2018)에 의한 첩약의 가격탄력성

	가격탄력성
	최소	최대
일반 질환	-0.9273	-1.6662
중증 질환	-0.5259	-0.8888

한국한의학연구원(2018)의 가격탄력성 도출 내용은 아래와 같음.

※ 첩약의 가격탄력성 연구(한국한의학연구원. 2018)

○ 조사 개요

- 대상: 서울, 부산, 대구, 광주, 대전 지역의 만 20-69세 성인 남녀

- 표본수: 1,000명

- 방법: 구조화된 설문지를 이용한 웹 설문조사

○ 조사 문항

- 대상자들에게는 구체적인 질환 3가지에 대해 각 질환별로 금액이 얼마일 경우에 첩약을 복용할 의사가 있는지를 질의하였음.

<가격탄력성 분석을 위한 조사 항목>

□ 비급여 한약 수용가격(1일분)

∘ ‘무거운 짐을 들다가 갑자기 생긴 요통’ - 적극 복용 의사/복용 고려 의사

∘ ‘오래 전부터 계속된 비염’ - 적극 복용 의사/복용 고려 의사

∘ ‘암치료 과정에서 발생한 온 몸의 통증’ - 적극 복용 의사/복용 고려 의사

○ 분석 방법

- 가격탄력성은 직선인 수요곡선하에서 각 가격 수준마다 가격탄력성이 달라지게되는 문제가 발생하므로(박용신. 2001) 가격과 수요량에 자연로그를 적용하여 가격탄력성을 구하는 방법이 있음(박용신. 2001, 이재봉. 2011, 권순홍. 2017). 이를 수식으로 표현하면 아래와 같음.

[eqn: lnQ`=` alpha `+` beta `ln`P]

* Q: 수요량,  P: 가격

- 따라서, 가격과 수요량의 자연로그 값에 회귀분석을 시행한 후 회귀계수 값(β)이 해당 재화의 가격탄력성이 되며, 이의 해석은 가격이 1% 증가할 경우 수요량의 증가율(%)이 되므로, 가격 하락에 대한 수요량 증가율은 음수값으로 산출됨. (예: 가격탄력성이 –1.5 라면, 가격이 1% 하락할 때 수요량이 1.5% 증가함을 의미함.)

○ 분석 결과

<첩약의 질환별 가격 탄력성>

		1일분 최대 수용 가격(원)		가격탄력성
		평균	표준편차	회귀계수	표준오차
무거운 짐을 들다가 갑자기 생긴 요통	적극적으로 복용	4,510	±3,673.1	-1.6662	0.1396
	복용을 고려	7,654	±5,410.1	-0.9468	0.0893
오래전부터 계속된 심한 비염	적극적으로 복용	4,832	±3,966.5	-1.5415	0.1291
	복용을 고려	7,775	±5,554.6	-0.9273	0.0835
암 치료 과정에서 발생한 온몸의 통증	적극적으로 복용	8,078	±5,703.9	-0.8888	0.0929
	복용을 고려	11,334	±6,467.6	-0.5259	0.0577

박용신(2001) 또한 유사한 분석 방법을 활용하여 한국한의학연구원(2018)의 연구결과와 유사하게 첩약의 가격탄력성을 –1.5064으로 산출함.

그러나, 한국에서 오리지널 의약품의 가격탄력성이 0.559, 제네릭 의약품의 가격탄력성이 0.797 정도(권순홍, 2017)인 점을 감안할 때, 첩약의 가격탄력성은 상대적으로 높은 수준임을 알 수 있음.

본 연구에서는 <표 4-37> 중 일반 질환의 가격탄력성 최소·최대값을 적용하였는데, 분석시 활용한 33개 질환 중에는 뇌혈관질환 후유증관리, 암 후유증 관리와 같은 중증 질환도 포함되어 있었으나 분석의 편의를 위하여 일반 질환의 가격탄력성을 일괄적으로 적용하였음.

첩약의 관행 수가는 한방병원과 한의원간의 차이가 크지 않고 연도별로도 변동이 크지 않을 점을 감안하여 한국한의학연구원(2018)의 관행수가 조사결과(첩당 11,957원)를 적용함.

※ 한약의료이용 및 한약소비 실태조사(2017)는 첩약 1제당 관행 수가에 대해, 한방병원은 최저 162,000원, 최고 423,000원이며, 한의원은 최저 176,000원, 최고 386,000원으로 보고함.

3) 소요재정추계

재정추계를 위한 산출식은 다음과 같으며, 33개 후보질환에 대해 각 가격탄력성에 따른 수가 산출안별 재정추계는 <표 4-38, 39>에 제시하였음. 단, 해당 결과는 일부의 조사 결과를 토대로 도출된 결과이므로 향후 추가 조사를 통해 변동될 수 있음.

Th  = ∑E(d)

E(d) = (Qt × Rd × UI) × P × IB

∘ Th: 첩약 급여화시 공단의 총 추정 소요 재정

∘ E(d): 급여 대상 질환별 추정 소요 재정

∘ Qt: 연간 치료용 첩약 총 첩 수

∘ Rd: 각 질환별 이용건수 비율

∘ UI: 가격탄력성을 고려한 이용량 증가 =1 + 가격탄력성×[⎨(P × IB) - 관행가격⎬/관행가격]

※ 관행가격=11,957원(한국한의학연구원. 2018)

∘ P: 첩약 급여 수가(첩당)

1) 7,360원(현행 자동차보험 및 산업재해보상보험 수가)

2) 7,767원(상대가치분석에서 산출된 원가를 2019년도 기준으로 환산한 수가)

3) 8,978원(경영수지분석에서 산출된 원가를 2019년도 기준으로 환산한 수가)

∘ IB: 보험자 부담률=0.5(임의 설정)

<표 4-> 질환별 소요재정추계(가격탄력성 –1.6662)

우선 순위	질환	산업재해보상보험 등의 수가 기준 (1첩 7,360원)		상대가치 산출 수가 기준 (1첩 7,767원)		원가분석 산출 수가 기준 (1첩 8,978원)
		계 (백만원)	누계 (백만원)	계 (백만원)	누계 (백만원)	계 (백만원)	누계 (백만원)
1	요통	178,815	178,815	186,217	186,217	206,705	206,705
2	기능성 소화불량	18,566	197,381	19,335	205,552	21,462	228,167
3	알러지비염	40,641	238,022	42,324	247,876	46,980	275,147
4	슬통	13,928	251,950	14,504	262,380	16,100	291,247
5	월경통	6,181	258,131	6,437	268,817	7,145	298,392
6	아토피피부염	4,868	262,999	5,069	273,886	5,627	304,019
7	갱년기장애	26,183	289,182	27,267	301,153	30,267	334,286
8	관절염	69,272	358,454	72,141	373,294	80,077	414,363
9	뇌혈관질환 후유증관리	7,071	365,525	7,364	380,658	8,175	422,538
10	우울장애	842	366,367	877	381,535	973	423,511
11	불면증	709	367,076	738	382,273	820	424,331
12	치매	81	367,157	84	382,357	93	424,424
13	과민성 장증후군	-	367,157	-	382,357	-	424,424
14	급성 상기도감염	23,902	391,059	24,891	407,248	27,630	452,054
15	암후유증 관리	12,994	404,053	13,532	420,780	15,020	467,074
16	산후 합병증관리	3,949	408,002	4,113	424,893	4,565	471,639
17	화병	3,835	411,837	3,994	428,887	4,433	476,072
18	변비	2,274	414,111	2,368	431,255	2,629	478,701
19	불안장애	998	415,109	1,039	432,294	1,153	479,854
20	수술후 증후군	-	415,109	-	432,294	-	479,854
21	경항통	91,554	506,663	95,344	527,638	105,834	585,688
22	만성 기관지염	8,319	514,982	8,664	536,302	9,617	595,305
23	안면 신경마비	5,891	520,873	6,135	542,437	6,810	602,115
24	어지럼증	3,566	524,439	3,714	546,151	4,123	606,238
25	골다공증	1,760	526,199	1,833	547,984	2,034	608,272
26	난임	1,287	527,486	1,341	549,325	1,488	609,760
27	유산	-	527,486	-	549,325	-	609,760
28	견비통	17,279	544,765	17,994	567,319	19,974	629,734
29	빈혈	8,213	552,978	8,553	575,872	9,494	639,228
30	질염	3,650	556,628	3,801	579,673	4,220	643,448
31	자율신경 기능이상	-	556,628	-	579,673	-	643,448
32	방광염	-	556,628	-	579,673	-	643,448
33	임신중 과다구토	-	556,628	-	579,673	-	643,448
합계		5,566억원		5,797억원		6,434억원
주) 과민성 장증후군, 수술 후 증후군, 유산, 자율신경기능이상, 방광염, 임신 중 과다구토 총 7개의 질환은 외래 데이터와 입원 데이터 모두 없어 산출하지 못함.

가. 가격탄력성 –1.6662 기준 수가 및 질환별 재정 추계 결과

나. 가격탄력성 –0.9273 기준 수가 및 질환별 재정 추계 결과

<표 4-> 질환별 소요재정추계(가격탄력성 –0.9273)

우선 순위	질환	산업재해보상보험 등의 수가 기준 (1첩 7,360원)		상대가치 산출 수가 기준 (1첩 7,767원)		원가분석 산출 수가 기준 (1첩 8,978원)
		계 (백만원)	누계 (백만원)	계 (백만원)	누계 (백만원)	계 (백만원)	누계 (백만원)
1	요통	136,341	136,341	142,498	142,498	159,959	159,959
2	기능성 소화불량	14,156	150,497	14,795	157,293	16,608	176,567
3	알러지비염	30,988	181,485	32,387	189,680	36,356	212,923
4	슬통	10,619	192,104	11,099	200,779	12,459	225,382
5	월경통	4,713	196,817	4,925	205,704	5,529	230,911
6	아토피피부염	3,712	200,529	3,879	209,583	4,355	235,266
7	갱년기장애	19,964	220,493	20,866	230,449	23,422	258,688
8	관절염	52,819	273,312	55,204	285,653	61,968	320,656
9	뇌혈관질환 후유증관리	5,392	278,704	5,635	291,288	6,326	326,982
10	우울장애	642	279,346	671	291,959	753	327,735
11	불면증	541	279,887	565	292,524	634	328,369
12	치매	61	279,948	64	292,588	72	328,441
13	과민성 장증후군	-	279,948	-	292,588	-	328,441
14	급성 상기도감염	18,224	298,172	19,047	311,635	21,381	349,822
15	암후유증 관리	9,907	308,079	10,355	321,990	11,624	361,446
16	산후 합병증관리	3,011	311,090	3,147	325,137	3,533	364,979
17	화병	2,924	314,014	3,056	328,193	3,431	368,410
18	변비	1,734	315,748	1,812	330,005	2,034	370,444
19	불안장애	761	316,509	795	330,800	892	371,336
20	수술후 증후군	-	316,509	-	330,800	-	371,336
21	경항통	69,807	386,316	72,959	403,759	81,900	453,236
22	만성 기관지염	6,343	392,659	6,630	410,389	7,442	460,678
23	안면 신경마비	4,492	397,151	4,695	415,084	5,270	465,948
24	어지럼증	2,719	399,870	2,842	417,926	3,190	469,138
25	골다공증	1,342	401,212	1,403	419,329	1,574	470,712
26	난임	982	402,194	1,026	420,355	1,152	471,864
27	유산	-	402,194	-	420,355	-	471,864
28	견비통	13,175	415,369	13,770	434,125	15,457	487,321
29	빈혈	6,262	421,631	6,545	440,670	7,347	494,668
30	질염	2,783	424,414	2,909	443,579	3,265	497,933
31	자율신경 기능이상	-	424,414	-	443,579	-	497,933
32	방광염	-	424,414	-	443,579	-	497,933
33	임신중 과다구토	-	424,414	-	443,579	-	497,933
합계		4,244억원		4,436억원		4,979억원
주) 과민성 장증후군, 수술 후 증후군, 유산, 자율신경기능이상, 방광염, 임신 중 과다구토 총 7개의 질환은 외래 데이터와 입원 데이터 모두 없어 산출하지 못함.

5. 첩약의 급여 시범사업 모델

1) 시범사업 목적

첩약의 건강보험 급여화 시범사업을 통해, 첩약 급여 방식의 기술적 문제점과 첩약 급여의 재정적 파급효과를 파악함으로써 본 사업 확대의 타당성을 판단하고 사업 확대 시의 개선방안을 도출함.

2) 시범사업 대상 기관

첩약의 경우 1984년~1986년의 소규모 시범사업을 거친 만큼 급여 대상 질환을 제한하는 조건에서 전국 단위 모든 한방 병·의원을 대상으로 하는 것을 우선 고려함.

<표 4-> 첩약 급여 시범사업 대상 기관(안)

	1안	2안	3안
대상	전국의 모든 한방 병·의원	일부 지역의 모든 한방 병·의원	전국의 일부 한방 병·의원
선정 방식	전국에 개설된 모든 한방병원, 한의원을 시범사업 기관으로 지정함.	일부 광역시, 도, 또는 기초단체를 선정하여 관할 구역 내 모든 한방병원, 한의원을 시범사업 기관으로 지정함.	전국의 일부 한방병원, 한의원을 선정하여 시범사업 기관으로 지정함.
장점	본 사업에 가까운 형태로서 가장 정확한 사업 평가가 가능함.	재정 규모를 줄일 수 있고, 복수 지역 선정 시 지역별로 여러 급여 모델을 적용하여 평가할 수 있음.	전국적 데이터를 확보하면서 재정 규모를 줄일 수 있음.
단점	시범사업 재정 소요가 큼.	1984년 한방의료보험 시범사업의 선례를 반복하는 것이며, 타 지역 주민들의 불만과 축소된 규모에 따른 공급자 단체의 반발이 나타날 수 있음.	추나 시범사업의 사례처럼 시범사업 기관으로의 쏠림현상으로 인해 이용 및 재정 자료의 왜곡이 생길 수 있고, 공급자 단체의 반발이 예상됨.

3) 급여 대상 질환

시범사업 대상 질환으로는, 선정 기준에 가장 부합하는 좁은 범위의 질환에 대해 적용하는 방식과 질환의 범위를 늘리되 재정을 고려하여 적용 대상을 한정하는 안을 검토할 수 있음.

1안: 급여 후보 질환 순위에서 상위 6개 질환을 적용

급여 후보 질환 중, 우선순위가 높은 요통, 기능성 소화불량, 알러지 비염, 슬통, 월경통, 아토피피부염 환자에 대해 첩약 급여 적용함.

2안: 상위 12개 질환으로 확대하되, 질환별로 생애주기를 제한하여 적용

적용 질환을 갱년기장애, 관절염, 뇌혈관질환 후유증관리, 우울장애, 불면증, 치매를 포함한 상위 12개까지 확대하되, 재정 지출 규모가 큰 요통, 관절염 등의 경우 65세 이상 환자로 급여 대상을 제한함.

4) 지불방식 및 수가

가. 지불방식

앞서 논의된 네 가지 지불방안 중 개별 약재에 대한 약가 관리의 행정적 부담을 고려하면 2안(부문별 정액지불모델) 또는 3안(행위별‧정액약가 지불모델)을 적정한 방안으로서 고려할 수도 있으나, 첩약 진료의 세부 행위별 수가에 대한 결정이 시범사업 개시 전에 완료되기 어려운 경우에는 시범사업에는 1안(포괄지불모델)을 검토하는 방안도 고려 가능함.

이후 시범사업 기간 중 세부 행위료에 대한 추가적인 개발과 평가, 급여 항목 등재에 대해 관련 기관과의 논의가 필요 할 것임.

나. 수가

지불방식이 1안(포괄지불모델)으로 시범사업이 진행되는 경우 산업재해보상보험의 의료급여에서 고시하고 있는 보상수준으로 첩약 수가를 산정하는 것을 우선 고려할 수 있으며, 시범사업 이전에 첩약 진료의 세부 행위료 결정이 가능한 경우는 상대가치 평가에 기반한 수가를 활용하는 것이 적절해 보임.

5) 시범사업 추진체계

<그림 4-> 시범사업 추진체계

가. 시범사업평가단  역할

시범사업 운영관리

교육 및 모니터링

시범기관 사전교육 (시술 프로토콜 및 연구자료 제출)

청구자료 및 지급자료 등을 통한 주기적 모니터링

의료제공자 및 이용자 만족도 조사

연구 및 조사

환자자료 수집 및 현황관리

자료 분석 및 평가

자문기구 운영

보건복지부, 건강보험심사평가원 및 유관 단체 등

6) 시범사업 평가안

가. 평가 목적

급여 첩약의 처방 및 제공 행태 파악

급여 첩약의 부작용 보고 체계 구축 및 보완 방안 마련

첩약의 급여화를 통한 일반 국민의 만족도 파악

의료 제공자 및 이용자 측면에서의 2단계 사업에 대한 제언

나. 평가 내용 및 방법

모니터링 평가(상시)

평가항목

대상 질환(상병) 또는 대상 환자군 등 급여 기준 적합도

급여 첩약 처방에 대한 필수 진료기록 기재여부 등

수행 계획

기관별 수시 점검

심사 현황 점검 및 행정 절차상 보완점 확인 등

만족도 및 단기 효과 평가

평가 항목

급여 첩약의 제공 및 이용에 대한 만족도

급여 첩약 이용에 대한 이용자의 삶의 질 변화

수행 계획

시범사업을 통해 급여 첩약의 제공자와 이용자를 대상으로 설문조사 또는 심층인터뷰 시행

국내‧외 문헌 검토를 통한 평가 지표 및 기준 개발

시범기간 내 건강보험 청구 자료를 통한 첩약 이용 및 제공 현황 평가

평가항목

이용자의 인구사회학적 분포 : 성별, 연령, 소득, 지역 등

진료내역 통계 : 이용 대상군, 이용 빈도, 다빈도 질환, 진료 과정 등

처방내역 통계 : 처방 구성, 빈용 약재, 가감수준, 기준처방 사용도 등

진료비용 통계 : 내원당 진료 비용 및 내원 빈도, 진료비 내역 등

수행 계획

시범사업 기관별, 종별, 환자 유형별 질환별로 구분하여 위 항목을 분석

부작용 보고 (상시)

평가 항목

급여 첩약 복용과 관계된 이용자의 위해 반응 빈도

급여 첩약 복용과 관계된 이용자의 위해 반응 수준 및 유형

수행 계획

시범 사업 기간 내 수시로 보고

자발적 부작용 보고 체계 활용

지역의약품안전센터를 통한 부작용 보고 체계 구축

한약 안전성의 기초자료 및 2단계 사업의 보완 자료로서 활용

시범사업 평가

평가항목

이용률, 홍보 건수, 인식도 등 수행적 측면

소요 재정 등 재정적 측면

수행계획

시범사업 참여 제공자 및 이용자 대상 설문조사 등

5장		정책제언

첩약의 안전성과 효과성 제고

첩약 처방의 유효성은 국내·외 한약 임상연구 결과와 한의임상표준진료지침(CPG) 개발을 통해 구축되는 근거를 임상 현장에 확산시킴으로서 진료의 표준화와 효과성을 제고시키는 노력이 요구됨.

처방단계의 안전성 제고를 위해 중장기적으로 의약품안전사용서비스(DUR) 도입을 고려하되, 이를 위해서는 처방전 내 점검(연령·임부 금기 의약품, 용량주의 의약품) 및 처방전 외 점검(병용 금기 의약품, 효능군 중복 의약품)에 필요한 데이터베이스의 구축이 선행되어야 함.

조제단계의 안전성 확보를 위해 2018년부터 원외탕전 인증사업이 실시되고 있으며, 향후 원내 조제 및 탕전에 대한 표준가이드라인 개발이 필요함.

투약후 단계의 안전성과 유효성 확보를 위해 한방 병·의원에서 제공되는 한약에 대한 이상반응보고체계를 도입하도록 함.

2. 첩약 진료 관련 행위 설정 제안

첩약 진료 관련 행위, 조제와 투약 관련 행위를 아래와 같이 제안함.

심층진단 : 기본 진찰에서 얻은 주소증, 과거력, 가족력 등의 임상 정보를 바탕으로, 사진(四診) 및 기타 진단을 통해 얻은 임상자료를 종합 분석한 후, 구체적인 병인, 병기, 병리, 병성, 병변 등을 밝혀, 환자의 현재 질병 상태뿐만 아니라, 환자의 소증(素證)과 예후까지 심층적으로 파악 및 분석하는 행위

방제기술 : 사진과 변증진단을 통해 환자 개인에 맞는 첩약의 치료 원칙과 방법을 설정한 후 수백여 개의 한약재 중 처방을 구성할 약물을 선택하고 정밀하게 세부가감을 하는 행위

약재관리 : 개별 한약재의 세척· 건조·절단과 같은 단순한 행위부터 보료와 함께 가공하여 효과 증강 또는 부작용 감소 등을 도모하는 행위

일반 조제 : 탕전을 하지 않고 첩 단위로 한약재를 혼합하여 포장하는 행위

탕전: 한약재를 용량에 맞게 혼합하여 탕전하고 포장하는 행위

투약관리 : 첩약의 상세복약지도 및 투약 행위

3. 급여 대상 질환 및 우선순위 제안

안전성과 유효성의 임상적 근거, 사회적 요구도, 다빈도 한의 이용 질환 등을 고려하여 33개의 후보 질환을 도출하였으며, 본 후보 질환에 대한 급여 적용 우선순위는 아래와 같음.

이하의 질환명들은 의료소비자의 질환 인식에 기반한 일반적 질환명으로서, 향후 급여화의 세부 계획 수립 시 각 질환명에 해당하는 한국표준질병사인분류(KCD)의 질병명과 연계할 필요가 있음.

우선 순위	질환명	우선 순위	질환명	우선 순위	질환명
1	요통	12	치매	23	안면신경마비
2	기능성 소화불량	13	과민성 장증후군	24	어지럼증
3	알러지 비염	14	급성상기도감염	25	골다공증
4	슬통	15	암 후유증관리	26	난임
5	월경통	16	산후합병증관리	27	유산
6	아토피피부염	17	화병	28	견비통
7	갱년기장애	18	변비	29	빈혈
8	관절염	19	불안장애	30	질염
9	뇌혈관질환 후유증관리	20	수술후증후군	31	자율신경 기능이상
10	우울장애	21	경항통	32	방광염
11	불면증	22	만성기관지염	33	임신중 과다구토

4. 지불방식 검토안

첩약 급여 시 지불방식은 아래 네 가지 안으로 고려해 볼 수 있음.

4안으로 갈수록 행위가 세분화되고 행정비용이 증가함. 1안으로 갈수록 행정비용이 감소하나 행위와 약제 사용에 대한 세부적인 모니터링이 어려움.

	1안. 포괄 지불 모델	2안. 부문별 정액 지불 모델	3안. 행위별 ‧정액 약가 지불 모델	4안. 행위별 ‧약재별 지불 모델
유사 사례	산업재해보상보험 자동차보험	-	한방 의료보험 시범사업 (‘84-’86)	일본 및 중국의 첩약 급여 제도 (단, 중국은 일부 행위료를 포괄형으로 지불)
지불 방식	첩약 관행적 지불 방식과 동일 원가분석에 기반한 첩당 또는 일당 정액 지불	처방관련 행위료, 조제관련 행위료, 약제비를 각각 정액으로 보상	행위료는 개별 행위의 수가를 합산 약제비는 정액으로 보상	행위료는 개별 행위의 수가를 합산 약제비는 개별 고시된 약가에 따른 수가
수가 구성	첩당 또는 일당 정액 가격	처방관련 행위료 + 조제관련 행위료 + 정액 약제비	행위별 수가 + 정액 약제비	행위별 수가 + 약재별 고시가격

5. 수가 방식

첩약의 수가는 아래와 같이 세 가지 안으로 제시될 수 있음. 현행 자동차보험의 수가가 가장 낮으며, 한의원경영수지분석(2014)에 따른 수가가 가장 높게 나타남. 단, 본 산출 결과는 일부 사례를 통해 도출된 것이므로 향후 정책 진행 및 추가 조사를 통해 변동될 수 있음.

기초자료	2018년 수가 (20첩 기준)	2019년도 환산지수 인상률(%)	2019년 수가(20첩 기준)
			20첩	1첩
자동차보험, 산업재해보상보험	147,200	전년과 동일	147,200	7,360
한의원경영수지 분석(2014)	174,324	3.0	179,554	8,978
패널조사를 통한 상대가치 평가	150,822		155,347	7,767

6. 급여 첩약의 약제비 보상방안에 대한 제언

첩당 정액제와 개별 약가제 중 개별 약가제의 경우 가격정확도가 높아 건강보험 재정의 사용면에서 명확하며, 개별 한약별로 관리 및 자료의 수집 등이 용이하다는 점에서 뚜렷한 장점을 가짐.

단, 한약재 가격의 경우 기존 제조의약품에 비해 가격 및 수급량 변동이 크다는 점을 고려할 때 수시로 개별 약가를 고시하는 것에 대한 행정 업무량 및 비용 소요가 크다는 점에서 수행 상에 한계를 가짐.

따라서, 정액제를 활용한 약가보상을 활용하되 객관적인 자료와 시장조사를 토대로 정액 약가를 산출하고 과소처방이나 저가약재 사용에 대한 해결 방안과 처방된 한약재에 대해 개별적 관리 방안에 대한 논의가 필요함.

7. 시범사업 제언

전국 한의원과 한방병원을 대상으로 하되, 적용 질환의 우선순위에 따른 제한적 급여 방안을 고려함.

첩약의 수가는 현 산업재해보상보험 및 자동자보험 수가, 한의원경영수지분석(2014)에 의하여 도출된 수가, 또는 한의사 패널조사를 통한 상대가치 평가에 의하여 도출된 수가 등을 참조하였음.

시범사업 평가를 통해, 급여 첩약의 처방 및 제공 행태 파악, 급여 첩약의 부작용 보고 체계 구축 및 보완 방안 마련, 첩약의 급여화를 통한 일반 국민의 만족도 파악, 의료 제공자 및 이용자 측면에서의 2단계 사업에 대한 제언 등을 마련함.

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		부 록

1. 질환별 한약 치료의 유효성에 대한 임상적 근거

2. 일본 및 중국의 급여 한약재 현황

1. 질환별 한약 치료의 유효성에 대한 임상적 근거

본 연구에서 급여 적용 후보로 제안된 총 33개의 질환 중 연구진 검토로 도출한 질환별 효과성에 대한 체계적 문헌 고찰 결과는 아래와 같음.

질환명	근거 문헌	결과 및 결론
요통	Lee(2010) 등 1편의 무작위대조군임상시험	한약 치료가 만성요통 환자의 통증감소와 기능회복에 효과적임.
	董谋(2014) 등 1편의 무작위대조군임상시험	한약 치료가 퇴행성 요추척추관협착증 환자의 치료에 효과적임.
	He(2016) 등 21편의 무작위대조군임상시험	한약 치료가 요추추간판탈출증 환자의 통증감소 및 치료율에서 효과적임.
기능성 소화불량	Park(2013) 등 6편의 무작위대조군임상시험	한약 치료가 기능성 소화불량 환자의 증상 및 삶의 질 개선, 위장운동 촉진에 효과적임.
알러지비염	Xue(2003) 등 84편의 무작위대조군임상시험 및 메타분석	한약 치료가 알러지 비염 환자의 주증상 개선에 효과적임.
	杨立新(2013) 19편의 무작위대조군임상시험 및 메타분석	한약 치료가 알러지비염 환자의 장기적 증상 개선과 재발율 감소에 효과적임.
슬통*	Lao(2015) 등 34편의 무작위대조군임상시험	한약 치료가 퇴행성 슬과절염 환자의 통증경감, 기능회복에 효과적임.
월경통	Chen(2008) 등 53편의 무작위대조군임상시험	한약치료가 월경통 환자의 통증경감에 효과적임.
아토피 피부염	Gu(2013) 등 2편의 무작위대조군임상시험 및 메타분석	한약 치료가 아토피 환자의 SCORAD INDEX 등에서 유의한 호전을 보임.
갱년기장애	Yasui(2009) 등 5편의 무작위대조군임상시험	한약치료가 갱년기장애 환자의 증상개선에 효과적임.
관절염	Deng(2008) 등 23편의 무작위대조군임상시험 및 메타분석	한약 치료가 관절염 환자의 통증 경감에 효과적임.
뇌혈관질환 후유증관리**	Zhang(2008) 등 123편의 무작위대조군임상시험 및 메타분석	한약 치료가 중풍 환자의 중풍환자의 치료와 후유증 관리***에 효과적임.
급성 상기도감염	Xu(2016) 등 26편의 무작위대조군임상시험 및 메타분석	한약 치료가 소아 및 성인 감기 환자의 증상개선에 효과적임.
화병	Kim(2012) 등 4편의 무작위대조군임상시험	한약치료가 화병 환자의 우울척도(BDI) 및 불안척도(STAI, HAMA) 등의 개선에 효과적임.
견비통	Wang(2015) 등 5편의 무작위대조군임상시험	한약 치료가 견비통 환자의 통증감소와 기능회복에 효과적임.
※ 질환명 나열 순서는 급여 적용 우선순위에 따름. * 퇴행성 슬관절염에 대한 결과임 ** 중풍 *** 재발 방지, 신경학적 장애 개선, 전반적 증상 개선, 일상생활 수행능력, 중풍 후 우울증, 인지기능 개선, 균형장애 개선, 삶의 질 개선 등

2. 일본 및 중국의 급여 한약재 현황

1) 일본

일본은 Positive list를 통해 187종 생약에 대한 급여 수가를 등재하고 있으며, 이 가운데 54종의 생약은 분말제형에 대해 별도 항목으로 등재되어 있어 총 급여 등재항목 수는 241개로 조사됨.

아래 187종 약재 가운데, 칸타리스(반묘), 기나, 과이액지, 석류, 석송자는  현재 일본 약국방과 생약규격집 모두에도 등재되어 있지 않으나, 급여 대상목록에는 포함되어 있는 것으로 확인됨.

[약가기준 수재품목목록 및 후발의약품에 관한 정보(18.7.1.)] -후생노동성

급여 대상 생약 목록(187종)

아교, 황련, 국화, 홍삼, 산두근, 소맥, 죽여, 남천실, 박속, 화강활, 아선약, 원지, 자실, 향부자, 산조인, 승마, 죽절인삼, 고목, 목단피, 화고본(요고본), 아마차, 괴화, 지실, 갱미, 산약, 신이, 지모, 육두구, 모려, 두충, 노회, 애엽, 진피, 후박, 지황, 석송자, 정자(정향), 인삼, 마황, 맥아, 안식향, 하고초, 기나, 고본, 자완, 석고, 조구등, 인동, 마자인, 차엽(다엽), 위령선, 가자, 강활, 우슬, 지골피, 세네가, 저령, 패모, 만형자, 호마(흑지마), 인진호, 하수오, 행인, 오수유, 자근, 천궁, 진피, 맥문동, 목통, 교이, 회향, 아출, 금은화, 우방자, 자소자, 전호, 천남성, 박하, 목과, 울금, 곽향, 과이액지, 오미자, 질려자 천골, 천마, 빈방풍(해방풍), 목향, 오두, 갈근, 구기자, 칼룸바, 시체, 선태, 천문동, 반하, 익지, 오매, 활석, 구기엽, 코듀란고, 작약, 센나, 동과자, 능실, 익모초, 오약, 길초근, 고삼, 시호, 사상자, 센부리, 고추, 백합, 양매피, 웅과엽, 가말라(연자), 형개, 세신, 사삼, 창출, 당귀, 백지, 의이인, 영실자, 괄루근, 계피, 석류, 차전자, 상백피, 당독활, 백출, 용안육, 현호색, 괄루인, 결명자, 샤프란, 차전초, 소목, 도인, 비파엽, 용골, 연명초, 건강, 견우자, 토복령, 부자, 자소엽, 등피, 빈랑자, 용담, 황기, 감초, 현삼, 산사자, 십약, 대황, 독활, 복령, 량강, 황금, 칸타리스(반묘), 겐티아나(진교), 산치자, 축사, 대조, 토근, 방기, 연교, 황백, 한천, 현초, 산수유, 생강, 대복피, 토별갑(별갑), 모근(노아근), 연육, 앵피, 길경, 홍화, 산초, 소두구, 택사트라간토(트라가칸타), 방풍, 낭탕근

2) 중국

중국은 대부분의 성·시에서 서약과 중성약은 Positive list를 통해 관리하는 반면, 중약음편은 《국가기본의료보험》 중 ‘공상보험 및 생육보험약품목록’을 통해 배제품목(Negative list)을 명시하고 있음.

급여 배제 품목은 처방 유형(단미, 복합) 또는 성·시별로 차이가 있으나, 북경시의 급여 배제 품목은 아래와 같음.

[국가기본의료보험]

공상보험 및 생육보험약품목록

1) 단미 또는 복방 모두 비용을 지급하지 않는 중약음편과 약재 (29종)

백당삼白糖蔘, 조선홍삼朝鮮紅蔘, 대모玳瑁, 동충하초冬蟲夏草, 봉밀蜂蜜, 합개蛤蚧, 구보狗寶, 해룡海龍, 해마海馬, 홍삼紅蔘, 후조猴棗, 호박琥珀, 영지靈芝, 영양각첨분羚羊角尖粉, 녹용鹿茸, 마보馬寶, 마노瑪瑙, 우황牛黃, 산호珊瑚, 사향麝香, 서홍화西紅花, 서양삼西洋蔘, 혈갈血竭, 연와燕窩, 야산삼野山蔘, 이산삼移山蔘, 진주분珍珠(粉), 자하거紫河車, 각종동물의 장기(계내금 제외)와 태胎, 편鞭, 미尾, 근筋, 골骨

2) 처방으로는 보험지급이 되지만 단미로는 보험지급을 하지 않는 약재 (99종)

아교阿膠, 아교주阿膠珠, 팔각회향八角茴香, 백과白果, 백지白芷, 백합百合, 별갑鼈甲, 별갑교鼈甲膠, 박하薄荷, 내복자萊菔子, 진피陳皮, 적소두赤小豆, 천패모川貝母, 대대화代代花, 담두시淡豆豉, 담죽엽淡竹葉, 당귀當歸, 당삼黨蔘, 도두刀豆, 정향丁香, 비자榧子, 불수佛手, 복령茯苓, 복사蝮蛇, 감초甘草, 고량강高良薑, 갈근葛根, 구기자枸杞子, 귀갑龜甲, 귀갑교龜甲膠, 광곽향廣藿香, 하수오何首烏, 하엽荷葉, 흑지마黑芝麻, 홍화紅花, 호초胡椒, 화초花椒, 황개자黃芥子, 황기黃芪, 화마인火麻仁, 핵도인核桃仁, 호도인胡桃仁, 강薑(생강生薑, 건강乾薑), 금전백화사金錢白花蛇, 금은화金銀花, 귤홍橘紅, 국화菊花, 국거菊苣, 결명자決明子, 곤포昆布,  연자蓮子, 노회蘆薈, 녹각교鹿角膠, 녹두綠豆, 나한과羅漢果, 용안육龍眼肉, 마치현馬齒莧, 맥아麥芽, 모려牡蠣, 남과자南瓜子, 반대해胖大海, 포공영蒲公英, 기사蘄蛇, 감실芡實, 청과靑果,  전갈全蠍, 육종용肉蓯蓉, 육두구肉豆蔻, 육계肉桂, 산사山楂, 상심桑椹, 상엽桑葉, 사극沙棘, 사인砂仁, 산약山藥, 생쇄삼生曬蔘, 석곡石斛, 산조인酸棗仁, 천마天麻, 첨행인甜杏仁, 오매烏梅, 오초사烏梢蛇, 선백모근鮮白茅根, 선노근鮮蘆根, 향유香薷, 향연香櫞, 소회향小茴香, 해백薤白, 이당飴糖, 익지益智, 의이인薏苡仁, 앵속각罌粟殼, 여감자餘甘子, 어성초魚腥草, 옥죽玉竹, 울리인鬱李仁, 조棗(대조大棗, 산조酸棗, 흑조黑棗), 치자梔子, 자소紫蘇